Épisodes

  • Pure Global: Kunci Sukses Registrasi Alat Kesehatan di Mesir

    Pure Global: Kunci Sukses Registrasi Alat Kesehatan di Mesir
    Sep 7 2025
    Episode ini mengupas tuntas proses registrasi alat kesehatan di Mesir di bawah pengawasan Egyptian Drug Authority (EDA). Kami membahas klasifikasi perangkat, pentingnya menunjuk Egyptian Registration Holder (ERH), dokumen yang diperlukan, jangka waktu, dan persyaratan pelabelan. Pelajari bagaimana mitra yang tepat dapat menyederhanakan jalan Anda untuk memasuki pasar Mesir yang sedang berkembang pesat dan mengapa Pure Global adalah pilihan terbaik untuk memandu Anda. - Apa saja langkah-langkah kunci untuk mendaftarkan alat kesehatan di Mesir? - Siapa yang berwenang mengatur alat kesehatan di Mesir? - Mengapa memilih Egyptian Registration Holder (ERH) yang tepat sangat penting? - Dokumen apa saja yang diperlukan dari pasar referensi seperti Eropa atau AS? - Berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk proses registrasi oleh EDA? - Apa saja persyaratan bahasa untuk pelabelan produk di Mesir? - Bagaimana klasifikasi risiko perangkat di Mesir ditentukan? - Untuk berapa lama lisensi pemasaran berlaku setelah disetujui? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Untuk pasar Mesir, kami bertindak sebagai Perwakilan Lokal Resmi (ERH) Anda, memastikan proses registrasi yang lancar dan efisien dengan Egyptian Drug Authority (EDA). Dengan keahlian lokal kami yang mendalam dan didukung oleh alat AI canggih, kami mempercepat akses pasar global Anda. Kami membantu menyusun dokumen teknis, mengembangkan strategi regulasi, dan memastikan kepatuhan berkelanjutan. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com untuk memulai ekspansi Anda.
    Voir plus Voir moins
    4 min
  • Kunci Sukses Registrasi Perangkat Medis di UEA: Keahlian Pure Global

    Kunci Sukses Registrasi Perangkat Medis di UEA: Keahlian Pure Global
    Sep 6 2025
    Episode ini membahas tantangan dan solusi untuk registrasi perangkat medis di Uni Emirat Arab (UEA) melalui Kementerian Kesehatan dan Pencegahan (MoHAP). Kami menguraikan kompleksitas peraturan lokal dan menyoroti bagaimana keahlian lokal, teknologi AI, dan layanan menyeluruh dari Pure Global dapat menyederhanakan proses, memastikan akses pasar yang lebih cepat dan efisien bagi perusahaan MedTech dan IVD. - Apa saja hambatan utama saat mendaftarkan perangkat medis di UEA? - Mengapa peran perwakilan resmi lokal sangat penting untuk persetujuan MoHAP? - Bagaimana teknologi AI dapat mempercepat penyiapan dokumen teknis Anda? - Apa saja langkah-langkah strategi regulasi yang efektif untuk pasar UEA? - Bagaimana cara memastikan kepatuhan pasca-pasar (post-market) di UEA? - Apa keuntungan memiliki tim ahli regulasi yang berbasis di UEA? - Layanan apa saja yang diperlukan setelah perangkat Anda berhasil terdaftar? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar, termasuk UEA, dengan alat AI dan data canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Tim kami di UEA siap membantu Anda dalam setiap langkah, mulai dari pengembangan strategi regulasi dan pengajuan dokumen teknis hingga bertindak sebagai perwakilan lokal Anda dan melakukan pengawasan pasca-pasar. Percepat ekspansi Anda ke pasar global bersama kami. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi kami di https://pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    4 min
  • Strategi Sukses Pure Global: Menembus Pasar Alat Kesehatan Arab Saudi (SFDA)

    Strategi Sukses Pure Global: Menembus Pasar Alat Kesehatan Arab Saudi (SFDA)
    Sep 5 2025
    Episode ini menguraikan proses penting untuk mendapatkan Otorisasi Pemasaran Alat Kesehatan (MDMA) dari Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA). Kami membahas langkah-langkah penting bagi produsen asing, mulai dari persyaratan wajib untuk menunjuk Perwakilan Resmi (AR) lokal hingga menavigasi klasifikasi perangkat berbasis risiko dan proses pengajuan dokumen teknis melalui sistem GHAD. Pelajari mengapa memilih AR independen sangat penting untuk keberhasilan pasar jangka panjang di pasar alat kesehatan Arab Saudi yang berkembang pesat. Pertanyaan Kunci - Mengapa Arab Saudi menjadi pasar yang menarik untuk alat kesehatan saat ini? - Apa peran Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) dalam regulasi perangkat medis? - Apa langkah pertama yang mutlak diperlukan bagi produsen asing untuk memasuki pasar Arab Saudi? - Mengapa memilih Perwakilan Resmi (AR) independen lebih strategis daripada menggunakan distributor? - Bagaimana sistem klasifikasi risiko untuk perangkat medis di Arab Saudi? - Dokumen teknis penting apa yang diperlukan untuk pengajuan SFDA? - Berapa lama biasanya proses peninjauan dan persetujuan MDMA? - Apa itu sistem GHAD dan bagaimana perannya dalam proses pendaftaran? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Sebagai Perwakilan Resmi (AR) lokal Anda di Arab Saudi dan lebih dari 30 pasar lainnya, kami mengelola seluruh proses pendaftaran atas nama Anda. Tim kami menggunakan alat AI canggih untuk menyusun, mengelola, dan menyerahkan dokumen teknis Anda secara efisien ke SFDA, memastikan kepatuhan dan meminimalkan penundaan. Dengan Pure Global, Anda mendapatkan keuntungan dari jangkauan global dengan keahlian lokal, menyederhanakan akses Anda ke pasar Arab Saudi yang strategis. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi kami di https://pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Panduan Sukses Registrasi Alat Kesehatan di Peru Bersama Pure Global

