Épisodes

  • Nach dem Code: Wie Ihr MedTech-Produkt in den USA bezahlt wird

    Nach dem Code: Wie Ihr MedTech-Produkt in den USA bezahlt wird
    Sep 8 2025
    In dieser Folge untersuchen wir die entscheidenden Schritte nach der US-Kodierung: die Festlegung der Erstattungssätze für Medizinprodukte. Wir beleuchten die drei Hauptmethoden – Cross-walking, Gap-filling und Verhandlungen mit privaten Kostenträgern – und analysieren die damit verbundenen Zeitpläne und potenziellen Hürden, um Herstellern einen klaren Weg zur erfolgreichen Erstattung aufzuzeigen. - Was ist der Unterschied zwischen Cross-walking und Gap-filling bei der Festlegung von Medicare-Sätzen? - Welche typischen Zeiträume sind für die Festlegung eines Erstattungssatzes durch CMS zu erwarten? - Wie beeinflussen private Kostenträger die Erstattungslandschaft unabhängig von Medicare? - Welche klinischen und ökonomischen Daten sind für erfolgreiche Verhandlungen mit privaten Versicherern unerlässlich? - Was sind die häufigsten Fallstricke, die zu einer unzureichenden oder verzögerten Erstattung führen können? - Warum ist ein zugewiesener Code nur der Anfang des Weges zur Marktakzeptanz? - Wie kann eine starke „Value Proposition“ die Verhandlungen mit Kostenträgern beschleunigen? Sind Sie bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder senden Sie eine E-Mail an info@pureglobal.com für eine maßgeschneiderte Unterstützung.
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    4 min
  • FDA-Importfallen vermeiden: Die kritischen Rollen von US-Agent und Erstimporteur

    FDA-Importfallen vermeiden: Die kritischen Rollen von US-Agent und Erstimporteur
    Sep 7 2025
    In dieser Folge entschlüsseln wir die entscheidenden, aber oft verwechselten Rollen des FDA U.S. Agent und des Initial Importers für Medizintechnikhersteller, die in den US-Markt eintreten. Wir erklären die spezifischen Verantwortlichkeiten jeder Rolle und warum die regulatorische Kompetenz Ihres Import-Partners, oft Ihr Distributor, entscheidend für eine reibungslose Zollabfertigung und die Aufrechterhaltung der Compliance ist. Erfahren Sie, welche Fragen Sie stellen müssen, um kostspielige Verzögerungen und Risiken zu vermeiden. • Was ist der genaue Unterschied zwischen einem FDA U.S. Agent und einem Erstimporteur (Initial Importer)? • Wer ist rechtlich für die Zollanmeldung Ihrer Medizinprodukte in den USA verantwortlich? • Warum muss Ihr US-Vertriebspartner nachweisbare FDA-Compliance-Prozesse haben? • Welche regulatorischen Kenntnisse (510(k), De Novo, LDT) muss Ihr Importeur besitzen? • Wie stellen Sie sicher, dass Ihre Lieferungen nicht beim US-Zoll hängen bleiben? • Wer ist für die Aktualisierung der FDA-Geräte-Listings verantwortlich? • Kann Ihr Distributor sowohl Ihr U.S. Agent als auch Ihr Initial Importer sein? • Welche kritischen Fragen sollten Sie einem potenziellen US-Importpartner stellen, bevor Sie einen Vertrag unterzeichnen? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, unter https://pureglobal.com oder senden Sie eine E-Mail an info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    3 min
  • Vom Regal zur Abrechnung: Die unsichtbare Hürde im MedTech-Vertrieb

    Vom Regal zur Abrechnung: Die unsichtbare Hürde im MedTech-Vertrieb
    Sep 7 2025
    In dieser Folge untersuchen wir, warum die reine Marktzulassung und Distribution nicht für den Erfolg eines medizinischen Produkts ausreichen. Wir konzentrieren uns auf die entscheidende Rolle der Erstattungskompetenz und Vertragsstärke (Reimbursement and Contracting Muscle) eines Vertriebspartners – seine Fähigkeit, die Abrechenbarkeit sicherzustellen, komplexe Abrechnungssysteme zu navigieren und bestehende Verträge mit Einkaufsgemeinschaften (GPOs) zu nutzen, um die Akzeptanz zu beschleunigen. • Warum ist die Sicherung eines Regalplatzes nur die halbe Miete? • Wie kann ein Vertriebspartner helfen, neue Tests abrechenbar zu machen? • Was sind intermediäre Abrechnungswege und warum sind sie entscheidend? • Wie navigiert man durch die komplexen Regeln von Kostenträgern wie Medicare Part B oder dem deutschen EBM-System? • Welche Rolle spielen Einkaufsgemeinschaften (GPOs) bei der frühen Marktdurchdringung? • Ist Ihr Vertriebspartner nur ein Logistiker oder ein echter Partner für die Kostenerstattung? • Welche Fragen müssen Sie Ihrem potenziellen Vertriebspartner zur Vertragsstärke stellen? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder senden Sie eine E-Mail an info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    3 min
  • Kühlkette, Installation, Support: Die unsichtbare Infrastruktur des MedTech-Erfolgs

