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Page de couverture de चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

Auteur(s): Pure Global
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 हर बाज़ार को समझें। हर लॉन्च में तेज़ी लाएं। "चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच" एक ऐसा पॉडकास्ट है जो दुनिया के सबसे जटिल विनियामक मार्गों को स्पष्ट और व्यावहारिक रोडमैप में बदल देता है। यदि आप एक MedTech संस्थापक, विनियामक/गुणवत्ता मामलों के प्रमुख, उत्पाद प्रबंधक, या निवेशक हैं, जिन्हें दिल्ली से दुबई तक कहीं भी चिकित्सा उपकरणों के लिए मंजूरी की आवश्यकता है, तो यह शो आपका शॉर्टकट है। क्यों सुनें? चरण-दर-चरण गाइड – हम यूरोपीय संघ के MDR, अमेरिका के 510(k), ब्राजील के ANVISA, चीन के NMPA, और 25 से अधिक अन्य व्यवस्थाओं को डिकोड करते हैं, और यह बताते हैं कि प्रत्येक मील के पत्थर में वास्तव में कितना समय लगता है। क्षेत्र के विशेषज्ञों से प्रत्यक्ष अनुभव – विनियामक क्षेत्र के दिग्गजों के साथ स्पष्ट साक्षात्कार सुनें जिन्होंने सफलतापूर्वक इम्प्लांट्स, सॉफ्टवेयर, वेयरेबल्स, डायग्नोस्टिक्स और AI एल्गोरिदम को बाजार में उतारा है। वास्तविक समय की विनियामक जानकारी – हर एपिसोड में सप्ताह के नए दिशानिर्देशों, मानकों और रुझानों को शामिल किया जाता है, ताकि आप हमेशा आगे रहें। व्यावहारिक टेम्पलेट्स – क्लिनिकल मूल्यांकन चेकलिस्ट से लेकर तकनीकी फ़ाइल की रूपरेखा तक, हम उन दस्तावेज़ों का विश्लेषण करते हैं जिनकी आपको आवश्यकता होगी और उन सामान्य गलतियों पर प्रकाश डालते हैं जिन्हें समीक्षक अक्सर पकड़ते हैं। डेटा-संचालित अंतर्दृष्टि – लाखों सार्वजनिक फाइलिंग और रिकॉल का विश्लेषण करके, हम सर्वोत्तम प्रथाओं को उजागर करते हैं जो आपको सम्मेलनों में या प्रतिस्पर्धियों से सुनने को नहीं मिलेंगी। आप क्या सुनेंगे: SaMD (सॉफ्टवेयर एज़ मेडिकल डिवाइस) को एक साथ कई जोखिम वर्गों के तहत लॉन्च करना। एक अघोषित ISO 13485 ऑडिट से कैसे बचें। एक स्केलेबल QMS (गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली) का निर्माण करना जो विनियामक-केंद्रित हो। लैटिन अमेरिका में बिना अंतहीन अनुवाद चक्रों के पंजीकरण में महारत हासिल करना। क्लिनिकल समय-सीमा को छोटा करने के लिए रियल-वर्ल्ड एविडेंस (RWE) का लाभ उठाना। विभिन्न क्षेत्रों में साइबर सुरक्षा, गोपनीयता और पोस्ट-मार्केट निगरानी के नियमों का सामंजस्य। चाहे आप बाजार में पहली बार प्रवेश करने की योजना बना रहे हों, उत्पाद जीवनचक्र के ...Copyright 2025 Pure Global Science Sciences biologiques Économie
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  • ब्राजील का RDC 665/2022: चिकित्सा उपकरणों के लिए BGMP प्रमाणन और ANVISA आवश्यकताएं

    ब्राजील का RDC 665/2022: चिकित्सा उपकरणों के लिए BGMP प्रमाणन और ANVISA आवश्यकताएं
    Nov 3 2025
    यह एपिसोड ब्राजील के महत्वपूर्ण रेगुलेशन RDC 665/2022 पर केंद्रित है, जो चिकित्सा उपकरण और IVD निर्माताओं के लिए ब्राजीलियन गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेज (BGMP) की आवश्यकताओं को निर्धारित करता है। हम बताते हैं कि इस नियमन ने RDC 16/2013 को कैसे प्रतिस्थापित किया, यह ISO 13485 और FDA QSR जैसे अंतरराष्ट्रीय मानकों के साथ कैसे मेल खाता है, और ब्राजील के बाजार में प्रवेश के लिए BGMP प्रमाणन प्राप्त करने में मेडिकल डिवाइस सिंगल ऑडिट प्रोग्राम (MDSAP) की क्या भूमिका है। प्रमुख प्रश्न: - ब्राजील का RDC 665/2022 क्या है? - यह ब्राजील में चिकित्सा उपकरण निर्माताओं को कैसे प्रभावित करता है? - BGMP प्रमाणन ब्राजील के बाजार में प्रवेश के लिए क्यों आवश्यक है? - RDC 665/2022 पुराने RDC 16/2013 से किस प्रकार भिन्न है? - यह नियमन ISO 13485 और FDA QSR जैसे वैश्विक मानकों से कैसे संबंधित है? - ANVISA अनुमोदन प्रक्रिया में MDSAP ऑडिट क्या भूमिका निभाता है? प्योर ग्लोबल (Pure Global) मेडटेक और आईवीडी कंपनियों के लिए वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत एआई और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। हमारी मार्केट एक्सेस और पंजीकरण सेवाएं 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधित्व, कुशल नियामक रणनीति विकास और एआई-संचालित तकनीकी डोजियर सबमिशन प्रदान करती हैं। चाहे आप एक स्टार्टअप हों या एक बहुराष्ट्रीय उद्यम, हम आपको ब्राजील जैसे जटिल बाजारों को नेविगेट करने में मदद करते हैं। अपनी वैश्विक विस्तार रणनीति को तेज करने के तरीके के बारे में अधिक जानने के लिए, हमारी वेबसाइट https://pureglobal.com/ पर जाएं, हमें info@pureglobal.com पर ईमेल करें, या https://pureglobal.ai पर हमारे मुफ़्त एआई टूल और डेटाबेस देखें।
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  • ब्राजील का RDC 830/2023: IVD उपकरणों के लिए नए नियम और जोखिम वर्गीकरण

