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Page de couverture de Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux

Auteur(s): Pure Global
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 Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. "Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concrets – Des listes de contrôle pour l'évaluation clinique aux squelettes de dossiers techniques, nous décomposons les documents dont vous aurez besoin et les pièges que les évaluateurs aiment signaler. Analyses stratégiques – En analysant des milliers de soumissions publiques et de rappels, nous mettons en lumière des meilleures pratiques que vous n'entendrez ni lors des conférences, ni de la part de vos concurrents. Au programme de nos épisodes : Lancer un DM-LOG (SaMD) sous plusieurs classes de risque en parallèle. Survivre à un audit inopiné ISO 13485. Construire un SMQ (Système de Management de la Qualité) évolutif et centré sur la réglementation. Maîtriser les enregistrements en Amérique Latine sans cycles de traduction interminables. Tirer parti des données de vie réelle pour raccourcir les délais cliniques. Harmoniser les règles de cybersécurité, de confidentialité des données et de surveillance post-commercialisation entre les régions. Que vous planifiez votre première entrée sur le marché, gériez des expansions de cycle de vie ou sauviez une soumission retardée, vous abonner pourrait vous faire économiser des mois—et des millions—sur votre chemin vers la rentabilité. Présenté par Pure Global – le cabinet de conseil natif de l'IA qui guide déjà les innovateurs MedTech à travers les obstacles réglementaires et d'accès au marché dans plus de 30 pays. Prêt à recevoir l'aide d'un expert pour votre prochaine soumission ? Visitez https://pureglobal.com ou envoyez un e-mail à info@pureglobal.com pour commencer à accélérer dès aujourd'hui.Copyright 2025 Pure Global Science Sciences biologiques Économie
Épisodes
  • Technovigilance au Brésil : Maîtriser les RDC 67/2009 et RDC 551/2021

    Technovigilance au Brésil : Maîtriser les RDC 67/2009 et RDC 551/2021
    Nov 4 2025
    Cet épisode explore en profondeur la résolution RDC 67/2009, la pierre angulaire du système de technovigilance brésilien pour les dispositifs médicaux. Nous analysons les obligations des fabricants et des détenteurs d'enregistrement brésiliens (BRH) en matière de surveillance post-commercialisation, de notification d'événements indésirables et d'actions correctives de sécurité (FSCA). Nous expliquons également comment la RDC 551/2021 complète ce cadre réglementaire, en précisant les délais et les protocoles pour garantir la sécurité des patients tout au long du cycle de vie des produits. - Qu'est-ce que la RDC 67/2009 et pourquoi est-elle essentielle pour le marché brésilien ? - Quelles sont les obligations spécifiques d'un fabricant en matière de technovigilance au Brésil ? - Comment la RDC 551/2021 complète-t-elle les exigences de la RDC 67/2009 ? - Qui est responsable de la notification des événements indésirables à l'ANVISA ? - Quels sont les délais pour signaler un incident ou un dysfonctionnement ? - Qu'est-ce qu'une action corrective de sécurité (FSCA) dans le contexte brésilien ? - Comment assurer une surveillance post-commercialisation efficace et conforme au Brésil ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de MedTech et d'IVD, en combinant une expertise locale avec des outils d'IA pour simplifier l'accès au marché mondial. Nous agissons en tant que votre représentant local dans plus de 30 marchés, nous développons des stratégies réglementaires efficaces et nous utilisons l'IA pour compiler vos dossiers techniques. De la recherche de marché à la surveillance post-commercialisation, Pure Global garantit votre conformité continue. Contactez-nous à info@pureglobal.com, visitez notre site https://pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA gratuits sur https://pureglobal.ai pour accélérer votre expansion internationale.
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    3 min
  • Accès au Marché Brésilien : Maîtriser la RDC 665/2022 et la Certification BGMP

    Accès au Marché Brésilien : Maîtriser la RDC 665/2022 et la Certification BGMP
    Nov 3 2025
    Cet épisode explore en profondeur la résolution RDC 665/2022 de l'ANVISA, la réglementation clé pour les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/BGMP) des dispositifs médicaux au Brésil. Nous analysons comment cette norme, qui a remplacé la RDC 16/2013, s'aligne sur les standards internationaux comme l'ISO 13485 et comment le programme MDSAP peut simplifier le processus de certification pour les fabricants internationaux souhaitant accéder au marché brésilien. - Qu'est-ce que la résolution RDC 665/2022 et pourquoi est-elle cruciale pour l'accès au marché brésilien ? - Comment la RDC 665/2022 se compare-t-elle aux normes internationales comme l'ISO 13485 et le QSR de la FDA ? - Quelle réglementation cette nouvelle résolution a-t-elle remplacée en 2022 ? - Qu'est-ce que la certification des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ou BGMP) et comment l'obtenir ? - Comment le programme d'audit unique pour les dispositifs médicaux (MDSAP) peut-il simplifier votre certification au Brésil ? - Quelles sont les étapes essentielles pour garantir la conformité de votre système qualité avec les exigences de l'ANVISA ? - Pourquoi les fabricants de dispositifs de diagnostic in-vitro (DIV) doivent-ils également se conformer à cette résolution ? Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in-vitro (DIV). Nous combinons une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés pour rationaliser l'accès au marché mondial. Pour le Brésil, notre équipe vous aide à naviguer les complexités de la RDC 665/2022, à développer une stratégie réglementaire efficace et à compiler votre dossier technique pour l'ANVISA. Contactez Pure Global à info@pureglobal.com, visitez notre site https://pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai pour accélérer votre expansion.
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    3 min
  • Brésil et ANVISA : Maîtriser la Nouvelle Classification des Risques IVD sous la RDC 830/2023

    Brésil et ANVISA : Maîtriser la Nouvelle Classification des Risques IVD sous la RDC 830/2023
    Nov 2 2025
    Cet épisode détaille la nouvelle réglementation brésilienne RDC 830/2023 pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV). Nous couvrons les changements clés entrés en vigueur le 1er juin 2024, y compris le nouveau système de classification des risques, les exigences d'étiquetage et les procédures d'enregistrement auprès de l'ANVISA. Nous expliquons pourquoi de nombreux appareils sont reclassés dans des catégories de risque plus élevées et ce que cela implique pour les fabricants. - Qu'est-ce que la résolution RDC 830/2023 de l'ANVISA ? - Quand cette nouvelle réglementation est-elle entrée en vigueur ? - Comment le système de classification des risques pour les DIV a-t-il changé au Brésil ? - Pourquoi mon dispositif IVD pourrait-il être reclassé dans une catégorie de risque supérieure ? - Quelles sont les nouvelles exigences en matière d'enregistrement et d'étiquetage ? - Quel est l'impact de ces changements sur les dossiers techniques existants ? - Comment les fabricants doivent-ils adapter leur stratégie réglementaire pour le marché brésilien ? Pure Global aide les entreprises de MedTech et de DIV à naviguer les complexités réglementaires mondiales comme la RDC 830/2023 du Brésil. Grâce à notre expertise locale et nos outils d'IA avancés, nous rationalisons l'accès au marché. Nos services incluent la stratégie réglementaire, la préparation des dossiers techniques et la représentation locale pour assurer votre conformité et accélérer votre entrée sur plus de 30 marchés. Pour une expansion efficace, contactez-nous à info@pureglobal.com, visitez notre site https://pureglobal.com, ou explorez nos outils gratuits sur https://pureglobal.ai.
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    3 min
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