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  • ब्राजील का RDC 67/2009: चिकित्सा उपकरणों के लिए टेक्नोविजिलेंस और बाजार के बाद की निगरानी

    ब्राजील का RDC 67/2009: चिकित्सा उपकरणों के लिए टेक्नोविजिलेंस और बाजार के बाद की निगरानी
    Nov 4 2025
    यह एपिसोड ब्राजील के RDC 67/2009 रेगुलेशन का गहन विश्लेषण करता है, जो चिकित्सा उपकरणों के लिए टेक्नोविजिलेंस (technovigilance) और बाजार के बाद की निगरानी (post-market surveillance) को नियंत्रित करता है। हम निर्माताओं और ब्राज़ीलियाई पंजीकरण धारकों (BRH) के लिए प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग, सुधारात्मक कार्रवाइयों और RDC 551/2021 के साथ इसके संबंध की प्रमुख आवश्यकताओं पर चर्चा करते हैं। - ब्राजील में बेचे जाने वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए RDC 67/2009 का क्या महत्व है? - टेक्नोविजिलेंस (technovigilance) प्रणाली स्थापित करने के लिए कौन जिम्मेदार है? - प्रतिकूल घटनाओं (adverse events) की रिपोर्टिंग के लिए क्या समय-सीमाएँ हैं? - RDC 551/2021, RDC 67/2009 को कैसे पूरक करता है? - फील्ड सेफ्टी करेक्टिव एक्शन (FSCA) क्या है और इसे कब लागू किया जाना चाहिए? - निर्माताओं और ब्राज़ीलियाई पंजीकरण धारकों (BRH) की विशिष्ट रिपोर्टिंग दायित्व क्या हैं? - यह रेगुलेशन उत्पाद के पूरे जीवनचक्र में सार्वजनिक स्वास्थ्य की सुरक्षा कैसे करता है? Pure Global चिकित्सा प्रौद्योगिकी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। चाहे आपको बाजार के बाद की निगरानी (post-market surveillance) का प्रबंधन करना हो, एक स्थानीय प्रतिनिधि की आवश्यकता हो, या 30 से अधिक बाजारों के लिए तकनीकी दस्तावेज़ तैयार करने हों, हमारी टीम प्रक्रिया को सरल बनाती है। वैश्विक विस्तार में हमारी तकनीक-संचालित दक्षता का लाभ उठाएं। हमारे मुफ़्त AI टूल्स और डेटाबेस को https://pureglobal.ai पर देखें या info@pureglobal.com पर हमसे संपर्क करें। अधिक जानने के लिए https://pureglobal.com/ पर जाएं।
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  • ब्राजील का RDC 665/2022: चिकित्सा उपकरणों के लिए BGMP प्रमाणन और ANVISA आवश्यकताएं

    ब्राजील का RDC 665/2022: चिकित्सा उपकरणों के लिए BGMP प्रमाणन और ANVISA आवश्यकताएं
    Nov 3 2025
    यह एपिसोड ब्राजील के महत्वपूर्ण रेगुलेशन RDC 665/2022 पर केंद्रित है, जो चिकित्सा उपकरण और IVD निर्माताओं के लिए ब्राजीलियन गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेज (BGMP) की आवश्यकताओं को निर्धारित करता है। हम बताते हैं कि इस नियमन ने RDC 16/2013 को कैसे प्रतिस्थापित किया, यह ISO 13485 और FDA QSR जैसे अंतरराष्ट्रीय मानकों के साथ कैसे मेल खाता है, और ब्राजील के बाजार में प्रवेश के लिए BGMP प्रमाणन प्राप्त करने में मेडिकल डिवाइस सिंगल ऑडिट प्रोग्राम (MDSAP) की क्या भूमिका है। प्रमुख प्रश्न: - ब्राजील का RDC 665/2022 क्या है? - यह ब्राजील में चिकित्सा उपकरण निर्माताओं को कैसे प्रभावित करता है? - BGMP प्रमाणन ब्राजील के बाजार में प्रवेश के लिए क्यों आवश्यक है? - RDC 665/2022 पुराने RDC 16/2013 से किस प्रकार भिन्न है? - यह नियमन ISO 13485 और FDA QSR जैसे वैश्विक मानकों से कैसे संबंधित