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Page de couverture de Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Auteur(s): Pure Global
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À propos de cet audio

 Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da UE, o 510(k) dos EUA, a ANVISA do Brasil, a NMPA da China e mais de 25 outros regimes, mostrando exatamente quanto tempo cada etapa leva e os desafios mais comuns. Experiências reais – Ouça entrevistas francas com veteranos da área regulatória que lançaram com sucesso implantes, softwares, wearables, diagnósticos e algoritmos de IA no mercado. Inteligência em tempo real – Cada episódio cobre as novas diretrizes, normas e tendências da semana para que você esteja sempre um passo à frente. Modelos e ferramentas práticas – De checklists de avaliação clínica a esqueletos de dossiês técnicos, detalhamos os documentos de que você precisará e os erros que os revisores mais apontam. Análises estratégicas – Analisamos milhares de submissões públicas e recalls para revelar as melhores práticas que você não ouvirá em conferências — ou de seus concorrentes. O que você vai aprender: Lançar um Software como Dispositivo Médico (SaMD) em múltiplas classes de risco simultaneamente. Sobreviver a uma auditoria não anunciada da ISO 13485. Construir um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) escalável e focado na regulamentação. Dominar os registros na América Latina sem ciclos de tradução intermináveis. Utilizar evidências do mundo real (RWE) para encurtar os cronogramas clínicos. Alinhar as regras de cibersegurança, privacidade e vigilância pós-mercado entre diferentes regiões. Esteja você planejando a primeira entrada no mercado, gerenciando expansões do ciclo de vida ou resgatando uma submissão atrasada, assinar este podcast pode economizar meses — e milhões — em seu caminho para a receita. Apresentado por Pure Global – a consultoria nativa de IA que já orienta inovadores de MedTech através das barreiras regulatórias e de acesso ao mercado em mais de 30 países. Pronto para a ajuda de especialistas em sua próxima submissão? Visite https://pureglobal.com ou envie um e-mail para info@pureglobal.com para começar a acelerar hoje.Copyright 2025 Pure Global Science Sciences biologiques Économie
Épisodes
  • Navegando a ANVISA: Como a Siemens Healthineers Lidera em Imagem Diagnóstica no Brasil

    Navegando a ANVISA: Como a Siemens Healthineers Lidera em Imagem Diagnóstica no Brasil
    Dec 9 2025
    Este episódio explora o dinâmico mercado de imagem diagnóstica do Brasil, focando na estratégia da Siemens Healthineers para fornecer tecnologias como TC e RM. Analisamos o complexo ambiente regulatório da ANVISA, destacando atualizações cruciais como a RDC 751/2022 e a inovadora via de dependência regulatória IN 290/2024, que acelera significativamente a aprovação de dispositivos de alto risco que já possuem autorização de agências como a FDA. - Qual é a estratégia da Siemens Healthineers para liderar o mercado de imagem diagnóstica no Brasil? - Como a ANVISA classifica dispositivos de alto risco como tomógrafos e equipamentos de ressonância magnética? - O que é um Brazilian Registration Holder (BRH) e por que ele é essencial para fabricantes estrangeiros? - Quais são as mudanças mais importantes da resolução RDC 751/2022 que entrou em vigor em 2023? - Como a nova instrução normativa IN 290/2024 está revolucionando o tempo de aprovação de dispositivos no Brasil? - É possível usar uma aprovação do FDA ou da Health Canada para acelerar o registro na ANVISA? - Quais são os principais desafios e oportunidades no mercado brasileiro de tecnologia médica? A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de MedTech e IVD, combinando expertise local com IA avançada para otimizar o acesso ao mercado global. Para empresas que desejam entrar no mercado brasileiro, a Pure Global atua como seu representante local e parceiro estratégico, navegando pelas complexidades da ANVISA para garantir uma entrada eficiente. Contate-nos em info@pureglobal.com ou visite-nos em https://pureglobal.com. Explore nossas ferramentas de IA e bancos de dados gratuitos em https://pureglobal.ai.
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    4 min
  • Estratégia da GE HealthCare no Brasil: Da Fabricação Local de Equipamentos de Imagem à Inovação Global

