Épisodes

  • Panduan Pure Global: Kejayaan Memasuki Pasaran Peranti Perubatan Mesir

    Panduan Pure Global: Kejayaan Memasuki Pasaran Peranti Perubatan Mesir
    Sep 7 2025
    Episod ini menggariskan proses penting untuk mendaftarkan peranti perubatan di Mesir. Kami membincangkan peranan utama Pihak Berkuasa Ubat-ubatan Mesir (EDA), keperluan mandatori untuk melantik Pemegang Pendaftaran Mesir (ERH), dan bagaimana sistem klasifikasi peranti Mesir sejajar dengan piawaian EU. Kami juga meneroka dokumentasi yang diperlukan, garis masa kelulusan, dan keperluan pelabelan khusus untuk berjaya memasuki pasaran Mesir yang sedang berkembang. - Apakah badan kawal selia untuk peranti perubatan di Mesir? - Mengapakah Pemegang Pendaftaran Mesir (ERH) penting untuk pengeluar asing? - Bagaimanakah peranti perubatan dikelaskan di Mesir? - Apakah dokumen utama yang diperlukan untuk pendaftaran peranti perubatan? - Berapa lamakah tempoh masa biasa untuk mendapatkan kelulusan pendaftaran di Mesir? - Apakah tempoh sah lesen pendaftaran peranti perubatan di Mesir? - Apakah keperluan bahasa untuk pelabelan peranti di Mesir? - Bagaimanakah kelulusan daripada pasaran lain seperti EU atau AS boleh membantu? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia yang lengkap untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD) yang ingin memasuki pasaran Mesir. Kami bertindak sebagai Pemegang Pendaftaran Mesir (ERH) anda yang berdedikasi, menyediakan kepakaran tempatan yang penting untuk menavigasi peraturan EDA. Dengan menggunakan alat AI dan data canggih, kami memperkemaskan penyusunan dan penyerahan fail teknikal, memastikan ketepatan dan kelajuan. Daripada strategi kawal selia awal hingga pengawasan pasca pasaran, Pure Global menguruskan keseluruhan proses, membolehkan anda mengakses pasaran Mesir dengan lebih cepat dan cekap. Untuk mengetahui lebih lanjut, lawati kami di https://pureglobal.com/ atau hubungi info@pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Menakluki Pasaran UAE: Strategi Pendaftaran Peranti Perubatan Anda dengan Pure Global

    Menakluki Pasaran UAE: Strategi Pendaftaran Peranti Perubatan Anda dengan Pure Global
    Sep 6 2025
    Episod ini membincangkan selok-belok pendaftaran peranti perubatan di Emiriah Arab Bersatu (UAE) melalui Kementerian Kesihatan dan Pencegahan (MoHAP). Kami meneroka cabaran unik pasaran UAE dan menunjukkan bagaimana kepakaran dan perkhidmatan perundingan kawal selia hujung-ke-hujung Pure Global dapat menyelaraskan proses kelulusan, memastikan kemasukan pasaran yang cepat dan patuh untuk syarikat MedTech anda. - Mengapakah UAE menjadi destinasi utama untuk peranti perubatan? - Apakah peranan Kementerian Kesihatan dan Pencegahan (MoHAP) dalam proses pendaftaran? - Apakah keperluan mandatori untuk mempunyai Wakil Sah Tempatan di UAE? - Bagaimanakah kelulusan dari negara rujukan (cth., Tanda CE, FDA) memberi kesan kepada pendaftaran MoHAP anda? - Apakah cabaran dokumentasi yang paling biasa dihadapi oleh pengeluar? - Bagaimanakah Pure Global menyelaraskan penyerahan dossier teknikal kepada MoHAP? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan di UAE dengan alat AI dan data canggih, kami menyelaraskan akses pasaran global. Perkhidmatan kami termasuk bertindak sebagai Wakil Sah Tempatan anda, membangunkan strategi kawal selia yang cekap, dan menyusun dossier teknikal untuk penyerahan MoHAP yang lancar. Untuk memastikan produk anda sampai ke pasaran UAE dengan lebih cepat dan kekal patuh, hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau lawati kami di https://pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Panduan Pure Global: Menakluki Peraturan SFDA di Arab Saudi

