Épisodes

  • Menguasai Technovigilance Brazil: Panduan Pematuhan RDC 67/2009

    Menguasai Technovigilance Brazil: Panduan Pematuhan RDC 67/2009
    Nov 4 2025
    Episod ini membincangkan peraturan technovigilance Brazil yang kritikal, RDC 67/2009. Kami meneroka keperluan mandatori untuk pengawasan pasca-pasaran (post-market surveillance), pelaporan insiden buruk (adverse event reporting), dan tindakan pembetulan keselamatan lapangan (field safety corrective actions). Kami juga menjelaskan bagaimana RDC 551/2021 bekerjasama dengan peraturan ini untuk menetapkan garis masa dan protokol yang jelas bagi pengeluar dan Pemegang Pendaftaran Brazil, memastikan keselamatan awam sepanjang kitaran hayat produk. - Apakah itu technovigilance di Brazil dan mengapa ia penting untuk peranti anda? - Apakah kewajipan utama pengeluar di bawah RDC 67/2009? - Bagaimana RDC 551/2021 mengubah landskap pelaporan insiden di Brazil? - Siapakah yang bertanggungjawab untuk melaporkan insiden buruk kepada ANVISA? - Apakah akibat jika gagal mematuhi peraturan pengawasan pasca-pasaran ini? - Bilakah anda perlu melaksanakan Tindakan Pembetulan Keselamatan Lapangan? - Apakah peranan Pemegang Pendaftaran Brazil (Brazilian Registration Holder) dalam proses ini? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data termaju, kami menyelaraskan akses pasaran global. Daripada strategi kawal selia dan pendaftaran produk hingga pengawasan pasca-pasaran dan pemantauan berterusan, kami memastikan produk anda kekal patuh. Pasukan kami berfungsi sebagai wakil tempatan anda di lebih 30 pasaran, menguruskan penyerahan dokumen teknikal dan komunikasi dengan pihak berkuasa. Untuk mempercepatkan pengembangan global anda, hubungi kami di info@pureglobal.com, lawati https://pureglobal.com, atau terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Kunci Pasaran Brazil: Memahami Keperluan ANVISA RDC 665/2022 & BGMP

    Kunci Pasaran Brazil: Memahami Keperluan ANVISA RDC 665/2022 & BGMP
    Nov 3 2025
    Episod ini mengupas Resolusi Lembaga Kolegiat Brazil, RDC 665/2022, yang mentakrifkan keperluan Amalan Pengilangan Baik (BGMP) untuk peranti perubatan dan IVD. Kami membincangkan bagaimana ia menggantikan RDC 16/2013, persamaannya dengan piawaian antarabangsa seperti ISO 13485, dan peranannya yang penting dalam pensijilan mandatori dan Program Audit Tunggal Peranti Perubatan (MDSAP) untuk akses ke pasaran Brazil. Soalan-soalan Utama: - Apakah itu RDC 665/2022 dan mengapa ia penting untuk pasaran Brazil? - Bagaimana keperluan Amalan Pengilangan Baik (BGMP) Brazil berbanding dengan ISO 13485 dan FDA QSR? - Apakah perubahan utama daripada RDC 16/2013 kepada RDC 665/2022? - Adakah pensijilan BGMP mandatori untuk semua peranti perubatan di Brazil? - Bagaimanakah pematuhan RDC 665/2022 berkaitan dengan Program Audit Tunggal Peranti Perubatan (MDSAP)? - Apakah kesan RDC 665/2022 kepada pengilang tempatan dan antarabangsa? - Apakah langkah-langkah yang perlu diambil oleh pengilang untuk memastikan pematuhan BGMP? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan pengawalseliaan hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alat AI dan data canggih untuk menyelaraskan akses pasaran global. Daripada strategi pengawalseliaan dan penyediaan dossier teknikal kepada perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran, pasukan kami memastikan produk anda memenuhi semua piawaian pematuhan. Dengan memanfaatkan teknologi kami, kami mempercepatkan kelulusan dan memantau perubahan pengawalseliaan secara berterusan. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com, lawati kami di https://pureglobal.com, atau terokai alat AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.
    Voir plus Voir moins
    4 min
  • Kemas Kini Kawal Selia Brazil: Perubahan Klasifikasi Risiko IVD di bawah RDC 830/2023

