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ブラジル医療機器市場への鍵：ANVISAの新規制RDC 751/2022を徹底解説

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ブラジル医療機器市場への鍵：ANVISAの新規制RDC 751/2022を徹底解説

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このエピソードでは、2023年3月1日に施行されたブラジルの新しい医療機器規制、ANVISA RDC 751/2022の重要な変更点について詳しく解説します。この新規制が、リスク分類、Software as a Medical Device (SaMD) の扱い、国際基準との整合性、そしてブラジル市場へのアクセスを目指すメーカーにどのような影響を与えるかを学びます。 - ブラジルの新医療機器規制RDC 751/2022とは何ですか？ - この新規制はいつから施行されましたか？ - 医療機器のリスク分類（クラスI～IV）はどのように変更されましたか？ - Software as a Medical Device (SaMD)に関する新しい規則とは何ですか？ - 技術文書の様式は国際基準(IMDRF)と整合性が取れていますか？ - 旧規制からの一本化はメーカーにとって何を意味しますか？ - RDC 751/2022はブラジル市場への参入にどう影響しますか？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供します。各地域の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。30以上の市場での現地代理人業務、薬事戦略の策定、AIを活用した技術文書の作成・提出まで、製品ライフサイクル全体をサポートし、お客様の迅速な市場参入を実現します。詳細については、info@pureglobal.com までお問い合わせいただくか、公式ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧ください。また、無料のAIツールとデータベースは https://pureglobal.ai でご利用いただけます。

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