Page de couverture de Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

Auteur(s): Pure Global
Écouter gratuitement

À propos de cet audio

 «Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA brasileña, la NMPA china y más de 25 marcos adicionales, revelando los plazos reales y las trampas más comunes en cada hito. • Historias de primera línea – Entrevistas sin filtros con veteranos que llevaron implantes, software, wearables, diagnósticos y algoritmos de IA desde el banco de pruebas hasta la estantería hospitalaria. • Inteligencia en tiempo real – Cada episodio cierra con un segmento «Global Pulse» que resume, en cinco minutos, las nuevas guías, normas y tendencias de fiscalización para mantenerte siempre un paso delante del regulador. • Plantillas accionables – Listas de verificación de evaluación clínica, esqueletos de expediente técnico y más, diseñados para superar las revisiones a la primera. • Perspectivas basadas en IA – Pure Global analiza millones de expedientes públicos, licitaciones y retiradas, destilando mejores prácticas que no escucharás en congresos ni de tus competidores. En esta temporada escucharás • Cómo lanzar software como dispositivo médico en varios niveles de riesgo en paralelo. • Tácticas para sobrevivir a una auditoría ISO 13485 sorpresa. • Construir un QMS escalable con enfoque «reg-first». • Dominar los registros latinoamericanos reduciendo costes lingüísticos. • Acortar los tiempos clínicos mediante evidencia del mundo real. • Alinear ciberseguridad, privacidad y vigilancia poscomercialización a escala global. Tanto si planeas tu primera entrada internacional, gestionas el ciclo de vida completo o rescatas un expediente retrasado, suscribirte puede ahorrarte meses de trabajo y millones en costes de oportunidad. ⸻ Un podcast producido por Pure Global, la consultora nativa de IA que ya guía a innovadores MedTech a través de los desafíos regulatorios y de acceso al mercado en más de 30 países. ¿Listo para acelerar tu próximo registro? Visita https://pureglobal.com/ o escribe a info@pureglobal.com y convierte a Pure Global en tu motor hacia el mercado mundial.Copyright 2025 Pure Global
Épisodes
  • Decodificando el Reembolso: Guía de Códigos CPT y PLA para Ensayos en EE. UU.

    Decodificando el Reembolso: Guía de Códigos CPT y PLA para Ensayos en EE. UU.
    Sep 8 2025
    Este episodio ofrece una guía detallada sobre cómo obtener un código CPT o PLA para un ensayo de diagnóstico en los Estados Unidos. Exploramos el proceso de solicitud paso a paso con la American Medical Association (AMA), el papel del Panel Editorial de CPT y cómo la elección del código impacta directamente las tasas de pago bajo la Tarifa del Laboratorio Clínico (CLFS) de Medicare. También discutimos las implicaciones de la ley PAMA y las importantes actualizaciones legislativas de finales de 2024 que afectan los plazos de reporte y las reducciones de pago para 2025 y 2026. • ¿Cuál es la diferencia fundamental entre un código CPT de Categoría I y un código PLA? • ¿Cómo se inicia el proceso de solicitud de un código PLA para un nuevo ensayo de laboratorio? • ¿Qué rol juegan el PLA-TAG y el Panel Editorial de CPT en la aprobación de códigos? • ¿De qué manera un código específico determina el pago bajo la Tarifa del Laboratorio Clínico (CLFS) de Medicare? • ¿Qué es la ley PAMA y por qué es crucial para el reembolso de los laboratorios? • ¿Qué cambios legislativos recientes de 2024 afectan los plazos de reporte de datos y las tasas de pago? • ¿Cuándo es el próximo período de reporte de datos que los laboratorios deben tener en cuenta? • ¿Por qué es vital desarrollar una estrategia de codificación correcta desde el principio para el éxito en el mercado estadounidense? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Apostilla vs. Legalización: El Sello Crucial para su Certificado de Libre Venta

    Apostilla vs. Legalización: El Sello Crucial para su Certificado de Libre Venta
    Sep 7 2025
    Descubra la diferencia crítica entre una Apostilla y una Legalización para su Certificado de Libre Venta (CLV) de dispositivos médicos. Este episodio explora por qué este paso de autenticación es indispensable para la exportación, cómo la Convención de La Haya determina el proceso correcto y de qué manera los cambios recientes, como los certificados electrónicos de la FDA implementados el 2 de enero de 2024, impactan sus obligaciones regulatorias internacionales. Evite costosos retrasos en el acceso al mercado comprendiendo qué sello necesita su documentación. • ¿Qué es una Apostilla y en qué se diferencia de la Legalización? • ¿Cuándo necesito apostillar mi Certificado de Libre Venta (CLV)? • ¿Cómo sé si el país de destino requiere una Apostilla o una Legalización? • ¿Qué certifica exactamente una Apostilla en un documento regulatorio? • ¿Cómo afecta la Convención de La Haya del 5 de octubre de 1961 a mi proceso de exportación? • ¿Siguen siendo necesarias las apostillas para los certificados electrónicos de la FDA emitidos después del 2 de enero de 2024? • ¿Puede un error en este proceso retrasar mi entrada al mercado? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados mundiales. Explore cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Desbloquee la Exportación: Documentos Clave para su Certificado de Libre Venta en la UE

    Desbloquee la Exportación: Documentos Clave para su Certificado de Libre Venta en la UE
    Sep 6 2025
    En este episodio, exploramos los documentos de soporte esenciales necesarios para solicitar un Certificado de Libre Venta (CLV o FSC) para dispositivos médicos destinados a la exportación fuera de la Unión Europea. Detallamos cómo los requisitos varían según la clase del dispositivo, destacando la importancia del marcado CE, la Declaración de Conformidad, los certificados de Organismos Notificados y la certificación ISO 13485 como pilares del proceso. • ¿Qué es exactamente un Certificado de Libre Venta (CLV) y por qué es crucial para la exportación? • ¿Qué documentos son la base de cualquier solicitud de CLV, sin importar la clase del dispositivo? • ¿Cómo cambia el proceso si su dispositivo es de Clase I en comparación con uno de Clase IIa, IIb o III? • ¿Cuándo es indispensable presentar un certificado CE emitido por un Organismo Notificado? • ¿Qué papel juega el certificado ISO 13485 en la obtención de un CLV? • ¿Por qué la Declaración de Conformidad es un pilar fundamental en este trámite? • ¿Bajo qué regulaciones europeas (MDR 2017/745 o IVDR 2017/746) deben estar conformes los productos? • ¿Qué autoridad emite estos certificados en países como España? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso del proceso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
    Voir plus Voir moins
    4 min
Pas encore de commentaire