Épisodes

  • ถอดรหัสกฎระเบียบ Technovigilance ของบราซิล: ข้อกำหนดสำคัญใน RDC 67/2009 และ RDC 551/2021

    ถอดรหัสกฎระเบียบ Technovigilance ของบราซิล: ข้อกำหนดสำคัญใน RDC 67/2009 และ RDC 551/2021
    Nov 4 2025
    ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงข้อบังคับด้านการเฝ้าระวังความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ (Technovigilance) ของประเทศบราซิลภายใต้การกำกับดูแลของ ANVISA โดยเน้นที่กฎระเบียบหลักสองฉบับคือ RDC 67/2009 ซึ่งกำหนดกรอบการทำงานของการเฝ้าระวังหลังการขาย (Post-Market Surveillance) และ RDC 551/2021 ที่ระบุข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการดำเนินการแก้ไขด้านความปลอดภัยภาคสนาม (Field Safety Corrective Actions) เราจะอธิบายถึง край,หน้าที่ความรับผิดชอบของผู้ถือทะเบียนผลิตภัณฑ์ในบราซิล (BRH) และกรอบเวลาที่สำคัญในการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ - กฎระเบียบ RDC 67/2009 และ RDC 551/2021 ของบราซิลแตกต่างกันอย่างไร? - Technovigilance คืออะไร และมีความสำคัญต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์อย่างไร? - ใครคือผู้รับผิดชอบหลักในการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในบราซิล? - กรอบเวลาในการรายงานเหตุการณ์ร้ายแรง เช่น การเสียชีวิตหรือภัยต่อสาธารณสุข คือเท่าใด? - หากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นนอกประเทศบราซิล จำเป็นต้องรายงานต่อ ANVISA หรือไม่? - การดำเนินการแก้ไขด้านความปลอดภัยภาคสนาม (FSCA) คืออะไร และต้องแจ้งเตือนเมื่อใด? - การไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดด้าน Technovigilance จะส่งผลกระทบต่อการเข้าถึงตลาดอย่างไร? Pure Global นำเสนอโซลูชันด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อปรับปรุงกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพและรวดเร็วยิ่งขึ้น บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การเป็นตัวแทนในกว่า 30 ประเทศ การรวบรวมและยื่นเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการเฝ้าระวังอย่างต่อเนื่องหลังผลิตภัณฑ์วางจำหน่าย ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI กับฐานข้อมูลฟรีได้ที่ https://pureglobal.ai
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • เจาะลึก RDC 665/2022: กุญแจสู่ตลาดเครื่องมือแพทย์บราซิลและข้อกำหนด BGMP

