OFFRE D'UNE DURÉE LIMITÉE. Obtenez 3 mois à 0,99 $/mois. Profiter de l'offre.
Page de couverture de Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Auteur(s): Pure Global
Écouter gratuitement

À propos de cet audio

 Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da UE, o 510(k) dos EUA, a ANVISA do Brasil, a NMPA da China e mais de 25 outros regimes, mostrando exatamente quanto tempo cada etapa leva e os desafios mais comuns. Experiências reais – Ouça entrevistas francas com veteranos da área regulatória que lançaram com sucesso implantes, softwares, wearables, diagnósticos e algoritmos de IA no mercado. Inteligência em tempo real – Cada episódio cobre as novas diretrizes, normas e tendências da semana para que você esteja sempre um passo à frente. Modelos e ferramentas práticas – De checklists de avaliação clínica a esqueletos de dossiês técnicos, detalhamos os documentos de que você precisará e os erros que os revisores mais apontam. Análises estratégicas – Analisamos milhares de submissões públicas e recalls para revelar as melhores práticas que você não ouvirá em conferências — ou de seus concorrentes. O que você vai aprender: Lançar um Software como Dispositivo Médico (SaMD) em múltiplas classes de risco simultaneamente. Sobreviver a uma auditoria não anunciada da ISO 13485. Construir um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) escalável e focado na regulamentação. Dominar os registros na América Latina sem ciclos de tradução intermináveis. Utilizar evidências do mundo real (RWE) para encurtar os cronogramas clínicos. Alinhar as regras de cibersegurança, privacidade e vigilância pós-mercado entre diferentes regiões. Esteja você planejando a primeira entrada no mercado, gerenciando expansões do ciclo de vida ou resgatando uma submissão atrasada, assinar este podcast pode economizar meses — e milhões — em seu caminho para a receita. Apresentado por Pure Global – a consultoria nativa de IA que já orienta inovadores de MedTech através das barreiras regulatórias e de acesso ao mercado em mais de 30 países. Pronto para a ajuda de especialistas em sua próxima submissão? Visite https://pureglobal.com ou envie um e-mail para info@pureglobal.com para começar a acelerar hoje.Copyright 2025 Pure Global Science Sciences biologiques Économie
Épisodes
  • Navegando a RDC 665/2022 da ANVISA: Boas Práticas de Fabricação para Dispositivos Médicos no Brasil

    Navegando a RDC 665/2022 da ANVISA: Boas Práticas de Fabricação para Dispositivos Médicos no Brasil
    Nov 3 2025
    Este episódio detalha a RDC 665/2022 da ANVISA, a regulamentação essencial sobre Boas Práticas de Fabricação (BPF) para dispositivos médicos e IVDs no Brasil. Explicamos como esta norma, que substituiu a RDC 16/2013, se alinha com a ISO 13485 e o QSR do FDA, e seu papel crucial no programa MDSAP. Abordamos os requisitos para fabricantes e importadores que buscam o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para acessar o mercado brasileiro. - O que é a RDC 665/2022 e por que ela é crucial para o mercado brasileiro? - Quais foram as principais mudanças da RDC 16/2013 para a RDC 665/2022? - Como a RDC 665/2022 se alinha com a norma internacional ISO 13485? - Qual é o papel da certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para registrar um produto na ANVISA? - Como esta resolução se integra ao programa MDSAP (Medical Device Single Audit Program)? - Quais empresas precisam cumprir este regulamento no Brasil? - Quais são os requisitos essenciais de um sistema de gestão da qualidade segundo a ANVISA? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. Com uma combinação de experiência local e ferramentas avançadas de IA, simplificamos o acesso ao mercado global. Atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados, desenvolvemos estratégias regulatórias eficientes e utilizamos IA para compilar e submeter dossiês técnicos, garantindo um caminho mais rápido para a aprovação. Para acelerar sua expansão global, visite https://pureglobal.com/, contacte-nos em info@pureglobal.com ou explore nossas ferramentas gratuitas de IA e bancos de dados em https://pureglobal.ai.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • ANVISA RDC 830/2023: Novas Regras de Classificação de Risco para IVDs no Brasil