    Panduan Sukses Registrasi Alat Kesehatan di Peru Bersama Pure Global
    Sep 4 2025
    Episode ini mengupas seluk-beluk proses registrasi alat kesehatan di Peru. Kami membahas peran badan pengatur, DIGEMID, sistem klasifikasi perangkat berbasis risiko, dan persyaratan dokumentasi utama. Sorotan khusus diberikan pada peran krusial Peru Registration Holder (PRH) dan bagaimana memilih perwakilan independen seperti Pure Global dapat melindungi aset registrasi Anda dan mempercepat akses pasar. - Apa peran DIGEMID dalam regulasi alat kesehatan di Peru? - Bagaimana sistem klasifikasi risiko untuk alat kesehatan di Peru? - Mengapa menunjuk Peru Registration Holder (PRH) merupakan langkah wajib bagi produsen asing? - Dokumen kunci apa saja yang diperlukan untuk mengajukan registrasi ke DIGEMID? - Berapa lama masa berlaku registrasi alat kesehatan di Peru? - Apa saja risiko dari menunjuk distributor lokal sebagai PRH Anda? - Bagaimana proses pengajuan registrasi di Peru? - Mengapa semua dokumen harus diserahkan dalam bahasa Spanyol? - Bagaimana Pure Global dapat menyederhanakan proses registrasi Anda di Peru? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar, termasuk Peru, kami bertindak sebagai perwakilan lokal Anda, mengembangkan strategi regulasi yang efisien, dan menggunakan AI canggih untuk menyusun dokumen teknis. Kami memastikan proses registrasi yang lancar dan cepat, memungkinkan Anda mengakses pasar global dengan lebih percaya diri. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com untuk memulai ekspansi pasar Anda.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global: Kunci Sukses Anda di Pasar Alat Kesehatan Chili

    Pure Global: Kunci Sukses Anda di Pasar Alat Kesehatan Chili
    Sep 3 2025
    Episode ini membahas tantangan dan strategi untuk mendaftarkan alat kesehatan di Chili. Kami mengupas peran penting Instituto de Salud Pública (ISP), persyaratan wajib memiliki perwakilan lokal (Chilean Holder), dan bagaimana keahlian serta layanan terintegrasi dari Pure Global dapat menyederhanakan proses yang kompleks ini, mempercepat akses Anda ke pasar Amerika Latin yang vital ini. Pertanyaan Kunci: - Apa peran Instituto de Salud Pública (ISP) dalam regulasi alat kesehatan di Chili? - Mengapa produsen asing wajib memiliki 'Chilean Holder' untuk memasuki pasar? - Apa saja kendala bahasa dan dokumentasi dalam proses registrasi ISP? - Bagaimana Pure Global bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di Chili? - Bagaimana teknologi AI dapat mempercepat penyiapan dossier teknis untuk pasar Chili? - Apa risiko terbesar yang dihadapi perusahaan saat mencoba mendaftar di Chili tanpa bantuan ahli? - Bagaimana keberhasilan di Chili dapat menjadi batu loncatan untuk ekspansi di Amerika Latin? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Untuk pasar Chili, kami bertindak sebagai Perwakilan Lokal Anda yang tepercaya, mengelola seluruh proses registrasi dengan ISP. Dengan keahlian lokal yang mendalam di Santiago dan didukung oleh alat AI canggih, kami memastikan pengajuan dossier teknis Anda akurat, sesuai, dan efisien. Percepat akses pasar Anda di lebih dari 30 negara. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk memulai ekspansi global Anda.
    Voir plus Voir moins
    4 min
  • Pure Global: Strategi Jitu Menaklukkan Registrasi Alat Kesehatan INVIMA di Kolombia

