Épisodes

  • اليقظة التقنية في البرازيل: فهم لائحة ANVISA RDC 67/2009 للأجهزة الطبية

    اليقظة التقنية في البرازيل: فهم لائحة ANVISA RDC 67/2009 للأجهزة الطبية
    Nov 4 2025
    تستكشف هذه الحلقة لائحة RDC 67/2009، وهي الركيزة الأساسية لنظام اليقظة التقنية للأجهزة الطبية في البرازيل. نناقش متطلباتها الرئيسية لمراقبة ما بعد التسويق، والإبلاغ عن الأحداث السلبية، والإجراءات التصحيحية الميدانية، وكيف تعمل جنبًا إلى جنب مع لائحة RDC 551/2021 لضمان سلامة المرضى والحفاظ على الوصول إلى السوق. - ما هي لائحة RDC 67/2009 وما أهميتها للمصنعين في البرازيل؟ - ما هي الالتزامات الأساسية لليقظة التقنية (Technovigilance) التي تفرضها ANVISA؟ - كيف تتكامل لائحة RDC 551/2021 مع RDC 67/2009؟ - من هو المسؤول عن الإبلاغ عن الحوادث، الشركة المصنعة أم حامل التسجيل البرازيلي (BRH)؟ - ما هي الإجراءات التصحيحية للسلامة الميدانية (FSCA) ومتى تكون ضرورية؟ - ما هي الجداول الزمنية المحددة للإبلاغ عن الأحداث السلبية بموجب اللوائح البرازيلية؟ - كيف يمكن أن يؤدي عدم الامتثال إلى فقدان الوصول إلى السوق البرازيلي؟ هل تحتاج إلى شريك موثوق لإدارة متطلبات اليقظة التقنية وضمان الامتثال في البرازيل؟ تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية والتشخيص المخبري (IVD). نحن نعمل كممثل محلي لكم، وندير التزامات مراقبة ما بعد التسويق، ونضمن تقديم التقارير في الوقت المناسب إلى ANVISA. باستخدام أدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة والخبرة المحلية، نساعدك على حماية مرضاك والحفاظ على وجودك في السوق. تواصل معنا على info@pureglobal.com أو تفضل بزيارة موقعنا https://pureglobal.com. استكشف أدواتنا المجانية للذكاء الاصطناعي وقاعدة بياناتنا على https://pureglobal.ai.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • دليلك إلى ممارسات التصنيع الجيدة في البرازيل: فهم القرار RDC 665/2022

    دليلك إلى ممارسات التصنيع الجيدة في البرازيل: فهم القرار RDC 665/2022
    Nov 3 2025
    في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل لائحة ANVISA البرازيلية RDC 665/2022، التي تحدد متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (BGMP) للأجهزة الطبية والأجهزة التشخيصية المخبرية. نستعرض كيف ألغت هذه اللائحة القرار السابق RDC 16/2013، ونوضح مدى توافقها مع المعايير الدولية مثل ISO 13485 و FDA QSR، ودورها المحوري ضمن البرنامج الموحد لتدقيق الأجهزة الطبية (MDSAP) للوصول إلى السوق البرازيلي. - ما هو القرار RDC 665/2022 وكيف يؤثر على مصنعي الأجهزة الطبية؟ - ما هي أبرز الفروقات بين RDC 665/2022 والقرار القديم RDC 16/2013؟ - كيف يتوافق نظام ممارسات التصنيع الجيدة البرازيلي (BGMP) مع معايير ISO 13485 و FDA QSR؟ - ما هي علاقة شهادة BGMP بالبرنامج الموحد لتدقيق الأجهزة الطبية (MDSAP)؟ - لماذا يعد الامتثال لهذا القرار خطوة حاسمة لدخول السوق البرازيلي؟ - ما هي متطلبات نظام إدارة الجودة التي يفرضها التشريع البرازيلي الجديد؟ تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD)، حيث تجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي والبيانات المتقدمة لتسهيل الوصول إلى الأسواق العالمية. سواء كنتم بحاجة إلى استراتيجية تنظيمية، أو تسجيل للمنتجات، أو تمثيل محلي في أكثر من 30 سوقًا، فإننا نستخدم تقنيات الذكاء الاصطناعي لتجميع وتقديم الملفات الفنية بكفاءة. تساعد خدماتنا في الحفاظ على الامتثال من خلال المراقبة التنظيمية المستمرة ودعم ما بعد التسويق. لمزيد من المعلومات حول كيف يمكننا تسريع وصولكم للسوق، تفضلوا بزيارة موقعنا https://pureglobal.com/ أو تواصلوا معنا عبر info@pureglobal.com. استكشفوا أدواتنا المجانية للذكاء الاصطناعي وقاعدة بياناتنا على https://pureglobal.ai.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • تحديثات تنظيمية في البرازيل: كل ما تريد معرفته عن لائحة ANVISA RDC 830/2023 لأجهزة IVD

