OFFRE D'UNE DURÉE LIMITÉE. Obtenez 3 mois à 0,99 $/mois. Profiter de l'offre.
Page de couverture de 医疗器械全球市场准入

医疗器械全球市场准入

医疗器械全球市场准入

Auteur(s): Pure Global
Écouter gratuitement

À propos de cet audio

 驾驭全球市场，加速产品上市。 《医疗器械全球市场准入》由 Pure Global 播出，以音频速递的形式，把错综复杂的法规路径拆解成一张张清晰、可执行的行动蓝图。无论你是医疗科技创业者、RA/QA 负责人、产品经理，还是希望设备快速合规落地的投资人，本节目都会让你在从奥斯汀到阿布扎比的任何市场少走弯路、提前抵达。 为什么要订阅？ • 逐步打法 – 深度解析 EU MDR、美国 510(k)、巴西 ANVISA、中国 NMPA 及 25 + 个监管体系，告诉你每个节点的真实耗时与常见陷阱。 • 一线战例 – 听资深注册专家分享植入器械、软件、可穿戴、体外诊断、AI 算法从研发到上市的血汗故事。 • 实时情报 – 每期速递最新指南、标准与处罚动态，确保你永远领先监管曲线。 • 可落地模板 – 提供临床评估清单、技术档案骨架等实用文件，帮你一次性通过审核。 • AI 数据洞察 – Pure Global 以 AI 挖掘数百万份公开备案、招标与召回数据，提炼出行业里听不到的最佳实践。 你将听到 • 多风险等级并行推进 SaMD 上市的全流程 • 如何挺过 ISO 13485 突击审核 • 构建可扩展、以法规为先的 QMS • 征服拉美注册流程，降低多语言成本 • 利用真实世界证据缩短临床周期 • 协同全球网络安全、隐私与上市后监测要求 不论你是首次进军海外、管理产品全生命周期，还是抢救延误的注册项目，订阅本节目都可能为你节省数月时间、数百万资金。 ⸻ 本节目由 Pure Global 倾力打造——一家 AI 驱动的咨询公司，已在 30 多个国家为医疗科技创新者提供法规与市场准入服务。 准备好为下一份注册申请提速？访问 https://pureglobal.com/ 或电邮 info@pureglobal.com，让 Pure Global 成为你通向全球市场的引擎。Copyright 2025 Pure Global
Épisodes
  • 更换印度授权代理人（IAA）：您的市场控制权之战

    更换印度授权代理人（IAA）：您的市场控制权之战
    Nov 4 2025
    本期播客深入探讨了在印度市场，将医疗器械的授权代理人（IAA）从商业经销商转换为独立专业机构的战略重要性。我们将详细解析这一转变为何能增强您的市场控制力、商业灵活性，并保护您的知识产权，同时重点阐述了在CDSCO监管框架下，获取“无异议证书”（NOC）在转换过程中的关键作用。 • 为何将经销商指定为印度授权代理人（IAA）可能是一个代价高昂的错误？ • 独立IAA如何增强您在印度市场的商业灵活性和控制力？ • 什么是无异议证书（NOC），为何它是更换IAA过程中最关键的文件？ • 如果现任经销商拒绝合作，您将面临哪些监管和商业风险？ • 在不重新注册产品的情况下，更换IAA的具体流程是怎样的？ • 如何在最初的经销商协议中规避未来的代理人转换风险？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为MedTech公司在全球30多个市场的每一步提供指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 获取定制化支持，了解我们如何加速您的市场准入。
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • 摆脱经销商依赖：阿根廷ANMAT注册持有人变更指南

    摆脱经销商依赖：阿根廷ANMAT注册持有人变更指南
    Nov 3 2025
    本期播客将深入探讨在阿根廷市场，将医疗器械的ANMAT注册所有权从经销商转移到独立持有人的重要性及具体操作流程。我们将分析经销商持有注册的潜在风险，例如在更换合作伙伴时可能导致市场准入中断，并详细阐述独立持有模式如何为制造商提供法规控制权和商业灵活性，从而保障其在阿根廷市场的长期稳定发展。 • 为什么将ANMAT注册交由经销商持有会带来巨大商业风险？ • 如果更换经销商，您的产品是否会被迫撤出阿根廷市场？ • 什么是“独立持有人”模式，它如何保障您的市场准入资格？ • 从经销商手中收回注册所有权的具体法规流程是怎样的？ • 根据ANMAT第9688/2019号规定，成功转移所有权需要哪些关键文件？ • 新旧持有人在此过程中分别扮演什么角色？ • 完成注册持有人变更后，将为您的商业策略带来哪些长远好处？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家将指导医疗科技公司完成全球30多个市场的每一步。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 探索我们如何加速您的市场准入，或发送邮件至 info@pureglobal.com 获取定制化支持。
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • 解锁智利医疗器械市场：独立注册持有人的战略优势

    解锁智利医疗器械市场：独立注册持有人的战略优势
    Nov 2 2025
    本期节目深入探讨了在智利选择医疗器械注册持有人的关键决策。我们将分析为什么将市场准入的钥匙交给商业经销商可能是一个重大的战略失误，并阐述了利用独立第三方持有人来确保业务控制权和商业灵活性的巨大优势。 • 为什么在智利让经销商持有您的产品注册可能让您的业务陷入困境？ • 什么是公共卫生研究院（ISP）注册持有人，它对您的市场准入有何影响？ • 如果您想更换经销商，当前的注册持有人会如何阻碍您的计划？ • 将注册所有权从经销商转移到独立第三方需要哪些具体步骤？ • 为什么说独立持有人模式是保障您商业灵活性和控制权的最佳策略？ • 面对智利即将更新的医疗器械法规，现在应该如何调整您的注册策略？ • 如何避免将公司的市场准入变成与经销商谈判的筹码？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 获取定制化支持，了解我们如何加速您的市场准入。
    Voir plus Voir moins
    3 min
Pas encore de commentaire