Épisodes

  • Pure Global: Desbloqueando o Mercado de Dispositivos Médicos do Egito

    Pure Global: Desbloqueando o Mercado de Dispositivos Médicos do Egito
    Sep 7 2025
    Neste episódio, exploramos o processo de registro de dispositivos médicos no Egito, o segundo maior mercado do Oriente Médio e Norte da África. Discutimos o papel crucial da Autoridade Egípcia de Medicamentos (EDA) e a exigência obrigatória de um Titular de Registro Egípcio (ERH) local para fabricantes estrangeiros. Descubra como a classificação de dispositivos, os requisitos de documentação técnica e os prazos de aprovação impactam sua entrada no mercado e como um parceiro experiente pode otimizar essa jornada. - Qual é a autoridade reguladora para dispositivos médicos no Egito? - Por que um Representante Local (ERH) é essencial para entrar no mercado egípcio? - Como a classificação do seu dispositivo em outros mercados afeta o registro no Egito? - Quais documentos são cruciais para o dossiê técnico exigido pela EDA? - Quais são os prazos típicos para a aprovação de dispositivos médicos no Egito? - Como a Pure Global pode simplificar o processo de registro e atuar como seu ERH independente? - Quais as vantagens de usar uma consultoria independente em vez de um distribuidor local para o registro? - Por quanto tempo a licença de um dispositivo médico é válida no Egito? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in vitro (IVD). Para o mercado egípcio, atuamos como seu Titular de Registro Egípcio (ERH) local, uma etapa obrigatória para fabricantes estrangeiros. Nossa equipe de especialistas gerencia todo o processo de registro com a EDA, desde a estratégia regulatória e classificação do dispositivo até a compilação e submissão do dossiê técnico, utilizando ferramentas avançadas de IA para garantir eficiência e precisão. Com a Pure Global, você garante um parceiro focado exclusivamente em seus interesses regulatórios. Visite https://pureglobal.com/ ou contate-nos em info@pureglobal.com.
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    3 min
  • Pure Global: O Seu Guia para o Registo de Dispositivos Médicos nos EAU

    Pure Global: O Seu Guia para o Registo de Dispositivos Médicos nos EAU
    Sep 6 2025
    Este episódio oferece um guia essencial para fabricantes de dispositivos médicos que desejam entrar no mercado dos Emirados Árabes Unidos. Analisamos os requisitos críticos do Ministério da Saúde e Prevenção (MoHAP), o papel de um representante local e como a estratégia certa pode levar a um registo bem-sucedido. - Como pode registar o seu dispositivo médico nos Emirados Árabes Unidos? - Quais são os requisitos essenciais do MoHAP para a aprovação de dispositivos? - Por que é obrigatório ter um Representante Autorizado local nos EAU? - Que documentação é necessária para um dossiê de submissão completo? - Como é que a aprovação num país de referência impacta o seu registo nos EAU? - De que forma a classificação de risco do seu dispositivo afeta o processo de submissão? - Como pode a Pure Global simplificar a sua entrada no mercado dos EAU? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. Atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados, incluindo os EAU, gerindo todo o processo de registo. As nossas ferramentas de IA e dados simplificam a compilação de dossiês técnicos, enquanto os nossos especialistas desenvolvem estratégias regulatórias eficientes para garantir uma aprovação rápida. Desde a estratégia inicial até à vigilância pós-mercado, garantimos que os seus produtos cumprem as normas globais, permitindo-lhe aceder a novos mercados de forma mais rápida e eficiente. Contacte a Pure Global em info@pureglobal.com ou visite o nosso website em https://pureglobal.com.
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    3 min
  • Pure Global: Desvendando a Regulamentação de Dispositivos Médicos na Arábia Saudita