    Panduan Pure Global: Menakluki Peraturan SFDA di Arab Saudi
    Sep 5 2025
    Episod ini mengkaji secara mendalam landskap kawal selia yang kompleks untuk peranti perubatan di Arab Saudi. Kami membincangkan peranan penting Pihak Berkuasa Makanan dan Ubat-ubatan Arab Saudi (SFDA), keperluan mandatori untuk pengeluar antarabangsa, dan langkah-langkah penting untuk mencapai akses pasaran yang berjaya. Daripada kepentingan melantik Wakil Sah tempatan kepada pematuhan ISO 13485 dan cabaran pengawasan pasca-pasaran, kami menyediakan panduan penting untuk menavigasi pasaran yang sedang pesat membangun ini. - Apakah peranan SFDA dalam mengawal selia peranti perubatan di Arab Saudi? - Mengapakah penandaan CE (CE marking) sahaja tidak mencukupi untuk menjual produk di pasaran Saudi? - Apakah tanggungjawab utama Wakil Sah (Authorized Representative) tempatan? - Apakah pensijilan sistem pengurusan kualiti yang wajib dimiliki oleh pengeluar dan wakil tempatan? - Bagaimanakah proses penyerahan dossier teknikal kepada SFDA berfungsi? - Apakah yang dimaksudkan dengan pengawasan pasca-pasaran dan mengapa ia penting kepada SFDA? - Bagaimanakah sistem Pengenalpastian Peranti Unik (UDI) akan memberi kesan kepada pengeluar peranti perubatan? - Apakah cabaran terbesar yang dihadapi oleh syarikat apabila cuba memasuki pasaran Arab Saudi? Pure Global mengkhusus dalam membantu syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD) menavigasi halangan kawal selia global. Untuk pasaran Arab Saudi, kami menyediakan perkhidmatan Wakil Sah (AR) tempatan yang penting dan menguruskan keseluruhan proses pendaftaran SFDA bagi pihak anda. Pasukan pakar kami membangunkan strategi kawal selia yang cekap, menyusun dan menyerahkan dossier teknikal anda menggunakan alatan AI termaju, dan memastikan pematuhan berterusan melalui pemantauan pasca-pasaran. Dengan kepakaran tempatan kami, Pure Global mempercepatkan laluan anda ke pasaran Saudi. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau layari laman web kami di https://pureglobal.com untuk mengetahui lebih lanjut.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global: Membuka Laluan Anda ke Pasaran Peranti Perubatan Peru

    Pure Global: Membuka Laluan Anda ke Pasaran Peranti Perubatan Peru
    Sep 4 2025
    Episod ini mengupas selok-belok proses pendaftaran peranti perubatan di Peru, yang dikawal selia oleh DIGEMID. Kami membincangkan langkah-langkah penting, daripada klasifikasi peranti berasaskan risiko dan keperluan untuk Pemegang Pendaftaran Peru (PRH) tempatan, kepada penyediaan dossier teknikal yang komprehensif. Episod ini menekankan bagaimana Pure Global berfungsi sebagai rakan kongsi yang ideal untuk menyelaraskan perjalanan yang kompleks ini, memastikan kemasukan pasaran yang lancar dan patuh. - Apakah badan kawal selia untuk peranti perubatan di Peru? - Bagaimanakah peranti perubatan dikelaskan di Peru? - Apakah peranan mandatori Pemegang Pendaftaran Peru (PRH)? - Dokumen utama apakah yang diperlukan untuk penyerahan kepada DIGEMID? - Adakah kelulusan sedia ada seperti Tanda CE (CE Mark) membantu proses pendaftaran? - Berapa lamakah tempoh sah pendaftaran peranti perubatan di Peru? - Mengapakah terjemahan dokumen ke dalam bahasa Sepanyol penting? - Bagaimanakah Pure Global boleh mempercepatkan proses pendaftaran di Peru? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami memudahkan akses anda ke pasaran Peru dengan bertindak sebagai Pemegang Pendaftaran Peru (PRH) anda, menyediakan strategi kawal selia yang cekap, dan menguruskan penyerahan dokumen teknikal anda kepada DIGEMID. Dengan gabungan kepakaran tempatan dan alat AI canggih, kami menyelaraskan proses pendaftaran, memastikan pematuhan, dan mempercepatkan masa anda untuk memasuki pasaran. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau layari laman web kami di https://pureglobal.com untuk memulakan pengembangan global anda.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global: Kunci Anda ke Pasaran MedTech Chile

