Épisodes

  • Brasiliens RDC 67/2009 & RDC 551/2021: Post-Market Surveillance meistern

    Brasiliens RDC 67/2009 & RDC 551/2021: Post-Market Surveillance meistern
    Nov 4 2025
    In dieser Folge analysieren wir die brasilianische Verordnung RDC 67/2009, eine entscheidende Säule der Technovigilanz für Medizinprodukte. Wir erläutern die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance), die Meldung unerwünschter Ereignisse und die Verfahren für Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld. Zudem beleuchten wir das Zusammenspiel mit der RDC 551/2021 und die zentrale Rolle des Brazilian Registration Holders (BRH) bei der Gewährleistung der Produkt-Sicherheit und Konformität in Brasilien. - Was sind die Kernanforderungen der RDC 67/2009 für Medizinprodukte in Brasilien? - Welche Fristen gelten für die Meldung von unerwünschten Ereignissen an die ANVISA? - Wie interagiert die RDC 67/2009 mit der neueren RDC 551/2021? - Warum ist der Brazilian Registration Holder (BRH) so entscheidend für die Technovigilanz? - Welche Schritte sind bei einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld (FSCA) erforderlich? - Wie wirkt sich die Verordnung auf den gesamten Lebenszyklus eines Produkts aus? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Unsere lokalen Experten in über 30 Märkten, unterstützt durch fortschrittliche KI-Tools, helfen Ihnen bei der Bewältigung komplexer Vorschriften wie der brasilianischen RDC 67/2009. Wir agieren als Ihr lokaler Vertreter, entwickeln effiziente Regulierungsstrategien und managen die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie https://pureglobal.com oder entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai, um Ihren Weg auf den globalen Markt zu optimieren.
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  • Brasiliens RDC 665/2022: Ihr Weg zur BGMP-Zertifizierung und ANVISA-Konformität

    Brasiliens RDC 665/2022: Ihr Weg zur BGMP-Zertifizierung und ANVISA-Konformität
    Nov 3 2025
    Diese Episode bietet einen detaillierten Einblick in Brasiliens entscheidende Verordnung RDC 665/2022, welche die Anforderungen an die Guten Herstellungspraktiken (BGMP) für Medizinprodukte und IVDs festlegt. Wir erklären, wie diese Verordnung die ältere RDC 16/2013 ersetzt, welche Standards für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) gefordert werden und wie sie sich zu internationalen Normen wie ISO 13485 und der FDA QSR verhält. Erfahren Sie, warum die BGMP-Zertifizierung für den Marktzugang bei ANVISA unerlässlich ist und wie das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) den Zertifizierungsprozess für internationale Hersteller vereinfachen kann. - Was ist die RDC 665/2022 und warum ist sie für den brasilianischen Markt entscheidend? - Wie unterscheidet sich die neue Verordnung von der vorherigen RDC 16/2013? - Welche Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) müssen Hersteller erfüllen? - Inwiefern sind die brasilianischen GMP-Anforderungen mit ISO 13485 und FDA QSR vergleichbar? - Welche Rolle spielt das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) bei der Erlangung der BGMP-Zertifizierung? - Ist eine BGMP-Zertifizierung für alle Medizinproduktehersteller in Brasilien obligatorisch? - Wie kann die Einhaltung der RDC 665/2022 den Prozess der Marktzulassung bei ANVISA beschleunigen? Pure Global bietet End-to-End-Lösungen für Medizintechnik- und IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Unser Team aus lokalen Experten entwickelt effiziente Regulierungsstrategien für über 30 Märkte, einschließlich Brasilien, und unterstützt Sie bei der Erstellung technischer Dossiers und der Einreichung bei Behörden wie ANVISA. Wir nutzen fortschrittliche KI- und Datentools, um den Prozess zu optimieren und die Konformität sicherzustellen, von der ersten Marktforschung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website auf https://pureglobal.com oder nutzen Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai.
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    4 min
  • ANVISA RDC 830/2023: Was IVD-Hersteller für den Marktzugang in Brasilien wissen müssen

