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Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

Auteur(s): Pure Global
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À propos de cet audio

 Domina ogni mercato. Accelera ogni lancio. "Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici" è il podcast che trasforma i percorsi normativi più complessi del mondo in roadmap chiare e attuabili. Se sei un fondatore di MedTech, un responsabile Affari Regolatori/Qualità, un product manager o un investitore che deve ottenere l'autorizzazione per dispositivi da Roma a Riyadh, questo programma è la tua scorciatoia. Perché ascoltare? Guide pratiche passo dopo passo – Decodifichiamo il regolamento MDR dell'UE, il 510(k) statunitense, l'ANVISA in Brasile, il NMPA in Cina e oltre 25 altri regimi, mostrando le tempistiche reali e gli ostacoli più comuni. Esperienze dirette dal settore – Ascolta interviste sincere con veterani del settore regolatorio che hanno portato sul mercato impianti, software, dispositivi indossabili, diagnostici e algoritmi di intelligenza artificiale. Informazioni normative in tempo reale – Ogni episodio analizza le nuove linee guida, gli standard e i trend della settimana per mantenerti sempre un passo avanti. Modelli e strumenti pratici – Dalle checklist per la valutazione clinica agli scheletri dei fascicoli tecnici, analizziamo i documenti di cui avrai bisogno e le insidie che gli ispettori amano segnalare. Analisi strategiche avanzate – Analizzando milioni di documenti pubblici, facciamo emergere le migliori pratiche basate sui dati che non sentirai alle conferenze o dai tuoi concorrenti. Argomenti trattati: Lanciare un SaMD (Software come Dispositivo Medico) in più classi di rischio contemporaneamente. Sopravvivere a un audit ISO 13485 non annunciato. Costruire un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) scalabile e incentrato sulla normativa. Gestire le registrazioni in America Latina senza infiniti cicli di traduzione. Sfruttare le evidenze dal mondo reale (Real-World Evidence) per abbreviare le tempistiche cliniche. Allineare le normative su cybersecurity, privacy e sorveglianza post-commercializzazione tra le varie regioni. Che tu stia pianificando il primo ingresso sul mercato, gestendo l'espansione del ciclo di vita di un prodotto o cercando di salvare una sottomissione in ritardo, iscriverti potrebbe farti risparmiare mesi—e milioni—sul tuo percorso verso il profitto. Presentato da Pure Global – la società di consulenza basata su IA che già guida gli innovatori MedTech attraverso gli ostacoli normativi e di accesso al mercato in oltre 30 paesi. Pronto a ricevere supporto esperto per la tua prossima sottomissione? Visita https://pureglobal.com o invia un'email a info@pureglobal.com per iniziare ad accelerare oggi stesso.Copyright 2025 Pure Global Science Sciences biologiques Économie
Épisodes
  • Brasile: Il Successo di Dental Cremer (Henry Schein) nella Distribuzione Dentale

    Brasile: Il Successo di Dental Cremer (Henry Schein) nella Distribuzione Dentale
    Dec 11 2025
    In questo episodio, analizziamo il modello di business di Dental Cremer, il più grande distributore dentale del Brasile, e la sua acquisizione strategica da parte di Henry Schein nel 2016. Scopriamo come la loro potente piattaforma di e-commerce, unita a una logistica nazionale e a un approvvigionamento globale, ha creato un canale di accesso al mercato senza pari per i dispositivi medici nel mercato brasiliano, offrendo un valore immenso sia ai produttori che alle cliniche dentali. - Come ha fatto Dental Cremer a dominare il mercato della distribuzione dentale in Brasile? - Qual è stato l'impatto dell'acquisizione da parte di Henry Schein nel 2016? - In che modo la piattaforma e-commerce dell'azienda semplifica l'accesso ai dispositivi medici? - Quali vantaggi offre il modello di "sourcing globale, stock locale" alle cliniche brasiliane? - Perché Dental Cremer è un partner strategico per i produttori internazionali che vogliono entrare in Brasile? - Quali lezioni possono imparare altre aziende MedTech da questa storia di successo? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende di MedTech e IVD. Combinando l'esperienza locale con strumenti avanzati di intelligenza artificiale e dati, semplifichiamo l'accesso al mercato globale. Agiamo come vostro rappresentante locale in oltre 30 mercati, sviluppando strategie normative efficienti e utilizzando l'IA per compilare e inviare dossier tecnici. Dalla strategia iniziale alla sorveglianza post-commercializzazione, garantiamo che i vostri prodotti raggiungano i mercati più velocemente e rimangano conformi. Contattateci a info@pureglobal.com o visitate https://pureglobal.com. Esplorate i nostri strumenti IA e database gratuiti su https://pureglobal.ai.
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    3 min
  • Philips in Brasile: Strategie di Mercato per l'Imaging Diagnostico e Produzione Locale

