Page de couverture de Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Auteur(s): Pure Global
Écouter gratuitement

À propos de cet audio

 Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis langkah demi langkah – Kami menguraikan MDR Uni Eropa, 510(k) AS, ANVISA Brasil, NMPA Tiongkok, dan lebih dari 25 rezim lainnya, menunjukkan berapa lama setiap tahap benar-benar memakan waktu dan di mana perusahaan sering kali terjebak. Pengalaman langsung dari industri – Dengarkan wawancara jujur dengan para veteran di bidang regulasi yang telah berhasil memasarkan implan, perangkat lunak, perangkat sandang (wearables), diagnostik, dan algoritma AI. Informasi regulasi real-time – Setiap episode membahas pedoman, standar, dan tren terbaru setiap minggu, sehingga Anda selalu selangkah lebih maju. Templat yang dapat ditindaklanjuti – Mulai dari daftar periksa evaluasi klinis hingga kerangka berkas teknis, kami mengupas dokumen yang Anda perlukan dan jebakan yang sering ditandai oleh peninjau. Wawasan berbasis data – Dengan menganalisis jutaan pengajuan publik dan penarikan produk, kami mengungkap praktik terbaik yang tidak akan Anda dengar di konferensi atau dari pesaing Anda. Topik yang dibahas: Meluncurkan Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD) di bawah beberapa kelas risiko secara paralel. Melewati audit ISO 13485 yang tidak diumumkan. Membangun Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang dapat diskalakan dan berfokus pada regulasi. Menguasai pendaftaran di Amerika Latin tanpa siklus penerjemahan yang tak berujung. Memanfaatkan Bukti Dunia Nyata (RWE) untuk mempersingkat jadwal klinis. Menyelaraskan aturan keamanan siber, privasi, dan pengawasan pasca-pemasaran di berbagai wilayah. Baik Anda sedang merencanakan masuk pasar pertama kali, mengelola ekspansi siklus hidup produk, atau menyelamatkan pengajuan yang tertunda, berlangganan podcast ini dapat menghemat waktu Anda berbulan-bulan—dan miliaran rupiah—dalam perjalanan Anda menuju pendapatan. Dipersembahkan oleh Pure Global – konsultan berbasis AI yang telah memandu para inovator MedTech melewati rintangan regulasi dan akses pasar di lebih dari 30 negara. Siap menerima bantuan ahli untuk pengajuan Anda berikutnya? Kunjungi https://pureglobal.com atau kirim email ke info@pureglobal.com untuk mulai mempercepat pertumbuhan Anda hari ini.Copyright 2025 Pure Global Science Sciences biologiques Économie
Épisodes
  • Kunci Sukses Registrasi Perangkat Medis di UEA: Keahlian Pure Global

    Kunci Sukses Registrasi Perangkat Medis di UEA: Keahlian Pure Global
    Sep 6 2025
    Episode ini membahas tantangan dan solusi untuk registrasi perangkat medis di Uni Emirat Arab (UEA) melalui Kementerian Kesehatan dan Pencegahan (MoHAP). Kami menguraikan kompleksitas peraturan lokal dan menyoroti bagaimana keahlian lokal, teknologi AI, dan layanan menyeluruh dari Pure Global dapat menyederhanakan proses, memastikan akses pasar yang lebih cepat dan efisien bagi perusahaan MedTech dan IVD. - Apa saja hambatan utama saat mendaftarkan perangkat medis di UEA? - Mengapa peran perwakilan resmi lokal sangat penting untuk persetujuan MoHAP? - Bagaimana teknologi AI dapat mempercepat penyiapan dokumen teknis Anda? - Apa saja langkah-langkah strategi regulasi yang efektif untuk pasar UEA? - Bagaimana cara memastikan kepatuhan pasca-pasar (post-market) di UEA? - Apa keuntungan memiliki tim ahli regulasi yang berbasis di UEA? - Layanan apa saja yang diperlukan setelah perangkat Anda berhasil terdaftar? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar, termasuk UEA, dengan alat AI dan data canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Tim kami di UEA siap membantu Anda dalam setiap langkah, mulai dari pengembangan strategi regulasi dan pengajuan dokumen teknis hingga bertindak sebagai perwakilan lokal Anda dan melakukan pengawasan pasca-pasar. Percepat ekspansi Anda ke pasar global bersama kami. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi kami di https://pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    4 min
  • Strategi Sukses Pure Global: Menembus Pasar Alat Kesehatan Arab Saudi (SFDA)