    ANVISA RDC 830/2023: Was IVD-Hersteller für den Marktzugang in Brasilien wissen müssen
    Nov 2 2025
    In dieser Folge befassen wir uns mit der bahnbrechenden brasilianischen Verordnung RDC 830/2023 für In-vitro-Diagnostika (IVDs), die am 1. Juni 2024 in Kraft getreten ist. Wir analysieren die wesentlichen Änderungen, insbesondere das neue, an internationalen Standards ausgerichtete Risikoklassifizierungssystem. Erfahren Sie, warum viele IVDs nun in höhere Risikoklassen eingestuft werden und welche konkreten Auswirkungen dies auf die Registrierung, die technische Dokumentation und die Kennzeichnungsanforderungen für Hersteller hat, die auf dem brasilianischen Markt tätig sind oder diesen erschließen wollen. - Was ist die ANVISA RDC 830/2023 und welche IVD-Produkte sind betroffen? - Seit wann ist die neue Verordnung gültig und welche alten Regeln ersetzt sie? - Wie funktioniert das neue vierstufige Risikoklassifizierungssystem für IVDs in Brasilien? - Warum bedeutet die neue Klassifizierung für viele Hersteller eine Höherstufung ihrer Produkte? - Welche neuen Anforderungen gelten für die technische Dokumentation und die Kennzeichnung? - Was müssen Unternehmen hinsichtlich ihrer bestehenden Produktregistrierungen beachten? - Wie passt sich Brasilien mit dieser Verordnung an internationale Standards wie die des IMDRF an? Pure Global bietet End-to-End-Lösungen für den globalen Marktzugang von MedTech- und IVD-Unternehmen. Mit lokaler Expertise in über 30 Märkten, einschließlich Brasilien, und fortschrittlichen KI-Tools entwickeln wir effiziente Regulierungsstrategien und managen die Einreichung technischer Dossiers. Wir helfen Ihnen, die Komplexität von Verordnungen wie der RDC 830/2023 zu bewältigen und Ihre Produkte schneller auf den Markt zu bringen. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website auf https://pureglobal.com oder nutzen Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai, um Ihre globale Expansion zu beschleunigen.
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    4 min
  • ANVISA RDC 751/2022: Ihr Leitfaden für den brasilianischen Medizintechnikmarkt

    ANVISA RDC 751/2022: Ihr Leitfaden für den brasilianischen Medizintechnikmarkt
    Nov 1 2025
    In dieser Folge analysieren wir die brasilianische Verordnung RDC 751/2022, die seit März 2023 den regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte neu definiert. Wir erörtern die vier Risikoklassen, die Anmelde- und Registrierungsverfahren, neue Regeln für Software as a Medical Device (SaMD) und Nanomaterialien sowie die Angleichung der technischen Dokumentation an das IMDRF-Format. Erfahren Sie, was diese umfassende Konsolidierung früherer Vorschriften für Hersteller bedeutet, die den brasilianischen Markt erschließen möchten. - Was ist die RDC 751/2022 und warum ist sie für den brasilianischen Markt entscheidend? - Wie hat sich die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten in Brasilien geändert? - Welchen Unterschied gibt es zwischen dem 'Notificação'- und dem 'Registro'-Verfahren? - Welche neuen Anforderungen gelten für Software as a Medical Device (SaMD) unter der RDC 751/2022? - Wie wirkt sich die Angleichung an das IMDRF Table of Contents-Format auf Ihre technische Dokumentation aus? - Welche früheren Verordnungen wurden durch die RDC 751/2022 ersetzt? - Seit wann ist diese wichtige Verordnung in Kraft? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- und IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Mit lokaler Expertise in über 30 Märkten und fortschrittlichen KI-Tools entwickeln wir effiziente Zulassungsstrategien, erstellen technische Dossiers und fungieren als Ihr lokaler Vertreter. Ob Sie ein Startup oder ein multinationales Unternehmen sind, wir helfen Ihnen, regulatorische Hürden zu überwinden und Ihre Produkte schneller auf den Markt zu bringen. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website auf https://pureglobal.com oder entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai.
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    3 min
  • Vom Distributor zur Unabhängigkeit: Strategischer Wechsel des Medizinprodukte-Registranten in Singapur

    Vom Distributor zur Unabhängigkeit: Strategischer Wechsel des Medizinprodukte-Registranten in Singapur
    Oct 31 2025
    In dieser Folge untersuchen wir den kritischen Prozess des Wechsels des Registranten für Medizinprodukte in Singapur. Wir erörtern, warum die anfängliche Abhängigkeit von einem Distributor als lokaler Vertreter (HSA Registrant) riskant sein kann und wie der Übergang zu einem unabhängigen Registranten Ihnen die volle Kontrolle über Ihren Marktzugang sichert. Wir leiten Sie durch die Schritte des 'Change of Registrant'-Verfahrens der Health Sciences Authority (HSA), die erforderlichen Dokumente und die strategischen Vorteile für Ihr Unternehmen. • Warum ist es riskant, Ihren Distributor als HSA-Registranten in Singapur zu nutzen? • Was passiert mit Ihrer Produktregistrierung, wenn Sie den Distributor wechseln? • Wie können Sie die Kontrolle über Ihre Medizinprodukte-Registrierung zurückgewinnen? • Was genau ist der "Change of Registrant"-Prozess bei der HSA? • Welche Schlüsseldokumente sind für den Transfer der Registrierung erforderlich? • Wie lange dauert der Wechsel des Registranten in Singapur typischerweise? • Welche strategischen Vorteile bietet ein unabhängiger lokaler Vertreter gegenüber einem Distributor? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für eine maßgeschneiderte Unterstützung.
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    4 min
  • Die Kontrolle über Ihr Medizinprodukt in Vietnam zurückgewinnen

