Page de couverture de Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux

Auteur(s): Pure Global
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 Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. "Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concrets – Des listes de contrôle pour l'évaluation clinique aux squelettes de dossiers techniques, nous décomposons les documents dont vous aurez besoin et les pièges que les évaluateurs aiment signaler. Analyses stratégiques – En analysant des milliers de soumissions publiques et de rappels, nous mettons en lumière des meilleures pratiques que vous n'entendrez ni lors des conférences, ni de la part de vos concurrents. Au programme de nos épisodes : Lancer un DM-LOG (SaMD) sous plusieurs classes de risque en parallèle. Survivre à un audit inopiné ISO 13485. Construire un SMQ (Système de Management de la Qualité) évolutif et centré sur la réglementation. Maîtriser les enregistrements en Amérique Latine sans cycles de traduction interminables. Tirer parti des données de vie réelle pour raccourcir les délais cliniques. Harmoniser les règles de cybersécurité, de confidentialité des données et de surveillance post-commercialisation entre les régions. Que vous planifiez votre première entrée sur le marché, gériez des expansions de cycle de vie ou sauviez une soumission retardée, vous abonner pourrait vous faire économiser des mois—et des millions—sur votre chemin vers la rentabilité. Présenté par Pure Global – le cabinet de conseil natif de l'IA qui guide déjà les innovateurs MedTech à travers les obstacles réglementaires et d'accès au marché dans plus de 30 pays. Prêt à recevoir l'aide d'un expert pour votre prochaine soumission ? Visitez https://pureglobal.com ou envoyez un e-mail à info@pureglobal.com pour commencer à accélérer dès aujourd'hui.Copyright 2025 Pure Global Science Sciences biologiques Économie
Épisodes
  • Pure Global : Simplifiez Votre Enregistrement de Dispositifs Médicaux aux EAU

    Pure Global : Simplifiez Votre Enregistrement de Dispositifs Médicaux aux EAU
    Sep 6 2025
    Cet épisode explore les complexités de l'enregistrement des dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis (EAU) auprès du MoHAP. Nous discutons des défis réglementaires uniques, de l'importance d'avoir un représentant local agréé, et comment le partenariat avec un expert comme Pure Global peut rationaliser l'ensemble du processus. Découvrez comment l'expertise locale et les outils technologiques avancés de Pure Global peuvent accélérer votre accès à ce marché stratégique. - Quelles sont les étapes clés pour enregistrer un dispositif médical aux EAU ? - Pourquoi un représentant local est-il obligatoire pour accéder au marché des EAU ? - Comment le MoHAP (Ministry of Health and Prevention) évalue-t-il les dossiers techniques ? - Quels sont les défis courants que rencontrent les fabricants étrangers aux Émirats ? - De quelle manière la technologie peut-elle accélérer le processus d'approbation réglementaire ? - Comment Pure Global assure-t-il la conformité continue après l'enregistrement ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD) cherchant à accéder au marché des Émirats arabes unis. Notre équipe combine une expertise locale approfondie des exigences du MoHAP avec des outils d'IA pour rationaliser votre accès au marché. De la stratégie réglementaire à la soumission du dossier technique et à la surveillance post-commercialisation, nous agissons en tant que votre représentant local pour garantir une entrée rapide et conforme. Contactez Pure Global à info@pureglobal.com ou visitez notre site https://pureglobal.com.
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    3 min
  • Le guide de Pure Global pour l'Arabie saoudite et le marché MENA

    Le guide de Pure Global pour l'Arabie saoudite et le marché MENA
    Sep 5 2025
    Cet épisode offre un guide détaillé pour les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant pénétrer le marché du Moyen-Orient, avec un focus particulier sur les exigences réglementaires de l'Arabie saoudite. Nous explorons le rôle de la Saudi Food and Drug Authority (SFDA), les changements importants depuis janvier 2022, et les étapes clés pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (MDMA). Découvrez comment naviguer dans le processus de classification, l'importance d'un représentant autorisé local, et comment des partenaires comme Pure Global peuvent rationaliser votre entrée sur ce marché en pleine croissance. - Quelles sont les dernières exigences réglementaires de la SFDA pour les dispositifs médicaux en Arabie saoudite ? - Pourquoi un représentant autorisé local est-il indispensable pour obtenir l'approbation de la SFDA ? - Comment la SFDA classe-t-elle les dispositifs médicaux en fonction de leur risque ? - En quoi consiste la nouvelle voie d'évaluation des dossiers techniques (TFA) en vigueur depuis 2022 ? - Quelles sont les composantes essentielles d'un dossier technique réussi pour le système GHAD ? - Comment l'Arabie saoudite s'intègre-t-elle dans les tendances plus larges du marché des technologies médicales de la région MENA ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de MedTech et d'IVD, en combinant une expertise locale approfondie avec des outils d'IA et de données de pointe pour simplifier l'accès au marché mondial. Pour l'Arabie saoudite, nous agissons en tant que votre représentant local, développons des stratégies réglementaires efficaces et utilisons l'IA pour compiler et soumettre rapidement vos dossiers techniques à la SFDA. Cette approche intégrée garantit la conformité, minimise les délais et accélère votre entrée sur le marché. Pour en savoir plus sur la manière dont nous pouvons faciliter votre expansion, contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez notre site web sur https://pureglobal.com/.
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    4 min
  • Accès au marché péruvien : Maîtriser la réglementation DIGEMID avec Pure Global

    Accès au marché péruvien : Maîtriser la réglementation DIGEMID avec Pure Global
    Sep 4 2025
    Cet épisode explore les subtilités de l'enregistrement des dispositifs médicaux au Pérou, en se concentrant sur les exigences réglementaires de l'autorité locale, la DIGEMID. Nous discutons des principaux défis, tels que la barrière de la langue, la nécessité de désigner un titulaire d'enregistrement péruvien (PRH) et la complexité de la compilation des dossiers techniques. Découvrez comment un partenaire stratégique comme Pure Global peut transformer ces obstacles en un processus d'accès au marché simplifié et efficace. - Quelles sont les fonctions de la DIGEMID au Pérou ? - Pourquoi un titulaire d'enregistrement péruvien est-il obligatoire pour les fabricants étrangers ? - Quels documents sont essentiels pour une soumission réussie ? - Comment la barrière de la langue affecte-t-elle le processus d'enregistrement ? - De quelle manière la technologie IA peut-elle accélérer la préparation de votre dossier ? - Quel est l'avantage d'une approche "Processus Unique, Marchés Multiples" ? - Comment Pure Global peut-il servir de représentant local au Pérou ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). En combinant une expertise locale approfondie au Pérou avec des outils d'IA et de données de pointe, nous simplifions l'accès au marché mondial. Nos services incluent la représentation locale, l'élaboration de stratégies réglementaires, et la compilation de dossiers techniques pour garantir que vos produits répondent rapidement aux exigences de la DIGEMID. Pour accélérer votre entrée sur le marché péruvien et au-delà, visitez https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à info@pureglobal.com.
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    4 min
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