Épisodes

  • Tecnovigilância no Brasil: Conformidade Pós-Venda com ANVISA RDC 67/2009 e RDC 551/2021

    Tecnovigilância no Brasil: Conformidade Pós-Venda com ANVISA RDC 67/2009 e RDC 551/2021
    Nov 4 2025
    Este episódio explora o sistema de tecnovigilância do Brasil, detalhando as exigências da RDC 67/2009 para a vigilância pós-comercialização de dispositivos médicos. Analisamos como esta regulamentação, em conjunto com a RDC 551/2021, estabelece as obrigações de notificação de eventos adversos, os protocolos para ações de campo e as responsabilidades dos fabricantes e Detentores de Registro para garantir a segurança do produto durante todo o seu ciclo de vida. - O que é a tecnovigilância no contexto regulatório do Brasil? - Quais são as principais obrigações estabelecidas pela RDC 67/2009? - Como a RDC 551/2021 complementa e atualiza a RDC 67/2009? - Quem é o principal responsável por notificar eventos adversos à ANVISA? - Quais são as consequências do não cumprimento das normas de vigilância pós-comercialização? - O que é uma Ação de Campo (Field Safety Corrective Action) segundo a ANVISA? - Por que a vigilância contínua é crucial para manter o acesso ao mercado brasileiro? A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Com uma combinação de especialistas locais no Brasil e ferramentas avançadas de IA, simplificamos o acesso ao mercado global. Os nossos serviços garantem a conformidade contínua, incluindo a vigilância pós-comercialização e a representação local, que são essenciais para cumprir as exigências da RDC 67/2009. Deixe-nos gerir as complexidades regulatórias para que você possa focar-se na inovação. Contate a Pure Global em info@pureglobal.com, visite o nosso site em https://pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas de IA e bases de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.
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  • Navegando a RDC 665/2022 da ANVISA: Boas Práticas de Fabricação para Dispositivos Médicos no Brasil

    Navegando a RDC 665/2022 da ANVISA: Boas Práticas de Fabricação para Dispositivos Médicos no Brasil
    Nov 3 2025
    Este episódio detalha a RDC 665/2022 da ANVISA, a regulamentação essencial sobre Boas Práticas de Fabricação (BPF) para dispositivos médicos e IVDs no Brasil. Explicamos como esta norma, que substituiu a RDC 16/2013, se alinha com a ISO 13485 e o QSR do FDA, e seu papel crucial no programa MDSAP. Abordamos os requisitos para fabricantes e importadores que buscam o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para acessar o mercado brasileiro. - O que é a RDC 665/2022 e por que ela é crucial para o mercado brasileiro? - Quais foram as principais mudanças da RDC 16/2013 para a RDC 665/2022? - Como a RDC 665/2022 se alinha com a norma internacional ISO 13485? - Qual é o papel da certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para registrar um produto na ANVISA? - Como esta resolução se integra ao programa MDSAP (Medical Device Single Audit Program)? - Quais empresas precisam cumprir este regulamento no Brasil? - Quais são os requisitos essenciais de um sistema de gestão da qualidade segundo a ANVISA? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. Com uma combinação de experiência local e ferramentas avançadas de IA, simplificamos o acesso ao mercado global. Atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados, desenvolvemos estratégias regulatórias eficientes e utilizamos IA para compilar e submeter dossiês técnicos, garantindo um caminho mais rápido para a aprovação. Para acelerar sua expansão global, visite https://pureglobal.com/, contacte-nos em info@pureglobal.com ou explore nossas ferramentas gratuitas de IA e bancos de dados em https://pureglobal.ai.
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  • ANVISA RDC 830/2023: Novas Regras de Classificação de Risco para IVDs no Brasil

    ANVISA RDC 830/2023: Novas Regras de Classificação de Risco para IVDs no Brasil
    Nov 2 2025
    Neste episódio, analisamos em detalhe a RDC 830/2023 da ANVISA, a nova regulamentação para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) no Brasil, que entrou em vigor em junho de 2024. Discutimos a mudança mais impactante: a transição para um novo sistema de classificação de risco alinhado com os padrões internacionais, que resulta na reclassificação de muitos dispositivos para categorias de risco mais elevadas. Abordamos o que essa mudança significa para os fabricantes em termos de documentação técnica, processos de registo e requisitos de rotulagem. - O que é a RDC 830/2023 da ANVISA e a quem se aplica? - Quando é que esta nova regulamentação para IVDs entrou em vigor no Brasil? - Como o novo sistema de classificação de risco afeta os dispositivos de diagnóstico in vitro? - Porque é que muitos IVDs serão reclassificados para uma categoria de risco superior? - Quais são as implicações de uma classificação de risco mais elevada para o registo de produtos? - A minha documentação técnica existente é suficiente para a nova regulamentação? - Que alterações são necessárias na rotulagem e instruções de uso? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD), combinando expertise local com ferramentas avançadas de IA para otimizar o acesso ao mercado global. Ajudamos a sua empresa a desenvolver estratégias regulatórias eficientes, a compilar dossiês técnicos e a atuar como seu representante local em mais de 30 mercados. Utilize as nossas ferramentas de IA e bases de dados para acelerar a sua pesquisa e garantir a conformidade contínua. Para saber como podemos acelerar a sua expansão global, visite-nos em https://pureglobal.com/, contacte-nos através de info@pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas gratuitas em https://pureglobal.ai.
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    3 min
  • Desvendando a RDC 751/2022: O Novo Marco Regulatório para Dispositivos Médicos no Brasil

