Épisodes

  • Навигация по рынку медицинских изделий Египта с Pure Global

    Навигация по рынку медицинских изделий Египта с Pure Global
    Sep 7 2025
    В этом выпуске мы исследуем возможности и сложности регистрации медицинских изделий на рынке Египта. Мы обсуждаем ключевую роль Египетского управления по лекарственным средствам (EDA), требование о наличии местного держателя регистрационного удостоверения (ERH) и как предварительное одобрение, например, маркировка CE, может ускорить процесс. Узнайте, как комплексные решения Pure Global, сочетающие местную экспертизу и передовые технологии, могут упростить ваш выход на этот перспективный рынок. Ключевые вопросы: - Каковы первые шаги для регистрации медицинского изделия в Египте? - Что такое Египетское управление по лекарственным средствам (EDA) и каковы его требования? - Почему наличие держателя регистрационного удостоверения в Египте (ERH) является обязательным? - Как маркировка CE или одобрение FDA могут ускорить вашу регистрацию в Египте? - Каких распространенных ошибок следует избегать при подаче технического досье? - Как Pure Global использует ИИ для ускорения выхода на рынок? - Каковы ваши обязанности по пост-маркетинговому надзору в Египте? Выход на египетский рынок медицинских изделий требует глубоких местных знаний и надежной регуляторной стратегии. Pure Global предлагает комплексные решения для компаний MedTech и IVD. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя (ERH), управляем всем процессом подачи документов в Египетское управление по лекарственным средствам (EDA) и используем передовой ИИ для эффективного составления вашего технического досье. Наши местные эксперты и технологический подход упрощают ваш путь на рынок, обеспечивая соответствие требованиям от первоначальной регистрации до пост-маркетингового надзора. Чтобы ускорить ваш выход на рынок Египта, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    4 min
  • Регистрация медицинских изделий в ОАЭ с Pure Global: Ваш путь к успеху

    Регистрация медицинских изделий в ОАЭ с Pure Global: Ваш путь к успеху
    Sep 6 2025
    В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Объединенных Арабских Эмиратах под руководством Министерства здравоохранения и профилактики (MoHAP). Мы обсуждаем ключевые шаги и требования для иностранных производителей, от необходимости назначения уполномоченного представителя до системы классификации рисков и подготовки технического досье. Узнайте, как Pure Global может стать вашим стратегическим партнером для успешного и быстрого выхода на рынок ОАЭ. Ключевые вопросы: - Какие основные регуляторные требования устанавливает MoHAP в ОАЭ? - Почему для иностранных производителей обязательно наличие местного уполномоченного представителя (AR)? - Как классифицируются медицинские изделия в зависимости от степени риска? - Какие ключевые документы необходимы для составления технического досье? - Каковы сроки рассмотрения заявки и срок действия регистрационного удостоверения? - Как Pure Global использует ИИ для оптимизации процесса подачи документов? - Каковы преимущества партнерства с Pure Global для выхода на рынок ОАЭ? Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, стремящихся выйти на рынок ОАЭ. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, включая ОАЭ, и разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений. Наши передовые инструменты на базе ИИ оптимизируют подготовку и подачу технической документации в MoHAP, сокращая время и затраты. Pure Global обеспечивает полное соответствие местным нормам, от первоначальной стратегии до постмаркетингового надзора, гарантируя быстрый и успешный доступ на рынок. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, чтобы узнать больше.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global: Ваш путеводитель по рынку медицинских изделий Саудовской Аравии

    Pure Global: Ваш путеводитель по рынку медицинских изделий Саудовской Аравии
    Sep 5 2025
    В этом выпуске мы исследуем регуляторный ландшафт рынка медицинских изделий в регионе Ближнего Востока и Северной Африки (MENA), уделяя особое внимание Саудовской Аравии. Мы обсуждаем ключевые требования Саудовского управления по санитарному надзору (SFDA), включая необходимость назначения Уполномоченного представителя, систему классификации рисков и процесс подачи технического досье. Эпизод раскрывает сложности и возможности для производителей, стремящихся выйти на этот быстрорастущий, но требовательный рынок. - Почему регион MENA является перспективным для производителей медицинских изделий? - Какова роль Саудовского управления по санитарному надзору (SFDA) в регулировании рынка? - Зачем иностранному производителю нужен Уполномоченный представитель в Саудовской Аравии? - Какие страны считаются референтными для одобрения продукции в SFDA? - Как классифицируются медицинские изделия по степени риска в Саудовской Аравии? - Что такое система GHAD и как она используется для подачи заявок? - Какие основные документы входят в техническое досье для SFDA? - Существуют ли особые требования к языку маркировки и инструкций? Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им ориентироваться в сложном регуляторном поле Саудовской Аравии и всего региона MENA. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя, разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений и управляем подготовкой и подачей технических досье с использованием передовых инструментов. Наш опыт позволяет минимизировать риски задержек и отказов, обеспечивая быстрый и эффективный доступ на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global: Ваш ключ к рынку медицинских изделий Перу через DIGEMID