    Pure Global: Desvendando a Regulamentação de Dispositivos Médicos na Arábia Saudita
    Sep 5 2025
    Neste episódio, mergulhamos nas complexidades do mercado de dispositivos médicos da Arábia Saudita, um ator-chave na região MENA. Analisamos as mudanças regulatórias críticas implementadas pela Saudi Food and Drug Authority (SFDA), incluindo o fim da rota GHTF e a introdução obrigatória da Avaliação do Ficheiro Técnico (TFA) desde janeiro de 2022. Explicamos por que todos os dispositivos agora exigem uma Autorização de Marketing de Dispositivos Médicos (MDMA) e o papel indispensável de um Representante Autorizado (AR) local para fabricantes estrangeiros que procuram entrar neste mercado lucrativo. - O que é a SFDA e qual o seu papel no mercado saudita? - Quais foram as mudanças regulatórias mais significativas em 2022 que afetam os fabricantes estrangeiros? - Por que a rota GHTF já não é suficiente para o registo de dispositivos médicos? - Qual é a importância de um Representante Autorizado (AR) local na Arábia Saudita? - Como funciona o processo de Avaliação de Ficheiro Técnico (TFA)? - Quais são os prazos realistas para obter a Autorização de Marketing de Dispositivos Médicos (MDMA)? - A classificação de dispositivos na Arábia Saudita é semelhante a outras regiões como a Europa? - Como posso garantir que a minha documentação técnica está em conformidade com os requisitos da SFDA? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. A nossa equipa combina experiência local com ferramentas avançadas de IA para agilizar o acesso ao mercado global. Para o mercado da Arábia Saudita, atuamos como o seu representante local, desenvolvemos estratégias regulatórias eficientes para a aprovação da SFDA e compilamos o seu dossier técnico para submissão, garantindo uma entrada no mercado mais rápida e suave. Para saber como podemos acelerar a sua expansão, visite o nosso site em https://pureglobal.com/ ou contacte-nos através de info@pureglobal.com.
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    3 min
  • Pure Global: Seu Parceiro Especialista para o Registro na DIGEMID no Peru

    Pure Global: Seu Parceiro Especialista para o Registro na DIGEMID no Peru
    Sep 4 2025
    Este episódio foca nas complexidades e oportunidades do mercado de dispositivos médicos do Peru. Analisamos o papel da autoridade reguladora, a DIGEMID, e os principais desafios que os fabricantes internacionais enfrentam, como a exigência de um Titular de Registro local e a submissão de documentação em espanhol. Descubra como a abordagem estratégica da Pure Global, combinando expertise local e ferramentas de IA, simplifica o processo de registro, garantindo um acesso ao mercado peruano mais rápido e eficiente. - Quais são os primeiros passos para registrar um dispositivo médico no Peru? - O que é a DIGEMID e qual o seu papel no mercado? - É obrigatório ter um representante local no Peru? - Como a barreira do idioma afeta o processo de submissão? - De que forma a classificação de risco de dispositivos no Peru difere de outras regiões? - Como a Pure Global pode atuar como seu Titular de Registro no Peru (Peru Holder)? - Que vantagens a tecnologia de IA oferece na preparação de dossiês técnicos? - Como uma estratégia regulatória robusta pode acelerar a aprovação da DIGEMID? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD que buscam entrar no mercado peruano. Nossa equipe local no Peru atua como seu representante oficial (Titular de Registro), gerenciando todas as interações com a DIGEMID. Combinamos expertise local com ferramentas avançadas de IA para desenvolver estratégias regulatórias eficientes, compilar dossiês técnicos precisos e garantir a conformidade contínua. Deixe-nos ser sua ponte para o Peru, acelerando seu caminho para o mercado. Visite-nos em https://pureglobal.com/ ou entre em contato pelo e-mail info@pureglobal.com para começar.
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    3 min
  • Desvendando o Chile: Estratégias de Registro de Dispositivos Médicos com a Pure Global

    Desvendando o Chile: Estratégias de Registro de Dispositivos Médicos com a Pure Global
    Sep 3 2025
    Neste episódio, exploramos o cenário regulatório para dispositivos médicos no Chile. Cobrimos o papel do Instituto de Saúde Pública (ISP), o processo de obtenção do "registro sanitario", os requisitos de documentação para o dossiê técnico submetido através do sistema GICONA e a necessidade crucial de um representante local. O episódio destaca como um parceiro experiente pode superar barreiras como o idioma e a complexidade regulatória para acelerar a entrada no mercado. - Qual é a função do Instituto de Saúde Pública (ISP) na regulamentação de dispositivos médicos no Chile? - Que tipos de dispositivos médicos necessitam de um "registro sanitario" obrigatório? - Como funciona o processo de submissão através da plataforma online GICONA? - Quais são os documentos essenciais necessários para o dossiê técnico em espanhol? - Por que é obrigatório para fabricantes estrangeiros nomear um representante local no Chile? - Qual é a validade de um registro de dispositivo médico e como ele pode ser renovado? - Como a Pure Global pode atuar como seu representante local para agilizar o processo de registro? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD). Combinamos experiência local em mais de 30 mercados com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Nossos serviços incluem representação global, desenvolvimento de estratégia regulatória e compilação de dossiês técnicos, garantindo que seu produto chegue ao mercado mais rapidamente. Para simplificar sua expansão global e garantir a conformidade contínua, entre em contato com a Pure Global em info@pureglobal.com ou visite nosso site em https://pureglobal.com/.
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    3 min
  • Pure Global: A Sua Chave para o Mercado de Dispositivos Médicos na Colômbia