    Estratégia da GE HealthCare no Brasil: Da Fabricação Local de Equipamentos de Imagem à Inovação Global
    Dec 8 2025
    Neste episódio, analisamos a estratégia de longa data da GE HealthCare no Brasil, detalhando seu investimento histórico na fabricação local de equipamentos de diagnóstico por imagem, como tomógrafos e aparelhos de ressonância magnética. Discutimos como a inauguração de sua fábrica em Contagem, Minas Gerais, em 2010, impactou o acesso, os custos e a cadeia de suprimentos de tecnologia médica no Brasil e na América Latina, e como a operação evoluiu para se tornar um centro de inovação global. - Como a GE HealthCare estabeleceu sua presença no mercado brasileiro de imagem diagnóstica? - Qual foi o investimento histórico feito para construir a primeira fábrica da GE HealthCare na América do Sul? - Que tipos de equipamentos de imagem, como tomógrafos e aparelhos de ressonância magnética, são fabricados no Brasil? - De que maneira a produção local de equipamentos médicos afeta o acesso e os custos para os hospitais brasileiros? - Como a fábrica em Contagem, Minas Gerais, se tornou um centro de exportação para a América Latina? - Além da fabricação, como o Brasil se tornou um polo de inovação para a GE HealthCare? - Quais foram os principais produtos fabricados localmente desde a inauguração da planta em 2010? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando expertise local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Nossos serviços abrangem todo o ciclo de vida do produto, desde a estratégia regulatória e registro de produtos em mais de 30 mercados até a vigilância pós-mercado e monitoramento contínuo. Com uma abordagem integrada, permitimos que um único processo de registro acesse múltiplos mercados internacionais, impulsionado por nossa tecnologia e especialistas locais. Entre em contato conosco em info@pureglobal.com, visite https://pureglobal.com/ ou explore nossas ferramentas de IA e bancos de dados gratuitos em https://pureglobal.ai.
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    3 min
  • Estratégias para Ortopedia no Brasil: O Caso DePuy Synthes e as Novas Regras da ANVISA para 2024

    Estratégias para Ortopedia no Brasil: O Caso DePuy Synthes e as Novas Regras da ANVISA para 2024
    Dec 7 2025
    Neste episódio, exploramos a estratégia de acesso ao mercado de dispositivos ortopédicos no Brasil, analisando as complexidades regulatórias da ANVISA e como grandes players como a DePuy Synthes (J&J MedTech) operam com sucesso. Discutimos os caminhos para o registro de produtos, o histórico desafio da certificação de Boas Práticas de Fabricação (GMP) e as recentes atualizações de 2024, como a IN 290/2024, que introduziu um mecanismo de confiança para acelerar aprovações, e a RDC 850/2024, que estendeu a validade dos certificados GMP via MDSAP. - Quais são os três caminhos obrigatórios para registrar um dispositivo médico no Brasil? - Como as novas regras da ANVISA de junho de 2024 podem acelerar a aprovação de dispositivos de alto risco? - O que é o mecanismo de confiança regulatória ("Reliance Pathway") e como ele impacta fabricantes estrangeiros? - Por que a certificação de Boas Práticas de Fabricação (GMP) não é mais o mesmo gargalo que costumava ser? - Qual a validade de um certificado GMP obtido através do programa MDSAP segundo a RDC 850/2024? - Qual a estratégia local que permite à DePuy Synthes dominar o setor ortopédico brasileiro? - Como a ANVISA está se alinhando com agências reguladoras internacionais como o FDA? A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de MedTech e IVD. Combinando expertise local com ferramentas avançadas de IA, agilizamos o acesso a mais de 30 mercados globais, incluindo o Brasil. Nossos serviços cobrem todo o ciclo de vida do produto, desde a estratégia regulatória e compilação de dossiês técnicos até a vigilância pós-mercado e representação local. Ajudamos a sua empresa a expandir-se de forma mais rápida e eficiente. Entre em contato conosco em info@pureglobal.com, visite nosso site em https://pureglobal.com ou explore nossas ferramentas de IA e bancos de dados gratuitos em https://pureglobal.ai.
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    4 min
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