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Page de couverture de 의료기기 글로벌 시장 진입

의료기기 글로벌 시장 진입

의료기기 글로벌 시장 진입

Auteur(s): Pure Global
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 전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오. **〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다. 왜 들어야 할까요? • 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다. • 현장 실전 스토리 – 임플란트, 소프트웨어, 웨어러블, 체외 진단, AI 알고리즘을 시장에 안착시킨 규제 베테랑들의 솔직한 인터뷰를 전합니다. • 실시간 인텔리전스 – 매 에피소드마다 새로운 가이드라인·표준·집행 동향을 정리해 항상 규제 曲線보다 한 발 앞서 나가도록 도와드립니다. • 즉시 활용 템플릿 – 임상 평가 체크리스트부터 기술문서 골격까지, 심사관이 지적하기 좋아하는 함정을 미리 제거합니다. • AI 기반 인사이트 – Pure Global은 수백만 건의 공개 서류·입찰·리콜 데이터를 AI로 분석해, 컨퍼런스나 경쟁사에선 듣기 어려운 데이터 중심 베스트 프랙티스를 제공합니다. 이번 시즌에서 다룰 주제 • 여러 위험 등급을 병행하며 SaMD를 출시하는 전 과정 • 예고 없는 ISO 13485 심사를 무사히 통과하는 방법 • 확장 가능한 ‘Reg-First’ QMS 구축 전략 • 끝없는 번역 사이클 없이 라틴아메리카 등록 정복하기 • 실제 임상 데이터를 활용해 임상 타임라인 단축하기 • 지역별 사이버보안·프라이버시·시판 후 감시 규정 정렬하기 첫 해외 진출이든, 제품 수명주기 확장이든, 지연된 신청서를 구제하든, 구독만으로도 몇 개월의 시간과 수백만 달러를 절감할 수 있습니다. ⸻ 본 프로그램은 Pure Global이 제작했습니다. AI를 기반으로 30여 개국에서 MedTech 혁신 기업의 규제와 시장 진출을 지원하는 컨설팅 파트너입니다. 다음 인허가를 가속하고 싶으신가요? https://pureglobal.com을 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의해 주세요. Pure Global이 여러분의 글로벌 시장 진출 엔진이 되어 드리겠습니다.Copyright 2025 Pure Global
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  • 브라질 의료기기 시장 진출: RDC 665/2022 BGMP 규정 완벽 해설

    브라질 의료기기 시장 진출: RDC 665/2022 BGMP 규정 완벽 해설
    Nov 4 2025
    이번 에피소드에서는 브라질 의료기기 시장 진출의 필수 규정인 RDC 665/2022에 대해 심도 있게 다룹니다. 브라질 우수제조관리기준(BGMP)의 주요 요구사항, ISO 13485 및 FDA QSR과의 비교, 그리고 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)과의 연관성을 자세히 설명하여 브라질 시장 진출을 준비하는 제조업체에 실질적인 가이드를 제공합니다. - 브라질 의료기기 시장 진출 시 BGMP 인증이 왜 필수적인가요? - RDC 665/2022는 이전 규정인 RDC 16/2013과 어떻게 다른가요? - 새로운 BGMP 규정의 핵심 요구사항은 무엇인가요? - ISO 13485 인증이 있다면 브라질 BGMP 준수에 도움이 될까요? - FDA QSR과 RDC 665/2022의 유사점과 차이점은 무엇인가요? - MDSAP 심사가 브라질 BGMP 인증을 대체할 수 있나요? - RDC 665/2022 준수를 위해 제조업체는 어떤 준비를 해야 하나요? - BGMP 인증 없이는 ANVISA 제품 등록이 정말 불가능한가요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 포괄적인 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 30개 이상의 시장에서 현지 법인 역할을 수행하며, AI 기반 기술 서류 제출 및 시장 조사를 통해 귀사의 글로벌 시장 진출을 가속화합니다. 단일 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있는 효율성을 경험해 보십시오. 자세한 정보는 웹사이트 https://pureglobal.com/를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의해 주십시오. 무료 AI 규제 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai/에서 확인하실 수 있습니다.
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    3 min
  • 브라질 ANVISA RDC 830/2023: IVD 체외진단기기 위험 등급 및 규제 변경 심층 분석