    Kühlkette, Installation, Support: Die unsichtbare Infrastruktur des MedTech-Erfolgs
    Sep 7 2025
    Diese Folge befasst sich mit der entscheidenden Infrastruktur, die nach dem Verkauf von medizinischen Analysegeräten mit hoher Komplexität erforderlich ist. Wir untersuchen die Herausforderungen der Kühlkettenlogistik, die Notwendigkeit einer Validierung vor Ort, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, und die entscheidende Rolle eines robusten 24/7-Service-Supports mit regionalen Technikern und schneller Ersatzteilversorgung, um die strengen Betriebszeitanforderungen von Laboren wie denen, die unter CLIA-Vorschriften arbeiten, zu erfüllen. • Warum ist die Auswahl des Vertriebspartners für komplexe Analysegeräte mehr als nur eine Verkaufsentscheidung? • Was sind die Risiken einer unterbrochenen Kühlkette (cold-chain) für Ihre Reagenzien und Patientenergebnisse? • Ist eine Validierung vor Ort (on-site validation) nur eine bewährte Praxis oder eine regulatorische Notwendigkeit? • Wie können Hersteller die anspruchsvollen Betriebszeitanforderungen (uptime requirements) von CLIA-zertifizierten Laboren erfüllen? • Benötigen Sie einen 24/7-Telefonsupport oder ein Netzwerk von regionalen Außendiensttechnikern? • Wie wichtig ist die Lagerhaltung und die schnelle Verfügbarkeit von Ersatzteilen für die Minimierung von Ausfallzeiten? • Welche Fragen sollten Sie einem potenziellen Vertriebspartner zu seiner Service-Infrastruktur stellen? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder senden Sie eine E-Mail an info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    3 min
  • Ihr Vertriebspartner-Vertrag: Wachstumsmotor oder Bremsklotz?

    Ihr Vertriebspartner-Vertrag: Wachstumsmotor oder Bremsklotz?
    Sep 6 2025
    In dieser Folge untersuchen wir, wie wichtig robuste Vertragsstrukturen mit Vertriebspartnern für Medizintechnik sind. Wir konzentrieren uns darauf, wie Exklusivitätsklauseln entweder den Markteintritt beschleunigen oder das Wachstum blockieren können und wie man sich durch klare Leistungsindikatoren (KPIs) und Kündigungsrechte absichert, um die Performance sicherzustellen. • Wie kann eine Exklusivitätsvereinbarung zu einer Geschäftsfalle werden? • Welche Key Performance Indicators (KPIs) sind für Verträge im Medizintechnikbereich unerlässlich? • Warum sind vierteljährliche Verkaufsquoten ein absolutes Muss in Ihrem Vertriebsvertrag? • Wie können Verpflichtungen zur Platzierung von Demogeräten Ihren Markterfolg absichern? • Sollten Sie einen festen Betrag für Marketingausgaben im Vertrag festschreiben? • Wie formuliert man eine faire, aber wirksame Kündigungsklausel bei Nichterfüllung der Ziele? • Welches Risiko gehen Sie ein, wenn Ihr Vertrag keine konkreten Leistungsziele enthält? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    3 min
  • IVD in den USA: Die Wahl des richtigen Vertriebspartners