    Kemas Kini Kawal Selia Brazil: Perubahan Klasifikasi Risiko IVD di bawah RDC 830/2023
    Nov 2 2025
    Episod ini membincangkan secara mendalam mengenai peraturan RDC 830/2023 yang baru dari ANVISA Brazil, yang berkuat kuasa pada Jun 2024. Kami meneroka bagaimana peraturan ini mengubah landskap untuk peranti diagnostik in-vitro (IVD) dengan memperkenalkan sistem klasifikasi risiko baharu, mengemas kini laluan pendaftaran, dan memberi kesan kepada keperluan dokumentasi teknikal. Pengeluar akan mempelajari tentang anjakan penting ke arah penyelarasan antarabangsa dan langkah-langkah yang perlu diambil untuk memastikan pematuhan di pasaran Brazil. - Apakah itu RDC 830/2023 dan mengapa ia penting untuk pengeluar IVD? - Bilakah peraturan baharu ini berkuat kuasa sepenuhnya di Brazil? - Bagaimanakah sistem klasifikasi risiko untuk peranti IVD berubah di bawah peraturan baharu? - Mengapakah banyak peranti IVD dinaikkan ke kelas risiko yang lebih tinggi? - Apakah perbezaan antara laluan 'notificação' (pemberitahuan) dan 'registro' (pendaftaran)? - Apakah kesan perubahan ini terhadap keperluan dossier teknikal dan pelabelan? - Apakah langkah-langkah segera yang perlu diambil oleh pengeluar untuk memastikan pematuhan pasaran? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan kepakaran tempatan dengan AI canggih dan alat data untuk memperkemas akses pasaran global. Pasukan kami membantu anda membangunkan laluan yang cekap untuk kelulusan kawal selia, menyusun dan menyerahkan dossier teknikal menggunakan AI, serta memastikan pematuhan berterusan melalui pemantauan kawal selia. Dengan pejabat di lebih 15 negara, kami menyediakan sokongan di dalam negara untuk membantu anda menavigasi kerumitan seperti RDC 830/2023 di Brazil. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau layari https://pureglobal.com. Terokai alat AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Menguasai RDC 751/2022 ANVISA: Kunci Pendaftaran Peranti Perubatan di Brazil

    Menguasai RDC 751/2022 ANVISA: Kunci Pendaftaran Peranti Perubatan di Brazil
    Nov 1 2025
    Episod ini mengupas secara mendalam mengenai peraturan utama peranti perubatan Brazil, RDC 751/2022 oleh ANVISA. Kami membincangkan impaknya terhadap pengeluar, merangkumi sistem klasifikasi risiko baharu (Kelas I-IV), perbezaan antara laluan kelulusan 'Notificação' dan 'Registro', serta kelebihan penyelarasan dokumentasi teknikal dengan format IMDRF. Kami juga menyentuh bagaimana peraturan yang berkuat kuasa sejak Mac 2023 ini menangani teknologi moden seperti Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD) dan nanomaterial. - Apakah RDC 751/2022 dan mengapa ia penting untuk akses pasaran Brazil? - Bagaimana ANVISA mengklasifikasikan peranti perubatan di bawah peraturan baharu ini? - Apakah perbezaan utama antara laluan pendaftaran 'Notificação' dan 'Registro'? - Bagaimanakah peraturan ini memberi kesan kepada produk moden seperti Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD)? - Mengapa penyelarasan dengan format IMDRF menjadi satu kelebihan besar kepada pengeluar antarabangsa? - Apakah peraturan-peraturan lama yang telah digantikan oleh RDC 751/2022? - Bilakah tarikh kuat kuasa penuh bagi peraturan penting ini? Menavigasi landskap peraturan Brazil seperti RDC 751/2022 memerlukan kepakaran tempatan dan strategi yang cekap. Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu mempercepatkan akses pasaran global anda dengan perkhidmatan seperti Strategi Kawal Selia, Penyediaan Dokumen Teknikal, dan Perwakilan Tempatan di Brazil dan lebih 30 pasaran lain. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau lawati https://pureglobal.com. Jangan lupa untuk meneroka alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk menyokong penyelidikan pasaran anda.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Kos Tersembunyi Pendaftaran Peranti di Mexico: Strategi Pure Global

