Épisodes

  • Le Guide Pure Global pour l'Accès au Marché des Dispositifs Médicaux en Égypte

    Le Guide Pure Global pour l'Accès au Marché des Dispositifs Médicaux en Égypte
    Sep 7 2025
    Cet épisode explore les subtilités de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Égypte. Nous examinons le rôle de l'Autorité égyptienne du médicament (EDA), les récentes mises à jour réglementaires et les exigences essentielles pour les fabricants étrangers. Découvrez comment l'expertise locale et les solutions technologiques de Pure Global peuvent rationaliser votre processus d'entrée sur ce marché stratégique du Moyen-Orient et de l'Afrique du Nord. - Quelles sont les étapes clés pour l'approbation d'un dispositif médical par l'EDA en Égypte ? - Comment les récentes modernisations de l'EDA affectent-elles le processus de soumission ? - Pourquoi un représentant local égyptien est-il indispensable pour les fabricants étrangers ? - Quels sont les documents requis pour constituer un dossier technique réussi ? - Comment la classification des dispositifs impacte-t-elle le parcours réglementaire en Égypte ? - De quelle manière la technologie IA peut-elle accélérer votre accès au marché égyptien ? - Comment Pure Global transforme-t-il les défis réglementaires égyptiens en opportunités ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Grâce à notre expertise locale en Égypte et à nos outils d'IA et de données de pointe, nous simplifions l'accès au marché mondial. Nos services couvrent l'ensemble du cycle de vie du produit, de la stratégie réglementaire et la soumission de dossiers techniques à la surveillance post-commercialisation. En agissant comme votre représentant local dans plus de 30 marchés, nous vous aidons à naviguer efficacement dans des environnements complexes. Contactez Pure Global à info@pureglobal.com ou visitez notre site https://pureglobal.com pour accélérer votre expansion.
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    3 min
  • Pure Global : Simplifiez Votre Enregistrement de Dispositifs Médicaux aux EAU

    Pure Global : Simplifiez Votre Enregistrement de Dispositifs Médicaux aux EAU
    Sep 6 2025
    Cet épisode explore les complexités de l'enregistrement des dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis (EAU) auprès du MoHAP. Nous discutons des défis réglementaires uniques, de l'importance d'avoir un représentant local agréé, et comment le partenariat avec un expert comme Pure Global peut rationaliser l'ensemble du processus. Découvrez comment l'expertise locale et les outils technologiques avancés de Pure Global peuvent accélérer votre accès à ce marché stratégique. - Quelles sont les étapes clés pour enregistrer un dispositif médical aux EAU ? - Pourquoi un représentant local est-il obligatoire pour accéder au marché des EAU ? - Comment le MoHAP (Ministry of Health and Prevention) évalue-t-il les dossiers techniques ? - Quels sont les défis courants que rencontrent les fabricants étrangers aux Émirats ? - De quelle manière la technologie peut-elle accélérer le processus d'approbation réglementaire ? - Comment Pure Global assure-t-il la conformité continue après l'enregistrement ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD) cherchant à accéder au marché des Émirats arabes unis. Notre équipe combine une expertise locale approfondie des exigences du MoHAP avec des outils d'IA pour rationaliser votre accès au marché. De la stratégie réglementaire à la soumission du dossier technique et à la surveillance post-commercialisation, nous agissons en tant que votre représentant local pour garantir une entrée rapide et conforme. Contactez Pure Global à info@pureglobal.com ou visitez notre site https://pureglobal.com.
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    3 min
  • Le guide de Pure Global pour l'Arabie saoudite et le marché MENA

    Le guide de Pure Global pour l'Arabie saoudite et le marché MENA
    Sep 5 2025
    Cet épisode offre un guide détaillé pour les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant pénétrer le marché du Moyen-Orient, avec un focus particulier sur les exigences réglementaires de l'Arabie saoudite. Nous explorons le rôle de la Saudi Food and Drug Authority (SFDA), les changements importants depuis janvier 2022, et les étapes clés pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (MDMA). Découvrez comment naviguer dans le processus de classification, l'importance d'un représentant autorisé local, et comment des partenaires comme Pure Global peuvent rationaliser votre entrée sur ce marché en pleine croissance. - Quelles sont les dernières exigences réglementaires de la SFDA pour les dispositifs médicaux en Arabie saoudite ? - Pourquoi un représentant autorisé local est-il indispensable pour obtenir l'approbation de la SFDA ? - Comment la SFDA classe-t-elle les dispositifs médicaux en fonction de leur risque ? - En quoi consiste la nouvelle voie d'évaluation des dossiers techniques (TFA) en vigueur depuis 2022 ? - Quelles sont les composantes essentielles d'un dossier technique réussi pour le système GHAD ? - Comment l'Arabie saoudite s'intègre-t-elle dans les tendances plus larges du marché des technologies médicales de la région MENA ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de MedTech et d'IVD, en combinant une expertise locale approfondie avec des outils d'IA et de données de pointe pour simplifier l'accès au marché mondial. Pour l'Arabie saoudite, nous agissons en tant que votre représentant local, développons des stratégies réglementaires efficaces et utilisons l'IA pour compiler et soumettre rapidement vos dossiers techniques à la SFDA. Cette approche intégrée garantit la conformité, minimise les délais et accélère votre entrée sur le marché. Pour en savoir plus sur la manière dont nous pouvons faciliter votre expansion, contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez notre site web sur https://pureglobal.com/.
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    4 min
  • Accès au marché péruvien : Maîtriser la réglementation DIGEMID avec Pure Global