    IVD in den USA: Die Wahl des richtigen Vertriebspartners
    Sep 5 2025
    Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) ist die Auswahl des richtigen US-Vertriebspartners von entscheidender Bedeutung. Diese Folge untersucht, warum die Analyse der bestehenden Kundenkontakte (call-points) und die Sicherstellung dedizierter Vertriebsressourcen wichtiger sind als die reine Größe eines Vertriebsnetzes. Wir erörtern die Notwendigkeit, einen Partner zu finden, dessen Fokus genau auf den relevanten Labormarktsegmenten liegt, um einen erfolgreichen Markteintritt zu gewährleisten. • Warum ist die Auswahl des Vertriebspartners entscheidend für den IVD-Markterfolg in den USA? • Was bedeutet „Kundenfokus“ und warum ist er wichtiger als ein großes Vertriebsnetz? • Welche US-Vertriebspartner bedienen bereits Ihre Zielsegmente wie Krankenhauslabore oder Arztpraxen? • Wie stellen Sie sicher, dass ein Vertriebspartner engagierte Ressourcen für Ihr neues IVD-Produkt bereitstellt? • Welches Risiko birgt die Zusammenarbeit mit einem Partner, dessen Portfolio nicht zu Ihrem Produkt passt? • Ist ein allgemeiner Fokus auf das Gesundheitswesen ausreichend für den Vertrieb spezieller Diagnostika? • Wie bewertet man, ob ein Vertriebsmitarbeiter Ihr Produkt aktiv und erfolgreich vertreten wird? • Warum könnte ein kleinerer, spezialisierter Vertriebspartner besser sein als ein großer, allgemeiner? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global begleiten MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    4 min
  • Der Weg zur IVD-Kostenerstattung: Einblicke in die HTA-Systeme der EU und USA

    Der Weg zur IVD-Kostenerstattung: Einblicke in die HTA-Systeme der EU und USA
    Sep 4 2025
    Diese Episode analysiert die unterschiedlichen Systeme zur Kostenerstattung für In-vitro-Diagnostika (IVDs) in der Europäischen Union und den USA. Wir beleuchten die entscheidenden HTA-Gremien und Krankenkassen in Deutschland und Frankreich, wie den G-BA und die HAS, und vergleichen ihre strengen Evidenzanforderungen mit dem US-amerikanischen „reasonable and necessary“-Standard, der von CMS und privaten Versicherern angewendet wird. Erfahren Sie, welche klinischen Nachweise für einen erfolgreichen Marktzugang auf beiden Seiten des Atlantiks unerlässlich sind. • Welche Gremien entscheiden über die IVD-Erstattung in Deutschland und Frankreich? • Wie unterscheiden sich der deutsche G-BA und die französische HAS in ihren Bewertungskriterien? • Was bedeutet der „Reasonable and Necessary“-Standard der US-Kostenträger? • Warum ist die FDA-Zulassung keine Garantie für die Kostenerstattung in den USA? • Worin liegt der entscheidende Unterschied zwischen klinischer Validität und klinischem Nutzen (clinical utility)? • Welche Art von Evidenz fordern europäische HTA-Stellen im Vergleich zu US-Payern? • Wie hat die neue europäische IVD-Verordnung (IVDR) die Anforderungen verändert? • Welche Rolle spielt die Kosteneffizienz bei Erstattungsentscheidungen in der EU gegenüber den USA? Sind Sie bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für eine maßgeschneiderte Unterstützung.
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    4 min
  • CMS-Hürden überwinden: Evidenzanforderungen für die Kostenerstattung von IVD-Tests durch Medicare

    CMS-Hürden überwinden: Evidenzanforderungen für die Kostenerstattung von IVD-Tests durch Medicare
    Sep 3 2025
    In dieser Folge untersuchen wir den Entscheidungsprozess von Medicare für die Kostenerstattung neuer In-vitro-Diagnostika (IVDs) in den USA. Wir erläutern die entscheidenden Evidenzanforderungen der Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), einschließlich des Unterschieds zwischen nationalen und lokalen Kostenzusagen und der zentralen Bedeutung des Nachweises von klinischem Nutzen (clinical utility), um Marktzugang zu erhalten. • Nach welchem Kernprinzip entscheidet Medicare über die Kostenerstattung für ein neues IVD? • Was ist der Unterschied zwischen einer National Coverage Determination (NCD) und einer Local Coverage Determination (LCD)? • Wer sind die Medicare Administrative Contractors (MACs) und welche Rolle spielen sie? • Warum reicht die analytische und klinische Validität allein für eine positive Entscheidung der CMS nicht aus? • Was genau bedeutet „klinischer Nutzen“ (clinical utility) im Kontext der CMS-Anforderungen? • Wie beeinflusst ein IVD-Test die ärztliche Entscheidungsfindung und warum ist das so wichtig für die Kostenerstattung? • Was ist das MolDX-Programm und für welche Art von Tests ist es relevant? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder senden Sie eine E-Mail an info@pureglobal.com für eine maßgeschneiderte Unterstützung.
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    3 min