Page de couverture de Akses Pasaran Global Peranti Perubatan

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan

Auteur(s): Pure Global
Écouter gratuitement

À propos de cet audio

 Tentu, ini adalah deskripsi dalam Bahasa Melayu untuk podcast anda, yang dihasilkan mengikut gaya profesional yang sama seperti contoh-contoh sebelumnya. Kuasai setiap pasaran. Percepatkan setiap pelancaran. "Akses Pasaran Global Peranti Perubatan" ialah podcast yang mengubah laluan kawal selia paling rumit di dunia kepada pelan tindakan yang jelas dan praktikal. Jika anda seorang pengasas MedTech, ketua Hal Ehwal Kawal Selia/Kualiti (RA/QA), pengurus produk, atau pelabur yang perlu mendapatkan kelulusan untuk peranti di mana-mana sahaja dari Kuala Lumpur hingga ke Abu Dhabi, rancangan ini adalah jalan pintas anda. Mengapa anda perlu dengar? Panduan praktikal langkah demi langkah – Kami menghuraikan MDR EU, 510(k) AS, ANVISA Brazil, NMPA China, dan lebih 25 rejim lain, menunjukkan tempoh masa sebenar bagi setiap peringkat dan di mana syarikat sering menghadapi kesukaran. Pengalaman sebenar dari industri – Dengar temu bual jujur dengan veteran dalam bidang kawal selia yang telah berjaya memasarkan implan, perisian, peranti boleh pakai, diagnostik dan algoritma AI. Maklumat kawal selia masa nyata – Setiap episod merangkumi panduan, piawaian dan trend terkini setiap minggu, supaya anda sentiasa di hadapan. Templat yang boleh diguna pakai – Daripada senarai semak penilaian klinikal hingga ke kerangka fail teknikal, kami mengupas dokumen yang anda perlukan dan kesilapan lazim yang sering ditandakan oleh penilai. Wawasan dipacu data – Dengan menganalisis berjuta-juta pemfailan awam dan panggilan semula produk, kami mendedahkan amalan terbaik yang tidak akan anda dengar di persidangan atau daripada pesaing anda. Topik yang dibincangkan: Melancarkan Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD) di bawah pelbagai kelas risiko secara serentak. Mengharungi audit ISO 13485 yang tidak diumumkan. Membina Sistem Pengurusan Kualiti (QMS) yang berskala dan mengutamakan peraturan. Menguasai pendaftaran di Amerika Latin tanpa kitaran terjemahan yang tidak berkesudahan. Memanfaatkan Bukti Dunia Sebenar (RWE) untuk memendekkan garis masa klinikal. Menyelaraskan peraturan keselamatan siber, privasi dan pengawasan pasca pasaran di seluruh rantau. Sama ada anda merancang kemasukan pasaran pertama, menguruskan pengembangan kitaran hayat produk, atau menyelamatkan penyerahan yang tertangguh, melanggan podcast ini boleh menjimatkan masa anda berbulan-bulan—dan jutaan ringgit—di laluan anda menuju pendapatan. Dipersembahkan oleh Pure Global – perundingan berasaskan AI yang telah pun membimbing inovator MedTech melalui halangan kawal selia dan akses pasaran di lebih 30 negara. Bersedia untuk mendapatkan bantuan pakar untuk penyerahan anda yang seterusnya? Lawati https://pureglobal.com atau e-mel ke info@pureglobal.com untuk mula memecut hari ini.Copyright 2025 Pure Global Science Sciences biologiques Économie
Épisodes
  • Menakluki Pasaran UAE: Strategi Pendaftaran Peranti Perubatan Anda dengan Pure Global

    Menakluki Pasaran UAE: Strategi Pendaftaran Peranti Perubatan Anda dengan Pure Global
    Sep 6 2025
    Episod ini membincangkan selok-belok pendaftaran peranti perubatan di Emiriah Arab Bersatu (UAE) melalui Kementerian Kesihatan dan Pencegahan (MoHAP). Kami meneroka cabaran unik pasaran UAE dan menunjukkan bagaimana kepakaran dan perkhidmatan perundingan kawal selia hujung-ke-hujung Pure Global dapat menyelaraskan proses kelulusan, memastikan kemasukan pasaran yang cepat dan patuh untuk syarikat MedTech anda. - Mengapakah UAE menjadi destinasi utama untuk peranti perubatan? - Apakah peranan Kementerian Kesihatan dan Pencegahan (MoHAP) dalam proses pendaftaran? - Apakah keperluan mandatori untuk mempunyai Wakil Sah Tempatan di UAE? - Bagaimanakah kelulusan dari negara rujukan (cth., Tanda CE, FDA) memberi kesan kepada pendaftaran MoHAP anda? - Apakah cabaran dokumentasi yang paling biasa dihadapi oleh pengeluar? - Bagaimanakah Pure Global menyelaraskan penyerahan dossier teknikal kepada MoHAP? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan di UAE dengan alat AI dan data canggih, kami menyelaraskan akses pasaran global. Perkhidmatan kami termasuk bertindak sebagai Wakil Sah Tempatan anda, membangunkan strategi kawal selia yang cekap, dan menyusun dossier teknikal untuk penyerahan MoHAP yang lancar. Untuk memastikan produk anda sampai ke pasaran UAE dengan lebih cepat dan kekal patuh, hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau lawati kami di https://pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Panduan Pure Global: Menakluki Peraturan SFDA di Arab Saudi