है? - ANVISA अनुमोदन प्रक्रिया में MDSAP ऑडिट क्या भूमिका निभाता है? प्योर ग्लोबल (Pure Global) मेडटेक और आईवीडी कंपनियों के लिए वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत एआई और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। हमारी मार्केट एक्सेस और पंजीकरण सेवाएं 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधित्व, कुशल नियामक रणनीति विकास और एआई-संचालित तकनीकी डोजियर सबमिशन प्रदान करती हैं। चाहे आप एक स्टार्टअप हों या एक बहुराष्ट्रीय उद्यम, हम आपको ब्राजील जैसे जटिल बाजारों को नेविगेट करने में मदद करते हैं। अपनी वैश्विक विस्तार रणनीति को तेज करने के तरीके के बारे में अधिक जानने के लिए, हमारी वेबसाइट https://pureglobal.com/ पर जाएं, हमें info@pureglobal.com पर ईमेल करें, या https://pureglobal.ai पर हमारे मुफ़्त एआई टूल और डेटाबेस देखें।
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  • ब्राजील का RDC 830/2023: IVD उपकरणों के लिए नए नियम और जोखिम वर्गीकरण

    ब्राजील का RDC 830/2023: IVD उपकरणों के लिए नए नियम और जोखिम वर्गीकरण
    Nov 2 2025
    यह एपिसोड ब्राजील के नए विनियमन, RDC 830/2023, का विस्तृत अवलोकन प्रदान करता है, जो इन विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) उपकरणों को प्रभावित करता है। हम जून 2024 में लागू हुए प्रमुख परिवर्तनों पर चर्चा करते हैं, जिसमें नई चार-स्तरीय जोखिम वर्गीकरण प्रणाली, कई उपकरणों का अप-क्लासिफिकेशन, और ANVISA के तहत अधिसूचना, पंजीकरण और लेबलिंग के लिए अद्यतन आवश्यकताएं शामिल हैं। - ब्राजील का RDC 830/2023 क्या है? - नया विनियमन IVD उपकरणों के जोखिम वर्गीकरण को कैसे बदलता है? - कई IVD उपकरणों को "अप-क्लास" क्यों किया जा रहा है? - ब्राजील में IVD के लिए अधिसूचना और पंजीकरण प्रक्रिया में क्या अंतर है? - RDC 830/2023 के तहत नई लेबलिंग आवश्यकताएं क्या हैं? - यह नया विनियमन कब लागू हुआ? - यह अंतरराष्ट्रीय मानकों के साथ कैसे मेल खाता है? - निर्माताओं को अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए क्या कदम उठाने चाहिए? Pure Global मेडटेक (MedTech) और आईवीडी (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। नियामक रणनीति और तकनीकी डोजियर सबमिशन से लेकर पोस्ट-मार्केट निगरानी तक, हम पूरे उत्पाद जीवनचक्र का प्रबंधन करते हैं। हमारा एकीकृत दृष्टिकोण अमेरिका, यूरोप और एशिया के 30 से अधिक बाजारों तक पहुंचने के लिए एक ही पंजीकरण प्रक्रिया की अनुमति देता है। चाहे आप एक स्टार्टअप हों या एक बहुराष्ट्रीय उद्यम, हमारे प्रौद्योगिकी-संचालित समाधान कुशल और अनुपालन बाजार में प्रवेश सुनिश्चित करते हैं। Pure Global से info@pureglobal.com पर संपर्क करें, https://pureglobal.com पर जाएं, या https://pureglobal.ai पर हमारे मुफ्त AI टूल और डेटाबेस का पता लगाएं।
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  • ब्राजील का चिकित्सा उपकरण बाजार: RDC 751/2022 रेगुलेशन को समझना

    ब्राजील का चिकित्सा उपकरण बाजार: RDC 751/2022 रेगुलेशन को समझना
    Nov 1 2025
