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Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Auteur(s): Pure Global
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 Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da UE, o 510(k) dos EUA, a ANVISA do Brasil, a NMPA da China e mais de 25 outros regimes, mostrando exatamente quanto tempo cada etapa leva e os desafios mais comuns. Experiências reais – Ouça entrevistas francas com veteranos da área regulatória que lançaram com sucesso implantes, softwares, wearables, diagnósticos e algoritmos de IA no mercado. Inteligência em tempo real – Cada episódio cobre as novas diretrizes, normas e tendências da semana para que você esteja sempre um passo à frente. Modelos e ferramentas práticas – De checklists de avaliação clínica a esqueletos de dossiês técnicos, detalhamos os documentos de que você precisará e os erros que os revisores mais apontam. Análises estratégicas – Analisamos milhares de submissões públicas e recalls para revelar as melhores práticas que você não ouvirá em conferências — ou de seus concorrentes. O que você vai aprender: Lançar um Software como Dispositivo Médico (SaMD) em múltiplas classes de risco simultaneamente. Sobreviver a uma auditoria não anunciada da ISO 13485. Construir um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) escalável e focado na regulamentação. Dominar os registros na América Latina sem ciclos de tradução intermináveis. Utilizar evidências do mundo real (RWE) para encurtar os cronogramas clínicos. Alinhar as regras de cibersegurança, privacidade e vigilância pós-mercado entre diferentes regiões. Esteja você planejando a primeira entrada no mercado, gerenciando expansões do ciclo de vida ou resgatando uma submissão atrasada, assinar este podcast pode economizar meses — e milhões — em seu caminho para a receita. Apresentado por Pure Global – a consultoria nativa de IA que já orienta inovadores de MedTech através das barreiras regulatórias e de acesso ao mercado em mais de 30 países. Pronto para a ajuda de especialistas em sua próxima submissão? Visite https://pureglobal.com ou envie um e-mail para info@pureglobal.com para começar a acelerar hoje.Copyright 2025 Pure Global Science Sciences biologiques Économie
Épisodes
  • Pure Global: O Seu Guia para o Registo de Dispositivos Médicos nos EAU

    Pure Global: O Seu Guia para o Registo de Dispositivos Médicos nos EAU
    Sep 6 2025
    Este episódio oferece um guia essencial para fabricantes de dispositivos médicos que desejam entrar no mercado dos Emirados Árabes Unidos. Analisamos os requisitos críticos do Ministério da Saúde e Prevenção (MoHAP), o papel de um representante local e como a estratégia certa pode levar a um registo bem-sucedido. - Como pode registar o seu dispositivo médico nos Emirados Árabes Unidos? - Quais são os requisitos essenciais do MoHAP para a aprovação de dispositivos? - Por que é obrigatório ter um Representante Autorizado local nos EAU? - Que documentação é necessária para um dossiê de submissão completo? - Como é que a aprovação num país de referência impacta o seu registo nos EAU? - De que forma a classificação de risco do seu dispositivo afeta o processo de submissão? - Como pode a Pure Global simplificar a sua entrada no mercado dos EAU? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. Atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados, incluindo os EAU, gerindo todo o processo de registo. As nossas ferramentas de IA e dados simplificam a compilação de dossiês técnicos, enquanto os nossos especialistas desenvolvem estratégias regulatórias eficientes para garantir uma aprovação rápida. Desde a estratégia inicial até à vigilância pós-mercado, garantimos que os seus produtos cumprem as normas globais, permitindo-lhe aceder a novos mercados de forma mais rápida e eficiente. Contacte a Pure Global em info@pureglobal.com ou visite o nosso website em https://pureglobal.com.
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    3 min
  • Pure Global: Desvendando a Regulamentação de Dispositivos Médicos na Arábia Saudita

    Pure Global: Desvendando a Regulamentação de Dispositivos Médicos na Arábia Saudita
    Sep 5 2025
    Neste episódio, mergulhamos nas complexidades do mercado de dispositivos médicos da Arábia Saudita, um ator-chave na região MENA. Analisamos as mudanças regulatórias críticas implementadas pela Saudi Food and Drug Authority (SFDA), incluindo o fim da rota GHTF e a introdução obrigatória da Avaliação do Ficheiro Técnico (TFA) desde janeiro de 2022. Explicamos por que todos os dispositivos agora exigem uma Autorização de Marketing de Dispositivos Médicos (MDMA) e o papel indispensável de um Representante Autorizado (AR) local para fabricantes estrangeiros que procuram entrar neste mercado lucrativo. - O que é a SFDA e qual o seu papel no mercado saudita? - Quais foram as mudanças regulatórias mais significativas em 2022 que afetam os fabricantes estrangeiros? - Por que a rota GHTF já não é suficiente para o registo de dispositivos médicos? - Qual é a importância de um Representante Autorizado (AR) local na Arábia Saudita? - Como funciona o processo de Avaliação de Ficheiro Técnico (TFA)? - Quais são os prazos realistas para obter a Autorização de Marketing de Dispositivos Médicos (MDMA)? - A classificação de dispositivos na Arábia Saudita é semelhante a outras regiões como a Europa? - Como posso garantir que a minha documentação técnica está em conformidade com os requisitos da SFDA? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. A nossa equipa combina experiência local com ferramentas avançadas de IA para agilizar o acesso ao mercado global. Para o mercado da Arábia Saudita, atuamos como o seu representante local, desenvolvemos estratégias regulatórias eficientes para a aprovação da SFDA e compilamos o seu dossier técnico para submissão, garantindo uma entrada no mercado mais rápida e suave. Para saber como podemos acelerar a sua expansão, visite o nosso site em https://pureglobal.com/ ou contacte-nos através de info@pureglobal.com.
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    3 min
  • Pure Global: Seu Parceiro Especialista para o Registro na DIGEMID no Peru

    Pure Global: Seu Parceiro Especialista para o Registro na DIGEMID no Peru
    Sep 4 2025
    Este episódio foca nas complexidades e oportunidades do mercado de dispositivos médicos do Peru. Analisamos o papel da autoridade reguladora, a DIGEMID, e os principais desafios que os fabricantes internacionais enfrentam, como a exigência de um Titular de Registro local e a submissão de documentação em espanhol. Descubra como a abordagem estratégica da Pure Global, combinando expertise local e ferramentas de IA, simplifica o processo de registro, garantindo um acesso ao mercado peruano mais rápido e eficiente. - Quais são os primeiros passos para registrar um dispositivo médico no Peru? - O que é a DIGEMID e qual o seu papel no mercado? - É obrigatório ter um representante local no Peru? - Como a barreira do idioma afeta o processo de submissão? - De que forma a classificação de risco de dispositivos no Peru difere de outras regiões? - Como a Pure Global pode atuar como seu Titular de Registro no Peru (Peru Holder)? - Que vantagens a tecnologia de IA oferece na preparação de dossiês técnicos? - Como uma estratégia regulatória robusta pode acelerar a aprovação da DIGEMID? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD que buscam entrar no mercado peruano. Nossa equipe local no Peru atua como seu representante oficial (Titular de Registro), gerenciando todas as interações com a DIGEMID. Combinamos expertise local com ferramentas avançadas de IA para desenvolver estratégias regulatórias eficientes, compilar dossiês técnicos precisos e garantir a conformidade contínua. Deixe-nos ser sua ponte para o Peru, acelerando seu caminho para o mercado. Visite-nos em https://pureglobal.com/ ou entre em contato pelo e-mail info@pureglobal.com para começar.
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    3 min
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