    تحديثات تنظيمية في البرازيل: كل ما تريد معرفته عن لائحة ANVISA RDC 830/2023 لأجهزة IVD
    Nov 2 2025
    في هذه الحلقة، نستعرض لائحة تنظيم الأجهزة الطبية للتشخيص المخبري (IVD) الجديدة في البرازيل، RDC 830/2023، الصادرة عن وكالة ANVISA. نناقش التغييرات الرئيسية التي دخلت حيز التنفيذ في يونيو 2024، مع التركيز على نظام تصنيف المخاطر الجديد، وتأثير إعادة تصنيف الأجهزة إلى فئات مخاطر أعلى، وما يعنيه ذلك للمصنعين من حيث متطلبات التسجيل والوثائق الفنية. - ما هي لائحة RDC 830/2023 وكيف تؤثر على سوق أجهزة IVD في البرازيل؟ - كيف يغير نظام تصنيف المخاطر الجديد متطلبات الوصول إلى السوق؟ - لماذا تم رفع تصنيف العديد من أجهزة IVD إلى فئات مخاطر أعلى؟ - ما الفرق بين مسار الإخطار (Notificação) والتسجيل (Registro) بموجب القواعد الجديدة؟ - ما هي الخطوات التي يجب على المصنعين اتخاذها لضمان الامتثال منذ يونيو 2024؟ - هل تحتاج الآن إلى شهادة ممارسات التصنيع الجيدة البرازيلية (BGMP) لمنتجك؟ تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) وأجهزة التشخيص المخبري (IVD)، حيث نجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي والبيانات المتقدمة لتسهيل الوصول إلى الأسواق العالمية. سواء كنتم بحاجة إلى استراتيجية تنظيمية، أو تمثيل محلي في أكثر من 30 سوقًا، أو تجميع وتقديم الملفات الفنية بكفاءة، فإن فريقنا مستعد لمساعدتكم. تواصلوا معنا عبر info@pureglobal.com أو زوروا موقعنا https://pureglobal.com. لا تنسوا الاطلاع على أدوات الذكاء الاصطناعي وقاعدة البيانات المجانية على https://pureglobal.ai.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • فتح سوق الأجهزة الطبية في البرازيل: نظرة عميقة على لائحة ANVISA RDC 751/2022

    فتح سوق الأجهزة الطبية في البرازيل: نظرة عميقة على لائحة ANVISA RDC 751/2022
    Nov 1 2025
    في هذه الحلقة، نستكشف لائحة RDC 751/2022 التنظيمية الجديدة للأجهزة الطبية في البرازيل، والتي دخلت حيز التنفيذ في مارس 2023. نناقش نظام تصنيف المخاطر المكون من أربع فئات، والمسارات التنظيمية المختلفة مثل الإخطار (notificação) والتسجيل (registro)، وكيف تتماشى هذه اللائحة مع المعايير الدولية مثل هيكل الملف الفني لمنتدى IMDRF، مما يسهل على المصنعين العالميين دخول أحد أكبر الأسواق في أمريكا اللاتينية. - ما هي لائحة RDC 751/2022 ولماذا هي مهمة لسوق الأجهزة الطبية في البرازيل؟ - كيف يتم تصنيف الأجهزة الطبية حسب درجة المخاطر بموجب اللائحة الجديدة؟ - ما الفرق بين مسار الإخطار "notificação" ومسار التسجيل "registro"؟ - كيف يساهم التوافق مع معايير IMDRF في تبسيط عملية تقديم الملفات الفنية؟ - ما هي المتطلبات الخاصة بالبرمجيات كأجهزة طبية (SaMD) والمواد النانوية؟ - متى أصبح تطبيق هذه اللائحة إلزاميًا؟ - كيف يمكن للمصنعين الاستفادة من هذا الإطار التنظيمي الموحد؟ تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD)، حيث نجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة لتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. سواء كنتم بحاجة إلى تمثيل محلي، أو تطوير استراتيجية تنظيمية، أو إعداد وتقديم الملفات الفنية، فإننا نساعدكم على تسريع طرح منتجاتكم في أكثر من 30 سوقًا. لمعرفة المزيد حول كيف يمكننا مساعدتكم، تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني https://pureglobal.com/ أو تواصلوا معنا عبر البريد الإلكتروني info@pureglobal.com. لا تنسوا الاطلاع على أدواتنا المجانية وقاعدة بياناتنا على https://pureglobal.ai.
    Voir plus Voir moins
    4 min
  • Pure Global تكشف: تكاليف ومتطلبات الحفاظ على جهازك الطبي في المكسيك