    इस एपिसोड में, हम ब्राजील के महत्वपूर्ण चिकित्सा उपकरण रेगुलेशन, RDC 751/2022, पर चर्चा करते हैं, जो मार्च 2023 से प्रभावी है। हम इसके द्वारा स्थापित नए जोखिम वर्गीकरण (risk classification) ढांचे, Software as a Medical Device (SaMD) और नैनोमैटेरियल्स के लिए आधुनिक नियमों, और IMDRF टेबल ऑफ कंटेंट्स प्रारूप के साथ इसके संरेखण (alignment) का विश्लेषण करते हैं। जानें कि इस रेगुलेशन ने कैसे कई पुराने नियमों को समेकित करके ब्राजील के बाजार में प्रवेश करने वाले निर्माताओं के लिए प्रक्रियाओं को सुव्यवस्थित किया है। - ब्राजील का RDC 751/2022 रेगुलेशन क्या है? - यह मार्च 2023 से चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए क्यों महत्वपूर्ण है? - नए नियम के तहत जोखिम वर्गीकरण (risk classification) कैसे काम करता है? - Software as a Medical Device (SaMD) के लिए क्या विशेष नियम हैं? - यह रेगुलेशन IMDRF ToC प्रारूप के साथ कैसे संरेखित (align) होता है? - तकनीकी दस्तावेज़ीकरण (technical documentation) के लिए क्या आवश्यकताएं हैं? - RDC 751/2022 ने किन पुराने नियमों को समेकित (consolidate) किया है? Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान (end-to-end regulatory consulting solutions) प्रदान करता है। हम वैश्विक बाजार पहुंच (global market access) को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ते हैं। हमारी टीम 30 से अधिक बाजारों में आपकी स्थानीय प्रतिनिधि (local representative) के रूप में कार्य कर सकती है, पंजीकरण (registration) में मदद कर सकती है, और यह सुनिश्चित कर सकती है कि आपके उत्पाद अंतरराष्ट्रीय मानकों का पालन करें। ब्राजील जैसे बाजारों में नेविगेट करने में मदद के लिए, info@pureglobal.com पर हमसे संपर्क करें या https://pureglobal.com पर जाएं। हमारे मुफ़्त AI टूल और डेटाबेस को https://pureglobal.ai पर देखें।
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  • Pure Global के साथ मेक्सिको के बाज़ार में अपनी मेडिकल डिवाइस की जगह बनाए रखें

    Pure Global के साथ मेक्सिको के बाज़ार में अपनी मेडिकल डिवाइस की जगह बनाए रखें
    Oct 31 2025
    यह एपिसोड मेक्सिको में मेडिकल डिवाइस पंजीकरण को बनाए रखने के लिए अनिवार्य पोस्ट-मार्केट जिम्मेदारियों पर केंद्रित है। हम मजबूत निगरानी प्रणालियों, प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग (टेक्नोविजिलेंस), और एक स्थानीय प्रतिनिधि की महत्वपूर्ण भूमिका पर चर्चा करते हैं। हम निर्माताओं के लिए निरंतर बाजार उपस्थिति सुनिश्चित करने के लिए लगभग $5,000 की वार्षिक लागतों का भी विश्लेषण करते हैं, जिसमें प्रतिनिधि शुल्क, संशोधन प्रसंस्करण और सतर्कता गतिविधियाँ शामिल हैं। - मेक्सिको में मेडिकल डिवाइस पंजीकरण के बाद आपकी क्या जिम्मेदारियाँ हैं? - टेक्नोविजिलेंस (Technovigilance) क्या है और यह क्यों अनिवार्य है? - मेक्सिको में बाजार में उपस्थिति बनाए रखने की वार्षिक लागत क्या है? - एक स्थानीय प्रतिनिधि (Local Representative) की भूमिका इतनी महत्वपूर्ण क्यों है? - यदि आप पोस्ट-मार्केट निगरानी आवश्यकताओं का पालन नहीं करते हैं तो क्या होता है? - क्या ये लागत सभी प्रकार के चिकित्सा उपकरणों के लिए समान हैं? Pure Global मेडटेक (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है। मेक्सिको जैसे बाजारों में, हमारी टीम स्थानीय प्रतिनिधि के रूप में कार्य कर सकती है, यह सुनिश्चित करते हुए कि आपकी पोस्ट-मार्केट निगरानी और सतर्कता गतिविधियाँ पूरी तरह से अनुपालन करती हैं। हम आपकी ओर से सभी नियामक संचार का प्रबंधन करते हैं और परिवर्तनों पर आपको अपडेट रखते हैं, जिससे आपकी बाजार उपस्थिति सुरक्षित रहती है। अपनी वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए, हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें या https://pureglobal.com/ पर जाएं।
