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Page de couverture de ANVISA RDC 830/2023: Was IVD-Hersteller für den Marktzugang in Brasilien wissen müssen

ANVISA RDC 830/2023: Was IVD-Hersteller für den Marktzugang in Brasilien wissen müssen

ANVISA RDC 830/2023: Was IVD-Hersteller für den Marktzugang in Brasilien wissen müssen

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 In dieser Folge befassen wir uns mit der bahnbrechenden brasilianischen Verordnung RDC 830/2023 für In-vitro-Diagnostika (IVDs), die am 1. Juni 2024 in Kraft getreten ist. Wir analysieren die wesentlichen Änderungen, insbesondere das neue, an internationalen Standards ausgerichtete Risikoklassifizierungssystem. Erfahren Sie, warum viele IVDs nun in höhere Risikoklassen eingestuft werden und welche konkreten Auswirkungen dies auf die Registrierung, die technische Dokumentation und die Kennzeichnungsanforderungen für Hersteller hat, die auf dem brasilianischen Markt tätig sind oder diesen erschließen wollen. - Was ist die ANVISA RDC 830/2023 und welche IVD-Produkte sind betroffen? - Seit wann ist die neue Verordnung gültig und welche alten Regeln ersetzt sie? - Wie funktioniert das neue vierstufige Risikoklassifizierungssystem für IVDs in Brasilien? - Warum bedeutet die neue Klassifizierung für viele Hersteller eine Höherstufung ihrer Produkte? - Welche neuen Anforderungen gelten für die technische Dokumentation und die Kennzeichnung? - Was müssen Unternehmen hinsichtlich ihrer bestehenden Produktregistrierungen beachten? - Wie passt sich Brasilien mit dieser Verordnung an internationale Standards wie die des IMDRF an? Pure Global bietet End-to-End-Lösungen für den globalen Marktzugang von MedTech- und IVD-Unternehmen. Mit lokaler Expertise in über 30 Märkten, einschließlich Brasilien, und fortschrittlichen KI-Tools entwickeln wir effiziente Regulierungsstrategien und managen die Einreichung technischer Dossiers. Wir helfen Ihnen, die Komplexität von Verordnungen wie der RDC 830/2023 zu bewältigen und Ihre Produkte schneller auf den Markt zu bringen. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website auf https://pureglobal.com oder nutzen Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai, um Ihre globale Expansion zu beschleunigen.
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