OFFRE D'UNE DURÉE LIMITÉE. Obtenez 3 mois à 0,99 $/mois. Profiter de l'offre.
Page de couverture de Akses Pasaran Global Peranti Perubatan

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan

Auteur(s): Pure Global
Écouter gratuitement

À propos de cet audio

 Tentu, ini adalah deskripsi dalam Bahasa Melayu untuk podcast anda, yang dihasilkan mengikut gaya profesional yang sama seperti contoh-contoh sebelumnya. Kuasai setiap pasaran. Percepatkan setiap pelancaran. "Akses Pasaran Global Peranti Perubatan" ialah podcast yang mengubah laluan kawal selia paling rumit di dunia kepada pelan tindakan yang jelas dan praktikal. Jika anda seorang pengasas MedTech, ketua Hal Ehwal Kawal Selia/Kualiti (RA/QA), pengurus produk, atau pelabur yang perlu mendapatkan kelulusan untuk peranti di mana-mana sahaja dari Kuala Lumpur hingga ke Abu Dhabi, rancangan ini adalah jalan pintas anda. Mengapa anda perlu dengar? Panduan praktikal langkah demi langkah – Kami menghuraikan MDR EU, 510(k) AS, ANVISA Brazil, NMPA China, dan lebih 25 rejim lain, menunjukkan tempoh masa sebenar bagi setiap peringkat dan di mana syarikat sering menghadapi kesukaran. Pengalaman sebenar dari industri – Dengar temu bual jujur dengan veteran dalam bidang kawal selia yang telah berjaya memasarkan implan, perisian, peranti boleh pakai, diagnostik dan algoritma AI. Maklumat kawal selia masa nyata – Setiap episod merangkumi panduan, piawaian dan trend terkini setiap minggu, supaya anda sentiasa di hadapan. Templat yang boleh diguna pakai – Daripada senarai semak penilaian klinikal hingga ke kerangka fail teknikal, kami mengupas dokumen yang anda perlukan dan kesilapan lazim yang sering ditandakan oleh penilai. Wawasan dipacu data – Dengan menganalisis berjuta-juta pemfailan awam dan panggilan semula produk, kami mendedahkan amalan terbaik yang tidak akan anda dengar di persidangan atau daripada pesaing anda. Topik yang dibincangkan: Melancarkan Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD) di bawah pelbagai kelas risiko secara serentak. Mengharungi audit ISO 13485 yang tidak diumumkan. Membina Sistem Pengurusan Kualiti (QMS) yang berskala dan mengutamakan peraturan. Menguasai pendaftaran di Amerika Latin tanpa kitaran terjemahan yang tidak berkesudahan. Memanfaatkan Bukti Dunia Sebenar (RWE) untuk memendekkan garis masa klinikal. Menyelaraskan peraturan keselamatan siber, privasi dan pengawasan pasca pasaran di seluruh rantau. Sama ada anda merancang kemasukan pasaran pertama, menguruskan pengembangan kitaran hayat produk, atau menyelamatkan penyerahan yang tertangguh, melanggan podcast ini boleh menjimatkan masa anda berbulan-bulan—dan jutaan ringgit—di laluan anda menuju pendapatan. Dipersembahkan oleh Pure Global – perundingan berasaskan AI yang telah pun membimbing inovator MedTech melalui halangan kawal selia dan akses pasaran di lebih 30 negara. Bersedia untuk mendapatkan bantuan pakar untuk penyerahan anda yang seterusnya? Lawati https://pureglobal.com atau e-mel ke info@pureglobal.com untuk mula memecut hari ini.Copyright 2025 Pure Global Science Sciences biologiques Économie
Épisodes
  • Kunci Pasaran Brazil: Memahami Keperluan ANVISA RDC 665/2022 & BGMP

    Kunci Pasaran Brazil: Memahami Keperluan ANVISA RDC 665/2022 & BGMP
    Nov 3 2025
    Episod ini mengupas Resolusi Lembaga Kolegiat Brazil, RDC 665/2022, yang mentakrifkan keperluan Amalan Pengilangan Baik (BGMP) untuk peranti perubatan dan IVD. Kami membincangkan bagaimana ia menggantikan RDC 16/2013, persamaannya dengan piawaian antarabangsa seperti ISO 13485, dan peranannya yang penting dalam pensijilan mandatori dan Program Audit Tunggal Peranti Perubatan (MDSAP) untuk akses ke pasaran Brazil. Soalan-soalan Utama: - Apakah itu RDC 665/2022 dan mengapa ia penting untuk pasaran Brazil? - Bagaimana keperluan Amalan Pengilangan Baik (BGMP) Brazil berbanding dengan ISO 13485 dan FDA QSR? - Apakah perubahan utama daripada RDC 16/2013 kepada RDC 665/2022? - Adakah pensijilan BGMP mandatori untuk semua peranti perubatan di Brazil? - Bagaimanakah pematuhan RDC 665/2022 berkaitan dengan Program Audit Tunggal Peranti Perubatan (MDSAP)? - Apakah kesan RDC 665/2022 kepada pengilang tempatan dan antarabangsa? - Apakah langkah-langkah yang perlu diambil oleh pengilang untuk memastikan pematuhan BGMP? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan pengawalseliaan hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alat AI dan data canggih untuk menyelaraskan akses pasaran global. Daripada strategi pengawalseliaan dan penyediaan dossier teknikal kepada perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran, pasukan kami memastikan produk anda memenuhi semua piawaian pematuhan. Dengan memanfaatkan teknologi kami, kami mempercepatkan kelulusan dan memantau perubahan pengawalseliaan secara berterusan. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com, lawati kami di https://pureglobal.com, atau terokai alat AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.
    Voir plus Voir moins
    4 min
  • Kemas Kini Kawal Selia Brazil: Perubahan Klasifikasi Risiko IVD di bawah RDC 830/2023

