Épisodes

  • Patrocinador TGA en Australia: Evita la Trampa del Distribuidor

    Patrocinador TGA en Australia: Evita la Trampa del Distribuidor
    Nov 4 2025
    Este episodio explora la crítica decisión de elegir un Patrocinador TGA en Australia. Analizamos por qué nombrar a un distribuidor como patrocinador puede comprometer el control de tu negocio y detallamos el proceso y los desafíos de transferir el patrocinio a una entidad independiente. Descubre cómo esta medida estratégica puede proteger tu acceso al mercado australiano y darte la flexibilidad comercial que necesitas. • ¿Qué es exactamente un Patrocinador TGA y por qué es obligatorio en Australia? • ¿Cuáles son los riesgos de que mi distribuidor sea también mi patrocinador? • ¿Puede un distribuidor impedir que venda mis productos si termino nuestra relación? • ¿Cómo es el proceso oficial para transferir un patrocinio ante la TGA? • ¿Qué necesito del patrocinador actual para realizar el cambio? • ¿Por qué un patrocinador independiente me da más control y seguridad? • ¿Qué debo considerar antes de firmar un acuerdo de patrocinio? ¿Listo para convertir esta información en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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    4 min
  • India CDSCO: Cómo Cambiar su Agente Autorizado y Retomar el Control de su Mercado

    India CDSCO: Cómo Cambiar su Agente Autorizado y Retomar el Control de su Mercado
    Nov 3 2025
    Este episodio explora el proceso crítico de cambiar su Agente Autorizado Indio (IAA), pasando de un distribuidor comercial a una entidad independiente. Analizamos por qué esta decisión es fundamental para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan flexibilidad y control a largo plazo sobre sus registros de productos ante la CDSCO. Cubrimos los riesgos de vincular su registro al distribuidor, el procedimiento para realizar el cambio, incluyendo la importancia del Certificado de No Objeción (NOC), y los beneficios estratégicos de un IAA independiente para asegurar su inversión en la India. • ¿Por qué es arriesgado que su distribuidor en la India sea también su Agente Autorizado (IAA)? • ¿Qué es un Certificado de No Objeción (NOC) y por qué es vital para cambiar de agente? • ¿Cómo puede un distribuidor bloquear su acceso al mercado indio si la relación comercial termina? • ¿Cuáles son los pasos exactos para transferir su registro de la CDSCO a un nuevo IAA independiente? • ¿Qué ventajas estratégicas ofrece un IAA independiente para su red de distribución? • ¿Cómo protege un IAA independiente su propiedad intelectual y sus datos regulatorios? • ¿Qué establece la Normativa de Dispositivos Médicos de 2017 sobre el rol del Agente Autorizado? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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    4 min
  • Liberando su Acceso al Mercado Argentino: La Transferencia de Titularidad ANMAT

    Liberando su Acceso al Mercado Argentino: La Transferencia de Titularidad ANMAT
    Nov 2 2025
    Este episodio explora un paso crucial para los fabricantes de dispositivos médicos en Argentina: transferir la titularidad del registro de ANMAT de un distribuidor a un titular independiente. Analizamos los riesgos de vincular su registro a un socio comercial y detallamos el proceso de transferencia, los requisitos legales y los beneficios estratégicos de tener un control total sobre su acceso al mercado. • ¿Por qué es riesgoso que su distribuidor en Argentina sea el titular de su registro ANMAT? • ¿Qué es una "transferencia de titularidad" y cómo funciona bajo la regulación de ANMAT? • ¿Qué documentos son necesarios para iniciar el proceso de transferencia? • ¿Cuánto tiempo puede tardar la aprobación de una transferencia de registro de dispositivo médico? • ¿Cuáles son las ventajas de utilizar un Representante Autorizado Argentino (AAR) independiente? • ¿Qué normativa clave, como la Disposición 9688/2019, gobierna este procedimiento? • ¿Cómo impacta la titularidad independiente en su estrategia comercial y flexibilidad de distribución? • ¿Qué ocurre si la relación con su distribuidor actual, que posee el registro, termina? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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    3 min
  • Titular de Registro en Chile: Cómo Proteger su Acceso al Mercado de Dispositivos Médicos

    Titular de Registro en Chile: Cómo Proteger su Acceso al Mercado de Dispositivos Médicos
    Nov 1 2025
    En este episodio, exploramos por qué permitir que su distribuidor chileno sea el titular de su registro de dispositivo médico ante el ISP es una estrategia arriesgada. Analizamos la pérdida de control, los conflictos comerciales y las dificultades para cambiar de socios. La solución es clara: nombrar un titular de registro independiente para proteger su activo más valioso, su acceso al mercado, y garantizar la flexibilidad y continuidad de su negocio en Chile. • ¿Por qué nombrar a su distribuidor como titular de registro en Chile puede ser un error costoso? • ¿Qué control pierde cuando su distribuidor es dueño de su licencia de mercado? • ¿Cómo puede un titular de registro independiente darle completa flexibilidad comercial? • ¿Qué sucede con sus ventas y reputación si decide cambiar de un distribuidor que posee su registro? • ¿Es posible transferir un registro sanitario del distribuidor a un nuevo titular? • ¿Cuáles son los pasos prácticos para reemplazar al titular de su registro ante el ISP (Instituto de Salud Pública)? • ¿Por qué la elección del titular de registro es una decisión estratégica fundamental y no solo administrativa? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de tecnología médica en cada paso del proceso en más de 30 mercados en todo el mundo. Explore cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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    3 min
  • Control Total: El Cambio Decisivo en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos en Perú

