OFFRE D'UNE DURÉE LIMITÉE. Obtenez 3 mois à 0,99 $/mois. Profiter de l'offre.
Page de couverture de Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Auteur(s): Pure Global
Écouter gratuitement

À propos de cet audio

 Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis langkah demi langkah – Kami menguraikan MDR Uni Eropa, 510(k) AS, ANVISA Brasil, NMPA Tiongkok, dan lebih dari 25 rezim lainnya, menunjukkan berapa lama setiap tahap benar-benar memakan waktu dan di mana perusahaan sering kali terjebak. Pengalaman langsung dari industri – Dengarkan wawancara jujur dengan para veteran di bidang regulasi yang telah berhasil memasarkan implan, perangkat lunak, perangkat sandang (wearables), diagnostik, dan algoritma AI. Informasi regulasi real-time – Setiap episode membahas pedoman, standar, dan tren terbaru setiap minggu, sehingga Anda selalu selangkah lebih maju. Templat yang dapat ditindaklanjuti – Mulai dari daftar periksa evaluasi klinis hingga kerangka berkas teknis, kami mengupas dokumen yang Anda perlukan dan jebakan yang sering ditandai oleh peninjau. Wawasan berbasis data – Dengan menganalisis jutaan pengajuan publik dan penarikan produk, kami mengungkap praktik terbaik yang tidak akan Anda dengar di konferensi atau dari pesaing Anda. Topik yang dibahas: Meluncurkan Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD) di bawah beberapa kelas risiko secara paralel. Melewati audit ISO 13485 yang tidak diumumkan. Membangun Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang dapat diskalakan dan berfokus pada regulasi. Menguasai pendaftaran di Amerika Latin tanpa siklus penerjemahan yang tak berujung. Memanfaatkan Bukti Dunia Nyata (RWE) untuk mempersingkat jadwal klinis. Menyelaraskan aturan keamanan siber, privasi, dan pengawasan pasca-pemasaran di berbagai wilayah. Baik Anda sedang merencanakan masuk pasar pertama kali, mengelola ekspansi siklus hidup produk, atau menyelamatkan pengajuan yang tertunda, berlangganan podcast ini dapat menghemat waktu Anda berbulan-bulan—dan miliaran rupiah—dalam perjalanan Anda menuju pendapatan. Dipersembahkan oleh Pure Global – konsultan berbasis AI yang telah memandu para inovator MedTech melewati rintangan regulasi dan akses pasar di lebih dari 30 negara. Siap menerima bantuan ahli untuk pengajuan Anda berikutnya? Kunjungi https://pureglobal.com atau kirim email ke info@pureglobal.com untuk mulai mempercepat pertumbuhan Anda hari ini.Copyright 2025 Pure Global Science Sciences biologiques Économie
Épisodes
  • Panduan Kepatuhan ANVISA RDC 830/2023: Aturan Klasifikasi Risiko IVD Baru di Brasil

    Panduan Kepatuhan ANVISA RDC 830/2023: Aturan Klasifikasi Risiko IVD Baru di Brasil
    Nov 2 2025
    Episode ini membahas secara mendalam regulasi baru ANVISA Brasil, RDC 830/2023, yang secara fundamental mengubah lanskap regulasi untuk perangkat medis diagnostik in-vitro (IVD). Kami menguraikan perubahan utama dalam sistem klasifikasi risiko, dampaknya terhadap produsen, dan tenggat waktu kepatuhan penting pada Juni 2024 yang perlu diketahui oleh semua pemangku kepentingan yang menargetkan pasar Brasil. - Apa itu ANVISA RDC 830/2023 dan mengapa ini penting bagi produsen IVD? - Bagaimana sistem klasifikasi risiko baru untuk IVD di Brasil berbeda dari peraturan sebelumnya? - Mengapa banyak perangkat IVD mengalami kenaikan kelas risiko di bawah aturan baru? - Apa dampak kenaikan kelas risiko terhadap persyaratan dokumentasi teknis dan pengajuan? - Kapan regulasi RDC 830/2023 mulai berlaku? - Langkah-langkah apa yang harus diambil produsen sekarang untuk memastikan kepatuhan? - Bagaimana perubahan ini menyelaraskan Brasil dengan standar regulasi internasional? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi lengkap untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami memadukan keahlian lokal dengan perangkat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Untuk menavigasi perubahan kompleks seperti RDC 830/2023, layanan Strategi Regulasi dan Pengajuan Dossier Teknis kami memastikan jalur yang efisien untuk persetujuan. Biarkan kami membantu Anda mengubah tantangan regulasi menjadi peluang pasar. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Manfaatkan juga perangkat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai.
    Voir plus Voir moins
    4 min
  • Navigasi RDC 751/2022 ANVISA: Kunci Akses Pasar Perangkat Medis Brasil