    Pure Global: A Sua Chave para o Mercado de Dispositivos Médicos na Colômbia
    Sep 2 2025
    Este episódio explora os desafios e soluções para o registro de dispositivos médicos na Colômbia através da agência reguladora INVIMA. Discutimos os principais requisitos, como a classificação de risco, a necessidade de um representante local e a submissão de documentação técnica em espanhol. O episódio destaca como a Pure Global utiliza sua experiência local e ferramentas de IA para simplificar este processo complexo, garantindo um acesso ao mercado colombiano de forma rápida e eficiente para fabricantes de tecnologia médica. - Quais são os passos para registrar um dispositivo médico na Colômbia? - Como funciona a classificação de risco de dispositivos médicos da INVIMA? - É obrigatório ter um representante local na Colômbia? - Que documentos são necessários para a submissão à INVIMA? - Como superar a barreira do idioma espanhol na documentação técnica? - De que forma a tecnologia pode acelerar o processo de aprovação regulatória? - Qual a importância de uma estratégia regulatória para entrar no mercado colombiano? - Como a Pure Global pode atuar como seu parceiro regulatório na Colômbia? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD). Com a nossa profunda experiência local na Colômbia, atuamos como seu representante legal, um requisito essencial da INVIMA. Desenvolvemos estratégias regulatórias eficientes e utilizamos IA avançada para compilar e submeter o seu dossiê técnico, garantindo conformidade e velocidade. Deixe-nos ajudá-lo a transformar os desafios regulatórios colombianos numa história de sucesso. Contate-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com/ para acelerar seu acesso ao mercado global.
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    3 min
  • Navegando a ANMAT com a Pure Global: O Seu Guia para o Mercado Argentino

    Navegando a ANMAT com a Pure Global: O Seu Guia para o Mercado Argentino
    Sep 1 2025
    Este episódio foca-se no processo de registro de dispositivos médicos na Argentina através da ANMAT. Exploramos os desafios únicos do mercado argentino, a necessidade de um representante local e como a abordagem integrada da Pure Global, que combina expertise local com ferramentas de IA avançadas, simplifica o caminho para a aprovação. Descubra como a estratégia regulatória, a preparação de dossiês técnicos e a representação local da Pure Global podem acelerar a sua entrada num dos mercados mais importantes da América Latina. - Como funciona o processo de aprovação da ANMAT na Argentina? - Por que é obrigatório ter um representante local para vender dispositivos médicos na Argentina? - Quais são os maiores desafios regulatórios ao entrar no mercado argentino? - De que forma a tecnologia de IA (Artificial Intelligence) pode acelerar a submissão do seu dossiê técnico? - Como a Pure Global pode transformar um registro único numa porta de entrada para múltiplos mercados? - Qual é a importância de uma estratégia regulatória personalizada para a ANMAT? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. Nós simplificamos o acesso ao mercado global, combinando expertise local com ferramentas avançadas de IA para agilizar o registro de produtos em mais de 30 países, incluindo a Argentina. Desde a estratégia regulatória e submissão de dossiês técnicos até à representação local e vigilância pós-mercado, garantimos uma entrada no mercado rápida e em conformidade. Deixe a Pure Global ser o seu parceiro na expansão global. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite o nosso site em https://pureglobal.com para começar.
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    3 min
  • Desvendando a COFEPRIS: O Guia da Pure Global para o Mercado Mexicano

    Desvendando a COFEPRIS: O Guia da Pure Global para o Mercado Mexicano
    Aug 31 2025
    Este episódio foca no acesso ao mercado de dispositivos médicos no México, detalhando o papel da agência reguladora COFEPRIS e os desafios envolvidos no processo de registro. Explicamos a necessidade de um Titular de Registro local, as diferentes rotas de submissão, incluindo os Acordos de Equivalência, e como a experiência e a tecnologia podem otimizar a aprovação. - Por que o México é um mercado estratégico para dispositivos médicos na América Latina? - Quais são os maiores desafios ao submeter um registro à COFEPRIS? - O que é um Titular de Registro (Registration Holder) no México e por que ele é essencial? - Como a aprovação em outros países pode acelerar seu registro no México? - De que forma a tecnologia de IA pode simplificar a compilação do seu dossiê técnico? - Como garantir a conformidade contínua após a aprovação do seu dispositivo? - Qual o papel da tecnovigilância no mercado mexicano? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinamos experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Para o México, atuamos como seu representante local e Titular de Registro, desenvolvendo estratégias eficientes para aprovação pela COFEPRIS. Nossas ferramentas de IA agilizam a compilação de dossiês técnicos, garantindo precisão e conformidade. Se sua empresa busca expandir para o México e outros mercados globais com mais rapidez e segurança, entre em contato conosco. Visite nosso site em https://pureglobal.com/ ou envie um e-mail para info@pureglobal.com.
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    4 min