Épisodes

  • Menguasai Technovigilance di Brazil: Panduan Kunci RDC 67/2009 dan RDC 551/2021 ANVISA

    Menguasai Technovigilance di Brazil: Panduan Kunci RDC 67/2009 dan RDC 551/2021 ANVISA
    Nov 4 2025
    Episode ini membahas secara mendalam peraturan technovigilance krusial di Brazil, RDC 67/2009. Kami mengupas persyaratan pengawasan pasca-pasar, kewajiban pelaporan kejadian tidak diinginkan, dan prosedur tindakan korektif keamanan lapangan (FSCA) untuk perangkat medis. Kami juga menjelaskan bagaimana RDC 551/2021 melengkapi peraturan ini dengan menetapkan kerangka waktu pelaporan yang spesifik kepada ANVISA, serta menyoroti peran penting Pemegang Registrasi Brasil (BRH) dalam menjaga kepatuhan dan keselamatan pasien. Pertanyaan Kunci: - Apa itu RDC 67/2009 dan mengapa ini krusial untuk perangkat medis Anda di Brazil? - Bagaimana peraturan ANVISA mengatur kewajiban pelaporan kejadian tidak diinginkan? - Apa peran Pemegang Registrasi Brasil (BRH) dalam sistem technovigilance? - Kapan Anda harus melaporkan insiden atau malfungsi perangkat medis di Brazil? - Bagaimana RDC 551/2021 melengkapi dan memperkuat kerangka kerja RDC 67/2009? - Apa saja prosedur untuk tindakan korektif keamanan lapangan (FSCA) di Brazil? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global Anda. Layanan kami mencakup Representasi Global, Strategi Regulasi, dan Pemantauan Regulasi Berkelanjutan untuk memastikan produk Anda tidak hanya memasuki pasar tetapi juga tetap patuh. Hubungi kami di info@pureglobal.com, kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com, atau jelajahi alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepat ekspansi global Anda.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Menguasai BGMP Brazil: Panduan RDC 665/2022 untuk Akses Pasar Alat Medis

    Menguasai BGMP Brazil: Panduan RDC 665/2022 untuk Akses Pasar Alat Medis
    Nov 3 2025
    Episode ini mengupas secara mendalam Resolusi RDC 665/2022 dari ANVISA, yang menetapkan persyaratan Praktik Manufaktur yang Baik (Brazilian Good Manufacturing Practices - BGMP) untuk alat kesehatan di Brazil. Kami membahas bagaimana regulasi ini menggantikan RDC 16/2013, keselarasan utamanya dengan standar internasional seperti ISO 13485 dan FDA QSR, serta peran krusialnya dalam program Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Pahami mengapa kepatuhan BGMP adalah langkah wajib untuk akses pasar di Brazil. - Apa itu RDC 665/2022 dan mengapa ini penting bagi produsen alat kesehatan? - Apa perbedaan utama antara RDC 665/2022 dan pendahulunya, RDC 16/2013? - Bagaimana persyaratan BGMP Brazil sebanding dengan ISO 13485 dan FDA QSR? - Apakah sertifikasi BGMP diperlukan untuk semua kelas alat kesehatan di Brazil? - Bagaimana Medical Device Single Audit Program (MDSAP) dapat menyederhanakan proses sertifikasi BGMP Anda? - Apa saja komponen kunci dari sistem manajemen mutu yang disyaratkan oleh ANVISA? Memasuki pasar Brazil membutuhkan pemahaman mendalam tentang peraturan seperti RDC 665/2022. Pure Global menyederhanakan akses pasar global untuk perusahaan MedTech dan IVD. Kami menawarkan solusi lengkap, mulai dari strategi regulasi dan pengajuan dossier teknis hingga representasi lokal di Brazil dan lebih dari 30 pasar lainnya. Dengan keahlian lokal dan didukung oleh alat AI canggih, kami mempercepat proses registrasi Anda. Hubungi kami di info@pureglobal.com, kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com, atau jelajahi perangkat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk memulai ekspansi global Anda.
    Voir plus Voir moins
    4 min
  • Panduan Kepatuhan ANVISA RDC 830/2023: Aturan Klasifikasi Risiko IVD Baru di Brasil

