OFFRE D'UNE DURÉE LIMITÉE. Obtenez 3 mois à 0,99 $/mois. Profiter de l'offre.
Page de couverture de ANVISA RDC 751/2022: Những Thay đổi Chính và Tác động đến Đăng ký Thiết bị Y tế tại Brazil

ANVISA RDC 751/2022: Những Thay đổi Chính và Tác động đến Đăng ký Thiết bị Y tế tại Brazil

ANVISA RDC 751/2022: Những Thay đổi Chính và Tác động đến Đăng ký Thiết bị Y tế tại Brazil

Écouter gratuitement

Voir les détails du balado

À propos de cet audio

 Tập này phân tích sâu về Nghị quyết RDC 751/2022 của ANVISA, quy định nền tảng mới cho thiết bị y tế tại Brazil có hiệu lực từ tháng 3 năm 2023. Chúng tôi thảo luận về các thay đổi chính, bao gồm hệ thống phân loại rủi ro bốn cấp, các quy tắc mới cho Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD) và vật liệu nano, cũng như việc áp dụng cấu trúc hồ sơ kỹ thuật theo tiêu chuẩn IMDRF. Tìm hiểu cách quy định này hợp nhất các luật lệ cũ và tác động đến các yêu cầu về ghi nhãn và quy trình đăng ký để giúp bạn tiếp cận một trong những thị trường lớn nhất của Mỹ Latinh. - RDC 751/2022 là gì và tại sao nó lại là một quy định nền tảng tại Brazil? - Quy định mới này phân loại rủi ro cho thiết bị y tế như thế nào? - Có những thay đổi quan trọng nào đối với Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD)? - Việc RDC 751/2022 áp dụng cấu trúc Mục lục của IMDRF có ý nghĩa gì đối với hồ sơ kỹ thuật của bạn? - Quy định này đã hợp nhất những quy định cũ nào và có hiệu lực từ khi nào? - Các yêu cầu về ghi nhãn và tài liệu kỹ thuật đã thay đổi ra sao theo quy định mới? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Từ chiến lược pháp lý và đại diện tại hơn 30 thị trường, đến việc biên soạn hồ sơ kỹ thuật hiệu quả bằng AI, chúng tôi giúp bạn đưa sản phẩm của mình ra thị trường nhanh hơn. Liên hệ với Pure Global qua email info@pureglobal.com, truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.
Pas encore de commentaire