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  • 브라질 시장 진출 필수: ANVISA RDC 687/2022 GMP 요구사항 분석

    브라질 시장 진출 필수: ANVISA RDC 687/2022 GMP 요구사항 분석
    Nov 6 2025
    이번 에피소드에서는 브라질의 고위험(3등급 및 4등급) 의료기기 제조업체를 위한 ANVISA의 RDC 687/2022 규정에 대해 자세히 알아봅니다. 이 규정은 브라질 우수제조관리기준(BGMP) 인증 획득에 필요한 행정 절차, 감사 과정, 필수 서류 및 인증 유효 기간을 정의하며, RDC 183/2017을 대체합니다. 브라질 시장에 진출하려는 기업이라면 반드시 이해해야 할 핵심적인 규제 요건입니다. - 브라질 ANVISA의 RDC 687/2022는 무엇이며 왜 중요한가요? - 이 규정이 기존 RDC 183/2017과 다른 점은 무엇인가요? - 3등급 및 4등급 의료기기에 대한 브라질 GMP 인증 절차는 어떻게 되나요? - ANVISA 감사를 위해 어떤 서류를 준비해야 하나요? - 브라질 GMP 인증서의 유효 기간은 얼마나 되나요? - GMP 인증 없이 고위험 의료기기를 브라질에 등록할 수 있나요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 현지 전문성과 고급 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 진출을 간소화합니다. Pure Global은 30개 이상의 시장에서 현지 대리인 역할을 수행하며, 효율적인 규제 승인 경로를 개발하고 AI를 활용하여 기술 문서를 효율적으로 편집 및 제출합니다. 당사의 통합된 접근 방식을 통해 단일 등록 프로세스로 여러 국제 시장에 접근할 수 있습니다. 더 빠른 글로벌 시장 진출에 도움이 필요하시면 info@pureglobal.com으로 문의하시거나 https://pureglobal.com/을 방문해 주세요. 무료 AI 도구와 데이터베이스는 https://pureglobal.ai에서 확인하실 수 있습니다.
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  • 브라질 ANVISA 기술감시: RDC 67/2009 및 RDC 551/2021 규정 완전 정복

    브라질 ANVISA 기술감시: RDC 67/2009 및 RDC 551/2021 규정 완전 정복
    Nov 5 2025
    이번 에피소드에서는 브라질 ANVISA의 기술감시(Technovigilance) 시스템을 심층적으로 다룹니다. 의료기기 제조업체가 브라질 시장에서 규정을 준수하기 위해 반드시 알아야 할 두 가지 핵심 규정, 즉 시판 후 감시 요건을 규정한 RDC 67/2009와 현장 안전 시정 조치(FSCA) 절차를 명시한 RDC 551/2021에 대해 자세히 설명합니다. 브라질 등록 보유자(BRH)의 책임과 이상 사례 보고 기한 등 필수 정보를 확인하여 성공적인 시장 유지를 준비하십시오. - 브라질에서 의료기기 기술감시(Technovigilance)란 무엇인가요? - ANVISA의 RDC 67/2009는 제조업체에 어떤 시판 후 감시 의무를 부과하나요? - RDC 551/2021은 현장 안전 시정 조치(FSCA)에 대해 어떻게 규정하고 있나요? - 브라질에서 발생한 이상 사례는 언제까지 ANVISA에 보고해야 하나요? - 브라질 등록 보유자(BRH)의 기술감시 책임은 무엇인가요? - 두 규정은 공중 보건을 보호하기 위해 어떻게 함께 작동하나요? - 해외에서 발생한 이상 사례도 브라질에 보고해야 하는 경우가 있나요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 저희는 현지 전문성과 고급 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. 특히, 브라질 시장 진출 시 필수적인 현지 대리인(BRH) 역할을 수행하며, RDC 67/2009 및 RDC 551/2021에 따른 시판 후 감시(PMS) 및 기술감시 시스템 구축을 지원하여 귀사의 규정 준수를 보장합니다. Pure Global의 도움으로 복잡한 브라질 규제를 해결하고 시장에서의 입지를 유지하십시오. 자세한 내용은 웹사이트 https://pureglobal.com/를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의해 주십시오. 무료 AI 규제 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai에서 확인하실 수 있습니다.
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  • 브라질 의료기기 시장 진출: RDC 665/2022 BGMP 규정 완벽 해설

