OFFRE D'UNE DURÉE LIMITÉE. Obtenez 3 mois à 0,99 $/mois. Profiter de l'offre.
Page de couverture de Brazil: Điều hướng Quy định ANVISA RDC 67/2009 về Cảnh giác Thiết bị Y tế (Technovigilance)

Brazil: Điều hướng Quy định ANVISA RDC 67/2009 về Cảnh giác Thiết bị Y tế (Technovigilance)

Brazil: Điều hướng Quy định ANVISA RDC 67/2009 về Cảnh giác Thiết bị Y tế (Technovigilance)

Écouter gratuitement

Voir les détails du balado

À propos de cet audio

 Tập này đi sâu vào các yêu cầu về cảnh giác thiết bị y tế (technovigilance) tại Brazil, tập trung vào Nghị quyết RDC 67/2009 của ANVISA. Chúng tôi khám phá các nghĩa vụ giám sát sau bán hàng, báo cáo sự cố bất lợi và các hành động khắc phục an toàn tại hiện trường. Chúng tôi cũng thảo luận về cách RDC 551/2021 bổ sung cho quy định này bằng cách thiết lập các khung thời gian và giao thức báo cáo cụ thể cho các nhà sản xuất và Chủ sở hữu Đăng ký tại Brazil, đảm bảo an toàn sản phẩm trong suốt vòng đời của thiết bị. - RDC 67/2009 là gì và tại sao nó lại quan trọng đối với các thiết bị y tế tại Brazil? - Nghĩa vụ chính của nhà sản xuất trong việc giám sát sau bán hàng theo ANVISA là gì? - Những loại sự cố bất lợi nào cần phải được báo cáo tại Brazil? - RDC 551/2021 thay đổi hoặc bổ sung các yêu cầu của RDC 67/2009 như thế nào? - Vai trò của Chủ sở hữu Đăng ký tại Brazil (BRH) trong việc báo cáo sự cố là gì? - Các quy trình cho hành động khắc phục an toàn tại hiện trường là gì? - Hậu quả của việc không tuân thủ các quy định về cảnh giác thiết bị y tế của Brazil là gì? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Các dịch vụ của chúng tôi bao gồm chiến lược quy định, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật, đại diện tại địa phương tại hơn 30 thị trường và giám sát quy định liên tục. Cho dù bạn là một công ty khởi nghiệp hay một doanh nghiệp đa quốc gia, chúng tôi sẽ giúp bạn điều hướng các con đường pháp lý phức tạp một cách hiệu quả. Liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com, truy cập trang web https://pureglobal.com/, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai.
Pas encore de commentaire