    Desvendando a RDC 751/2022: O Novo Marco Regulatório para Dispositivos Médicos no Brasil
    Nov 1 2025
    Neste episódio, detalhamos a Resolução da Diretoria Colegiada, RDC 751/2022, da ANVISA, que redefiniu o cenário regulatório para dispositivos médicos no Brasil desde 1º de março de 2023. Cobrimos a nova estrutura de classificação de risco, os processos de notificação e registro, e a importante adoção do formato da Tabela de Conteúdos do IMDRF, que alinha a documentação técnica brasileira com os padrões internacionais. Discutimos também as novas regras para Software como Dispositivo Médico (SaMD) e nanomateriais, oferecendo uma visão clara do que os fabricantes precisam saber para obter acesso ao mercado brasileiro. - O que é a RDC 751/2022 e como ela impacta o registro de dispositivos médicos no Brasil? - Quais são as quatro classes de risco e como determinam o caminho regulatório na ANVISA? - Como a adoção da estrutura do IMDRF simplifica a submissão de dossiês técnicos? - Quais são as novas considerações para Software como Dispositivo Médico (SaMD) e nanomateriais? - A partir de quando a RDC 751/2022 entrou em vigor? - Por que a consolidação de regulamentos anteriores em uma única norma é benéfica para os fabricantes? - O que os fabricantes internacionais precisam saber antes de iniciar o processo de registro no Brasil? A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinando expertise local com ferramentas avançadas de IA, agilizamos o acesso ao mercado global. Desenvolvemos estratégias regulatórias eficientes, atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados e utilizamos IA para compilar e submeter dossiês técnicos, garantindo conformidade e rapidez. Para acelerar sua expansão no Brasil e em outros mercados globais, entre em contato conosco em info@pureglobal.com, visite nosso site em https://pureglobal.com, ou explore nossas ferramentas gratuitas de IA e banco de dados em https://pureglobal.ai.
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    4 min
  • México Pós-Registro: O Guia da Pure Global para Custos e Conformidade

    México Pós-Registro: O Guia da Pure Global para Custos e Conformidade
    Oct 31 2025
    Este episódio detalha as responsabilidades obrigatórias de pós-comercialização para manter os registros de dispositivos médicos no México. Discutimos a implementação de sistemas de tecnovigilância, a notificação de eventos adversos e os custos anuais contínuos, que cobrem taxas de representação local, processamento de modificações e atividades de vigilância para garantir a presença contínua no mercado. - Quais são as obrigações de um fabricante após a aprovação de um dispositivo médico no México? - Como funciona o sistema de tecnovigilância exigido pela COFEPRIS? - Qual é o papel crítico do representante local mexicano na manutenção do registro? - Que tipo de modificações de produto precisam ser relatadas às autoridades? - Qual é o custo anual estimado para manter a conformidade no mercado mexicano? - Quais as consequências do não cumprimento das responsabilidades pós-comercialização? - Como uma estratégia proativa de vigilância pode proteger o seu investimento no mercado? A Pure Global oferece soluções regulatórias completas para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD). Para o mercado mexicano, garantimos que suas responsabilidades pós-comercialização sejam totalmente gerenciadas. Nossos serviços incluem representação local, monitoramento regulatório contínuo e gestão de sistemas de tecnovigilância, garantindo sua conformidade e presença de mercado. Nossos especialistas locais atuam como seu contato oficial com as autoridades, gerenciando todas as atividades de vigilância e submissões necessárias. Simplifique seu acesso ao mercado global e mantenha sua conformidade sem esforço. Visite-nos em https://pureglobal.com/ ou contate-nos em info@pureglobal.com.
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  • COFEPRIS Descomplicada: A Chave da Pure Global para o Mercado Mexicano