    Kos Tersembunyi Pendaftaran Peranti di Mexico: Strategi Pure Global
    Oct 31 2025
    Episod ini membincangkan tanggungjawab kritikal selepas peranti perubatan anda didaftarkan di Mexico. Kami mengupas mengapa pengawasan pasca-pasaran (post-market surveillance) adalah mandatori, keperluan untuk pelaporan insiden buruk, dan peranan penting wakil tempatan. Kami juga mendedahkan kos tahunan yang terlibat, lebih kurang $5,000, untuk memastikan pematuhan berterusan dan mengekalkan akses pasaran anda. - Adakah kelulusan COFEPRIS merupakan langkah terakhir untuk memasuki pasaran Mexico? - Apakah tanggungjawab mandatori pengeluar selepas peranti perubatan didaftarkan? - Bagaimanakah sistem 'technovigilance' berfungsi di Mexico? - Siapakah yang bertanggungjawab secara sah untuk pelaporan insiden buruk? - Berapakah anggaran kos tahunan untuk mengekalkan pendaftaran peranti perubatan di Mexico? - Apakah yang termasuk dalam yuran penyelenggaraan tahunan sekitar $5,000? - Apakah risiko jika gagal mematuhi peraturan pasca-pasaran? Menavigasi landskap peraturan pasca-pasaran boleh menjadi rumit. Pure Global memudahkan proses ini dengan menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami bertindak sebagai wakil tempatan anda di lebih 30 pasaran, menguruskan pengawasan pasca-pasaran (post-market surveillance) dan memastikan pematuhan berterusan melalui pemantauan kawal selia yang aktif. Dengan gabungan kepakaran tempatan dan alatan AI canggih, kami membantu anda mengekalkan kehadiran pasaran anda dengan cekap. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau lawati kami di https://pureglobal.com untuk mempercepatkan akses pasaran global anda.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Strategi Kejayaan Pasaran Mexico: Panduan Pendaftaran Peranti Perubatan oleh Pure Global

    Strategi Kejayaan Pasaran Mexico: Panduan Pendaftaran Peranti Perubatan oleh Pure Global
    Oct 30 2025
    Episod ini membincangkan proses pendaftaran peranti perubatan di Mexico di bawah bidang kuasa COFEPRIS. Kami meneroka dua laluan utama: Laluan Standard yang memerlukan fail teknikal yang lengkap, dan Laluan Kesetaraan yang dipercepatkan yang bergantung pada kelulusan dari pasaran rujukan seperti Amerika Syarikat, Kanada, atau Jepun. Kami juga membincangkan dokumentasi penting seperti Sijil Jualan Bebas, pensijilan ISO 13485, dan keperluan mandatori untuk pelabelan dalam Bahasa Sepanyol. - Apakah perbezaan utama antara Laluan Standard dan Laluan Kesetaraan COFEPRIS? - Dari negara manakah sijil kelulusan yang diterima untuk mempercepatkan pendaftaran di Mexico? - Mengapa Sijil Jualan Bebas (Free Sale Certificate) begitu penting? - Apakah keperluan bahasa yang kritikal untuk pelabelan peranti perubatan di Mexico? - Adakah syarikat saya memerlukan wakil tempatan di Mexico untuk mendaftar peranti? - Apakah dokumen sistem kualiti yang mesti saya sediakan? - Bagaimana data klinikal digunakan dalam proses pendaftaran Standard? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami memudahkan akses pasaran global dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data termaju. Untuk pasaran Mexico, kami bertindak sebagai Perwakilan Tempatan anda, menyediakan strategi kawal selia, menyusun dan menyerahkan dokumen teknikal kepada COFEPRIS, dan memastikan pematuhan berterusan. Biarkan kami mempercepatkan laluan anda ke pasaran Mexico yang berkembang pesat. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau lawati kami di https://pureglobal.com untuk mengetahui lebih lanjut.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Strategi Pure Global: Memasuki Pasaran Mexico Tanpa ISO 13485 Wajib