    Philips in Brasile: Strategie di Mercato per l'Imaging Diagnostico e Produzione Locale
    Dec 10 2025
    Questo episodio analizza la strategia di successo di Philips Healthcare per entrare e crescere nel mercato brasiliano dell'imaging diagnostico. Esploriamo come l'acquisizione di VMI Sistemas Médicos nel 2007 e l'apertura di un impianto di produzione locale a San Paolo nel 2008 abbiano permesso a Philips di ridurre drasticamente i tempi di consegna, abbassare i costi e rafforzare la propria posizione strategica in America Latina. Domande Chiave - Perché Philips ha scelto di produrre sistemi di imaging diagnostico direttamente in Brasile? - Qual è stato l'impatto strategico dell'acquisizione di VMI Sistemas Médicos? - Come ha fatto la produzione locale a ridurre i tempi di consegna da otto mesi a 30 giorni? - In che modo questa mossa ha influenzato il prezzo finale delle apparecchiature per il mercato sudamericano? - Quali sono i vantaggi normativi e logistici di avere una fabbrica in Brasile per l'approvazione ANVISA? - Qual era il piano di Philips per la localizzazione della catena di approvvigionamento dei componenti? - Quali modelli specifici di MRI e CT sono stati prodotti localmente? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Combinando competenze locali con strumenti avanzati di IA e dati, acceleriamo il vostro accesso al mercato globale. Agiamo come vostro rappresentante locale in oltre 30 mercati, sviluppiamo strategie normative efficienti e compiliamo dossier tecnici con l'aiuto dell'IA per semplificare le sottomissioni. Visitate il nostro sito https://pureglobal.com, contattateci a info@pureglobal.com o esplorate i nostri strumenti IA gratuiti e il database su https://pureglobal.ai per scoprire come possiamo supportare la vostra espansione.
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    4 min
  • Siemens Healthineers: Strategie di Mercato per la Diagnostica per Immagini in Brasile

    Siemens Healthineers: Strategie di Mercato per la Diagnostica per Immagini in Brasile
    Dec 9 2025
    In questo episodio, analizziamo la strategia di successo di Siemens Healthineers nel mercato brasiliano della diagnostica per immagini. Esploriamo il loro portafoglio completo, che include tecnologie di Tomografia Computerizzata (CT), Risonanza Magnetica (MR), angiografia e ultrasuoni, e come il loro approccio localizzato con team commerciali e di assistenza dedicati garantisca una solida presenza in tutto il Brasile. - Qual è la strategia di Siemens Healthineers per il mercato dei dispositivi medici in Brasile? - Quali tecnologie avanzate di diagnostica per immagini offrono in Brasile? - In che modo l'approccio localizzato di un'azienda influisce sul suo successo in un mercato come quello brasiliano? - Quali sono i prodotti chiave nel portafoglio di Siemens Healthineers per CT e MR? - Come le innovazioni basate sull'IA stanno cambiando la diagnostica per immagini in Brasile? - Perché la copertura dell'assistenza tecnica è così critica per i dispositivi di imaging? - Quali soluzioni specifiche offre Siemens Healthineers per i programmi di radiologia e cardiologia? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende di MedTech e IVD. Sfruttando l'esperienza locale in oltre 30 mercati e strumenti avanzati di intelligenza artificiale, acceleriamo l'accesso al mercato globale. Dalla strategia normativa e la preparazione dei dossier tecnici alla rappresentanza locale e alla sorveglianza post-commercializzazione, Pure Global è il vostro partner per l'espansione internazionale. Visitate il nostro sito web all'indirizzo https://pureglobal.com o contattateci a info@pureglobal.com. Scoprite i nostri strumenti gratuiti di intelligenza artificiale e il nostro database su https://pureglobal.ai per semplificare la vostra ricerca normativa.
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    3 min
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