    Pure Global تكشف: تكاليف ومتطلبات الحفاظ على جهازك الطبي في المكسيك
    Oct 31 2025
    في هذه الحلقة، نستكشف المسؤوليات والتكاليف الأساسية لما بعد التسويق للحفاظ على تسجيلات الأجهزة الطبية في المكسيك. نناقش متطلبات COFEPRIS الإلزامية، بما في ذلك أنظمة المراقبة القوية، والإبلاغ عن الأحداث السلبية، وأنشطة اليقظة المستمرة. كما نكشف عن التكاليف السنوية المتوقعة التي تبلغ حوالي 5,000 دولار، والتي تغطي رسوم الممثل المحلي، ومعالجة التعديلات، لضمان استمرار وجود منتجك في السوق دون انقطاع. - ما هي التزامات ما بعد التسويق الإلزامية في المكسيك؟ - كيف يمكن لنظام اليقظة القوي أن يحمي تسجيل جهازي؟ - ما هي عواقب عدم الإبلاغ عن الأحداث السلبية لـ COFEPRIS؟ - كم تبلغ التكلفة السنوية التقديرية للحفاظ على تسجيل طبي في المكسيك؟ - ما الذي تغطيه رسوم الممثل المحلي السنوية؟ - هل يجب الإبلاغ عن كل تعديل صغير في المنتج للسلطات؟ - كيف يمكنني وضع ميزانية فعالة لهذه التكاليف المستمرة؟ تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية شاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي والبيانات المتقدمة لتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. سواء كنتم بحاجة إلى ممثل محلي في المكسيك، أو استراتيجية تنظيمية، أو إدارة كاملة لملفاتكم الفنية، فإن Pure Global تضمن لكم الامتثال والكفاءة. بفضل نهجنا المبتكر، يمكن لعملية تسجيل واحدة أن تفتح لكم أبواب أسواق دولية متعددة. لمساعدتكم في الوصول إلى السوق بشكل أسرع، تواصلوا معنا عبر info@pureglobal.com أو زوروا موقعنا على https://pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • دليلك لدخول سوق الأجهزة الطبية في المكسيك مع Pure Global

    دليلك لدخول سوق الأجهزة الطبية في المكسيك مع Pure Global
    Oct 30 2025
    تستكشف هذه الحلقة المتطلبات الأساسية لتسجيل الأجهزة الطبية في المكسيك من خلال هيئة COFEPRIS. نناقش المسارين الرئيسيين: مسار المعادلة السريع الذي يعتمد على الموافقات من أسواق مرجعية مثل الولايات المتحدة وأوروبا، والمسار القياسي الذي يتطلب ملفًا فنيًا كاملاً. كما نغطي المتطلبات المشتركة مثل شهادة ISO 13485، والترجمة إلى الإسبانية، والحاجة الماسة لتعيين حامل تسجيل محلي في المكسيك. - ما هي الهيئة التنظيمية المسؤولة عن الأجهزة الطبية في المكسيك؟ - ما الفرق بين مسار المعادلة والمسار القياسي للتسجيل؟ - كيف يمكن الاستفادة من موافقات FDA أو CE Mark لتسريع الدخول إلى السوق المكسيكية؟ - هل الترجمة إلى اللغة الإسبانية إلزامية لجميع الوثائق؟ - ما هو دور حامل التسجيل المحلي (MRH) وهل هو إلزامي؟ - ما هي شهادة نظام إدارة الجودة المطلوبة؟ - كيف يمكن تجنب الأخطاء الشائعة في ملف التقديم لـ COFEPRIS؟ تساعد Pure Global شركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD) على تسريع وصولها إلى الأسواق العالمية. بالنسبة للمكسيك، نقدم خدمات أساسية تشمل العمل كحامل تسجيل محلي لكم، وتطوير استراتيجية تنظيمية لاختيار المسار الأمثل، وإعداد وتقديم الملف الفني بكفاءة. نحن ندير العملية بأكملها لضمان امتثالكم وتسريع الموافقة. دعونا نكن شريككم الموثوق للوصول إلى أكثر من 30 سوقًا عالميًا. لمعرفة المزيد، تفضلوا بزيارة موقعنا على https://pureglobal.com/ أو تواصلوا معنا عبر البريد الإلكتروني info@pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global توضح: متطلبات الجودة من COFEPRIS لدخول السوق المكسيكي