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  • Pure Global के साथ मेक्सिको के MedTech बाज़ार को अनलॉक करें

    Pure Global के साथ मेक्सिको के MedTech बाज़ार को अनलॉक करें
    Oct 30 2025
    यह एपिसोड मेक्सिको में चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए COFEPRIS द्वारा निर्धारित नियामक आवश्यकताओं पर केंद्रित है। हम मानक और समकक्षता मार्गों, फ्री सेल सर्टिफिकेट और QMS प्रमाणन जैसे आवश्यक दस्तावेजों और स्पेनिश में लेबलिंग के महत्व पर चर्चा करते हैं। - मेक्सिको में चिकित्सा उपकरणों को कौन नियंत्रित करता है? - COFEPRIS पंजीकरण के लिए दो मुख्य मार्ग कौन से हैं? - समकक्षता मार्ग (Equivalency route) के लिए किन देशों से पूर्व-अनुमोदन आवश्यक है? - क्या मानक मार्ग (Standard route) के लिए नैदानिक डेटा (clinical data) की आवश्यकता है? - क्या ISO 13485 प्रमाणन अनिवार्य है? - डिवाइस लेबलिंग के लिए भाषा की क्या आवश्यकताएं हैं? - फ्री सेल सर्टिफिकेट (Free Sale Certificate) क्या है और यह क्यों महत्वपूर्ण है? Pure Global आपकी कंपनी को वैश्विक बाजारों तक तेजी से पहुंचने में मदद कर सकता है। हम 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधित्व (local representation) प्रदान करते हैं और नियामक रणनीति (regulatory strategy) विकसित करते हैं। हमारी उन्नत AI तकनीक तकनीकी डोजियर (technical dossier) को कुशलतापूर्वक संकलित करने और जमा करने में मदद करती है, जिससे अनुमोदन प्रक्रिया तेज हो जाती है। चाहे आपको बाजार चयन में मदद चाहिए या पोस्ट-मार्केट निगरानी, हमारी टीम आपका समर्थन करने के लिए तैयार है। अधिक जानकारी के लिए, हमारी वेबसाइट https://pureglobal.com/ पर जाएं या हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें।
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  • Pure Global के साथ मेक्सिको के COFEPRIS नियमों को समझें

    Pure Global के साथ मेक्सिको के COFEPRIS नियमों को समझें
    Oct 29 2025
    यह एपिसोड मेक्सिको के COFEPRIS की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों (QMS) के लिए आवश्यकताओं की बारीकियों का पता लगाता है। हम स्पष्ट करते हैं कि क्या ISO 13485 वास्तव में अनिवार्य है और विभिन्न अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त प्रमाणपत्रों, जैसे MDSAP और CE Mark, का विवरण देते हैं, जिन्हें एक मजबूत QMS के सबूत के रूप में स्वीकार किया जाता है, जिसमें 2023 के हालिया अपडेट भी शामिल हैं जो निर्माताओं के लिए पंजीकरण प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करते हैं। - क्या मेक्सिको में चिकित्सा उपकरण बेचने के लिए ISO 13485 एक सख्त कानूनी आवश्यकता है? - GMP अनुपालन में NOM-241-SSA1-2021 मानक की क्या भूमिका है? - COFEPRIS, ISO 13485 के अलावा कौन से QMS