Page de couverture de การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

Auteur(s): Pure Global
Écouter gratuitement

À propos de cet audio

 สำรวจทุกตลาด เพิ่มความเร็วให้ทุกการเปิดตัว "การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก" คือพอดแคสต์ที่จะเปลี่ยนเส้นทางกฎระเบียบที่ซับซ้อนที่สุดในโลกให้กลายเป็นแผนงานที่ชัดเจนและนำไปปฏิบัติได้จริง หากคุณเป็นผู้ก่อตั้ง MedTech, ผู้บริหารฝ่ายกฎระเบียบ/คุณภาพ (RA/QA), ผู้จัดการผลิตภัณฑ์ หรือนักลงทุนที่ต้องการขออนุมัติเครื่องมือแพทย์จากที่ใดก็ได้ ตั้งแต่กรุงเทพฯ ไปจนถึงอาบูดาบี รายการนี้คือทางลัดของคุณ ทำไมถึงควรฟัง? คู่มือปฏิบัติทีละขั้นตอน – เราจะถอดรหัสกฎระเบียบ MDR ของสหภาพยุโรป, 510(k) ของสหรัฐอเมริกา, ANVISA ของบราซิล, NMPA ของจีน และกฎระเบียบอื่นๆ อีกกว่า 25 ระบบ พร้อมแสดงให้เห็นว่าแต่ละขั้นตอนใช้เวลานานเท่าใดและบริษัทต่างๆ มักติดขัดที่จุดไหน ประสบการณ์จริงจากคนในวงการ – รับฟังบทสัมภาษณ์เจาะลึกจากผู้คร่ำหวอดในแวดวงกฎระเบียบที่ประสบความสำเร็จในการนำผลิตภัณฑ์รากฟันเทียม, ซอฟต์แวร์, อุปกรณ์สวมใส่, เครื่องมือวินิจฉัย และอัลกอริทึม AI ออกสู่ตลาด ข้อมูลกฎระเบียบแบบเรียลไทม์ – ทุกตอนจะครอบคลุมแนวทาง, มาตรฐาน และแนวโน้มล่าสุดของสัปดาห์ เพื่อให้คุณก้าวนำอยู่เสมอ เทมเพลตที่นำไปใช้ได้จริง – ตั้งแต่เช็กลิสต์การประเมินทางคลินิกไปจนถึงโครงสร้างของเอกสารทางเทคนิค เราจะวิเคราะห์เอกสารที่คุณต้องการและข้อผิดพลาดที่ผู้ตรวจสอบมักให้ความสนใจ ข้อมูลเชิงลึกจากข้อมูล – ด้วยการวิเคราะห์เอกสารสาธารณะและการเรียกคืนผลิตภัณฑ์หลายล้านฉบับ เราจะเปิดเผยแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดที่คุณจะไม่ได้ยินจากงานประชุมหรือคู่แข่ง สิ่งที่คุณจะได้ฟัง: การเปิดตัวซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) ในระดับความเสี่ยงหลายระดับพร้อมกัน วิธีเอาตัวรอดจากการตรวจสอบ ISO 13485 โดยไม่มีการแจ้งล่วงหน้า การสร้างระบบบริหารคุณภาพ (QMS) ที่ปรับขนาดได้และเน้นกฎระเบียบเป็นหลัก การจัดการขั้นตอนการขึ้นทะเบียนในละตินอเมริกาโดยไม่ต้องผ่านวงจรการแปลที่ไม่มีที่สิ้นสุด การใช้หลักฐานจากโลกแห่งความเป็นจริง (RWE) เพื่อลดระยะเวลาการศึกษาทางคลินิก ...Copyright 2025 Pure Global Science Sciences biologiques Économie
Épisodes
  • ปลดล็อกตลาด UAE: Pure Global พันธมิตรสู่ความสำเร็จในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์