    เจาะลึก RDC 665/2022: กุญแจสู่ตลาดเครื่องมือแพทย์บราซิลและข้อกำหนด BGMP
    Nov 3 2025
    ในตอนนี้ เราจะสำรวจข้อบังคับ RDC 665/2022 ของบราซิล ซึ่งเป็นข้อกำหนดล่าสุดสำหรับหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (BGMP) สำหรับเครื่องมือแพทย์และ IVD เราจะอธิบายว่าข้อบังคับนี้มาแทนที่ RDC 16/2013 อย่างไร มีความคล้ายคลึงกับมาตรฐานสากลอย่าง ISO 13485 และ FDA QSR ในด้านใด และเหตุใดการได้รับการรับรอง BGMP จึงเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับผู้ผลิตที่ต้องการเข้าสู่ตลาดบราซิล รวมถึงความเกี่ยวข้องกับโปรแกรม Medical Device Single Audit Program (MDSAP) - RDC 665/2022 คืออะไร และมีความสำคัญอย่างไรต่อตลาดเครื่องมือแพทย์ของบราซิล? - ข้อกำหนดใหม่นี้แตกต่างจาก RDC 16/2013 ที่ถูกยกเลิกไปอย่างไร? - มาตรฐาน BGMP ของบราซิลเทียบเคียงกับ ISO 13485 และ FDA QSR ได้ในระดับใด? - เหตุใดการรับรอง BGMP จึงเป็นข้อบังคับสำหรับผู้ผลิตทุกรายที่ต้องการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในบราซิล? - ผู้ผลิตต้องเตรียมระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) อย่างไรเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดนี้? - RDC 665/2022 มีความเชื่อมโยงกับโปรแกรม Medical Device Single Audit Program (MDSAP) อย่างไร? - การไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด BGMP จะส่งผลกระทบต่อการเข้าสู่ตลาดอย่างไร? Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ครอบคลุมสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และอุปกรณ์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เพื่อเข้าสู่ตลาดโลกได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ เราเชี่ยวชาญในการพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การยื่นเอกสารทางเทคนิค และการเป็นตัวแทนในกว่า 30 ประเทศ รวมถึงบราซิล ด้วยความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นและเครื่องมือ AI ที่ทันสมัย เราช่วยให้คุณปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ซับซ้อนอย่าง RDC 665/2022 ได้อย่างราบรื่น เยี่ยมชมเราได้ที่ https://pureglobal.com หรือติดต่อ info@pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีของเราที่ https://pureglobal.ai
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • ถอดรหัส RDC 830/2023: กฎระเบียบ IVD ใหม่ในบราซิล และการเปลี่ยนแปลงระดับความเสี่ยงที่ผู้ผลิตต้องรู้

    ถอดรหัส RDC 830/2023: กฎระเบียบ IVD ใหม่ในบราซิล และการเปลี่ยนแปลงระดับความเสี่ยงที่ผู้ผลิตต้องรู้
    Nov 2 2025
    เจาะลึกกฎระเบียบใหม่ RDC 830/2023 ของบราซิลสำหรับเครื่องมือแพทย์ IVD ซึ่งมีผลบังคับใช้ในเดือนมิถุนายน 2024 ตอนนี้จะอธิบายการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในการจำแนกประเภทความเสี่ยง (risk classification) ซึ่งส่งผลให้อุปกรณ์จำนวนมากถูกยกระดับความเสี่ยงให้สูงขึ้น และผลกระทบต่อผู้ผลิตในการเตรียมเอกสารเพื่อการขึ้นทะเบียนและการติดฉลาก - RDC 830/2023 คืออะไร และมีผลกระทบโดยตรงต่ออุปกรณ์ IVD ของคุณในบราซิลอย่างไร? - การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญที่สุดในการจำแนกประเภทความเสี่ยงสำหรับ IVD ภายใต้กฎระเบียบใหม่นี้มีอะไรบ้าง? - เหตุใดอุปกรณ์ IVD จำนวนมากจึงถูกจัดให้อยู่ในระดับความเสี่ยงที่สูงขึ้น และส่งผลต่อเอกสารทางเทคนิคอย่างไร? - กฎระเบียบนี้เริ่มมีผลบังคับใช้อย่างเป็นทางการเมื่อใด? - ผู้ผลิตต้องเตรียมตัวอย่างไรเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของตนสอดคล้องกับข้อกำหนดใหม่ของบราซิล? - ข้อกำหนดด้านการขึ้นทะเบียนและการติดฉลากสำหรับ IVD เปลี่ยนแปลงไปมากน้อยเพียงใด? - อะไรคือความเสี่ยงหากไม่ปฏิบัติตาม RDC 830/2023? Pure Global นำเสนอโซลูชันด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และ IVD เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกของคุณเป็นไปอย่างราบรื่น ตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการเป็นตัวแทนในท้องถิ่นในกว่า 30 ประเทศ Pure Global ช่วยให้คุณเข้าถึงตลาดใหม่ๆ ได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติม โปรดเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อเราที่ info@pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI พร้อมฐานข้อมูลฟรีได้ที่ https://pureglobal.ai
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • เจาะลึก ANVISA RDC 751/2022: แนวทางใหม่สำหรับตลาดเครื่องมือแพทย์บราซิล