प्रमाणपत्र स्वीकार करता है? - जुलाई 2023 में COFEPRIS की घोषणा ने MDSAP प्रमाणपत्र धारकों के लिए आवश्यकताओं को कैसे बदल दिया? - क्या मेक्सिको में चिकित्सा उपकरण आवेदन का समर्थन करने के लिए CE Mark प्रमाणपत्र का उपयोग किया जा सकता है? - COFEPRIS को एक मजबूत गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली साबित करने के लिए किस तरह के दस्तावेज़ों की आवश्यकता होती है? Pure Global मेक्सिकन बाज़ार में प्रवेश करने की इच्छुक MedTech और IVD कंपनियों के लिए व्यापक समाधान प्रदान करता है। हमारे विशेषज्ञ COFEPRIS की विशिष्ट आवश्यकताओं को समझते हैं, जिसमें ISO 13485, MDSAP, और CE Mark दस्तावेज़ों की स्वीकृति शामिल है। हम आपके स्थानीय प्रतिनिधि के रूप में कार्य करते हैं, अनुकूलित नियामक रणनीतियाँ विकसित करते हैं, और आपके तकनीकी डोजियर को कुशलतापूर्वक संकलित और जमा करने के लिए उन्नत उपकरणों का उपयोग करते हैं। Pure Global के साथ, आप मेक्सिको और 30 से अधिक अन्य देशों में बाज़ार पहुँच में तेजी लाने के लिए अपने मौजूदा प्रमाणपत्रों का लाभ उठा सकते हैं। अधिक जानने के लिए हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें या https://pureglobal.com पर जाएँ।
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  • Pure Global के साथ मेक्सिको के बाज़ार में तेज़ी से प्रवेश करें

    Pure Global के साथ मेक्सिको के बाज़ार में तेज़ी से प्रवेश करें
    Oct 28 2025
    यह एपिसोड मेक्सिको के नए "एब्रिविएटेड पाथवे" (संक्षिप्त मार्ग) पर केंद्रित है, जो 1 सितंबर, 2025 से प्रभावी होगा। हम बताते हैं कि कैसे मेडिकल डिवाइस निर्माता IMDRF या MDSAP सदस्य बाजारों से मौजूदा प्राधिकरणों का लाभ उठाकर केवल 30 कार्य दिवसों के लक्षित समय में COFEPRIS अनुमोदन प्राप्त कर सकते हैं, जिससे मेक्सिको के बाजार में प्रवेश की प्रक्रिया काफी सुव्यवस्थित हो जाती है। - मेक्सिको ने मेडिकल डिवाइस पंजीकरण के लिए कौन सा नया मार्ग पेश किया है? - यह नया "इक्विवेलेंसी रूट" कब से प्रभावी होगा? - COFEPRIS अनुमोदन के लिए 30-दिन की समीक्षा का लाभ कौन उठा सकता है? - क्या आपके डिवाइस की मौजूदा अंतर्राष्ट्रीय स्वीकृतियाँ मेक्सिको में प्रवेश को गति दे सकती हैं? - IMDRF और MDSAP सदस्यता इस नए मार्ग के लिए क्यों महत्वपूर्ण है? - इस बदलाव से मेक्सिको का बाज़ार निर्माताओं के लिए अधिक आकर्षक कैसे बन गया है? - इस नए अवसर का लाभ उठाने के लिए आपकी कंपनी को क्या कदम उठाने चाहिए? मेक्सिको जैसे गतिशील बाजारों में विनियामक परिवर्तनों को नेविगेट करना जटिल हो सकता है। Pure Global में, हम आपकी जैसी MedTech और IVD कंपनियों के लिए वैश्विक बाजार पहुंच को सरल बनाते हैं। हमारा स्थानीय विशेषज्ञता और उन्नत AI उपकरणों का संयोजन यह सुनिश्चित करता है कि आप मेक्सिको के नए "एब्रिविएटेड पाथवे" जैसे अवसरों का पूरी तरह से लाभ उठा सकें। हम आपकी मौजूदा स्वीकृतियों का उपयोग करके कुशल विनियामक रणनीतियाँ विकसित करने में मदद करते हैं ताकि आप बाज़ार में तेज़ी से पहुँच सकें। अपनी वैश्विक विस्तार योजनाओं में तेजी लाने के लिए, हमारी वेबसाइट https://pureglobal.com/ पर जाएँ या हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें।
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