    ปลดล็อกตลาด UAE: Pure Global พันธมิตรสู่ความสำเร็จในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์
    Sep 6 2025
    ในตอนนี้ เราจะสำรวจความท้าทายและโอกาสในการนำเครื่องมือแพทย์เข้าสู่ตลาดสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ (UAE) โดยเน้นที่กระบวนการขึ้นทะเบียนกับกระทรวงสาธารณสุขและการป้องกัน (MoHAP) พร้อมเปิดเผยว่าเหตุใด Pure Global จึงเป็นพันธมิตรที่เหมาะสมที่สุดสำหรับบริษัท MedTech ที่ต้องการประสบความสำเร็จในตลาดที่ซับซ้อนนี้ ผ่านความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นและเทคโนโลยีที่ล้ำสมัย - ตลาดเครื่องมือแพทย์ในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ (UAE) มีความซับซ้อนอย่างไร? - MoHAP คืออะไร และมีความสำคัญอย่างไรต่อการขึ้นทะเบียน? - ทำไมการมีตัวแทนท้องถิ่น (Local Representative) ใน UAE จึงเป็นสิ่งจำเป็น? - Pure Global ช่วยลดขั้นตอนและเร่งกระบวนการอนุมัติได้อย่างไร? - การใช้เทคโนโลยี AI เข้ามาช่วยในการเตรียมเอกสารทางเทคนิคมีข้อดีอย่างไร? - กลยุทธ์ใดที่ดีที่สุดในการนำผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่ตลาดตะวันออกกลาง? Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกเป็นเรื่องง่ายและรวดเร็ว โดยเฉพาะในตลาด UAE เราทำหน้าที่เป็นตัวแทนท้องถิ่นของคุณ พัฒนากลยุทธ์การขึ้นทะเบียนที่มีประสิทธิภาพ และจัดการเอกสารทางเทคนิคเพื่อยื่นต่อ MoHAP ให้สำเร็จลุล่วงด้วยดี ทำให้คุณมั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ของคุณจะได้รับการอนุมัติและเป็นไปตามข้อกำหนดอย่างต่อเนื่อง เยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราได้ที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อเราที่ info@pureglobal.com
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global ไขความลับ: พิชิตตลาดเครื่องมือแพทย์ซาอุดีอาระเบียและกฎระเบียบ SFDA

    Pure Global ไขความลับ: พิชิตตลาดเครื่องมือแพทย์ซาอุดีอาระเบียและกฎระเบียบ SFDA
    Sep 5 2025
    ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกตลาดเครื่องมือแพทย์ที่เติบโตอย่างรวดเร็วในซาอุดีอาระเบีย ทำความเข้าใจกฎระเบียบที่สำคัญขององค์การอาหารและยาแห่งซาอุดีอาระเบีย (SFDA) และสำรวจขั้นตอนที่จำเป็นในการขอใบอนุญาตทำการตลาดเครื่องมือแพทย์ (MDMA) นอกจากนี้ เรายังจะเปิดเผยว่าการมีพันธมิตรที่เชี่ยวชาญอย่าง Pure Global สามารถทำให้กระบวนการที่ซับซ้อนนี้ง่ายขึ้นและรวดเร็วขึ้นได้อย่างไร - ทำไมตลาดซาอุดีอาระเบียจึงเป็นตลาดที่น่าสนใจสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ในปัจจุบัน - องค์การอาหารและยาแห่งซาอุดีอาระเบีย (SFDA) คือใคร และมีความสำคัญอย่างไรต่อการเข้าสู่ตลาด - ขั้นตอนหลักในการขอใบอนุญาตทำการตลาดเครื่องมือแพทย์ (MDMA) มีอะไรบ้าง - ตัวแทนผู้มีอำนาจในพื้นที่ (Local Authorized Representative - LAR) คืออะไร และเหตุใดจึงมีความสำคัญอย่างยิ่ง - เอกสารทางเทคนิคที่ต้องเตรียมเพื่อยื่นต่อ SFDA มีความคล้ายคลึงกับข้อกำหนดของสหภาพยุโรป (EU MDR) หรือไม่ - ระบบ GHAD และ UDI คืออะไร และส่งผลต่อกระบวนการขึ้นทะเบียนอย่างไร - Pure Global สามารถช่วยให้บริษัทของคุณพิชิตตลาดซาอุดีอาระเบียได้อย่างไร Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อปรับปรุงการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีความคล่องตัว สำหรับตลาดซาอุดีอาระเบีย เราทำหน้าที่เป็นตัวแทนในพื้นที่ (Local Representative) ของท่าน จัดการการยื่นเอกสารทางเทคนิคที่ซับซ้อนผ่านระบบ GHAD และพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบที่มีประสิทธิภาพเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของท่านจะได้รับการอนุมัติอย่างรวดเร็วและสอดคล้องกับข้อบังคับของ SFDA ติดต่อ Pure Global ได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเราได้ที่ https://pureglobal.com
    Voir plus Voir moins
    4 min
  • Pure Global: พิชิตตลาดเปรู อนุมัติเครื่องมือแพทย์กับ DIGEMID อย่างรวดเร็ว