    Pure Global: Kunci Anda ke Pasaran MedTech Chile
    Sep 3 2025
    Episod ini membincangkan peluang dan cabaran untuk menembusi pasaran peranti perubatan Chile. Kami meneroka landskap kawal selia yang dikawal oleh Instituto de Salud Pública (ISP) dan menekankan bagaimana Pure Global menyediakan penyelesaian strategik untuk pengeluar antarabangsa, daripada perwakilan tempatan yang mandatori kepada penyerahan dokumen teknikal yang dipercepatkan oleh AI, memastikan laluan yang lancar ke pasaran. - Mengapakah Chile merupakan pasaran yang strategik untuk syarikat MedTech global? - Apakah peranan Instituto de Salud Pública (ISP) dalam pendaftaran peranti perubatan? - Bagaimanakah keperluan mandatori untuk Pemegang Pendaftaran Chile (Chilean Registration Holder) memberi kesan kepada pengeluar asing? - Bagaimanakah Pure Global mengatasi halangan bahasa dan kerumitan teknikal dalam penyediaan dokumen? - Apakah kelebihan menggunakan platform AI Pure Global untuk pengurusan dokumen kawal selia? - Bagaimanakah strategi "Satu Proses, Pelbagai Pasaran" kami boleh memanfaatkan pendaftaran Chile anda di seluruh Amerika Latin? - Apakah langkah-langkah yang perlu anda ambil untuk memulakan proses pendaftaran peranti perubatan anda di Chile hari ini? Membawa peranti perubatan atau IVD anda ke pasaran Chile? Pure Global memudahkan proses akses pasaran global yang kompleks. Kami menawarkan perkhidmatan perwakilan tempatan yang mandatori di Chile, membangunkan strategi kawal selia yang cekap untuk kelulusan ISP, dan menggunakan AI untuk menyusun serta menyerahkan dokumen teknikal anda dengan pantas. Dengan kepakaran tempatan kami dan pendekatan "Satu Proses, Pelbagai Pasaran", kami bukan sahaja membantu anda memasuki Chile tetapi juga membuka pintu ke pasaran Amerika Latin yang lain. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau layari laman web kami di https://pureglobal.com untuk mempercepatkan pengembangan global anda.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Panduan Pendaftaran INVIMA Colombia dengan Pure Global

    Panduan Pendaftaran INVIMA Colombia dengan Pure Global
    Sep 2 2025
    Episod ini mengupas proses pendaftaran peranti perubatan di Colombia di bawah badan pengawal selia INVIMA, seperti yang digariskan dalam Dekri 4725/2005. Kami membincangkan sistem klasifikasi peranti, cabaran utama yang dihadapi oleh pengeluar asing—seperti keperluan bahasa Sepanyol, pelantikan Wakil Sah tempatan, dan penyediaan Sijil Jualan Bebas (Certificate of Free Sale)—serta bagaimana model perkhidmatan unik Pure Global dapat mempermudah dan mempercepat kemasukan anda ke pasaran Amerika Latin yang penting ini. - Apakah badan pengawal selia untuk peranti perubatan di Colombia? - Apakah perundangan utama yang perlu saya tahu untuk pendaftaran INVIMA? - Bagaimanakah peranti perubatan dikelaskan di Colombia? - Apakah tiga halangan terbesar bagi syarikat asing untuk memasuki pasaran Colombia? - Mengapa saya memerlukan Wakil Sah (Legal Representative) tempatan di Colombia? - Bagaimanakah Pure Global membantu mengatasi halangan bahasa dan peraturan? - Apakah kelebihan menggunakan perkhidmatan Pure Global untuk pendaftaran INVIMA? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan pengawalseliaan hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Untuk pasaran Colombia, kami menyediakan perkhidmatan utama seperti Perwakilan Tempatan & Pendaftaran, memastikan anda memenuhi keperluan INVIMA tanpa perlu menubuhkan entiti tempatan. Strategi pengawalseliaan kami yang dipacu oleh pakar tempatan dan alatan AI canggih direka untuk memperkemas penyediaan dosier teknikal dan penyerahan dalam bahasa Sepanyol, meminimumkan kelewatan. Dengan Pure Global, anda mendapat akses pantas ke pasaran global. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau layari https://pureglobal.com/ untuk mengetahui lebih lanjut.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Panduan Kejayaan Pasaran Argentina: Strategi ANMAT Pure Global