    Pure Global: Strategi Jitu Menaklukkan Registrasi Alat Kesehatan INVIMA di Kolombia
    Sep 2 2025
    Episode ini membahas seluk-beluk registrasi alat kesehatan di Kolombia melalui regulatornya, INVIMA. Kami menguraikan langkah-langkah penting, mulai dari klasifikasi perangkat hingga persyaratan dokumentasi yang ketat dalam bahasa Spanyol. Kami juga menyoroti tantangan umum yang dihadapi produsen internasional, seperti kendala bahasa dan kompleksitas birokrasi, serta menyajikan bagaimana kemitraan strategis dengan ahli lokal dapat menyederhanakan proses yang rumit ini untuk memastikan keberhasilan masuk pasar. - Apa saja langkah-langkah kunci untuk mendapatkan persetujuan alat kesehatan dari INVIMA di Kolombia? - Mengapa menunjuk perwakilan hukum lokal merupakan syarat wajib bagi produsen asing? - Dokumen apa saja yang paling penting untuk pengajuan registrasi yang sukses? - Bagaimana cara mengatasi kendala bahasa Spanyol dalam persiapan dossier teknis? - Apa risiko utama jika terjadi kesalahan dalam proses pengajuan ke INVIMA? - Bagaimana teknologi AI dapat mempercepat proses kompilasi dan pengajuan dokumen? - Mengapa pemahaman mendalam tentang regulasi lokal sangat vital untuk pasar Kolombia? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi ujung-ke-ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar dengan alat AI dan data canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Tim kami di Kolombia siap membantu Anda menavigasi setiap langkah proses INVIMA, mulai dari strategi regulasi dan penyusunan dossier teknis hingga bertindak sebagai perwakilan lokal Anda. Percepat jalan Anda ke pasar Amerika Latin dengan mitra yang tepercaya. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi kami di https://pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global: Panduan Ahli Anda untuk Registrasi Perangkat Medis ANMAT di Argentina

    Pure Global: Panduan Ahli Anda untuk Registrasi Perangkat Medis ANMAT di Argentina
    Sep 1 2025
    Episode ini membahas seluk-beluk registrasi perangkat medis di Argentina, yang diatur oleh ANMAT. Kami menguraikan langkah-langkah penting bagi produsen asing, mulai dari klasifikasi risiko perangkat hingga persyaratan dokumentasi dalam bahasa Spanyol, dan menjelaskan mengapa memiliki perwakilan lokal yang ahli sangat penting untuk keberhasilan navigasi di pasar yang kompleks ini. - Apa itu ANMAT dan apa perannya dalam regulasi perangkat medis di Argentina? - Mengapa produsen asing wajib memiliki Otoritas Perwakilan Lokal (Local Authorized Representative)? - Bagaimana sistem klasifikasi risiko perangkat medis ANMAT (Kelas I-IV) bekerja? - Apa saja dokumen kunci, seperti Sertifikat Penjualan Bebas (CFS), yang diperlukan untuk registrasi? - Mengapa semua dokumentasi harus diserahkan dalam bahasa Spanyol? - Berapa lama biasanya proses peninjauan dan persetujuan oleh ANMAT? - Bagaimana Pure Global dapat bertindak sebagai perwakilan lokal Anda untuk menyederhanakan prosesnya? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi ujung ke ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami di Argentina mencakup perwakilan lokal, pengembangan strategi regulasi, dan penyusunan dokumen teknis untuk memastikan kepatuhan ANMAT yang efisien. Kami membantu perusahaan Anda memperluas jangkauan lebih cepat. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk memulai.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Menaklukkan Pasar Meksiko: Strategi Registrasi Alat Kesehatan COFEPRIS bersama Pure Global

    Menaklukkan Pasar Meksiko: Strategi Registrasi Alat Kesehatan COFEPRIS bersama Pure Global
    Aug 31 2025
    Episode ini membahas potensi pasar alat kesehatan di Amerika Latin, dengan fokus pada Meksiko. Kami menguraikan peran COFEPRIS, persyaratan registrasi utama, dan bagaimana memanfaatkan persetujuan peraturan yang ada untuk mempercepat masuk pasar. Pelajari strategi untuk sukses menavigasi lanskap peraturan Meksiko. - Apa itu COFEPRIS dan mengapa ini penting untuk akses pasar Meksiko? - Bagaimana klasifikasi alat kesehatan di Meksiko memengaruhi strategi registrasi Anda? - Mengapa Pemegang Registrasi Meksiko (Mexico Registration Holder - MRH) merupakan persyaratan penting? - Bagaimana persetujuan dari FDA atau CE Mark dapat mempercepat proses registrasi COFEPRIS? - Apa saja dokumen kunci yang diperlukan untuk pengajuan di Meksiko? - Apa tantangan umum yang dihadapi perusahaan saat memasuki pasar alat kesehatan Meksiko? - Bagaimana cara memastikan pelabelan produk Anda sesuai dengan peraturan Meksiko? Pure Global menawarkan solusi konsultasi peraturan ujung-ke-ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD) yang menargetkan pasar Meksiko dan Amerika Latin. Sebagai perwakilan lokal dan Pemegang Registrasi Meksiko Anda, kami mengelola seluruh proses pendaftaran COFEPRIS. Kami mengembangkan strategi peraturan yang efisien, memanfaatkan persetujuan pasar yang ada untuk mempercepat persetujuan melalui Perjanjian Kesetaraan (Equivalency Agreement). Dengan keahlian lokal dan alat AI canggih, kami menyederhanakan penyusunan dokumen teknis dan memastikan kepatuhan yang berkelanjutan. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempercepat akses pasar global Anda.
    Voir plus Voir moins
    4 min