    Pure Global: พิชิตตลาดเปรู อนุมัติเครื่องมือแพทย์กับ DIGEMID อย่างรวดเร็ว
    Sep 4 2025
    ตอนนี้จะเจาะลึกถึงความท้าทายและโอกาสในการนำเครื่องมือแพทย์เข้าสู่ตลาดเปรู เราจะสำรวจกระบวนการจดทะเบียนของหน่วยงานกำกับดูแล DIGEMID โดยเน้นถึงความจำเป็นในการมีตัวแทนท้องถิ่น (Peru Registration Holder) และข้อกำหนดด้านเอกสารที่ต้องใช้ภาษาสเปนทั้งหมด พร้อมทั้งอธิบายว่า Pure Global สามารถเปลี่ยนอุปสรรคที่ซับซ้อนเหล่านี้ให้เป็นเส้นทางสู่ความสำเร็จที่ชัดเจนได้อย่างไร ด้วยการผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นและเทคโนโลยี AI ที่ทันสมัย - ทำไมตลาดเครื่องมือแพทย์ในเปรูจึงเป็นโอกาสที่น่าสนใจสำหรับผู้ผลิตทั่วโลก? - หน่วยงาน DIGEMID คือใคร และมีบทบาทสำคัญอย่างไรในการอนุมัติเครื่องมือแพทย์? - ระบบการจำแนกประเภทความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ในเปรูมีกี่ระดับ และส่งผลต่อการจดทะเบียนอย่างไร? - เอกสารสำคัญ เช่น Certificate of Free Sale (CFS) และ ISO 13485 มีความจำเป็นมากน้อยเพียงใด? - อะไรคือบทบาทของผู้ถือใบอนุญาตในเปรู (Peru Registration Holder) และทำไมจึงขาดไม่ได้? - Pure Global ช่วยลดความซับซ้อนของข้อกำหนดด้านเอกสารและการแปลเป็นภาษาสเปนได้อย่างไร? - การใช้เทคโนโลยี AI ของ Pure Global ช่วยเร่งกระบวนการยื่นเอกสารให้เร็วขึ้นได้อย่างไร? - การมีผู้เชี่ยวชาญท้องถิ่นในเปรูของ Pure Global สร้างความได้เปรียบอะไรบ้าง? Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และอุปกรณ์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลขั้นสูงเพื่อปรับปรุงการเข้าถึงตลาดทั่วโลกให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น สำหรับตลาดเปรู เราทำหน้าที่เป็นตัวแทนในประเทศ (Peru Registration Holder) จัดการการยื่นเอกสารทางเทคนิคกับ DIGEMID และพัฒนากลยุทธ์เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ของคุณได้รับการอนุมัติอย่างรวดเร็วและราบรื่น หากต้องการให้บริษัทของคุณเข้าสู่ตลาดโลกได้เร็วขึ้น เยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อเราที่ info@pureglobal.com
    Voir plus Voir moins
    3 min
Pas encore de commentaire