    Accès au marché péruvien : Maîtriser la réglementation DIGEMID avec Pure Global
    Sep 4 2025
    Cet épisode explore les subtilités de l'enregistrement des dispositifs médicaux au Pérou, en se concentrant sur les exigences réglementaires de l'autorité locale, la DIGEMID. Nous discutons des principaux défis, tels que la barrière de la langue, la nécessité de désigner un titulaire d'enregistrement péruvien (PRH) et la complexité de la compilation des dossiers techniques. Découvrez comment un partenaire stratégique comme Pure Global peut transformer ces obstacles en un processus d'accès au marché simplifié et efficace. - Quelles sont les fonctions de la DIGEMID au Pérou ? - Pourquoi un titulaire d'enregistrement péruvien est-il obligatoire pour les fabricants étrangers ? - Quels documents sont essentiels pour une soumission réussie ? - Comment la barrière de la langue affecte-t-elle le processus d'enregistrement ? - De quelle manière la technologie IA peut-elle accélérer la préparation de votre dossier ? - Quel est l'avantage d'une approche "Processus Unique, Marchés Multiples" ? - Comment Pure Global peut-il servir de représentant local au Pérou ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). En combinant une expertise locale approfondie au Pérou avec des outils d'IA et de données de pointe, nous simplifions l'accès au marché mondial. Nos services incluent la représentation locale, l'élaboration de stratégies réglementaires, et la compilation de dossiers techniques pour garantir que vos produits répondent rapidement aux exigences de la DIGEMID. Pour accélérer votre entrée sur le marché péruvien et au-delà, visitez https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à info@pureglobal.com.
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    4 min
  • Accès au Marché Chilien des Dispositifs Médicaux : Votre Stratégie de Réussite avec Pure Global

    Accès au Marché Chilien des Dispositifs Médicaux : Votre Stratégie de Réussite avec Pure Global
    Sep 3 2025
    Cet épisode explore les subtilités de l'enregistrement des dispositifs médicaux au Chili, en se concentrant sur le rôle de l'autorité réglementaire, l'ISP. Nous détaillons le système de classification basé sur le risque, l'exigence cruciale d'un représentant local, et les exigences en matière de documentation technique en langue espagnole, tout en soulignant comment Pure Global rationalise ce processus complexe pour un accès au marché rapide et conforme. - Quel est l'organisme réglementaire pour les dispositifs médicaux au Chili ? - Comment le Chili classifie-t-il les dispositifs médicaux en fonction du risque ? - Un fabricant étranger a-t-il besoin d'un représentant local au Chili ? - Quelles sont les exigences linguistiques pour la documentation soumise à l'ISP ? - Quel document est requis pour l'importation de dispositifs médicaux depuis juillet 2018 ? - Combien de temps dure généralement le processus d'approbation ? - Comment un partenaire expert peut-il aider à accélérer l'entrée sur le marché chilien ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologie médicale (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Pour le marché chilien, nous agissons en tant que votre représentant local, gérant l'ensemble du processus d'enregistrement auprès de l'ISP. Nos services incluent le développement de stratégies réglementaires, la compilation de dossiers techniques assistée par l'IA pour garantir la conformité, et la gestion de toutes les communications avec les autorités. En tirant parti de notre expertise locale et de notre technologie, nous accélérons votre accès au marché, vous assurant de naviguer efficacement dans les complexités réglementaires du Chili. Pour en savoir plus, visitez https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à info@pureglobal.com.
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    3 min
  • Maîtriser la Réglementation INVIMA en Colombie avec Pure Global