    Pure Global توضح: متطلبات الجودة من COFEPRIS لدخول السوق المكسيكي
    Oct 29 2025
    في هذه الحلقة، نكشف عن النهج المرن الذي تتبعه هيئة COFEPRIS المكسيكية فيما يتعلق بمتطلبات نظام إدارة الجودة (QMS) للأجهزة الطبية. نناقش لماذا لا تكون شهادة ISO 13485 إلزامية بشكل صارم، ونستعرض الوثائق البديلة المقبولة مثل علامة CE، وشهادة MDSAP، وشهادات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) كدليل على الامتثال، مما يوفر مسارات متعددة للمصنعين لدخول السوق المكسيكي بنجاح. - هل شهادة ISO 13485 إلزامية لتسجيل الأجهزة الطبية في المكسيك؟ - ما هي البدائل التي تقبلها COFEPRIS لإثبات وجود نظام إدارة جودة قوي؟ - كيف يمكن لعلامة CE الأوروبية أن تسرّع من عملية التسجيل في المكسيك؟ - ما هي قيمة شهادة MDSAP في تلبية متطلبات COFEPRIS؟ - ما هو دور معيار NOM-241-SSA1 لممارسات التصنيع الجيدة؟ - لماذا تقدم COFEPRIS هذه المرونة في توثيق نظام إدارة الجودة؟ تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نجمع بين الخبرة المحلية والأدوات المتقدمة القائمة على الذكاء الاصطناعي والبيانات لتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. يمكن لفريقنا مساعدتكم في تطوير استراتيجيات تنظيمية فعالة، وتجميع الملفات الفنية، والعمل كممثل محلي لكم في أكثر من 30 سوقًا، بما في ذلك المكسيك. دعونا نساعدكم على التنقل في متطلبات COFEPRIS المعقدة وضمان وصول منتجاتكم إلى السوق بشكل أسرع. لمعرفة المزيد، تفضلوا بزيارة موقعنا على https://pureglobal.com/ أو تواصلوا معنا عبر البريد الإلكتروني info@pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    4 min
  • دليلك من Pure Global: 30 يومًا للموافقة على جهازك الطبي في المكسيك

    دليلك من Pure Global: 30 يومًا للموافقة على جهازك الطبي في المكسيك
    Oct 28 2025
    في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل التحديث التنظيمي الثوري من هيئة COFEPRIS المكسيكية، وهو "مسار التكافؤ" الجديد. نشرح كيف يسمح هذا المسار، الذي يبدأ تطبيقه في 1 سبتمبر 2025، للمصنعين بالاستفادة من الموافقات الحالية في أسواق IMDRF و MDSAP لتسريع الحصول على الموافقة في المكسيك، مع هدف مراجعة يستغرق 30 يوم عمل فقط. استمعوا لمعرفة كيف يمكن لهذا التغيير أن يفتح الأبواب أمام أجهزتكم الطبية في أمريكا اللاتينية بشكل أسرع وأكثر كفاءة. - ما هو "مسار التكافؤ" الذي أطلقته المكسيك للأجهزة الطبية؟ - كيف يمكنني استخدام موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتسجيل جهازي في المكسيك خلال 30 يومًا؟ - متى يبدأ تطبيق هذا المسار التنظيمي السريع؟ - ما هي الأسواق التي تُعتبر موافقاتها مرجعية لهذا المسار الجديد؟ - هل شركتي مؤهلة للاستفادة من هذا التحديث الهام؟ - كيف يغير هذا الإجراء من استراتيجية الوصول إلى الأسواق في أمريكا اللاتينية؟ تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية شاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD)، مما يسهل الوصول إلى الأسواق العالمية. بفضل شبكتنا الواسعة التي تغطي أكثر من 30 سوقًا، نعمل كممثل محلي لشركتكم ونطور استراتيجيات تنظيمية فعالة لتسريع الموافقات. نستخدم أدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة لإعداد وتقديم الملفات الفنية بكفاءة. يمكن لنهجنا "عملية واحدة لأسواق متعددة" أن يساعدكم على الاستفادة القصوى من موافقاتكم الحالية لدخول أسواق جديدة مثل المكسيك. تواصلوا معنا عبر info@pureglobal.com أو زوروا موقعنا https://pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    3 min