    Die Kontrolle über Ihr Medizinprodukt in Vietnam zurückgewinnen
    Oct 30 2025
    In dieser Folge untersuchen wir den kritischen Prozess des Wechsels des Registrierungsinhabers für Medizinprodukte in Vietnam. Wir analysieren die Risiken, wenn ein Distributor die Kontrolle über Ihre Marktzulassung hat, und erläutern die strategischen Schritte zur Übertragung der Registrierung an einen unabhängigen Inhaber gemäß dem Dekret 98/2021/ND-CP. Erfahren Sie, wie Sie die Kontrolle zurückgewinnen und Ihre Geschäftsflexibilität auf diesem wichtigen südostasiatischen Markt sichern können. • Warum ist es riskant, Ihrem Distributor die Registrierung Ihres Medizinprodukts in Vietnam zu überlassen? • Was sind die strategischen Vorteile eines unabhängigen Registrierungsinhabers (independent registration holder)? • Welcher vietnamesische Erlass regelt die Übertragung von Registrierungen nach dem 1. Januar 2022? • Welche Dokumente sind für den Wechsel des Registrierungsinhabers unerlässlich? • Wie können Sie verhindern, dass Ihr ehemaliger Distributor Ihren Marktzugang blockiert? • Ist eine direkte "Übertragung" der Lizenz von einem Inhaber auf einen anderen möglich? • Was ist der wichtigste vertragliche Aspekt, um eine reibungslose Übergabe zu gewährleisten? Sind Sie bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder senden Sie eine E-Mail an info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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  • Strategischer Markteintritt in Japan: Warum Ihr Distributor nicht Ihr MAH sein sollte

    Strategischer Markteintritt in Japan: Warum Ihr Distributor nicht Ihr MAH sein sollte
    Oct 29 2025
    In dieser Folge untersuchen wir die strategische Entscheidung für Medizintechnikunternehmen beim Eintritt in den japanischen Markt. Wir vergleichen das traditionelle Modell, bei dem ein Distributor als Inhaber der Marktzulassung (MAH) fungiert, mit dem flexibleren Ansatz der Ernennung eines unabhängigen designierten Inhabers der Marktzulassung (D-MAH). Wir erörtern, wie die Wahl des D-MAH-Modells Herstellern die volle Kontrolle über ihre Zulassung sichert, den Wechsel von Vertriebspartnern vereinfacht und ihr geistiges Eigentum schützt, was für den langfristigen Erfolg in Japan entscheidend ist. • Was ist der Unterschied zwischen einem MAH und einem D-MAH in Japan? • Welche Risiken birgt es, wenn Ihr Distributor Ihre Marktzulassung kontrolliert? • Wie können Sie die volle Kontrolle über Ihr Produkt und Ihre Vertriebsstrategie in Japan behalten? • Warum ist das Foreign Special Approval System (FSAS) ein entscheidendes Instrument für ausländische Hersteller? • Wie schützt ein unabhängiger D-MAH Ihr geistiges Eigentum besser als ein Distributor? • Vereinfacht ein D-MAH das Hinzufügen oder Wechseln von Vertriebspartnern? • Was sind die langfristigen strategischen Vorteile eines unabhängigen D-MAH? • Welcher Interessenkonflikt kann entstehen, wenn Ihr Distributor auch Ihr MAH ist? Sind Sie bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen Medizintechnik-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    3 min
  • TGA-Sponsor in Australien: Strategischer Wechsel vom Distributor zur Unabhängigkeit

    TGA-Sponsor in Australien: Strategischer Wechsel vom Distributor zur Unabhängigkeit
    Oct 28 2025
    In dieser Folge erörtern wir die erheblichen Risiken, die mit der Benennung eines Vertriebspartners als TGA-Sponsor in Australien verbunden sind. Wir erklären, warum diese gängige Praxis die Kontrolle eines Herstellers über seine eigene Marktzulassung gefährden kann, und beschreiben die strategischen Vorteile und den schrittweisen Prozess des Wechsels zu einem unabhängigen Sponsor, um die volle Souveränität über die ARTG-Registrierung zu gewährleisten und kommerzielle Flexibilität zu ermöglichen. • Warum ist die Wahl Ihres TGA-Sponsors in Australien eine kritische Geschäftsentscheidung? • Welche Risiken birgt die Benennung Ihres Vertriebspartners als Sponsor? • Was passiert mit Ihrer Geräteregistrierung, wenn Sie den Vertriebspartner wechseln? • Wie gibt Ihnen ein unabhängiger Sponsor die volle Kontrolle über Ihren Marktzugang zurück? • Welche Schritte sind erforderlich, um den Sponsor in Australien offiziell zu wechseln? • Ist eine „Übertragung“ der ARTG-Registrierung möglich oder müssen Sie sich neu registrieren? • Wie vermeiden Sie Unterbrechungen des Marktzugangs während des Übergangs? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder senden Sie eine E-Mail an info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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