    Strategi Sukses Pure Global: Menembus Pasar Alat Kesehatan Arab Saudi (SFDA)
    Sep 5 2025
    Episode ini menguraikan proses penting untuk mendapatkan Otorisasi Pemasaran Alat Kesehatan (MDMA) dari Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA). Kami membahas langkah-langkah penting bagi produsen asing, mulai dari persyaratan wajib untuk menunjuk Perwakilan Resmi (AR) lokal hingga menavigasi klasifikasi perangkat berbasis risiko dan proses pengajuan dokumen teknis melalui sistem GHAD. Pelajari mengapa memilih AR independen sangat penting untuk keberhasilan pasar jangka panjang di pasar alat kesehatan Arab Saudi yang berkembang pesat. Pertanyaan Kunci - Mengapa Arab Saudi menjadi pasar yang menarik untuk alat kesehatan saat ini? - Apa peran Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) dalam regulasi perangkat medis? - Apa langkah pertama yang mutlak diperlukan bagi produsen asing untuk memasuki pasar Arab Saudi? - Mengapa memilih Perwakilan Resmi (AR) independen lebih strategis daripada menggunakan distributor? - Bagaimana sistem klasifikasi risiko untuk perangkat medis di Arab Saudi? - Dokumen teknis penting apa yang diperlukan untuk pengajuan SFDA? - Berapa lama biasanya proses peninjauan dan persetujuan MDMA? - Apa itu sistem GHAD dan bagaimana perannya dalam proses pendaftaran? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Sebagai Perwakilan Resmi (AR) lokal Anda di Arab Saudi dan lebih dari 30 pasar lainnya, kami mengelola seluruh proses pendaftaran atas nama Anda. Tim kami menggunakan alat AI canggih untuk menyusun, mengelola, dan menyerahkan dokumen teknis Anda secara efisien ke SFDA, memastikan kepatuhan dan meminimalkan penundaan. Dengan Pure Global, Anda mendapatkan keuntungan dari jangkauan global dengan keahlian lokal, menyederhanakan akses Anda ke pasar Arab Saudi yang strategis. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi kami di https://pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Panduan Sukses Registrasi Alat Kesehatan di Peru Bersama Pure Global

    Panduan Sukses Registrasi Alat Kesehatan di Peru Bersama Pure Global
    Sep 4 2025
    Episode ini mengupas seluk-beluk proses registrasi alat kesehatan di Peru. Kami membahas peran badan pengatur, DIGEMID, sistem klasifikasi perangkat berbasis risiko, dan persyaratan dokumentasi utama. Sorotan khusus diberikan pada peran krusial Peru Registration Holder (PRH) dan bagaimana memilih perwakilan independen seperti Pure Global dapat melindungi aset registrasi Anda dan mempercepat akses pasar. - Apa peran DIGEMID dalam regulasi alat kesehatan di Peru? - Bagaimana sistem klasifikasi risiko untuk alat kesehatan di Peru? - Mengapa menunjuk Peru Registration Holder (PRH) merupakan langkah wajib bagi produsen asing? - Dokumen kunci apa saja yang diperlukan untuk mengajukan registrasi ke DIGEMID? - Berapa lama masa berlaku registrasi alat kesehatan di Peru? - Apa saja risiko dari menunjuk distributor lokal sebagai PRH Anda? - Bagaimana proses pengajuan registrasi di Peru? - Mengapa semua dokumen harus diserahkan dalam bahasa Spanyol? - Bagaimana Pure Global dapat menyederhanakan proses registrasi Anda di Peru? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar, termasuk Peru, kami bertindak sebagai perwakilan lokal Anda, mengembangkan strategi regulasi yang efisien, dan menggunakan AI canggih untuk menyusun dokumen teknis. Kami memastikan proses registrasi yang lancar dan cepat, memungkinkan Anda mengakses pasar global dengan lebih percaya diri. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com untuk memulai ekspansi pasar Anda.
    Voir plus Voir moins
    3 min
Pas encore de commentaire