    Panduan Kepatuhan ANVISA RDC 830/2023: Aturan Klasifikasi Risiko IVD Baru di Brasil
    Nov 2 2025
    Episode ini membahas secara mendalam regulasi baru ANVISA Brasil, RDC 830/2023, yang secara fundamental mengubah lanskap regulasi untuk perangkat medis diagnostik in-vitro (IVD). Kami menguraikan perubahan utama dalam sistem klasifikasi risiko, dampaknya terhadap produsen, dan tenggat waktu kepatuhan penting pada Juni 2024 yang perlu diketahui oleh semua pemangku kepentingan yang menargetkan pasar Brasil. - Apa itu ANVISA RDC 830/2023 dan mengapa ini penting bagi produsen IVD? - Bagaimana sistem klasifikasi risiko baru untuk IVD di Brasil berbeda dari peraturan sebelumnya? - Mengapa banyak perangkat IVD mengalami kenaikan kelas risiko di bawah aturan baru? - Apa dampak kenaikan kelas risiko terhadap persyaratan dokumentasi teknis dan pengajuan? - Kapan regulasi RDC 830/2023 mulai berlaku? - Langkah-langkah apa yang harus diambil produsen sekarang untuk memastikan kepatuhan? - Bagaimana perubahan ini menyelaraskan Brasil dengan standar regulasi internasional? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi lengkap untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami memadukan keahlian lokal dengan perangkat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Untuk menavigasi perubahan kompleks seperti RDC 830/2023, layanan Strategi Regulasi dan Pengajuan Dossier Teknis kami memastikan jalur yang efisien untuk persetujuan. Biarkan kami membantu Anda mengubah tantangan regulasi menjadi peluang pasar. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Manfaatkan juga perangkat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai.
    Voir plus Voir moins
    4 min
  • Navigasi RDC 751/2022 ANVISA: Kunci Akses Pasar Perangkat Medis Brasil

    Navigasi RDC 751/2022 ANVISA: Kunci Akses Pasar Perangkat Medis Brasil
    Nov 1 2025
    Episode ini membahas secara mendalam tentang RDC 751/2022 dari ANVISA, peraturan baru yang mengubah kerangka regulasi perangkat medis di Brasil. Kami menguraikan bagaimana peraturan yang berlaku sejak 1 Maret 2023 ini mengonsolidasikan beberapa aturan lama, menyelaraskan klasifikasi risiko dengan standar global seperti EU MDR, dan mengadopsi format IMDRF untuk dokumentasi teknis. Kami juga membahas aturan baru untuk teknologi canggih seperti Software as a Medical Device (SaMD) dan nanomaterial, memberikan wawasan penting bagi produsen yang menargetkan pasar Brasil. - Apa itu RDC 751/2022 dan mengapa ini sangat penting bagi produsen perangkat medis? - Peraturan lama mana yang digantikan oleh kerangka kerja baru yang terkonsolidasi ini? - Bagaimana ANVISA menyelaraskan klasifikasi risiko perangkat medis dengan standar internasional? - Apa manfaat dari adopsi struktur Daftar Isi IMDRF untuk pengajuan dokumen teknis? - Aturan baru apa yang diperkenalkan untuk teknologi seperti Software as a Medical Device (SaMD)? - Kapan tanggal efektif berlakunya RDC 751/2022? - Apa dampak utama dari peraturan ini terhadap strategi akses pasar di Brasil? - Bagaimana RDC 751/2022 menyederhanakan persyaratan pelabelan dan Instruksi Penggunaan (IFU)? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi lengkap untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar dengan alat AI dan data canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, perwakilan lokal, penyusunan dokumen teknis, dan pengawasan pasca-pasar, memastikan produk Anda memenuhi standar kepatuhan internasional secara efisien. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com. Jelajahi juga alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepat riset pasar Anda.
    Voir plus Voir moins
    4 min
  • Mempertahankan Akses Pasar Meksiko: Panduan Pasca-Pemasaran dari Pure Global