    ब्राजील का RDC 830/2023: IVD उपकरणों के लिए नए नियम और जोखिम वर्गीकरण
    Nov 2 2025
    यह एपिसोड ब्राजील के नए विनियमन, RDC 830/2023, का विस्तृत अवलोकन प्रदान करता है, जो इन विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) उपकरणों को प्रभावित करता है। हम जून 2024 में लागू हुए प्रमुख परिवर्तनों पर चर्चा करते हैं, जिसमें नई चार-स्तरीय जोखिम वर्गीकरण प्रणाली, कई उपकरणों का अप-क्लासिफिकेशन, और ANVISA के तहत अधिसूचना, पंजीकरण और लेबलिंग के लिए अद्यतन आवश्यकताएं शामिल हैं। - ब्राजील का RDC 830/2023 क्या है? - नया विनियमन IVD उपकरणों के जोखिम वर्गीकरण को कैसे बदलता है? - कई IVD उपकरणों को "अप-क्लास" क्यों किया जा रहा है? - ब्राजील में IVD के लिए अधिसूचना और पंजीकरण प्रक्रिया में क्या अंतर है? - RDC 830/2023 के तहत नई लेबलिंग आवश्यकताएं क्या हैं? - यह नया विनियमन कब लागू हुआ? - यह अंतरराष्ट्रीय मानकों के साथ कैसे मेल खाता है? - निर्माताओं को अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए क्या कदम उठाने चाहिए? Pure Global मेडटेक (MedTech) और आईवीडी (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। नियामक रणनीति और तकनीकी डोजियर सबमिशन से लेकर पोस्ट-मार्केट निगरानी तक, हम पूरे उत्पाद जीवनचक्र का प्रबंधन करते हैं। हमारा एकीकृत दृष्टिकोण अमेरिका, यूरोप और एशिया के 30 से अधिक बाजारों तक पहुंचने के लिए एक ही पंजीकरण प्रक्रिया की अनुमति देता है। चाहे आप एक स्टार्टअप हों या एक बहुराष्ट्रीय उद्यम, हमारे प्रौद्योगिकी-संचालित समाधान कुशल और अनुपालन बाजार में प्रवेश सुनिश्चित करते हैं। Pure Global से info@pureglobal.com पर संपर्क करें, https://pureglobal.com पर जाएं, या https://pureglobal.ai पर हमारे मुफ्त AI टूल और डेटाबेस का पता लगाएं।
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  • ब्राजील का चिकित्सा उपकरण बाजार: RDC 751/2022 रेगुलेशन को समझना

    ब्राजील का चिकित्सा उपकरण बाजार: RDC 751/2022 रेगुलेशन को समझना
    Nov 1 2025
    इस एपिसोड में, हम ब्राजील के महत्वपूर्ण चिकित्सा उपकरण रेगुलेशन, RDC 751/2022, पर चर्चा करते हैं, जो मार्च 2023 से प्रभावी है। हम इसके द्वारा स्थापित नए जोखिम वर्गीकरण (risk classification) ढांचे, Software as a Medical Device (SaMD) और नैनोमैटेरियल्स के लिए आधुनिक नियमों, और IMDRF टेबल ऑफ कंटेंट्स प्रारूप के साथ इसके संरेखण (alignment) का विश्लेषण करते हैं। जानें कि इस रेगुलेशन ने कैसे कई पुराने नियमों को समेकित करके ब्राजील के बाजार में प्रवेश करने वाले निर्माताओं के लिए प्रक्रियाओं को सुव्यवस्थित किया है। - ब्राजील का RDC 751/2022 रेगुलेशन क्या है? - यह मार्च 2023 से चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए क्यों महत्वपूर्ण है? - नए नियम के तहत जोखिम वर्गीकरण (risk classification) कैसे काम करता है? - Software as a Medical Device (SaMD) के लिए क्या विशेष नियम हैं? - यह रेगुलेशन IMDRF ToC प्रारूप के साथ कैसे संरेखित (align) होता है? - तकनीकी दस्तावेज़ीकरण (technical documentation) के लिए क्या आवश्यकताएं हैं? - RDC 751/2022 ने किन पुराने नियमों को समेकित (consolidate) किया है? Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान (end-to-end regulatory consulting solutions) प्रदान करता है। हम वैश्विक बाजार पहुंच (global market access) को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ते हैं। हमारी टीम 30 से अधिक बाजारों में आपकी स्थानीय प्रतिनिधि (local representative) के रूप में कार्य कर सकती है, पंजीकरण (registration) में मदद कर सकती है, और यह सुनिश्चित कर सकती है कि आपके उत्पाद अंतरराष्ट्रीय मानकों का पालन करें। ब्राजील जैसे बाजारों में नेविगेट करने में मदद के लिए, info@pureglobal.com पर हमसे संपर्क करें या https://pureglobal.com पर जाएं। हमारे मुफ़्त AI टूल और डेटाबेस को https://pureglobal.ai पर देखें।
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    3 min
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