    Panduan Kejayaan Pasaran Argentina: Strategi ANMAT Pure Global
    Sep 1 2025
    Episod ini membincangkan cabaran dan peluang untuk mendaftarkan peranti perubatan di Argentina. Kami mengkaji secara mendalam proses kelulusan ANMAT yang kompleks, termasuk keperluan untuk perwakilan tempatan, halangan bahasa, dan dokumentasi yang terperinci. Kami menerangkan bagaimana Pure Global, dengan kepakaran tempatan dan penyelesaian teknologi canggih, bertindak sebagai firma perunding kawal selia dan ANMAT yang ideal untuk menyelaraskan kemasukan pasaran anda, memastikan pematuhan, dan mempercepatkan masa untuk mendapatkan kelulusan. Soalan-soalan Utama: - Mengapakah Argentina pasaran yang kritikal untuk MedTech di Amerika Latin? - Apakah halangan terbesar yang dihadapi oleh syarikat asing dengan pendaftaran ANMAT? - Adakah wajib untuk melantik Pemegang Pendaftaran Argentina? - Bagaimanakah Pure Global menangani halangan bahasa dan keperluan dokumentasi Sepanyol? - Bagaimana platform AI kami dapat mengurangkan masa dan kos pendaftaran? - Apakah kelebihan mempunyai pasukan tempatan yang memahami peraturan ANMAT? - Bolehkah satu proses pendaftaran digunakan untuk mengakses pelbagai pasaran? Pure Global menyediakan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Untuk pasaran Argentina, kami bertindak sebagai wakil tempatan anda yang sah dan menguruskan keseluruhan proses pendaftaran ANMAT. Dengan pasukan pakar tempatan kami dan alatan AI yang canggih untuk pengurusan dossier, kami menyelaraskan penyerahan, mengurangkan masa kelulusan, dan memastikan pematuhan berterusan. Gabungan unik kami antara kepakaran tempatan dan teknologi canggih menjadikan kami rakan kongsi ideal anda untuk akses pasaran yang pantas dan cekap. Ketahui lebih lanjut di https://pureglobal.com/ atau hubungi kami di info@pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    4 min
  • Strategi Kejayaan COFEPRIS: Akses Pasaran Mexico bersama Pure Global

    Strategi Kejayaan COFEPRIS: Akses Pasaran Mexico bersama Pure Global
    Aug 31 2025
    Episod ini membincangkan selok-belok menembusi pasaran peranti perubatan Mexico, salah satu yang terbesar di Amerika Latin. Kami mengupas peranan badan kawal selia utama, COFEPRIS, dan cabaran yang dihadapi oleh pengeluar antarabangsa, termasuk keperluan untuk Pemegang Pendaftaran Mexico dan kerumitan penyerahan dokumen. Dengarkan untuk mengetahui bagaimana kepakaran dan strategi yang betul dapat menyelaraskan proses pendaftaran dan membuka pintu kepada peluang pasaran yang besar di Mexico. - Apakah itu COFEPRIS dan mengapa ia penting untuk akses pasaran Mexico? - Apakah halangan terbesar yang dihadapi syarikat asing apabila cuba mendaftarkan peranti perubatan di Mexico? - Mengapakah mempunyai Pemegang Pendaftaran Mexico (Mexico Registration Holder) sangat penting? - Bagaimanakah perbezaan klasifikasi peranti boleh menjejaskan permohonan anda? - Bagaimanakah strategi kawal selia yang betul dapat mempercepatkan kelulusan COFEPRIS? - Apakah peranan dokumentasi teknikal dalam bahasa Sepanyol dalam proses penyerahan? - Bagaimanakah Pure Global boleh membantu syarikat anda menavigasi landskap kawal selia Mexico? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih untuk menyelaraskan akses pasaran global. Untuk pasaran Mexico, kami bertindak sebagai wakil tempatan anda, membangunkan strategi kawal selia yang cekap untuk kelulusan COFEPRIS, dan menguruskan penyerahan dossier teknikal anda. Pasukan kami memastikan anda memenuhi semua keperluan tempatan, membolehkan anda mengakses pasaran dengan lebih cepat dan yakin. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau layari laman web kami di https://pureglobal.com untuk memulakan pengembangan global anda.
    Voir plus Voir moins
    3 min