    브라질 의료기기 시장 진출: RDC 665/2022 BGMP 규정 완벽 해설
    Nov 4 2025
    이번 에피소드에서는 브라질 의료기기 시장 진출의 필수 규정인 RDC 665/2022에 대해 심도 있게 다룹니다. 브라질 우수제조관리기준(BGMP)의 주요 요구사항, ISO 13485 및 FDA QSR과의 비교, 그리고 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)과의 연관성을 자세히 설명하여 브라질 시장 진출을 준비하는 제조업체에 실질적인 가이드를 제공합니다. - 브라질 의료기기 시장 진출 시 BGMP 인증이 왜 필수적인가요? - RDC 665/2022는 이전 규정인 RDC 16/2013과 어떻게 다른가요? - 새로운 BGMP 규정의 핵심 요구사항은 무엇인가요? - ISO 13485 인증이 있다면 브라질 BGMP 준수에 도움이 될까요? - FDA QSR과 RDC 665/2022의 유사점과 차이점은 무엇인가요? - MDSAP 심사가 브라질 BGMP 인증을 대체할 수 있나요? - RDC 665/2022 준수를 위해 제조업체는 어떤 준비를 해야 하나요? - BGMP 인증 없이는 ANVISA 제품 등록이 정말 불가능한가요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 포괄적인 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 30개 이상의 시장에서 현지 법인 역할을 수행하며, AI 기반 기술 서류 제출 및 시장 조사를 통해 귀사의 글로벌 시장 진출을 가속화합니다. 단일 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있는 효율성을 경험해 보십시오. 자세한 정보는 웹사이트 https://pureglobal.com/를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의해 주십시오. 무료 AI 규제 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai/에서 확인하실 수 있습니다.
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  • 브라질 ANVISA RDC 830/2023: IVD 체외진단기기 위험 등급 및 규제 변경 심층 분석

    브라질 ANVISA RDC 830/2023: IVD 체외진단기기 위험 등급 및 규제 변경 심층 분석
    Nov 3 2025
    이번 에피소드에서는 2024년 6월 1일부터 시행된 브라질의 새로운 체외진단(IVD) 의료기기 규정 RDC 830/2023의 핵심 변경 사항을 다룹니다. 국제 표준에 맞춰 개편된 위험 등급 분류 시스템, 이로 인한 다수 제품의 등급 상향 조정, 새로운 신고(Notification) 및 등록(Registro) 절차, 그리고 제조사가 준수해야 할 전환 기간 및 라벨링 요건에 대해 자세히 설명합니다. - 브라질의 새로운 IVD 규정 RDC 830/2023은 언제부터 시행되나요? - 새로운 위험 등급 분류 시스템이 기존 제품에 미치는 영향은 무엇인가요? - 많은 IVD 기기가 더 높은 위험 등급으로 상향 조정되는 이유는 무엇인가요? - 등급 변경에 따른 등록(Registro)과 신고(Notification) 절차는 어떻게 다른가요? - 기존에 허가받은 제품의 재분류를 위해 주어진 기간은 얼마나 되나요? - 라벨링 요구사항에는 어떤 변경이 있으며, 언제까지 준수해야 하나요? - 기술 문서 제출 형식이 IMDRF ToC 구조로 변경된 것은 무엇을 의미하나요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외진단(IVD) 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 고급 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. 30개 이상의 시장에서 현지 대리인 역할을 수행하며, 효율적인 규제 승인 경로를 개발하고 AI를 활용하여 기술 문서를 효율적으로 편집 및 제출합니다. 복잡한 브라질 IVD 규정 RDC 830/2023을 탐색하고 시장 진출을 가속화하는 데 도움이 필요하시면 info@pureglobal.com으로 문의하시거나 https://pureglobal.com/ 웹사이트를 방문하십시오. 무료 AI 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai 에서 확인하실 수 있습니다.
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  • 브라질 ANVISA RDC 751/2022: 새로운 의료기기 규정 완벽 해설