    Kemas Kini Kawal Selia Brazil: Perubahan Klasifikasi Risiko IVD di bawah RDC 830/2023
    Nov 2 2025
    Episod ini membincangkan secara mendalam mengenai peraturan RDC 830/2023 yang baru dari ANVISA Brazil, yang berkuat kuasa pada Jun 2024. Kami meneroka bagaimana peraturan ini mengubah landskap untuk peranti diagnostik in-vitro (IVD) dengan memperkenalkan sistem klasifikasi risiko baharu, mengemas kini laluan pendaftaran, dan memberi kesan kepada keperluan dokumentasi teknikal. Pengeluar akan mempelajari tentang anjakan penting ke arah penyelarasan antarabangsa dan langkah-langkah yang perlu diambil untuk memastikan pematuhan di pasaran Brazil. - Apakah itu RDC 830/2023 dan mengapa ia penting untuk pengeluar IVD? - Bilakah peraturan baharu ini berkuat kuasa sepenuhnya di Brazil? - Bagaimanakah sistem klasifikasi risiko untuk peranti IVD berubah di bawah peraturan baharu? - Mengapakah banyak peranti IVD dinaikkan ke kelas risiko yang lebih tinggi? - Apakah perbezaan antara laluan 'notificação' (pemberitahuan) dan 'registro' (pendaftaran)? - Apakah kesan perubahan ini terhadap keperluan dossier teknikal dan pelabelan? - Apakah langkah-langkah segera yang perlu diambil oleh pengeluar untuk memastikan pematuhan pasaran? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan kepakaran tempatan dengan AI canggih dan alat data untuk memperkemas akses pasaran global. Pasukan kami membantu anda membangunkan laluan yang cekap untuk kelulusan kawal selia, menyusun dan menyerahkan dossier teknikal menggunakan AI, serta memastikan pematuhan berterusan melalui pemantauan kawal selia. Dengan pejabat di lebih 15 negara, kami menyediakan sokongan di dalam negara untuk membantu anda menavigasi kerumitan seperti RDC 830/2023 di Brazil. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau layari https://pureglobal.com. Terokai alat AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Menguasai RDC 751/2022 ANVISA: Kunci Pendaftaran Peranti Perubatan di Brazil

    Menguasai RDC 751/2022 ANVISA: Kunci Pendaftaran Peranti Perubatan di Brazil
    Nov 1 2025
    Episod ini mengupas secara mendalam mengenai peraturan utama peranti perubatan Brazil, RDC 751/2022 oleh ANVISA. Kami membincangkan impaknya terhadap pengeluar, merangkumi sistem klasifikasi risiko baharu (Kelas I-IV), perbezaan antara laluan kelulusan 'Notificação' dan 'Registro', serta kelebihan penyelarasan dokumentasi teknikal dengan format IMDRF. Kami juga menyentuh bagaimana peraturan yang berkuat kuasa sejak Mac 2023 ini menangani teknologi moden seperti Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD) dan nanomaterial. - Apakah RDC 751/2022 dan mengapa ia penting untuk akses pasaran Brazil? - Bagaimana ANVISA mengklasifikasikan peranti perubatan di bawah peraturan baharu ini? - Apakah perbezaan utama antara laluan pendaftaran 'Notificação' dan 'Registro'? - Bagaimanakah peraturan ini memberi kesan kepada produk moden seperti Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD)? - Mengapa penyelarasan dengan format IMDRF menjadi satu kelebihan besar kepada pengeluar antarabangsa? - Apakah peraturan-peraturan lama yang telah digantikan oleh RDC 751/2022? - Bilakah tarikh kuat kuasa penuh bagi peraturan penting ini? Menavigasi landskap peraturan Brazil seperti RDC 751/2022 memerlukan kepakaran tempatan dan strategi yang cekap. Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu mempercepatkan akses pasaran global anda dengan perkhidmatan seperti Strategi Kawal Selia, Penyediaan Dokumen Teknikal, dan Perwakilan Tempatan di Brazil dan lebih 30 pasaran lain. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau lawati https://pureglobal.com. Jangan lupa untuk meneroka alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk menyokong penyelidikan pasaran anda.
    Voir plus Voir moins
    3 min
Pas encore de commentaire