OFFRE D'UNE DURÉE LIMITÉE. Obtenez 3 mois à 0,99 $/mois. Profiter de l'offre.
Page de couverture de Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

Auteur(s): Pure Global
Écouter gratuitement

À propos de cet audio

 Освойте каждый рынок. Ускорьте каждый запуск. «Глобальный доступ на рынок медицинских изделий» — это подкаст, который превращает самые запутанные регуляторные пути в мире в четкие и практические дорожные карты. Если вы основатель MedTech-стартапа, руководитель отдела по регуляторным вопросам и качеству, менеджер по продукту или инвестор, которому необходимо получить одобрение на медицинские изделия в любой точке мира, от Берлина до Пекина, это шоу — ваш главный помощник. Почему стоит слушать? Пошаговые руководства – Мы разбираем регламент MDR в ЕС, процедуру 510(k) в США, требования ANVISA в Бразилии, NMPA в Китае и более 25 других регуляторных систем, показывая реальные сроки и подводные камни. Реальные истории и опыт – Слушайте откровенные интервью с ветеранами регуляторной сферы, которые успешно вывели на рынок имплантаты, программное обеспечение, носимые устройства, диагностику и алгоритмы ИИ. Актуальная информация в реальном времени – В каждом выпуске мы освещаем новые руководства, стандарты и тенденции недели, чтобы вы всегда были на шаг впереди. Практические шаблоны и инструменты – От чек-листов для клинической оценки до основ технических файлов — мы анализируем необходимые документы и типичные ошибки, на которые обращают внимание регуляторы. Стратегический анализ – Мы изучаем тысячи публичных заявок и отзывов, чтобы выявить лучшие практики, о которых вы не услышите на конференциях или от конкурентов. Темы выпусков: Запуск ПО как медицинского изделия (SaMD) в нескольких классах риска одновременно. Как пройти внезапный аудит по стандарту ISO 13485. Создание масштабируемой Системы менеджмента качества (СМК), ориентированной на регуляторные требования. Освоение регистрации в Латинской Америке без бесконечных циклов перевода. Использование данных реальной клинической практики (RWE) для сокращения сроков исследований. Согласование правил кибербезопасности, конфиденциальности данных и постмаркетингового надзора в разных регионах. Планируете ли вы первый выход на рынок, управляете расширением жизненного цикла продукта или спасаете задержанную заявку — подписка на наш подкаст поможет сэкономить месяцы и миллионы на пути к прибыли. Подкаст представлен Pure Global — консалтинговой компанией на базе ИИ, которая уже помогает инноваторам в сфере MedTech преодолевать регуляторные барьеры и выходить на рынки более чем в 30 странах. Готовы получить экспертную помощь для вашей следующей заявки? Посетите https://pureglobal.com или напишите на info@pureglobal.com, чтобы ускорить свой рост уже сегодня.Copyright 2025 Pure Global Science Sciences biologiques Économie
Épisodes
  • Технонадзор в Бразилии: Ключевые аспекты RDC 67/2009 и RDC 551/2021

    Технонадзор в Бразилии: Ключевые аспекты RDC 67/2009 и RDC 551/2021
    Nov 4 2025
    В этом выпуске мы подробно разбираем резолюцию RDC 67/2009, основу системы технонадзора (technovigilance) для медицинских изделий в Бразилии. Мы обсуждаем обязательные требования к пост-маркетинговому надзору, протоколы сообщения о нежелательных явлениях и процедуры корректирующих действий по безопасности на местах. Также мы рассматриваем, как RDC 551/2021 дополняет эти правила, устанавливая конкретные сроки и требования для производителей и держателей регистрационных удостоверений в Бразилии (Brazilian Registration Holders). - Что такое технонадзор в Бразилии согласно RDC 67/2009? - Какие обязанности по пост-маркетинговому надзору несут производители? - В какие сроки необходимо сообщать о нежелательных явлениях? - Как RDC 551/2021 изменило правила отчетности? - Какова роль держателя регистрационного удостоверения в Бразилии (BRH)? - Какие процедуры предусмотрены для корректирующих действий и отзывов продукции? - Чем грозит несоблюдение требований ANVISA? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем упростить доступ на мировой рынок, сочетая экспертизу на местах с передовыми AI-инструментами. Наши услуги включают управление пост-маркетинговым надзором и выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах, обеспечивая постоянное соответствие требованиям, таким как RDC 67/2009. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или воспользуйтесь нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai для ускорения вашего выхода на рынок.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Регулирование в Бразилии: Глубокое погружение в RDC 665/2022 и требования BGMP

    Регулирование в Бразилии: Глубокое погружение в RDC 665/2022 и требования BGMP
    Nov 3 2025
    В этом эпизоде мы подробно рассматриваем Постановление RDC 665/2022 бразильского регулятора ANVISA. Мы обсуждаем ключевые требования к системе менеджмента качества для производителей медицинских изделий и изделий для in-vitro диагностики (IVD), сравниваем бразильские надлежащие производственные практики (BGMP) с международными стандартами, такими как ISO 13485 и FDA QSR, и объясняем, почему сертификация BGMP является обязательной для доступа на рынок Бразилии. Ключевые вопросы: - Что такое Постановление RDC 665/2022 и почему оно важно? - Какое предыдущее регулирование было заменено в 2022 году? - Каковы основные требования бразильских надлежащих производственных практик (BGMP)? - Как BGMP соотносятся со стандартами ISO 13485 и FDA QSR? - Является ли сертификация BGMP обязательной для всех производителей медицинских изделий? - Какую роль играет это постановление в Программе единого аудита медицинских изделий (MDSAP) в Бразилии? Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и in-vitro диагностики (IVD). Мы сочетаем местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на глобальные рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технического досье и его подачу, а также выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, включая Бразилию. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Бразилия RDC 830/2023: Что меняется для производителей IVD с июня 2024?

    Бразилия RDC 830/2023: Что меняется для производителей IVD с июня 2024?
    Nov 2 2025
    Этот выпуск посвящен новому постановлению Бразилии RDC 830/2023 для медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD), которое вступило в силу 1 июня 2024 года. Мы разбираем ключевые изменения, включая новую четырехуровневую систему классификации рисков, гармонизированную с международными стандартами. Узнайте, почему многие IVD-продукты были переведены в более высокие классы риска и как это влияет на требования к технической документации, системам менеджмента качества и необходимости получения сертификата BGMP от ANVISA для доступа на бразильский рынок. Ключевые вопросы: - Что такое RDC 830/2023 и как оно меняет рынок IVD в Бразилии? - Какие новые классы риска для IVD устройств вводит ANVISA? - Почему многие диагностические тесты теперь относятся к более высокому классу риска? - Как изменения в классификации повлияют на вашу техническую документацию и QMS? - Требуется ли теперь сертификация BGMP (Brazilian Good Manufacturing Practice) для вашего продукта? - Что произойдет с существующими регистрациями, выданными по старому регламенту? - Какие крайние сроки необходимо соблюдать производителям IVD? Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in vitro (IVD). Мы сочетаем глубокие знания местных регуляторных требований с передовыми ИИ-инструментами для оптимизации процесса выхода на глобальные рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку и подачу технических досье, а также выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах. Мы помогаем производителям IVD адаптироваться к таким сложным изменениям, как RDC 830/2023 в Бразилии, обеспечивая соответствие и ускоряя доступ к пациентам. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
    Voir plus Voir moins
    4 min
Pas encore de commentaire