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medXteam Kompakt

medXteam Kompakt

Auteur(s): Daniela Penn
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À propos de cet audio

 Unser Podcast befasst sich kompakt mit allen Themen, die uns bei medXteam im Alltag unseres Tuns begegnen und beschäftigen. Wir sprechen hier deshalb über wichtige Einblicke in das Thema klinische Daten, da das unser Schwerpunkt ist. Dabei geht es um alles, was dazugehört, aber auch um wichtige Schnittstellenthemen zum gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten. Und alles direkt aus dem Praxisalltag.Daniela Penn Hygiène et mode de vie sain Troubles et maladies
Épisodes
  • Die Klinische Prüfung – direkter Dateninput für die klinische Bewertung

    Die Klinische Prüfung – direkter Dateninput für die klinische Bewertung
    Jan 14 2026
    In diesem Podcast erfahren Sie, welche Rolle die klinische Prüfung als primäre Evidenzquelle und direkter Dateninput für die klinische Bewertung (CER) spielt, welche regulatorischen Anforderungen der MDR dafür maßgeblich sind und wie Fragestellungen aus CER, CEP und PMS/PMCF in ein methodisch sauberes Prüfdesign übersetzt werden. Zudem zeigen wir praxisnah, wie klinische Prüfungen die entscheidenden Daten liefern, um Sicherheits- und Leistungsannahmen zu bestätigen, Claims zu untermauern, Datenlücken zu schließen und Ergebnisse nahtlos in CER, Risikomanagement und den gesamten Evidence Loop zu integrieren.
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    20 min
  • PMS und PMCF als Schnittstellen zur klinischen Bewertung

    PMS und PMCF als Schnittstellen zur klinischen Bewertung
    Dec 5 2025
    In diesem Podcast geht es um ein wirksames Post-Market-Surveillance-(PMS-)System und was ein solches gemäß der MDR enthalten muss, wie PMS-Ergebnisse nahtlos in Risikomanagement, Clinical Evaluation Report (CER) und PMCF-Maßnahmen integriert werden und welche Rolle Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) als integraler Bestandteil der klinischen Bewertung (CER) spielt, welche regulatorischen Vorgaben relevant sind, wie Sie PMCF zielgerichtet planen und durchführen und wie PMCF-Ergebnisse systematisch in CER und in das Risikomanagement einfließen.
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    14 min
  • Evidenzbasiert kommunizieren

    Evidenzbasiert kommunizieren
    Oct 31 2025
    In diesem Podcast erfahren Sie, wie Sie klinische Evidenz aus der klinischen Bewertung sicher und konsistent in Labels, IFUs und Broschüren übersetzen, welche Anforderungen die EU-MDR und harmonisierte Normen an Gebrauchsanweisungen und Labels stellen und wie Sie belegbare Claims aus dem CER auswählen und sprachlich sowie grafisch anwendergerecht aufbereiten.
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    17 min
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