    ANVISA RDC 830/2023: Novas Regras de Classificação de Risco para IVDs no Brasil
    Nov 2 2025
    Neste episódio, analisamos em detalhe a RDC 830/2023 da ANVISA, a nova regulamentação para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) no Brasil, que entrou em vigor em junho de 2024. Discutimos a mudança mais impactante: a transição para um novo sistema de classificação de risco alinhado com os padrões internacionais, que resulta na reclassificação de muitos dispositivos para categorias de risco mais elevadas. Abordamos o que essa mudança significa para os fabricantes em termos de documentação técnica, processos de registo e requisitos de rotulagem. - O que é a RDC 830/2023 da ANVISA e a quem se aplica? - Quando é que esta nova regulamentação para IVDs entrou em vigor no Brasil? - Como o novo sistema de classificação de risco afeta os dispositivos de diagnóstico in vitro? - Porque é que muitos IVDs serão reclassificados para uma categoria de risco superior? - Quais são as implicações de uma classificação de risco mais elevada para o registo de produtos? - A minha documentação técnica existente é suficiente para a nova regulamentação? - Que alterações são necessárias na rotulagem e instruções de uso? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD), combinando expertise local com ferramentas avançadas de IA para otimizar o acesso ao mercado global. Ajudamos a sua empresa a desenvolver estratégias regulatórias eficientes, a compilar dossiês técnicos e a atuar como seu representante local em mais de 30 mercados. Utilize as nossas ferramentas de IA e bases de dados para acelerar a sua pesquisa e garantir a conformidade contínua. Para saber como podemos acelerar a sua expansão global, visite-nos em https://pureglobal.com/, contacte-nos através de info@pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas gratuitas em https://pureglobal.ai.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Desvendando a RDC 751/2022: O Novo Marco Regulatório para Dispositivos Médicos no Brasil

    Desvendando a RDC 751/2022: O Novo Marco Regulatório para Dispositivos Médicos no Brasil
    Nov 1 2025
    Neste episódio, detalhamos a Resolução da Diretoria Colegiada, RDC 751/2022, da ANVISA, que redefiniu o cenário regulatório para dispositivos médicos no Brasil desde 1º de março de 2023. Cobrimos a nova estrutura de classificação de risco, os processos de notificação e registro, e a importante adoção do formato da Tabela de Conteúdos do IMDRF, que alinha a documentação técnica brasileira com os padrões internacionais. Discutimos também as novas regras para Software como Dispositivo Médico (SaMD) e nanomateriais, oferecendo uma visão clara do que os fabricantes precisam saber para obter acesso ao mercado brasileiro. - O que é a RDC 751/2022 e como ela impacta o registro de dispositivos médicos no Brasil? - Quais são as quatro classes de risco e como determinam o caminho regulatório na ANVISA? - Como a adoção da estrutura do IMDRF simplifica a submissão de dossiês técnicos? - Quais são as novas considerações para Software como Dispositivo Médico (SaMD) e nanomateriais? - A partir de quando a RDC 751/2022 entrou em vigor? - Por que a consolidação de regulamentos anteriores em uma única norma é benéfica para os fabricantes? - O que os fabricantes internacionais precisam saber antes de iniciar o processo de registro no Brasil? A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinando expertise local com ferramentas avançadas de IA, agilizamos o acesso ao mercado global. Desenvolvemos estratégias regulatórias eficientes, atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados e utilizamos IA para compilar e submeter dossiês técnicos, garantindo conformidade e rapidez. Para acelerar sua expansão no Brasil e em outros mercados globais, entre em contato conosco em info@pureglobal.com, visite nosso site em https://pureglobal.com, ou explore nossas ferramentas gratuitas de IA e banco de dados em https://pureglobal.ai.
    Voir plus Voir moins
    4 min
Pas encore de commentaire