    Pure Global: Ваш ключ к рынку медицинских изделий Перу через DIGEMID
    Sep 4 2025
    В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Перу. Мы обсуждаем ключевую роль регуляторного органа DIGEMID, систему классификации устройств по классам риска и обязательное требование для иностранных производителей иметь местного представителя (Peru Registration Holder). Мы также освещаем необходимую документацию, сроки и то, как Pure Global может упростить ваш выход на перуанский рынок. - Что такое DIGEMID и какова его роль в регулировании медицинских изделий в Перу? - Как классифицируются медицинские изделия в Перу и почему это важно? - Кто такой Держатель регистрационного удостоверения Перу (PRH) и почему он необходим? - Какие основные документы требуются для подачи заявки в DIGEMID? - Каковы официальные сроки рассмотрения заявок и срок действия регистрации? - Как правильно подготовить техническое досье на испанском языке? - Каким образом Pure Global может выступить в качестве вашего местного представителя в Перу? - Как технологии искусственного интеллекта Pure Global ускоряют процесс подготовки документов? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая им получить доступ на рынок Перу. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя (PRH), управляем подачей технического досье в DIGEMID и разрабатываем эффективные регуляторные стратегии. Используя передовые инструменты искусственного интеллекта, мы оптимизируем сборку и управление документацией, обеспечивая соответствие и ускоряя процесс утверждения. Позвольте Pure Global стать вашим надежным партнером для быстрого и эффективного выхода на рынок Перу. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global: Ваш ключ к рынку медицинских изделий Чили

    Pure Global: Ваш ключ к рынку медицинских изделий Чили
    Sep 3 2025
    В этом эпизоде мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Чили. Мы обсуждаем ключевую роль Института общественного здравоохранения (ISP), систему классификации рисков для устройств и обязательное требование о назначении местного юридического представителя. Узнайте о предстоящих изменениях в законодательстве, которые сделают регистрацию обязательной для всех устройств, и о том, как проактивная добровольная сертификация может обеспечить вам конкурентное преимущество. - Каков основной регулирующий орган для медицинских изделий в Чили? - Как классифицируются медицинские изделия в чилийской системе? - Почему для иностранных производителей необходимо иметь местного представителя в Чили? - Какие языковые требования для документации и маркировки? - Какие изменения ожидаются в законодательстве Чили о медицинских изделиях? - Что такое «Сертификация предварительного рассмотрения» и почему она важна? - Сколько времени обычно занимает процесс регистрации? - Как Pure Global может упростить процесс выхода на рынок Чили? - С какими основными трудностями сталкиваются компании при входе на чилийский рынок? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая им получить доступ к более чем 30 рынкам по всему миру, включая Чили. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя, обеспечивая полное соответствие требованиям ISP. Используя передовые инструменты искусственного интеллекта, мы эффективно составляем и подаем технические досье, ускоряя ваш выход на рынок. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от первоначальной регуляторной стратегии до пост-маркетингового надзора, гарантируя, что ваши инновации быстро и безопасно дойдут до пациентов. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш веб-сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш глобальный рост.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Регистрация медицинских изделий в Колумбии с Pure Global