    Strategi Pure Global: Memasuki Pasaran Mexico Tanpa ISO 13485 Wajib
    Oct 29 2025
    Episod ini membincangkan keperluan sistem pengurusan kualiti (QMS) untuk pendaftaran peranti perubatan di Mexico dengan COFEPRIS. Kami meneroka mengapa pensijilan ISO 13485 tidak diwajibkan secara undang-undang, tetapi bukti QMS yang mantap tetap penting. Dengarkan untuk mengetahui dokumen alternatif yang diterima seperti Tanda CE, MDSAP, dan Sijil Amalan Pengilangan Baik (GMP), serta bagaimana ini boleh mempercepatkan laluan anda ke pasaran Mexico. - Adakah pensijilan ISO 13485 satu kemestian mutlak untuk menjual peranti perubatan di Mexico? - Apakah dokumen yang diterima oleh COFEPRIS sebagai bukti sistem pengurusan kualiti? - Bagaimanakah Tanda CE (CE Mark) anda boleh membantu pendaftaran di Mexico? - Apakah peranan Program Audit Tunggal Peranti Perubatan (MDSAP) dalam proses ini? - Mengapa COFEPRIS menerima pensijilan daripada badan kawal selia lain? - Apakah implikasi pendekatan ini kepada pengeluar dari Eropah atau Amerika Syarikat? - Bagaimanakah pengeluar tanpa sijil-sijil ini boleh bersedia untuk pasaran Mexico? Menavigasi keperluan kawal selia yang unik seperti di Mexico memerlukan kepakaran mendalam. Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan di lebih 30 pasaran dengan alatan AI dan data termaju, kami memperkemas akses pasaran global anda. Pasukan kami boleh membantu anda menyusun strategi kawal selia yang cekap, menyediakan dokumen teknikal, dan bertindak sebagai wakil tempatan anda. Ketahui bagaimana kami boleh mempercepatkan kemasukan anda ke pasaran global di laman web kami https://pureglobal.com/ atau hubungi kami di info@pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    4 min
  • Laluan Pantas ke Mexico: Panduan Pure Global untuk Kelulusan Peranti Perubatan 30 Hari

    Laluan Pantas ke Mexico: Panduan Pure Global untuk Kelulusan Peranti Perubatan 30 Hari
    Oct 28 2025
    Episod ini meneroka Laluan Ringkas (Equivalency Route) baharu yang transformatif oleh COFEPRIS Mexico, yang akan berkuat kuasa pada 1 September 2025. Kami membincangkan bagaimana laluan ini membolehkan pengeluar peranti perubatan menggunakan kelulusan sedia ada dari pasaran IMDRF dan MDSAP untuk mendapatkan akses pasaran Mexico dalam masa 30 hari bekerja sahaja, mengurangkan masa dan kos dengan ketara. Soalan-soalan Utama: - Apakah itu Laluan Ringkas (Equivalency Route) baharu di Mexico? - Bilakah tarikh kuat kuasa perubahan peraturan yang penting ini? - Siapakah yang layak untuk memohon melalui laluan pantas COFEPRIS ini? - Kelulusan daripada negara mana yang diiktiraf di bawah skim kesetaraan baharu ini? - Bagaimanakah laluan ini dapat memendekkan masa semakan kepada hanya 30 hari bekerja? - Apakah impak perubahan ini terhadap strategi pasaran global anda? - Mengapakah Mexico menjadi pasaran yang lebih menarik untuk peranti perubatan? Adakah syarikat anda bersedia untuk memanfaatkan laluan pantas Mexico? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk mempercepatkan akses pasaran anda. Dengan kepakaran tempatan di lebih 30 pasaran, termasuk Mexico, kami menyediakan Strategi Kawal Selia (Regulatory Strategy) yang cekap dan Perwakilan Global (Global Representation). Alat AI termaju kami menyelaraskan penyusunan dan penyerahan dokumen teknikal, memastikan pematuhan dan kelajuan. Biarkan kami membantu anda menavigasi proses COFEPRIS yang baharu dan memasuki pasaran dengan lebih pantas. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau lawati https://pureglobal.com untuk mengetahui lebih lanjut.
    Voir plus Voir moins
    3 min