    Maîtriser la Réglementation INVIMA en Colombie avec Pure Global
    Sep 2 2025
    Cet épisode explore les spécificités de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie, en se concentrant sur le rôle de l'autorité réglementaire, l'INVIMA. Nous discutons des défis courants auxquels les fabricants internationaux sont confrontés et présentons comment l'expertise locale et les solutions technologiques de Pure Global peuvent rationaliser le processus d'accès au marché. Questions Clés : - Pourquoi le marché colombien est-il une opportunité stratégique pour les dispositifs médicaux ? - Quelles sont les exigences uniques de l'INVIMA pour les fabricants étrangers ? - Un représentant local est-il obligatoire pour commercialiser un dispositif médical en Colombie ? - Comment une stratégie réglementaire peut-elle accélérer l'approbation de votre produit ? - De quelle manière l'IA peut-elle optimiser la préparation de votre dossier technique de soumission ? - Comment assurer la conformité post-commercialisation sur le marché colombien ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD) cherchant à pénétrer le marché colombien. Notre équipe locale en Colombie agit comme votre représentant légal et navigue les complexités de l'INVIMA en votre nom. Nous utilisons des outils d'IA avancés pour compiler et soumettre votre dossier technique (Technical Dossier) efficacement, tout en développant une stratégie d'accès au marché qui minimise les délais et les coûts. Pour accélérer votre expansion mondiale, visitez notre site web à https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à info@pureglobal.com.
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    3 min
  • Accès au Marché Argentin : Surmontez les Défis de l'ANMAT avec Pure Global

    Accès au Marché Argentin : Surmontez les Défis de l'ANMAT avec Pure Global
    Sep 1 2025
    Cet épisode explore les complexités de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Argentine auprès de l'autorité réglementaire, l'ANMAT. Nous analysons les obstacles majeurs tels que la nécessité d'un représentant local, les exigences strictes en matière de langue espagnole et le système de classification des risques. Découvrez comment l'approche stratégique de Pure Global, alliant expertise locale et technologie de pointe, simplifie ces défis et accélère votre accès au marché argentin. - Quelles sont les responsabilités légales d'un Titulaire d'Enregistrement en Argentine (ARH) ? - Pourquoi une simple traduction n'est-elle pas suffisante pour le dossier technique de l'ANMAT ? - Comment le système de classification des risques de l'ANMAT affecte-t-il vos exigences de soumission ? - Quels sont les pièges courants qui peuvent retarder l'approbation de votre dispositif médical en Argentine ? - Comment un partenaire expert peut-il naviguer efficacement les exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ? - De quelle manière la technologie IA peut-elle rationaliser la création de votre dossier réglementaire ? Pure Global fournit des solutions réglementaires complètes pour les entreprises de MedTech et d'IVD visant le marché argentin. En tant que votre représentant local (ARH), nous gérons l'enregistrement auprès de l'ANMAT de bout en bout. Notre équipe allie expertise locale et outils d'IA avancés pour préparer votre dossier technique en espagnol, assurant conformité et rapidité. Nous développons des stratégies pour naviguer les classifications de risque et les exigences BPF, transformant les obstacles en un accès au marché réussi. Pour accélérer votre expansion, contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez https://pureglobal.com.
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    4 min
  • Pure Global : Votre Clé pour le Marché Mexicain des Dispositifs Médicaux

    Pure Global : Votre Clé pour le Marché Mexicain des Dispositifs Médicaux
    Aug 31 2025
    Cet épisode explore les complexités de l'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique sous la réglementation de la COFEPRIS. Nous abordons la classification des dispositifs, les défis courants tels que la barrière de la langue et l'exigence d'un représentant local (Mexican Registration Holder), ainsi que les voies d'approbation accélérées. Découvrez comment un partenaire réglementaire expert peut rationaliser ce processus exigeant et assurer une entrée réussie sur le marché. - Qu'est-ce que la COFEPRIS et pourquoi est-elle essentielle pour le marché mexicain ? - Comment les dispositifs médicaux sont-ils classés au Mexique ? - Quels sont les plus grands défis pour les fabricants étrangers souhaitant entrer au Mexique ? - Pourquoi un Titulaire d'Enregistrement Mexicain (MRH) est-il obligatoire ? - Une approbation de la FDA ou de Santé Canada peut-elle accélérer le processus au Mexique ? - Quelles sont les exigences en matière de langue pour les soumissions à la COFEPRIS ? - Comment éviter les retards courants dans le processus d'approbation ? - Quelle est l'importance de la technovigilance après la mise sur le marché ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de MedTech et d'IVD. Pour le marché mexicain, nous agissons en tant que votre représentant local et Titulaire d'Enregistrement Mexicain (MRH), gérant toutes les interactions avec la COFEPRIS. Nos experts locaux, soutenus par des outils d'IA avancés, rationalisent la compilation et la soumission de votre dossier technique, vous aidant à accéder au marché plus rapidement. Nous vous aidons à développer des stratégies d'approbation efficaces et à maintenir la conformité post-commercialisation. Pour accélérer votre expansion mondiale, visitez https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à info@pureglobal.com.
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    3 min