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Page de couverture de Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

Auteur(s): Pure Global
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 «Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA brasileña, la NMPA china y más de 25 marcos adicionales, revelando los plazos reales y las trampas más comunes en cada hito. • Historias de primera línea – Entrevistas sin filtros con veteranos que llevaron implantes, software, wearables, diagnósticos y algoritmos de IA desde el banco de pruebas hasta la estantería hospitalaria. • Inteligencia en tiempo real – Cada episodio cierra con un segmento «Global Pulse» que resume, en cinco minutos, las nuevas guías, normas y tendencias de fiscalización para mantenerte siempre un paso delante del regulador. • Plantillas accionables – Listas de verificación de evaluación clínica, esqueletos de expediente técnico y más, diseñados para superar las revisiones a la primera. • Perspectivas basadas en IA – Pure Global analiza millones de expedientes públicos, licitaciones y retiradas, destilando mejores prácticas que no escucharás en congresos ni de tus competidores. En esta temporada escucharás • Cómo lanzar software como dispositivo médico en varios niveles de riesgo en paralelo. • Tácticas para sobrevivir a una auditoría ISO 13485 sorpresa. • Construir un QMS escalable con enfoque «reg-first». • Dominar los registros latinoamericanos reduciendo costes lingüísticos. • Acortar los tiempos clínicos mediante evidencia del mundo real. • Alinear ciberseguridad, privacidad y vigilancia poscomercialización a escala global. Tanto si planeas tu primera entrada internacional, gestionas el ciclo de vida completo o rescatas un expediente retrasado, suscribirte puede ahorrarte meses de trabajo y millones en costes de oportunidad. ⸻ Un podcast producido por Pure Global, la consultora nativa de IA que ya guía a innovadores MedTech a través de los desafíos regulatorios y de acceso al mercado en más de 30 países. ¿Listo para acelerar tu próximo registro? Visita https://pureglobal.com/ o escribe a info@pureglobal.com y convierte a Pure Global en tu motor hacia el mercado mundial.Copyright 2025 Pure Global
Épisodes
  • Patrocinador TGA en Australia: Evita la Trampa del Distribuidor

    Patrocinador TGA en Australia: Evita la Trampa del Distribuidor
    Nov 4 2025
    Este episodio explora la crítica decisión de elegir un Patrocinador TGA en Australia. Analizamos por qué nombrar a un distribuidor como patrocinador puede comprometer el control de tu negocio y detallamos el proceso y los desafíos de transferir el patrocinio a una entidad independiente. Descubre cómo esta medida estratégica puede proteger tu acceso al mercado australiano y darte la flexibilidad comercial que necesitas. • ¿Qué es exactamente un Patrocinador TGA y por qué es obligatorio en Australia? • ¿Cuáles son los riesgos de que mi distribuidor sea también mi patrocinador? • ¿Puede un distribuidor impedir que venda mis productos si termino nuestra relación? • ¿Cómo es el proceso oficial para transferir un patrocinio ante la TGA? • ¿Qué necesito del patrocinador actual para realizar el cambio? • ¿Por qué un patrocinador independiente me da más control y seguridad? • ¿Qué debo considerar antes de firmar un acuerdo de patrocinio? ¿Listo para convertir esta información en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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    4 min
  • India CDSCO: Cómo Cambiar su Agente Autorizado y Retomar el Control de su Mercado

    India CDSCO: Cómo Cambiar su Agente Autorizado y Retomar el Control de su Mercado
    Nov 3 2025
    Este episodio explora el proceso crítico de cambiar su Agente Autorizado Indio (IAA), pasando de un distribuidor comercial a una entidad independiente. Analizamos por qué esta decisión es fundamental para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan flexibilidad y control a largo plazo sobre sus registros de productos ante la CDSCO. Cubrimos los riesgos de vincular su registro al distribuidor, el procedimiento para realizar el cambio, incluyendo la importancia del Certificado de No Objeción (NOC), y los beneficios estratégicos de un IAA independiente para asegurar su inversión en la India. • ¿Por qué es arriesgado que su distribuidor en la India sea también su Agente Autorizado (IAA)? • ¿Qué es un Certificado de No Objeción (NOC) y por qué es vital para cambiar de agente? • ¿Cómo puede un distribuidor bloquear su acceso al mercado indio si la relación comercial termina? • ¿Cuáles son los pasos exactos para transferir su registro de la CDSCO a un nuevo IAA independiente? • ¿Qué ventajas estratégicas ofrece un IAA independiente para su red de distribución? • ¿Cómo protege un IAA independiente su propiedad intelectual y sus datos regulatorios? • ¿Qué establece la Normativa de Dispositivos Médicos de 2017 sobre el rol del Agente Autorizado? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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    4 min
  • Liberando su Acceso al Mercado Argentino: La Transferencia de Titularidad ANMAT

    Liberando su Acceso al Mercado Argentino: La Transferencia de Titularidad ANMAT
    Nov 2 2025
    Este episodio explora un paso crucial para los fabricantes de dispositivos médicos en Argentina: transferir la titularidad del registro de ANMAT de un distribuidor a un titular independiente. Analizamos los riesgos de vincular su registro a un socio comercial y detallamos el proceso de transferencia, los requisitos legales y los beneficios estratégicos de tener un control total sobre su acceso al mercado. • ¿Por qué es riesgoso que su distribuidor en Argentina sea el titular de su registro ANMAT? • ¿Qué es una "transferencia de titularidad" y cómo funciona bajo la regulación de ANMAT? • ¿Qué documentos son necesarios para iniciar el proceso de transferencia? • ¿Cuánto tiempo puede tardar la aprobación de una transferencia de registro de dispositivo médico? • ¿Cuáles son las ventajas de utilizar un Representante Autorizado Argentino (AAR) independiente? • ¿Qué normativa clave, como la Disposición 9688/2019, gobierna este procedimiento? • ¿Cómo impacta la titularidad independiente en su estrategia comercial y flexibilidad de distribución? • ¿Qué ocurre si la relación con su distribuidor actual, que posee el registro, termina? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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    3 min
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