    เจาะลึก ANVISA RDC 751/2022: แนวทางใหม่สำหรับตลาดเครื่องมือแพทย์บราซิล
    Nov 1 2025
    ตอนนี้จะพาไปทำความเข้าใจกฎระเบียบ ANVISA RDC 751/2022 ซึ่งเป็นกรอบการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ฉบับสำคัญของประเทศบราซิลที่เริ่มใช้เมื่อเดือนมีนาคม 2023 เราจะอธิบายถึงการเปลี่ยนแปลงหลักๆ ตั้งแต่การจำแนกความเสี่ยง 4 ระดับ, ขั้นตอนการขออนุญาต, ข้อกำหนดสำหรับ Software as a Medical Device (SaMD) และการปรับโครงสร้างเอกสารทางเทคนิคให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากลของ IMDRF - RDC 751/2022 คืออะไร และมีความสำคัญต่อตลาดบราซิลอย่างไร? - กฎระเบียบใหม่นี้จำแนกความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์อย่างไร? - ข้อกำหนดใหม่สำหรับซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) มีอะไรบ้าง? - โครงสร้างเอกสารทางเทคนิคเปลี่ยนแปลงไปตามมาตรฐาน IMDRF อย่างไร? - กฎระเบียบ RDC 751/2022 มีผลบังคับใช้เมื่อใด? - กฎระเบียบฉบับนี้เข้ามาแทนที่กฎระเบียบเดิมฉบับใดบ้าง? - อะไรคือความแตกต่างระหว่างกระบวนการ 'Notificação' และ 'Registro'? Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกเป็นไปอย่างราบรื่นและรวดเร็ว ไม่ว่าจะเป็นการช่วยเหลือด้านกลยุทธ์ การจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิค หรือการเป็นตัวแทนในท้องถิ่น Pure Global คือพันธมิตรที่พร้อมสนับสนุนการเติบโตของคุณในกว่า 30 ประเทศทั่วโลก ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI กับฐานข้อมูลฟรีได้ที่ https://pureglobal.ai
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global เผยต้นทุนที่ต้องจ่าย: การรักษาตลาดเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโก

    Pure Global เผยต้นทุนที่ต้องจ่าย: การรักษาตลาดเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโก
    Oct 31 2025
    ตอนนี้จะเจาะลึกถึงความรับผิดชอบที่สำคัญหลังการวางตลาดสำหรับเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโก ผู้ผลิตจะได้เรียนรู้ว่าการได้รับการอนุมัติเป็นเพียงจุดเริ่มต้น การรักษาทะเบียนต้องอาศัยระบบการเฝ้าระวังที่แข็งแกร่ง การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และการจัดการการเปลี่ยนแปลงอย่างต่อเนื่อง เราจะเปิดเผยค่าใช้จ่ายรายปีโดยประมาณที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดเหล่านี้ ซึ่งครอบคลุมค่าธรรมเนียมตัวแทนท้องถิ่นและกิจกรรมการเฝ้าระวัง เพื่อให้แน่ใจว่าคุณจะสามารถอยู่ในตลาดได้อย่างต่อเนื่อง - การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโกจบลงที่การอนุมัติหรือไม่? - Technovigilance ในเม็กซิโกคืออะไร และมีความสำคัญอย่างไร? - ใครคือผู้รับผิดชอบในการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อ COFEPRIS? - ค่าใช้จ่ายรายปีโดยประมาณในการรักษาทะเบียนในเม็กซิโกอยู่ที่เท่าไหร่? - ค่าใช้จ่ายประมาณ $5,000 ครอบคลุมบริการอะไรบ้าง? - จะเกิดอะไรขึ้นหากไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดหลังการวางตลาด? - เหตุใดการมีตัวแทนท้องถิ่นในเม็กซิโกจึงเป็นสิ่งจำเป็น? Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราเชี่ยวชาญในการช่วยให้คุณไม่เพียงแต่เข้าสู่ตลาดโลก แต่ยังรักษาการเข้าถึงนั้นได้อย่างต่อเนื่อง บริการของเราครอบคลุมการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด (Post-Market Surveillance) การทำหน้าที่เป็นตัวแทนในท้องถิ่น และการติดตามการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบอย่างต่อเนื่องในกว่า 30 ตลาด รวมถึงเม็กซิโก ให้เราช่วยลดความซับซ้อนในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและปกป้องการลงทุนของคุณ ติดต่อเราที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com/ เพื่อเรียนรู้เพิ่มเติมว่าเราจะช่วยให้ธุรกิจของคุณเติบโตได้อย่างไร
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global ไขความลับ: พิชิตตลาดเครื่องมือแพทย์เม็กซิโกและกฎใหม่ปี 2025

