Una procedura documentata, per quanto ben scritta, è inefficace se non è formalmente convalidata, approvata e sottoposta a un rigoroso controllo nel tempo. Questa fase trasforma un documento in uno strumento operativo standardizzato e affidabile all'interno del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ).

1. La Validazione della Procedura

La validazione è l'atto di dimostrare, attraverso la raccolta e la valutazione di evidenze oggettive, che una procedura specifica è idonea allo scopo prefissato e produce costantemente i risultati attesi.

1.1 Obiettivo della Validazione

L'obiettivo principale è assicurare che la procedura:

Sia Praticabile: Può essere eseguita realisticamente nelle condizioni operative standard.

Sia Efficace: Raggiunge gli obiettivi di qualità o sicurezza previsti.

Sia Comprensibile: Il personale può interpretarla ed eseguirla senza ambiguità.

1.2 Metodologie di Validazione

A seconda della complessità e dell'impatto della procedura, si possono adottare diversi approcci:

Test Pilota (Run Test): Esecuzione della procedura in un ambiente controllato o su un lotto limitato, monitorando attentamente ogni fase.

Simulazione: Ricreazione delle condizioni operative senza impattare la produzione reale (utile per procedure di emergenza o manutenzione critica).

Revisione Incrociata (Peer Review): Analisi dettagliata da parte di esperti di diversi settori coinvolti (es. Produzione, Qualità, Manutenzione).