    Mempertahankan Akses Pasar Meksiko: Panduan Pasca-Pemasaran dari Pure Global
    Oct 31 2025
    Episode ini membahas tanggung jawab pasca-pemasaran yang wajib untuk mempertahankan registrasi perangkat medis di Meksiko. Kami menguraikan pentingnya sistem pengawasan (surveillance) yang kuat, pelaporan kejadian yang tidak diinginkan, dan peran penting perwakilan lokal. Selain itu, kami memberikan rincian perkiraan biaya tahunan sekitar $5.000 yang diperlukan untuk menutupi biaya perwakilan, pemrosesan modifikasi, dan aktivitas kewaspadaan guna memastikan kehadiran pasar yang berkelanjutan. - Apa saja tanggung jawab pasca-pemasaran yang wajib untuk perangkat medis di Meksiko? - Mengapa sistem kewaspadaan (technovigilance) yang kuat sangat penting setelah registrasi disetujui? - Bagaimana cara melaporkan kejadian tidak diinginkan (adverse events) sesuai peraturan COFEPRIS? - Berapa perkiraan biaya tahunan untuk mempertahankan registrasi Anda di pasar Meksiko? - Apa saja yang tercakup dalam biaya tahunan sekitar $5.000? - Apa peran penting perwakilan lokal dalam pemeliharaan registrasi dan kewaspadaan (vigilance)? - Apa konsekuensi dari kegagalan memenuhi kewajiban pasca-pemasaran ini? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Untuk pasar Meksiko, layanan kami mencakup perwakilan lokal, pengembangan strategi regulasi, dan manajemen pengawasan pasca-pemasaran (post-market surveillance) untuk memastikan kepatuhan berkelanjutan. Biarkan kami membantu Anda tidak hanya memasuki pasar tetapi juga mempertahankannya. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk memulai.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Panduan Pure Global: Kunci Sukses Registrasi Perangkat Medis di Meksiko

    Panduan Pure Global: Kunci Sukses Registrasi Perangkat Medis di Meksiko
    Oct 30 2025
    Episode ini membahas seluk-beluk proses registrasi perangkat medis di Meksiko. Kami menguraikan dua jalur utama yang tersedia melalui COFEPRIS: jalur Standar yang komprehensif dan jalur Ekuivalensi yang dipercepat. Pelajari dokumen penting yang diperlukan, seperti Sertifikat Penjualan Bebas (Free Sale Certificate), sertifikasi sistem manajemen mutu, dan pentingnya pelabelan dalam bahasa Spanyol untuk memastikan keberhasilan masuk pasar. - Apa saja dua jalur utama untuk registrasi perangkat medis di Meksiko? - Kapan Anda bisa menggunakan jalur Ekuivalensi yang lebih cepat? - Dokumen apa dari pasar referensi yang diperlukan untuk jalur Ekuivalensi? - Mengapa sertifikasi sistem manajemen mutu seperti ISO 13485 sangat penting? - Apa saja persyaratan bahasa untuk pelabelan perangkat medis di Meksiko? - Apa risiko dari tidak menyediakan dokumentasi teknis yang lengkap untuk jalur Standar? - Bagaimana COFEPRIS mengevaluasi pengajuan dari perusahaan asing? Memasuki pasar Meksiko membutuhkan mitra yang memahami peraturan lokal. Pure Global menyederhanakan proses akses pasar global Anda. Dengan keahlian dalam perwakilan lokal, strategi peraturan, dan penyusunan dokumen teknis menggunakan AI canggih, kami memastikan pengajuan Anda ke COFEPRIS efisien dan sesuai. Tim kami di lebih dari 15 kantor global memberikan dukungan langsung untuk menangani persyaratan seperti pelabelan bahasa Spanyol dan bertindak sebagai Perwakilan Lokal resmi Anda. Biarkan kami mempercepat ekspansi Anda. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk memulai.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global Mengungkap Persyaratan QMS untuk Pasar Medis Meksiko