    Pure Global ไขความลับ: พิชิตตลาดเครื่องมือแพทย์เม็กซิโกและกฎใหม่ปี 2025
    Oct 30 2025
    เจาะลึกกระบวนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโกกับ COFEPRIS สำรวจเอกสารที่จำเป็นสำหรับสองเส้นทางหลัก: Standard Route ที่ต้องใช้ข้อมูลทางเทคนิคและผลการทดสอบทางคลินิก และ Equivalency Route ซึ่งเป็นทางลัดสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติในตลาดอ้างอิง พร้อมอัปเดตข้อกำหนดใหม่ล่าสุดที่สำคัญซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 กันยายน 2025 ที่จะขยายการยอมรับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลอื่นๆ เพิ่มเติม - COFEPRIS คืออะไร และมีความสำคัญอย่างไรต่อตลาดเม็กซิโก - เอกสารหลักที่ต้องเตรียมในการยื่นขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์มีอะไรบ้าง - ความแตกต่างระหว่างเส้นทาง Standard Route และ Equivalency Route คืออะไร - การอนุมัติจากประเทศใดบ้างที่สามารถใช้เป็นทางลัดในการขึ้นทะเบียนได้ - ข้อบังคับใหม่ที่จะมีผลในเดือนกันยายน 2025 มีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญอย่างไร - เหตุใดฉลากและคู่มือการใช้งานจึงต้องเป็นภาษาสเปน - ทำไมผู้ผลิตต่างชาติจึงจำเป็นต้องมีผู้ถือทะเบียนในเม็กซิโก (MRH) Pure Global นำเสนอโซลูชันด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละประเทศเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกของคุณเป็นไปอย่างราบรื่นและรวดเร็ว บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การวิจัยตลาด การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดเตรียมและยื่นเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการเป็นตัวแทนในกว่า 30 ประเทศทั่วโลก รวมถึงเม็กซิโก ให้เราช่วยคุณนำทางความซับซ้อนของ COFEPRIS และปลดล็อกโอกาสในตลาดใหม่ๆ ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com/
    Voir plus Voir moins
    2 min
  • Pure Global เผยเคล็ดลับ: เข้าตลาดเม็กซิโกโดยไม่ต้องใช้ ISO 13485?