    COFEPRIS Descomplicada: A Chave da Pure Global para o Mercado Mexicano
    Oct 30 2025
    Neste episódio, detalhamos o processo de registro de dispositivos médicos no México. Nós exploramos os requisitos documentais essenciais para a aprovação da COFEPRIS, incluindo as duas vias principais: a Rota Padrão, que exige um dossiê técnico completo com dados clínicos, e a Rota de Equivalência, que aproveita aprovações de mercados de referência. Também destacamos a importância crítica dos Certificados de Venda Livre e da tradução de toda a rotulagem para o espanhol. - Quais são as duas principais rotas para registrar um dispositivo médico no México? - Que documentação é necessária para a Rota Padrão da COFEPRIS? - Como a aprovação em mercados de referência pode acelerar o registro no México? - O que é um Certificado de Venda Livre e por que ele é crucial? - Quais são os requisitos de idioma para a rotulagem de dispositivos médicos no México? - Como um sistema de gestão da qualidade certificado impacta sua submissão? - A COFEPRIS aceita dados clínicos de outros países? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD que buscam expandir-se para o México e outros 30 mercados. Nossos especialistas locais, apoiados por ferramentas de IA, simplificam o acesso ao mercado global. Nós desenvolvemos estratégias regulatórias eficientes, compilamos dossiês técnicos e atuamos como seu representante local para garantir a conformidade contínua. Seja navegando pela Rota Padrão ou de Equivalência, a Pure Global é seu parceiro para um lançamento de produto bem-sucedido. Contate a Pure Global em info@pureglobal.com ou visite-nos em https://pureglobal.com para acelerar sua expansão.
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  • Pure Global Desvenda: O Mito da ISO 13485 para a COFEPRIS no México

    Pure Global Desvenda: O Mito da ISO 13485 para a COFEPRIS no México
    Oct 29 2025
    Neste episódio, analisamos um equívoco comum sobre os requisitos regulatórios para dispositivos médicos no México. Exploramos por que a certificação ISO 13485 não é estritamente obrigatória pela COFEPRIS e detalhamos as vias alternativas que os fabricantes podem usar para demonstrar um sistema de gestão da qualidade robusto, incluindo a Marcação CE, o MDSAP e os Certificados de Boas Práticas de Fabricação. - A certificação ISO 13485 é realmente obrigatória para vender dispositivos médicos no México? - O que a COFEPRIS exige como prova de um sistema de gestão da qualidade? - Posso usar a minha Marcação CE (CE Mark) para entrar no mercado mexicano? - Como o certificado MDSAP ajuda no registo no México? - Quais são os documentos alternativos aceites pela COFEPRIS? - Como esta flexibilidade regulatória pode acelerar o acesso ao mercado? - Qual é a estratégia mais eficiente para demonstrar conformidade no México? - Como posso aproveitar as minhas certificações atuais para expandir globalmente? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). A nossa equipa combina experiência local com ferramentas avançadas de IA para simplificar o acesso ao mercado global. Para o mercado mexicano, ajudamos a desenvolver a estratégia regulatória mais eficiente, aproveitando as suas certificações existentes, como a Marcação CE ou o MDSAP, para compilar e submeter o seu dossiê técnico à COFEPRIS. Deixe-nos ser o seu representante local e guiar o seu produto até ao sucesso. Visite-nos em https://pureglobal.com/ ou contacte-nos através de info@pureglobal.com.
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    3 min
  • Acelere sua Entrada no México: O Guia da Pure Global para a Nova Rota de Equivalência da COFEPRIS

    Acelere sua Entrada no México: O Guia da Pure Global para a Nova Rota de Equivalência da COFEPRIS
    Oct 28 2025
    Neste episódio, detalhamos a nova Vía Abreviada (Rota de Equivalência) da COFEPRIS no México, que entrará em vigor em 1 de setembro de 2025. Analisamos como os fabricantes de dispositivos médicos e IVDs podem usar suas aprovações existentes de mercados membros do IMDRF e MDSAP, como EUA, Canadá e União Europeia, para obter uma aprovação regulatória no México em um prazo alvo de apenas 30 dias úteis. Discutimos as implicações estratégicas desta mudança e como ela pode acelerar drasticamente o seu acesso ao mercado latino-americano. - O que é a nova Rota de Equivalência da COFEPRIS no México? - Quando esta nova regulamentação entrará em vigor? - Quais autorizações de mercado existentes podem ser usadas para se qualificar? - Como a nova via pode reduzir o tempo de aprovação para apenas 30 dias? - Quais são os benefícios estratégicos para fabricantes que desejam entrar no México? - Meu dispositivo médico ou IVD é elegível para esta via rápida? - O que preciso preparar para uma submissão bem-sucedida? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Com a nova Rota de Equivalência do México, nossa experiência local e ferramentas avançadas de IA são cruciais. A Pure Global atua como sua representante local, desenvolvendo estratégias regulatórias eficientes e compilando seu dossiê técnico para garantir a conformidade com os requisitos da COFEPRIS. Deixe-nos ajudá-lo a navegar nesta mudança e acelerar seu acesso ao mercado. Entre em contato conosco em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com para saber mais.
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