    Pure Global Mengungkap Persyaratan QMS untuk Pasar Medis Meksiko
    Oct 29 2025
    Episode ini mengupas persyaratan sistem manajemen mutu (QMS) yang sebenarnya dari COFEPRIS untuk pendaftaran alat kesehatan di Meksiko. Kami menjelaskan mengapa meskipun sertifikasi ISO 13485 tidak wajib secara hukum, bukti adanya QMS yang kuat adalah suatu keharusan praktis, dan membahas berbagai dokumen alternatif yang diterima yang dapat mempercepat proses masuk Anda ke pasar. - Apakah sertifikasi ISO 13485 merupakan syarat mutlak untuk pasar Meksiko? - Dokumen apa saja yang diterima COFEPRIS sebagai bukti sistem manajemen mutu? - Bagaimana Tanda CE (CE Mark) dapat membantu proses registrasi Anda di Meksiko? - Apa peran MDSAP dalam memenuhi harapan COFEPRIS? - Mengapa COFEPRIS mengharapkan bukti QMS meskipun tidak diwajibkan secara hukum? - Bagaimana cara memanfaatkan sertifikasi yang ada untuk mempercepat akses ke pasar Meksiko? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan AI dan perangkat data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi yang efisien, pembuatan dokumen teknis, dan perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar. Dengan memanfaatkan persetujuan yang ada, kami membantu Anda mengidentifikasi jalur tercepat untuk ekspansi. Percepat akses pasar global Anda bersama kami. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Akses Pasar Meksiko dalam 30 Hari: Panduan Pure Global untuk Jalur Cepat COFEPRIS 2025

    Akses Pasar Meksiko dalam 30 Hari: Panduan Pure Global untuk Jalur Cepat COFEPRIS 2025
    Oct 28 2025
    Mulai 1 September 2025, COFEPRIS Meksiko memperkenalkan Jalur Cepat (Abbreviated Pathway) baru yang revolusioner. Episode ini mengupas bagaimana produsen perangkat medis dapat memanfaatkan persetujuan yang ada dari pasar anggota IMDRF atau MDSAP untuk mendapatkan akses ke pasar Meksiko hanya dalam 30 hari kerja. Kami membahas kriteria kelayakan, persyaratan utama, dan implikasi strategis dari perubahan penting ini bagi perusahaan yang ingin berekspansi ke pasar terbesar kedua di Amerika Latin. - Apa itu Jalur Cepat (Abbreviated Pathway) baru dari COFEPRIS? - Kapan peraturan baru ini akan mulai berlaku secara efektif? - Siapa saja yang memenuhi syarat untuk memanfaatkan jalur persetujuan yang dipercepat ini? - Berapa target waktu peninjauan yang dijanjikan oleh COFEPRIS? - Persetujuan dari negara mana saja yang diakui dalam Rute Kesetaraan (Equivalency Route) ini? - Apa syarat utama agar perangkat medis dapat diterima melalui jalur ini? - Mengapa perubahan ini menjadi sebuah terobosan bagi produsen perangkat medis global? - Bagaimana cara produsen mempersiapkan diri untuk memanfaatkan peluang ini? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan adanya Jalur Cepat COFEPRIS yang baru di Meksiko, keahlian kami dalam strategi regulasi dan pengajuan dokumen teknis menjadi sangat penting. Kami menggunakan AI canggih dan jaringan pakar lokal di lebih dari 30 pasar untuk menyederhanakan akses pasar global Anda. Biarkan kami membantu Anda memanfaatkan rute baru ini untuk memasuki pasar Meksiko lebih cepat. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi kami di https://pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    3 min