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  • 澳大利亚市场策略：夺回您的医疗器械市场准入控制权

    澳大利亚市场策略：夺回您的医疗器械市场准入控制权
    Nov 5 2025
    本期播客将深入探讨在澳大利亚市场，为何将您的医疗器械 TGA 主办方（Sponsor）从商业分销商转换为独立的第三方主办方是一个至关重要的战略决策。我们将分析分销商作为主办方的潜在风险，例如失去市场准入控制权，并详细阐述独立主办方如何为您提供业务灵活性和长期保障，同时也会介绍主办方身份的转移流程。 关键问题： • 您的澳大利亚分销商是否同时控制着您的市场准入权？ • 更换分销商是否意味着您必须在澳大利亚重新注册您的医疗器械？ • 什么是 TGA 主办方 (TGA Sponsor) 的核心职责？ • 独立主办方能为您的业务带来哪些关键优势？ • 如何将您产品的 ARTG 注册从现有分销商顺利转移给新的独立主办方？ • 在与分销商的协议中，应包含哪些条款来保护您的注册所有权？ • 为什么将法规事务与商业销售分开是更明智的长期策略？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家为全球医疗科技公司进入30多个市场提供每一步的指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入进程，并获得量身定制的支持。
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    5 min
  • 更换印度授权代理人（IAA）：您的市场控制权之战

    更换印度授权代理人（IAA）：您的市场控制权之战
    Nov 4 2025
    本期播客深入探讨了在印度市场，将医疗器械的授权代理人（IAA）从商业经销商转换为独立专业机构的战略重要性。我们将详细解析这一转变为何能增强您的市场控制力、商业灵活性，并保护您的知识产权，同时重点阐述了在CDSCO监管框架下，获取“无异议证书”（NOC）在转换过程中的关键作用。 • 为何将经销商指定为印度授权代理人（IAA）可能是一个代价高昂的错误？ • 独立IAA如何增强您在印度市场的商业灵活性和控制力？ • 什么是无异议证书（NOC），为何它是更换IAA过程中最关键的文件？ • 如果现任经销商拒绝合作，您将面临哪些监管和商业风险？ • 在不重新注册产品的情况下，更换IAA的具体流程是怎样的？ • 如何在最初的经销商协议中规避未来的代理人转换风险？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为MedTech公司在全球30多个市场的每一步提供指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 获取定制化支持，了解我们如何加速您的市场准入。
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    3 min
  • 摆脱经销商依赖：阿根廷ANMAT注册持有人变更指南

    摆脱经销商依赖：阿根廷ANMAT注册持有人变更指南
    Nov 3 2025
    本期播客将深入探讨在阿根廷市场，将医疗器械的ANMAT注册所有权从经销商转移到独立持有人的重要性及具体操作流程。我们将分析经销商持有注册的潜在风险，例如在更换合作伙伴时可能导致市场准入中断，并详细阐述独立持有模式如何为制造商提供法规控制权和商业灵活性，从而保障其在阿根廷市场的长期稳定发展。 • 为什么将ANMAT注册交由经销商持有会带来巨大商业风险？ • 如果更换经销商，您的产品是否会被迫撤出阿根廷市场？ • 什么是“独立持有人”模式，它如何保障您的市场准入资格？ • 从经销商手中收回注册所有权的具体法规流程是怎样的？ • 根据ANMAT第9688/2019号规定，成功转移所有权需要哪些关键文件？ • 新旧持有人在此过程中分别扮演什么角色？ • 完成注册持有人变更后，将为您的商业策略带来哪些长远好处？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家将指导医疗科技公司完成全球30多个市场的每一步。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 探索我们如何加速您的市场准入，或发送邮件至 info@pureglobal.com 获取定制化支持。
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    3 min
  • 解锁智利医疗器械市场：独立注册持有人的战略优势

    解锁智利医疗器械市场：独立注册持有人的战略优势
    Nov 2 2025
    本期节目深入探讨了在智利选择医疗器械注册持有人的关键决策。我们将分析为什么将市场准入的钥匙交给商业经销商可能是一个重大的战略失误，并阐述了利用独立第三方持有人来确保业务控制权和商业灵活性的巨大优势。 • 为什么在智利让经销商持有您的产品注册可能让您的业务陷入困境？ • 什么是公共卫生研究院（ISP）注册持有人，它对您的市场准入有何影响？ • 如果您想更换经销商，当前的注册持有人会如何阻碍您的计划？ • 将注册所有权从经销商转移到独立第三方需要哪些具体步骤？ • 为什么说独立持有人模式是保障您商业灵活性和控制权的最佳策略？ • 面对智利即将更新的医疗器械法规，现在应该如何调整您的注册策略？ • 如何避免将公司的市场准入变成与经销商谈判的筹码？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 获取定制化支持，了解我们如何加速您的市场准入。
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    3 min
  • 秘鲁医疗器械注册：独立持证如何规避商业风险