    Регистрация медицинских изделий в Колумбии с Pure Global
    Sep 2 2025
    В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Колумбии через регуляторный орган INVIMA. Мы обсуждаем систему классификации устройств, требования к документации, необходимость назначения местного представителя и как Pure Global, благодаря своему локальному присутствию и передовым технологиям, может стать вашим идеальным партнером для быстрого и успешного доступа на этот рынок. - Какова роль INVIMA в регулировании медицинских изделий в Колумбии? - Как классифицируются медицинские устройства по степени риска в Колумбии? - Обязательно ли иметь местного представителя для регистрации? - Какие ключевые документы необходимы для подачи заявки в INVIMA? - Существует ли ускоренный путь регистрации для определенных классов устройств? - Каков срок действия регистрационного удостоверения в Колумбии? - Как Pure Global может упростить и ускорить процесс выхода на колумбийский рынок? Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностические приборы (IVD), помогая им получить доступ на мировой рынок. Наш сервис по регистрации в Колумбии включает в себя выполнение функций вашего местного представителя, подготовку и подачу технического досье с использованием передовых инструментов искусственного интеллекта, а также разработку эффективной регуляторной стратегии для минимизации затрат и задержек. Благодаря нашему офису в Боготе мы обеспечиваем прямое взаимодействие с INVIMA и предоставляем локальную экспертизу, необходимую для успешной регистрации. Чтобы узнать больше о том, как мы можем ускорить ваш выход на рынок, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global: Успешная регистрация медизделий в Аргентине через ANMAT

    Pure Global: Успешная регистрация медизделий в Аргентине через ANMAT
    Sep 1 2025
    В этом выпуске мы разбираем сложности выхода на рынок медицинских изделий Аргентины и прохождения регистрации в ANMAT. Мы обсуждаем ключевые требования, такие как необходимость наличия местного представителя и подготовка технической документации на испанском языке, и объясняем, как комплексный подход Pure Global, сочетающий локальную экспертизу и передовые технологии, может упростить и ускорить этот процесс для производителей MedTech и IVD. - Каковы основные препятствия при регистрации медицинских изделий в Аргентине? - Как ANMAT регулирует продукцию MedTech и IVD? - Почему наличие местного представителя является обязательным условием для выхода на рынок? - Как технологии могут упростить подготовку вашего технического досье для ANMAT? - Что делает Pure Global идеальным партнером для навигации по аргентинскому рынку? - Как можно использовать аргентинскую регистрацию для выхода на другие рынки Латинской Америки? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний MedTech и IVD. Мы объединяем локальную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на глобальные рынки. Наши услуги в Аргентине включают выполнение функций местного представителя (ARH), разработку регуляторной стратегии и эффективную подготовку технических досье для подачи в ANMAT. Мы обеспечиваем полное сопровождение на всех этапах жизненного цикла вашего продукта, от первоначальной стратегии до пост-маркетингового надзора, помогая вам быстрее выводить инновации на рынок. Узнайте больше на нашем сайте https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Регистрация медизделий в Мексике с Pure Global: Ваш ключ к COFEPRIS

    Регистрация медизделий в Мексике с Pure Global: Ваш ключ к COFEPRIS
    Aug 31 2025
    В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Мексике через регуляторный орган COFEPRIS. Мы обсуждаем классификацию устройств по степени риска, обязательное требование о наличии Мексиканского держателя регистрации (MRH) и два основных пути получения одобрения: стандартный и ускоренный по процедуре эквивалентности для устройств, уже зарегистрированных в США, Канаде или Японии. - Что такое COFEPRIS и какова его роль на рынке Латинской Америки? - Как правильно классифицировать мое медицинское изделие в Мексике? - Кто такой Мексиканский держатель регистрации (MRH) и почему нельзя обойтись без него? - Стоит ли назначать дистрибьютора в качестве MRH? - Какие существуют пути регистрации и какой из них самый быстрый? - Ускорит ли процесс наличие одобрения FDA, Health Canada или MHLW? - Какие ключевые документы требуются для подачи в COFEPRIS? - На каком языке должна быть предоставлена вся техническая документация и маркировка? - Каковы сроки получения регистрационного удостоверения и как долго оно действует? Pure Global предлагает комплексные решения для выхода на рынок медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD). Мы выступаем в качестве вашего локального представителя в более чем 30 странах, включая Мексику, обеспечивая полное соответствие требованиям COFEPRIS. Наша команда разрабатывает эффективные регуляторные стратегии, использует передовые ИИ-инструменты для составления и подачи технического досье, а также помогает выбрать оптимальный рынок для расширения. С Pure Global вы получаете единый процесс для доступа ко многим рынкам, локальную экспертизу и технологическую эффективность. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить ваш выход на глобальный рынок.
    Voir plus Voir moins
    4 min