    Control Total: El Cambio Decisivo en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos en Perú
    Oct 31 2025
    Este episodio detalla el cambio regulatorio crucial en Perú introducido por el Decreto Supremo N° 001-2024-SA, que ahora permite a los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos designar a un titular de registro sanitario independiente, desvinculándolo del distribuidor. Analizamos cómo esta modificación otorga a los fabricantes un control sin precedentes sobre sus activos regulatorios, facilitando la gestión de la distribución y asegurando la continuidad del negocio. • ¿Qué cambió exactamente en la regulación de dispositivos médicos en Perú a partir de enero de 2024? • ¿Por qué el antiguo modelo de registro a través de un distribuidor representaba un riesgo comercial? • ¿Cómo puede un fabricante extranjero tener ahora control total sobre sus registros sanitarios en Perú? • ¿Qué es un Titular del Registro Sanitario independiente y cómo se designa? • ¿Cuáles son los beneficios estratégicos de separar el registro de la distribución comercial? • ¿Qué pasos deben seguir las empresas para aprovechar este nuevo modelo regulatorio? • ¿Cómo afecta este cambio a las estrategias de expansión en América Latina? • ¿Es posible transferir un registro existente a un nuevo titular independiente? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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    3 min
  • COFEPRIS: Cómo Transferir la Titularidad de tu Registro Sanitario en México

    COFEPRIS: Cómo Transferir la Titularidad de tu Registro Sanitario en México
    Oct 30 2025
    En este episodio, exploramos el proceso crítico de transferir la titularidad de un registro sanitario de COFEPRIS en México de un distribuidor a un titular independiente. Analizamos por qué es riesgoso ceder la titularidad a un socio comercial y detallamos el procedimiento de "Cesión de Derechos", los documentos requeridos y la importancia de mantener el control sobre sus activos regulatorios para garantizar la flexibilidad y el acceso continuo al mercado mexicano. • ¿Por qué es arriesgado que su distribuidor en México sea el titular de su registro sanitario? • ¿Qué es una "Cesión de Derechos" ante COFEPRIS? • ¿Cuál es el requisito más crítico para iniciar la transferencia de titularidad? • ¿Qué documentos clave se necesitan para la solicitud a COFEPRIS? • ¿Cómo puede un fabricante extranjero mantener el control total de su acceso al mercado mexicano? • ¿Qué sucede si la relación con su distribuidor actual se deteriora? • ¿Es posible transferir el registro sin la cooperación del titular actual? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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  • El Dueño de su Registro Sanitario en Colombia: ¿Usted o su Distribuidor?

    El Dueño de su Registro Sanitario en Colombia: ¿Usted o su Distribuidor?
    Oct 29 2025
    En este episodio, exploramos el proceso crítico de transferir la titularidad de un registro sanitario de INVIMA en Colombia de un distribuidor a un titular independiente. Discutimos por qué es arriesgado permitir que un socio comercial controle su acceso al mercado y detallamos los pasos necesarios para llevar a cabo una "cesión de titularidad", asegurando que usted mantenga el control total sobre sus dispositivos médicos. • ¿Por qué es una mala idea que su distribuidor sea el dueño de su registro sanitario en Colombia? • ¿Qué es una "cesión de titularidad" y cómo funciona el proceso ante el INVIMA? • ¿Qué documentos clave se requieren para transferir la propiedad de un registro? • ¿Cómo puede un titular independiente darle flexibilidad para gestionar su red de distribución? • ¿Cuáles son los riesgos comerciales si no controla su propio registro sanitario? • ¿Qué sucede si la relación con su distribuidor titular se termina? • ¿Cómo protege la transferencia de titularidad la continuidad de su negocio en el mercado colombiano? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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    3 min
  • Brasil: Cómo Liberar el Registro de su Dispositivo Médico de su Distribuidor

    Brasil: Cómo Liberar el Registro de su Dispositivo Médico de su Distribuidor
    Oct 28 2025
    Este episodio explora el proceso y la importancia estratégica de cambiar el Titular de Registro de un dispositivo médico en Brasil, pasando de un distribuidor a un Titular de Registro Brasileño (BRH) independiente. Analizamos los riesgos de vincular el registro a un socio comercial y cómo la resolución RDC 102/2016 de ANVISA permite la transferencia, otorgando a los fabricantes un mayor control y flexibilidad en el mercado brasileño. • ¿Por qué nombrar a su distribuidor como Titular de Registro en Brasil es un riesgo comercial? • ¿Qué es un Titular de Registro Brasileño (BRH) y por qué es crucial para los fabricantes extranjeros? • ¿Cómo la resolución RDC 102/2016 cambió las reglas para la transferencia de registros de dispositivos médicos? • ¿Cuál es el proceso exacto para transferir la titularidad de un registro ante ANVISA? • ¿Por qué el titular actual del registro debe cooperar en el proceso de transferencia? • ¿Qué ventajas ofrece un BRH independiente en comparación con un distribuidor? • ¿Cómo puede un BRH independiente proteger su propiedad intelectual y su estrategia comercial? • ¿Qué papel juega la nueva regulación RDC 751/2022 en la definición de las responsabilidades del BRH? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso del proceso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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    3 min