    브라질 ANVISA RDC 751/2022: 새로운 의료기기 규정 완벽 해설
    Nov 2 2025
    이번 에피소드에서는 2023년 3월 1일부터 시행된 브라질의 새로운 의료기기 규정 RDC 751/2022의 핵심 내용을 분석합니다. 이 규정은 기존의 여러 규정을 통합하고, 위험 등급 분류 규칙을 유럽 MDR과 유사하게 개정했으며, SaMD(의료기기로서의 소프트웨어)와 같은 신기술을 포함합니다. 또한, 기술 문서 구조를 국제 표준인 IMDRF 형식에 맞춰 브라질 시장 진출을 위한 필수 준비 사항을 알아봅니다. - 브라질의 최신 의료기기 규정 RDC 751/2022의 주요 변경 사항은 무엇인가요? - 이 새로운 규정은 언제부터 전면 시행되었나요? - RDC 751/2022가 기존 RDC 185/2001 및 RDC 40/2015를 어떻게 대체하나요? - 새로운 위험 등급 분류 규칙은 유럽 MDR과 어떻게 연관되나요? - SaMD(Software as a Medical Device)에 대한 새로운 규제 요건은 무엇인가요? - 기술 문서 구조가 IMDRF 표준과 어떻게 일치하게 되었나요? - 저위험 기기와 고위험 기기의 시장 승인 절차(신고 및 등록) 차이는 무엇인가요? - 브라질 시장 진출을 위해 제조업체는 무엇을 준비해야 하나요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 포괄적인 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 30개 이상의 시장에서 현지 전문성과 고급 AI 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. Pure Global은 규제 전략 개발, 기술 문서 작성, 현지 대리인 역할 수행 등을 통해 귀사의 제품이 여러 국제 시장에 더 빠르고 효율적으로 진출할 수 있도록 지원합니다. 자세한 정보는 웹사이트 https://pureglobal.com/를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의해 주십시오. 무료 규제 AI 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai/에서 확인하실 수 있습니다.
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  • 싱가포르 의료기기 라이선스, 유통업체 의존에서 벗어나기

    싱가포르 의료기기 라이선스, 유통업체 의존에서 벗어나기
    Nov 1 2025
    이 에피소드에서는 싱가포르 의료기기 시장 진출 시 유통업체를 현지 공인 대리인(HSA Registrant)으로 지정할 때 발생하는 잠재적 위험에 대해 심도 있게 논의합니다. 제품 등록 라이선스에 대한 통제권을 상실하고 비즈니스 유연성이 저하될 수 있는 문제점을 분석하며, 독립적인 제3자 등록 대리인으로 전환하는 것이 왜 장기적으로 더 현명한 전략인지 설명합니다. 또한, 싱가포르 보건과학청(HSA)을 통한 공식적인 대리인 변경 절차와 필요 서류, 그리고 최신 규제 플랫폼인 SHARE 시스템에 대해서도 알아봅니다. • 싱가포르에서 의료기기 등록 시 현지 공인 대리인이 반드시 필요한 이유는 무엇인가요? • 초기 시장 진출 시 유통업체를 등록 대리인으로 지정하는 것의 잠재적 위험은 무엇인가요? • 제품 등록 소유권이 제조업체가 아닌 유통업체에 있을 때 어떤 문제가 발생할 수 있나요? • 독립적인 등록 대리인을 지정하면 어떤 전략적 이점을 얻을 수 있나요? • 유통업체를 변경하고자 할 때 등록 라이선스는 어떻게 되나요? • 싱가포르 보건과학청(HSA)의 등록 대리인 변경 절차는 어떻게 진행되나요? • 2025년 7월부터 적용되는 새로운 SHARE 플랫폼은 이 절차에 어떤 영향을 미치나요? • 등록 대리인 변경 시 기존 유통업체와 새로운 대리인 간에 어떤 서류와 책임이 오가야 하나요? 이러한 통찰력을 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/을 방문하거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받아 시장 진입을 가속화할 수 있는 방법을 알아보십시오.
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  • 베트남 의료기기: 유통업체로부터 등록 소유권 되찾기