    Panduan Pure Global: Menakluki Peraturan SFDA di Arab Saudi
    Sep 5 2025
    Episod ini mengkaji secara mendalam landskap kawal selia yang kompleks untuk peranti perubatan di Arab Saudi. Kami membincangkan peranan penting Pihak Berkuasa Makanan dan Ubat-ubatan Arab Saudi (SFDA), keperluan mandatori untuk pengeluar antarabangsa, dan langkah-langkah penting untuk mencapai akses pasaran yang berjaya. Daripada kepentingan melantik Wakil Sah tempatan kepada pematuhan ISO 13485 dan cabaran pengawasan pasca-pasaran, kami menyediakan panduan penting untuk menavigasi pasaran yang sedang pesat membangun ini. - Apakah peranan SFDA dalam mengawal selia peranti perubatan di Arab Saudi? - Mengapakah penandaan CE (CE marking) sahaja tidak mencukupi untuk menjual produk di pasaran Saudi? - Apakah tanggungjawab utama Wakil Sah (Authorized Representative) tempatan? - Apakah pensijilan sistem pengurusan kualiti yang wajib dimiliki oleh pengeluar dan wakil tempatan? - Bagaimanakah proses penyerahan dossier teknikal kepada SFDA berfungsi? - Apakah yang dimaksudkan dengan pengawasan pasca-pasaran dan mengapa ia penting kepada SFDA? - Bagaimanakah sistem Pengenalpastian Peranti Unik (UDI) akan memberi kesan kepada pengeluar peranti perubatan? - Apakah cabaran terbesar yang dihadapi oleh syarikat apabila cuba memasuki pasaran Arab Saudi? Pure Global mengkhusus dalam membantu syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD) menavigasi halangan kawal selia global. Untuk pasaran Arab Saudi, kami menyediakan perkhidmatan Wakil Sah (AR) tempatan yang penting dan menguruskan keseluruhan proses pendaftaran SFDA bagi pihak anda. Pasukan pakar kami membangunkan strategi kawal selia yang cekap, menyusun dan menyerahkan dossier teknikal anda menggunakan alatan AI termaju, dan memastikan pematuhan berterusan melalui pemantauan pasca-pasaran. Dengan kepakaran tempatan kami, Pure Global mempercepatkan laluan anda ke pasaran Saudi. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau layari laman web kami di https://pureglobal.com untuk mengetahui lebih lanjut.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global: Membuka Laluan Anda ke Pasaran Peranti Perubatan Peru

    Pure Global: Membuka Laluan Anda ke Pasaran Peranti Perubatan Peru
    Sep 4 2025
    Episod ini mengupas selok-belok proses pendaftaran peranti perubatan di Peru, yang dikawal selia oleh DIGEMID. Kami membincangkan langkah-langkah penting, daripada klasifikasi peranti berasaskan risiko dan keperluan untuk Pemegang Pendaftaran Peru (PRH) tempatan, kepada penyediaan dossier teknikal yang komprehensif. Episod ini menekankan bagaimana Pure Global berfungsi sebagai rakan kongsi yang ideal untuk menyelaraskan perjalanan yang kompleks ini, memastikan kemasukan pasaran yang lancar dan patuh. - Apakah badan kawal selia untuk peranti perubatan di Peru? - Bagaimanakah peranti perubatan dikelaskan di Peru? - Apakah peranan mandatori Pemegang Pendaftaran Peru (PRH)? - Dokumen utama apakah yang diperlukan untuk penyerahan kepada DIGEMID? - Adakah kelulusan sedia ada seperti Tanda CE (CE Mark) membantu proses pendaftaran? - Berapa lamakah tempoh sah pendaftaran peranti perubatan di Peru? - Mengapakah terjemahan dokumen ke dalam bahasa Sepanyol penting? - Bagaimanakah Pure Global boleh mempercepatkan proses pendaftaran di Peru? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami memudahkan akses anda ke pasaran Peru dengan bertindak sebagai Pemegang Pendaftaran Peru (PRH) anda, menyediakan strategi kawal selia yang cekap, dan menguruskan penyerahan dokumen teknikal anda kepada DIGEMID. Dengan gabungan kepakaran tempatan dan alat AI canggih, kami menyelaraskan proses pendaftaran, memastikan pematuhan, dan mempercepatkan masa anda untuk memasuki pasaran. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau layari laman web kami di https://pureglobal.com untuk memulakan pengembangan global anda.
    Voir plus Voir moins
    3 min
Pas encore de commentaire