    Navigasi RDC 751/2022 ANVISA: Kunci Akses Pasar Perangkat Medis Brasil
    Nov 1 2025
    Episode ini membahas secara mendalam tentang RDC 751/2022 dari ANVISA, peraturan baru yang mengubah kerangka regulasi perangkat medis di Brasil. Kami menguraikan bagaimana peraturan yang berlaku sejak 1 Maret 2023 ini mengonsolidasikan beberapa aturan lama, menyelaraskan klasifikasi risiko dengan standar global seperti EU MDR, dan mengadopsi format IMDRF untuk dokumentasi teknis. Kami juga membahas aturan baru untuk teknologi canggih seperti Software as a Medical Device (SaMD) dan nanomaterial, memberikan wawasan penting bagi produsen yang menargetkan pasar Brasil. - Apa itu RDC 751/2022 dan mengapa ini sangat penting bagi produsen perangkat medis? - Peraturan lama mana yang digantikan oleh kerangka kerja baru yang terkonsolidasi ini? - Bagaimana ANVISA menyelaraskan klasifikasi risiko perangkat medis dengan standar internasional? - Apa manfaat dari adopsi struktur Daftar Isi IMDRF untuk pengajuan dokumen teknis? - Aturan baru apa yang diperkenalkan untuk teknologi seperti Software as a Medical Device (SaMD)? - Kapan tanggal efektif berlakunya RDC 751/2022? - Apa dampak utama dari peraturan ini terhadap strategi akses pasar di Brasil? - Bagaimana RDC 751/2022 menyederhanakan persyaratan pelabelan dan Instruksi Penggunaan (IFU)? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi lengkap untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar dengan alat AI dan data canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, perwakilan lokal, penyusunan dokumen teknis, dan pengawasan pasca-pasar, memastikan produk Anda memenuhi standar kepatuhan internasional secara efisien. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com. Jelajahi juga alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepat riset pasar Anda.
    Voir plus Voir moins
    4 min
  • Mempertahankan Akses Pasar Meksiko: Panduan Pasca-Pemasaran dari Pure Global

    Mempertahankan Akses Pasar Meksiko: Panduan Pasca-Pemasaran dari Pure Global
    Oct 31 2025
    Episode ini membahas tanggung jawab pasca-pemasaran yang wajib untuk mempertahankan registrasi perangkat medis di Meksiko. Kami menguraikan pentingnya sistem pengawasan (surveillance) yang kuat, pelaporan kejadian yang tidak diinginkan, dan peran penting perwakilan lokal. Selain itu, kami memberikan rincian perkiraan biaya tahunan sekitar $5.000 yang diperlukan untuk menutupi biaya perwakilan, pemrosesan modifikasi, dan aktivitas kewaspadaan guna memastikan kehadiran pasar yang berkelanjutan. - Apa saja tanggung jawab pasca-pemasaran yang wajib untuk perangkat medis di Meksiko? - Mengapa sistem kewaspadaan (technovigilance) yang kuat sangat penting setelah registrasi disetujui? - Bagaimana cara melaporkan kejadian tidak diinginkan (adverse events) sesuai peraturan COFEPRIS? - Berapa perkiraan biaya tahunan untuk mempertahankan registrasi Anda di pasar Meksiko? - Apa saja yang tercakup dalam biaya tahunan sekitar $5.000? - Apa peran penting perwakilan lokal dalam pemeliharaan registrasi dan kewaspadaan (vigilance)? - Apa konsekuensi dari kegagalan memenuhi kewajiban pasca-pemasaran ini? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Untuk pasar Meksiko, layanan kami mencakup perwakilan lokal, pengembangan strategi regulasi, dan manajemen pengawasan pasca-pemasaran (post-market surveillance) untuk memastikan kepatuhan berkelanjutan. Biarkan kami membantu Anda tidak hanya memasuki pasar tetapi juga mempertahankannya. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk memulai.
    Voir plus Voir moins
    3 min
Pas encore de commentaire