    베트남 의료기기: 유통업체로부터 등록 소유권 되찾기
    Oct 31 2025
    이 에피소드에서는 베트남에서 의료기기 등록을 유통업체로부터 독립적인 시장 허가 보유자(MAH)로 이전하는 중요한 과정을 살펴봅니다. 2022년 1월 1일부터 시행된 시행령 98/2021/ND-CP에 따라, 등록 소유권을 확보하는 것은 시장 통제권, 유연성 및 비즈니스 연속성을 위해 필수적입니다. 제조업체가 왜 이전을 고려해야 하는지, 필요한 주요 단계와 서류는 무엇인지, 그리고 이 전략적 조치가 베트남 시장에서의 장기적인 성공에 어떻게 기여하는지 알아보십시오. • 왜 베트남에서 의료기기 등록 보유자를 유통업체로 지정하는 것이 위험할 수 있나요? • 시행령 98/2021/ND-CP는 시장 허가 보유자(MAH)의 역할에 대해 어떻게 규정하고 있나요? • 등록을 독립 보유자에게 이전하면 어떤 전략적 이점을 얻을 수 있나요? • 등록 보유자 이전 절차를 시작하기 위한 첫 번째 단계는 무엇인가요? • 이 과정에서 가장 중요한 법적 서류는 무엇이며 어떤 절차를 거쳐야 하나요? • 이전 과정에서 현재 유통업체와의 관계는 왜 중요한가요? • 등록 소유권을 확보하는 것이 어떻게 비즈니스 유연성과 연속성을 보장하나요? • 성공적인 이전을 위해 제조업체는 어떤 준비를 해야 하나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 모든 단계를 안내하며 의료 기술 회사를 지원합니다. https://pureglobal.com/을 방문하여 시장 진출을 가속화할 방법을 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내주십시오.
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  • 일본 의료기기 시장: 유통업체로부터 독립하여 시장을 장악하는 방법

    일본 의료기기 시장: 유통업체로부터 독립하여 시장을 장악하는 방법
    Oct 30 2025
    이번 에피소드에서는 일본 의료기기 시장 진출 시 전통적인 유통업체 기반 MAH(Marketing Authorization Holder) 모델의 위험성과 한계에 대해 알아봅니다. 제조업체가 제품 허가에 대한 완전한 통제권을 유지하면서 상업적 유연성을 극대화할 수 있는 독립 D-MAH(Designated Marketing Authorization Holder) 모델로의 전환이 왜 필수적인지 자세히 설명합니다. • 왜 일본 유통업체에게 제품 허가(MAH)를 맡기는 것이 위험한가요? • 독립 D-MAH는 제조업체에게 어떤 통제권을 부여하나요? • 유통업체를 변경할 때마다 제품을 재등록해야 하는 문제를 어떻게 피할 수 있나요? • 규제와 상업적 파트너십을 분리했을 때의 주요 이점은 무엇인가요? • 일본 PMDA와의 커뮤니케이션에서 투명성을 어떻게 확보할 수 있나요? • 독립 D-MAH 모델이 지적 재산권을 어떻게 보호하나요? • 여러 유통업체를 활용하는 전략이 왜 더 유리할 수 있나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/ 에서 귀사의 시장 진출을 가속화할 방법을 알아보시거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com 으로 이메일을 보내주십시오.
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