    Pure Global เผยเคล็ดลับ: เข้าตลาดเม็กซิโกโดยไม่ต้องใช้ ISO 13485?
    Oct 29 2025
    ในตอนนี้ เราจะสำรวจข้อกำหนดด้านระบบบริหารคุณภาพ (QMS) ของ COFEPRIS สำหรับเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโก เราจะชี้แจงว่าใบรับรอง ISO 13485 นั้นไม่ใช่ข้อบังคับทางกฎหมาย แต่ผู้ผลิตจะต้องแสดงหลักฐานของ QMS ที่มีประสิทธิภาพผ่านเอกสารต่างๆ เช่น ใบรับรอง CE Mark, MDSAP หรือ GMP เพื่อให้สามารถเข้าสู่ตลาดที่มีศักยภาพแห่งนี้ได้ - COFEPRIS คือใคร และมีบทบาทสำคัญอย่างไรต่อตลาดเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโก? - การขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโกจำเป็นต้องมีใบรับรอง ISO 13485 หรือไม่? - มีเอกสารทางเลือกใดบ้างที่ COFEPRIS ยอมรับเพื่อพิสูจน์ระบบบริหารคุณภาพ (QMS)? - ใบรับรอง CE Mark และ MDSAP สามารถช่วยให้การเข้าสู่ตลาดเม็กซิโกง่ายขึ้นได้อย่างไร? - มาตรฐาน Good Manufacturing Practices (GMP) ของเม็กซิโกมีความเกี่ยวข้องอย่างไร? - เหตุใดกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบที่ยืดหยุ่นจึงมีความสำคัญต่อความสำเร็จในตลาดเม็กซิโก? - ผู้ผลิตควรเตรียมตัวอย่างไรเพื่อปฏิบัติตามข้อกำหนดของ COFEPRIS? Pure Global นำเสนอโซลูชันด้านการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อปรับปรุงกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพ บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การวิจัยตลาดและการพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ ไปจนถึงการเป็นตัวแทนในท้องถิ่นในกว่า 30 ประเทศทั่วโลก ช่วยให้คุณสามารถใช้กระบวนการลงทะเบียนเพียงครั้งเดียวเพื่อเข้าถึงหลายตลาดพร้อมกันได้ หากคุณต้องการนำผลิตภัณฑ์ของคุณออกสู่ตลาดโลกได้เร็วยิ่งขึ้น ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com/
    Voir plus Voir moins
    4 min
  • Pure Global: เจาะลึกทางลัดขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโกปี 2025

    Pure Global: เจาะลึกทางลัดขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโกปี 2025
    Oct 28 2025
    เจาะลึกเส้นทางการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์แบบใหม่ในเม็กซิโก (Abbreviated Pathway) ซึ่งจะมีผลในวันที่ 1 กันยายน 2568 ตอนนี้จะอธิบายว่าผู้ผลิตที่ได้รับการอนุมัติจากตลาดที่เป็นสมาชิก IMDRF หรือ MDSAP สามารถใช้ประโยชน์จากช่องทางนี้เพื่อลดระยะเวลาการพิจารณาของ COFEPRIS ให้เหลือเพียง 30 วันทำการได้อย่างไร ซึ่งเป็นโอกาสสำคัญในการขยายตลาดสู่ละตินอเมริกา - เส้นทางใหม่สู่ตลาดเม็กซิโกคืออะไร? - กฎระเบียบใหม่นี้จะเริ่มมีผลบังคับใช้เมื่อใด? - ใครคือผู้ที่ได้รับประโยชน์จากช่องทางแบบเร่งด่วนนี้? - การมีใบอนุญาตจาก IMDRF หรือ MDSAP จะช่วยเร่งการอนุมัติในเม็กซิโกได้อย่างไร? - COFEPRIS จะใช้เวลาพิจารณาคำขออนุมัตินานเท่าใดภายใต้เส้นทางใหม่นี้? - ผู้ผลิตจะเตรียมความพร้อมสำหรับโอกาสใหม่นี้ได้อย่างไร? Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อเพิ่มความคล่องตัวในการเข้าสู่ตลาดโลก สำหรับการเปลี่ยนแปลงในตลาดเม็กซิโกที่กำลังจะมาถึง ทีมงานของเราสามารถช่วยคุณเตรียมเอกสารและวางกลยุทธ์เพื่อให้แน่ใจว่าคุณจะได้รับประโยชน์สูงสุดจากเส้นทาง Equivalency Route ใหม่นี้ ช่วยให้ผลิตภัณฑ์ของคุณได้รับการอนุมัติเร็วขึ้นและมีประสิทธิภาพมากขึ้น ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com/ เพื่อเรียนรู้ว่าเราจะช่วยให้บริษัทของคุณเติบโตได้อย่างไร
    Voir plus Voir moins
    3 min