    秘鲁医疗器械注册：独立持证如何规避商业风险
    Nov 1 2025
    本期播客将深入探讨在秘鲁进行医疗器械注册时一个关键的战略选择：选择经销商还是独立第三方作为您的注册持有人 (PRH)。我们将分析为何将注册所有权交给经销商会带来巨大的商业风险，例如市场锁定和失去控制权。同时，我们也将阐明任命独立第三方持有人的核心优势，这如何确保制造商在管理分销渠道和长期市场战略方面保持完全的灵活性和自主权。 • 在秘鲁销售医疗器械，为何必须指定注册持有人 (PRH)？ • 让经销商持有您的产品注册，会带来哪些潜在的商业“陷阱”？ • 当您想更换经销商时，注册所有权会如何阻碍您的业务发展？ • 什么是“独立注册持有人”，它如何保障您的市场控制权？ • 选择独立持有人如何能让您更灵活地管理秘鲁的销售渠道？ • 从经销商转移注册所有权的具体流程是怎样的？ • 这一战略决策对您产品的生命周期管理有何长远影响？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入，为您提供量身定制的支持。
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    3 min
  • 收回您在墨西哥的市场控制权：COFEPRIS注册持有人转移指南

    收回您在墨西哥的市场控制权：COFEPRIS注册持有人转移指南
    Oct 31 2025
    本期播客将深入探讨在墨西哥将医疗器械COFEPRIS注册持有人从经销商转移到独立第三方的复杂过程。我们将揭示为什么将注册控制权交给经销商会带来巨大的商业风险，并详细说明成功转移所有权所需的法律步骤、文件以及可能遇到的最大障碍。对于任何希望在墨西哥市场保持商业灵活性和控制权的医疗器械制造商来说，这都是至关重要的一课。 • 为什么让经销商持有您在墨西哥的COFEPRIS注册是一个战略错误？ • 什么是注册持有人（Titular del Registro Sanitario）的法律角色？ • 当您想更换或增加墨西哥经销商时会发生什么？ • 正式的注册持有人转移流程是怎样的？ • 转移所有权需要哪些关键的法律文件和技术档案？ • 如果现有经销商拒绝合作，您将面临什么局面？ • 为什么从一开始就选择独立的注册持有人至关重要？ • 独立的注册持有人如何保障您的市场控制权和商业灵活性？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。欢迎访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入并获得量身定制的支持。
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  • 哥伦比亚市场攻略：夺回您的INVIMA注册控制权

    哥伦比亚市场攻略：夺回您的INVIMA注册控制权
    Oct 30 2025
    本期播客将深入探讨在哥伦比亚更换医疗器械INVIMA注册持有人的复杂过程。我们将分析为何将注册证从经销商转移到独立的第三方持有人至关重要，并详细解释“所有权转让”（cesión）流程、所需文件以及可能面临的挑战，特别是当现有持有人不合作时。本集为希望掌控其哥伦比亚市场准入策略的制造商提供了关键的战略指导。 • 为什么将INVIMA注册证交给经销商会带来巨大风险？ • 什么是独立的注册持有人（Independent Holder），它如何保障您的市场控制权？ • 在哥伦比亚，更换注册持有人的官方流程是怎样的？ • 如果我当前的经销商持有人拒绝合作，我该怎么办？ • “所有权转让”（cesión）需要准备哪些关键法律文件？ • 从经销商转移到独立持有人需要多长时间？ • 对于新进入哥伦比亚市场的公司，最佳的注册策略是什么？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家将指导医疗科技公司完成全球30多个市场的每一步。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入，获得量身定制的支持。
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  • 解锁巴西市场：独立注册持有人（BRH）的关键优势

    解锁巴西市场：独立注册持有人（BRH）的关键优势
    Oct 29 2025
    本期播客深入探讨了巴西医疗器械法规 RDC 751/2022 带来的重大变革，重点关注从传统的经销商持有注册模式，转变为采用独立的巴西注册持有人（BRH）的战略优势。我们分析了这一转变为外国制造商提供的控制权、灵活性和风险规避能力，帮助您更好地掌控巴西市场准入。 • 在巴西，将产品注册与经销商捆绑存在哪些商业风险？ • RDC 751/2022 法规是什么？它于何时生效？ • 什么是独立的巴西注册持有人（BRH）？ • 任命独立 BRH 如何帮助制造商掌控其市场准入？ • 分离注册与分销能带来哪些战略灵活性？ • 更换巴西经销商是否意味着必须重新注册您的产品？ • 新法规对医疗器械标签提出了哪些要求？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 获取定制化支持，了解我们如何加速您的市场准入。
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    4 min