    브라질 ANVISA RDC 830/2023: IVD 체외진단기기 위험 등급 및 규제 변경 심층 분석
    Nov 3 2025
    이번 에피소드에서는 2024년 6월 1일부터 시행된 브라질의 새로운 체외진단(IVD) 의료기기 규정 RDC 830/2023의 핵심 변경 사항을 다룹니다. 국제 표준에 맞춰 개편된 위험 등급 분류 시스템, 이로 인한 다수 제품의 등급 상향 조정, 새로운 신고(Notification) 및 등록(Registro) 절차, 그리고 제조사가 준수해야 할 전환 기간 및 라벨링 요건에 대해 자세히 설명합니다. - 브라질의 새로운 IVD 규정 RDC 830/2023은 언제부터 시행되나요? - 새로운 위험 등급 분류 시스템이 기존 제품에 미치는 영향은 무엇인가요? - 많은 IVD 기기가 더 높은 위험 등급으로 상향 조정되는 이유는 무엇인가요? - 등급 변경에 따른 등록(Registro)과 신고(Notification) 절차는 어떻게 다른가요? - 기존에 허가받은 제품의 재분류를 위해 주어진 기간은 얼마나 되나요? - 라벨링 요구사항에는 어떤 변경이 있으며, 언제까지 준수해야 하나요? - 기술 문서 제출 형식이 IMDRF ToC 구조로 변경된 것은 무엇을 의미하나요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외진단(IVD) 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 고급 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. 30개 이상의 시장에서 현지 대리인 역할을 수행하며, 효율적인 규제 승인 경로를 개발하고 AI를 활용하여 기술 문서를 효율적으로 편집 및 제출합니다. 복잡한 브라질 IVD 규정 RDC 830/2023을 탐색하고 시장 진출을 가속화하는 데 도움이 필요하시면 info@pureglobal.com으로 문의하시거나 https://pureglobal.com/ 웹사이트를 방문하십시오. 무료 AI 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai 에서 확인하실 수 있습니다.
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  • 브라질 ANVISA RDC 751/2022: 새로운 의료기기 규정 완벽 해설

    브라질 ANVISA RDC 751/2022: 새로운 의료기기 규정 완벽 해설
    Nov 2 2025
    이번 에피소드에서는 2023년 3월 1일부터 시행된 브라질의 새로운 의료기기 규정 RDC 751/2022의 핵심 내용을 분석합니다. 이 규정은 기존의 여러 규정을 통합하고, 위험 등급 분류 규칙을 유럽 MDR과 유사하게 개정했으며, SaMD(의료기기로서의 소프트웨어)와 같은 신기술을 포함합니다. 또한, 기술 문서 구조를 국제 표준인 IMDRF 형식에 맞춰 브라질 시장 진출을 위한 필수 준비 사항을 알아봅니다. - 브라질의 최신 의료기기 규정 RDC 751/2022의 주요 변경 사항은 무엇인가요? - 이 새로운 규정은 언제부터 전면 시행되었나요? - RDC 751/2022가 기존 RDC 185/2001 및 RDC 40/2015를 어떻게 대체하나요? - 새로운 위험 등급 분류 규칙은 유럽 MDR과 어떻게 연관되나요? - SaMD(Software as a Medical Device)에 대한 새로운 규제 요건은 무엇인가요? - 기술 문서 구조가 IMDRF 표준과 어떻게 일치하게 되었나요? - 저위험 기기와 고위험 기기의 시장 승인 절차(신고 및 등록) 차이는 무엇인가요? - 브라질 시장 진출을 위해 제조업체는 무엇을 준비해야 하나요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 포괄적인 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 30개 이상의 시장에서 현지 전문성과 고급 AI 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. Pure Global은 규제 전략 개발, 기술 문서 작성, 현지 대리인 역할 수행 등을 통해 귀사의 제품이 여러 국제 시장에 더 빠르고 효율적으로 진출할 수 있도록 지원합니다. 자세한 정보는 웹사이트 https://pureglobal.com/를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의해 주십시오. 무료 규제 AI 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai/에서 확인하실 수 있습니다.
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