Page de couverture de الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية

Auteur(s): Pure Global
Écouter gratuitement

À propos de cet audio

 سيطر على كل سوق. سرّع كل إطلاق. «الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية» هو البودكاست الذي يحوّل المسارات التنظيمية الأكثر تعقيدًا في العالم إلى خرائط طريق واضحة وعملية. إذا كنت مؤسسًا في قطاع التكنولوجيا الطبية (MedTech)، أو قائدًا في الشؤون التنظيمية والجودة، أو مدير منتج، أو مستثمرًا يحتاج إلى الحصول على موافقات للأجهزة الطبية في أي مكان من الرياض إلى برلين، فهذا البرنامج هو طريقك المختصر. لماذا تستمع؟ أدلة عملية خطوة بخطوة – نقوم بفك شفرة لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR)، ومسار 510(k) الأمريكي، ومتطلبات ANVISA في البرازيل، وNMPA في الصين، وأكثر من 25 نظامًا آخر، مع توضيح الجداول الزمنية الحقيقية والعقبات الشائعة. تجارب حقيقية من الميدان – استمع إلى مقابلات صريحة مع خبراء مخضرمين في المجال التنظيمي نجحوا في طرح أجهزة مزروعة، وبرمجيات، وأجهزة قابلة للارتداء، وأدوات تشخيصية، وخوارزميات ذكاء اصطناعي في السوق. معلومات تنظيمية محدّثة – تغطي كل حلقة أحدث الإرشادات والمعايير والتوجهات التنظيمية للأسبوع، لتبقى دائمًا في الطليعة. نماذج وأدوات قابلة للتطبيق – من قوائم التحقق للتقييم السريري إلى هياكل الملفات الفنية، نحلل المستندات التي ستحتاجها والأخطاء الشائعة التي يركز عليها المراجعون. رؤى استراتيجية مدعومة بالبيانات – من خلال تحليل ملايين الملفات العامة وعمليات سحب المنتجات، نكشف عن أفضل الممارسات التي لن تسمع عنها في المؤتمرات أو من منافسيك. المواضيع المطروحة: إطلاق البرمجيات كأجهزة طبية (SaMD) ضمن فئات مخاطر متعددة بالتوازي. كيفية اجتياز تدقيق مفاجئ لشهادة ISO 13485. بناء نظام إدارة جودة (QMS) قابل للتطوير ومتمحور حول اللوائح التنظيمية. إتقان عمليات التسجيل في أمريكا اللاتينية دون دورات ترجمة لا نهاية لها. استخدام الأدلة الواقعية (Real-World Evidence) لتقصير الجداول الزمنية السريرية. مواءمة قواعد الأمن السيبراني والخصوصية ومراقبة ما بعد التسويق عبر المناطق المختلفة. سواء كنت تخطط لدخول سوق جديد، أو تدير توسعات في دورة حياة المنتج، أو تحاول إنقاذ طلب تقديم متأخر، فإن اشتراكك يمكن أن يوفر عليك أشهراً—وملايين—في طريقك نحو تحقيق الأرباح. مقدم لكم من Pure Global – الشركة الاستشارية القائمة على الذكاء الاصطناعي التي تساعد مبتكري التكنولوجيا الطبية على تجاوز العقبات التنظيمية ودخول الأسواق في أكثر من 30 دولة. هل أنت مستعد للحصول على مساعدة الخبراء في طلبك القادم؟ تفضل بزيارة https://pureglobal.com أو أرسل بريدًا إلكترونيًا إلى info@pureglobal.com لبدء تسريع نموك اليوم.Copyright 2025 Pure Global Science Sciences biologiques Économie
Épisodes
  • دليل Pure Global لتسجيل الأجهزة الطبية في السوق المصري

    دليل Pure Global لتسجيل الأجهزة الطبية في السوق المصري
    Sep 7 2025
    في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل عملية تسجيل الأجهزة الطبية في مصر. نستعرض دور هيئة الدواء المصرية (EDA)، وأهمية تعيين حامل تسجيل مصري (ERH)، ونوضح تصنيف الأجهزة والمستندات الأساسية المطلوبة، والجداول الزمنية المتوقعة. كما نسلط الضوء على كيف يمكن لخبرة Pure Global وتقنياتها المتقدمة أن تكون شريككم الأمثل لتجاوز هذه التحديات التنظيمية بنجاح وتسريع وصولكم إلى هذا السوق الحيوي. - ما هي المتطلبات الرئيسية لتسجيل الأجهزة الطبية في مصر؟ - من هي هيئة الدواء المصرية (EDA) وما هو دورها التنظيمي؟ - لماذا يجب على المصنعين الأجانب تعيين حامل تسجيل مصري (ERH)؟ - كيف يتم تصنيف الأجهزة الطبية وفقًا للوائح المصرية؟ - ما هي الوثائق الأساسية اللازمة لتقديم ملف التسجيل؟ - كم من الوقت تستغرق عملية الموافقة، وكم تبلغ مدة صلاحية الترخيص؟ - ما هي متطلبات اللغة للملصقات والتعليمات؟ - كيف تسهل Pure Global عملية التسجيل في مصر؟ - ما هي الميزة التنافسية التي تقدمها Pure Global لضمان الامتثال؟ تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية شاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). من خلال الجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة، نقوم بتبسيط عملية الوصول إلى الأسواق العالمية. في مصر، نعمل كحامل تسجيل معتمد لكم (ERH)، ونتولى إعداد وتقديم الملفات الفنية، ونطور استراتيجيات تنظيمية فعالة لضمان الامتثال الكامل مع هيئة الدواء المصرية. دعنا نساعدك على التنقل في المشهد التنظيمي المعقد وتسريع دخولك إلى السوق. لمعرفة المزيد، تفضل بزيارة موقعنا على https://pureglobal.com/ أو تواصل معنا عبر البريد الإلكتروني info@pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • بيور غلوبال: بوابتكم لتسجيل الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة

    بيور غلوبال: بوابتكم لتسجيل الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة
    Sep 6 2025
    في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل عملية تسجيل الأجهزة الطبية في سوق الإمارات العربية المتحدة، ونستعرض التحديات التنظيمية التي تفرضها وزارة الصحة ووقاية المجتمع (MoHAP)، ونوضح كيف تقدم بيور غلوبال حلاً شاملاً يجمع بين الخبرة المحلية والتكنولوجيا المتقدمة لتسهيل وتسريع الوصول إلى هذا السوق الحيوي. - ما هي المتطلبات الأساسية لتسجيل الأجهزة الطبية في الإمارات؟ - لماذا يُعد تعيين ممثل محلي معتمد خطوة إلزامية للشركات الأجنبية؟ - كيف يمكن التغلب على تعقيدات لوائح وزارة الصحة ووقاية المجتمع (MoHAP)؟ - ما هو الدور الذي يلعبه الحصول على موافقات من أسواق مرجعية مثل أوروبا أو الولايات المتحدة؟ - كيف تساهم التكنولوجيا والذكاء الاصطناعي في تسريع عملية تقديم الملفات الفنية؟ - ما هي الخدمات التي تضمن استمرارية الامتثال التنظيمي بعد دخول المنتج إلى السوق؟ - كيف يمكن لخبرة بيور غلوبال المحلية أن تمنح شركتك ميزة تنافسية؟ تقدم بيور غلوبال حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD) الراغبة في دخول سوق الإمارات. من خلال العمل كممثل محلي معتمد لكم وتوظيف خبرائنا المحليين، نضمن لكم التنقل السلس عبر لوائح وزارة الصحة ووقاية المجتمع (MoHAP). نستخدم أدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة لإعداد وتقديم الملفات الفنية بكفاءة ودقة، مما يسرّع من عملية التسجيل ويضمن الامتثال الكامل. سواء كنتم في مرحلة وضع الاستراتيجية أو تحتاجون إلى دعم ما بعد التسويق، فإننا نقدم لكم الحلول اللازمة للنجاح. لمعرفة المزيد، تفضلوا بزيارة موقعنا https://pureglobal.com/ أو تواصلوا معنا عبر info@pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • التغلب على تحديات تسجيل الأجهزة الطبية في الشرق الأوسط مع Pure Global

    التغلب على تحديات تسجيل الأجهزة الطبية في الشرق الأوسط مع Pure Global
    Sep 5 2025
    تستكشف هذه الحلقة التعقيدات التنظيمية لسوق الأجهزة الطبية في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا، مع التركيز على المملكة العربية السعودية ودور الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). نناقش المتطلبات الأساسية لدخول السوق، مثل تعيين ممثل محلي معتمد وإعداد الملفات الفنية، ونسلط الضوء على كيف تقدم Pure Global خبرتها المحلية وتقنياتها المتقدمة لتسهيل عملية التسجيل وتسريع الوصول إلى هذه الأسواق الحيوية. - ما هي المتطلبات الرئيسية لتسجيل جهازك الطبي في المملكة العربية السعودية؟ - لماذا يُعد تعيين ممثل محلي معتمد (Authorized Representative) أمراً حاسماً للنجاح؟ - كيف تؤثر لوائح الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) على دخولك للسوق؟ - ما هي التحديات الشائعة التي تواجهها الشركات في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا؟ - كيف يمكن لاستراتيجية تنظيمية قوية أن تسرّع من وصول منتجك للمرضى؟ - هل يمكن استخدام تسجيل السعودية لدخول أسواق خليجية أخرى؟ - كيف تساعد التكنولوجيا المتقدمة في تبسيط عملية تقديم الملفات التنظيمية؟ تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي والبيانات المتقدمة لتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. في منطقة الشرق الأوسط، نعمل كممثل محلي لكم في أكثر من 30 سوقًا، ونطور استراتيجيات تنظيمية فعالة لتسريع الموافقات، ونستخدم الذكاء الاصطناعي لتجميع وتقديم الملفات الفنية بكفاءة. يضمن نهجنا المتكامل الامتثال المستمر ويفتح الأبواب أمام التوسع السريع والناجح في أسواق رئيسية مثل المملكة العربية السعودية. لمعرفة المزيد، زوروا موقعنا https://pureglobal.com/ أو تواصلوا معنا عبر info@pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    4 min
Pas encore de commentaire