OFFRE D'UNE DURÉE LIMITÉE. Obtenez 3 mois à 0,99 $/mois. Profiter de l'offre.
Page de couverture de Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

Auteur(s): Pure Global
Écouter gratuitement

À propos de cet audio

 Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś założycielem firmy MedTech, liderem ds. regulacji i jakości (RA/QA), menedżerem produktu lub inwestorem, który musi uzyskać zatwierdzenie dla wyrobów medycznych w dowolnym miejscu od Warszawy po Abu Zabi, ten program jest Twoim skrótem. Dlaczego warto słuchać? Praktyczne poradniki krok po kroku – Dekodujemy unijne rozporządzenie MDR, amerykańską ścieżkę 510(k), wymagania ANVISA w Brazylii, NMPA w Chinach i ponad 25 innych systemów, pokazując realne ramy czasowe i najczęstsze wyzwania. Doświadczenia z pierwszej ręki – Posłuchaj szczerych wywiadów z weteranami branży regulacyjnej, którzy z sukcesem wprowadzili na rynek implanty, oprogramowanie, urządzenia noszone, diagnostykę i algorytmy AI. Informacje regulacyjne w czasie rzeczywistym – Każdy odcinek omawia najnowsze wytyczne, standardy i trendy tygodnia, abyś zawsze był o krok do przodu. Praktyczne szablony i narzędzia – Od list kontrolnych do oceny klinicznej po szkielety dokumentacji technicznej, analizujemy dokumenty, których będziesz potrzebować, oraz pułapki, na które audytorzy zwracają uwagę. Analizy oparte na danych – Analizując miliony publicznych zgłoszeń i wycofań z rynku, odkrywamy najlepsze praktyki, o których nie usłyszysz na konferencjach ani od konkurencji. Omawiane tematy: Wprowadzanie na rynek oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) w kilku klasach ryzyka jednocześnie. Jak przetrwać niezapowiedziany audyt ISO 13485. Budowanie skalowalnego Systemu Zarządzania Jakością (QMS) zorientowanego na regulacje. Opanowanie procesów rejestracji w Ameryce Łacińskiej bez niekończących się cykli tłumaczeń. Wykorzystanie danych z praktyki klinicznej (RWE) do skracania harmonogramów badań klinicznych. Harmonizacja przepisów dotyczących cyberbezpieczeństwa, prywatności i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w różnych regionach. Niezależnie od tego, czy planujesz pierwsze wejście na rynek, zarządzasz cyklem życia produktu, czy ratujesz opóźnione zgłoszenie, subskrypcja może zaoszczędzić Ci miesiące—i miliony—na drodze do przychodów. Prezentowany przez Pure Global – firmę konsultingową opartą na AI, która już teraz pomaga innowatorom MedTech pokonywać bariery regulacyjne i rynkowe w ponad 30 krajach. Potrzebujesz wsparcia ekspertów przy następnym zgłoszeniu? Odwiedź https://pureglobal.com lub napisz na info@pureglobal.com, aby przyspieszyć swój rozwój już dziś.Copyright 2025 Pure Global Science Sciences biologiques Économie
Épisodes
  • Technowigilancja w Brazylii: Kluczowe Wymagania RDC 67/2009 i RDC 551/2021

    Technowigilancja w Brazylii: Kluczowe Wymagania RDC 67/2009 i RDC 551/2021
    Nov 4 2025
    W tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty brazylijskiego systemu technowigilancji dla wyrobów medycznych. Analizujemy wymagania rozporządzenia RDC 67/2009, które dotyczy nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, oraz wyjaśniamy, jak nowsze rozporządzenie RDC 551/2021 uzupełnia i precyzuje te obowiązki. Dowiedz się, co producenci i posiadacze pozwoleń rejestracyjnych muszą wiedzieć o raportowaniu zdarzeń niepożądanych i działaniach korygujących, aby zapewnić zgodność z przepisami ANVISA. - Jakie są główne obowiązki wynikające z RDC 67/2009 w Brazylii? - W jaki sposób RDC 551/2021 zmienia lub uzupełnia system technowigilancji? - Jakie są terminy zgłaszania zdarzeń niepożądanych do ANVISA? - Co to jest Terenowe Działanie Korygujące w zakresie Bezpieczeństwa (FSCA) w kontekście Brazylii? - Kto jest odpowiedzialny za nadzór po wprowadzeniu do obrotu – producent czy Brazylijski Posiadacz Rejestracji? - Jakie są konsekwencje nieprzestrzegania brazylijskich przepisów dotyczących technowigilancji? - Dlaczego proaktywny system nadzoru jest kluczowy dla sukcesu na rynku brazylijskim? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Nasze usługi, łączące lokalną wiedzę ekspercką z zaawansowanymi narzędziami AI, usprawniają dostęp do rynków globalnych. Pomagamy w opracowywaniu strategii regulacyjnych, działamy jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach i zapewniamy ciągły monitoring zmian w przepisach, aby Twoje produkty pozostały zgodne z wymogami, takimi jak brazylijskie RDC 67/2009. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com. Sprawdź również nasze darmowe narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.
    Voir plus Voir moins
    7 min
  • Brazylia RDC 665/2022: Kluczowe Wymogi BGMP dla Wyrobów Medycznych i IVD

    Brazylia RDC 665/2022: Kluczowe Wymogi BGMP dla Wyrobów Medycznych i IVD
    Nov 3 2025
    W tym odcinku zagłębiamy się w brazylijską rezolucję RDC 665/2022, która określa wymogi Dobrych Praktyk Produkcyjnych (BGMP) dla wyrobów medycznych i IVD. Omawiamy, jak ta regulacja, zastępująca RDC 16/2013, jest zgodna z międzynarodowymi standardami, takimi jak ISO 13485 i FDA QSR. Wyjaśniamy, dlaczego certyfikacja BGMP jest obowiązkowa do rejestracji produktów w ANVISA i jak wpisuje się w program MDSAP, upraszczając dostęp do rynku dla globalnych producentów. - Czym dokładnie jest rezolucja RDC 665/2022 i kogo dotyczy? - Jakie kluczowe zmiany wprowadziła w stosunku do poprzedniej normy RDC 16/2013? - W jaki sposób brazylijskie Dobre Praktyki Produkcyjne (BGMP) mają się do norm ISO 13485 i FDA QSR? - Czy certyfikacja BGMP jest wymagana dla wszystkich klas wyrobów medycznych w Brazylii? - Jaką rolę odgrywa program MDSAP w uzyskaniu certyfikatu BGMP od ANVISA? - Jakie są najważniejsze aspekty systemu zarządzania jakością, na które należy zwrócić uwagę, aby uzyskać zgodność? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego, pomagając firmom z branży MedTech i IVD skutecznie wprowadzać produkty na rynki globalne. Dzięki połączeniu lokalnej wiedzy eksperckiej w ponad 30 krajach, w tym w Brazylii, z zaawansowanymi narzędziami AI, usprawniamy procesy rejestracji i zapewniamy zgodność z przepisami, takimi jak RDC 665/2022. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com, odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com lub sprawdź nasze darmowe narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai, aby przyspieszyć swoją globalną ekspansję.
    Voir plus Voir moins
    4 min
  • Rewolucja IVD w Brazylii: Kluczowe Zmiany w RDC 830/2023

    Rewolucja IVD w Brazylii: Kluczowe Zmiany w RDC 830/2023
    Nov 2 2025
    W tym odcinku omawiamy kluczowe zmiany wprowadzone przez brazylijską regulację RDC 830/2023, która weszła w życie w czerwcu 2024 roku. Skupiamy się na nowym systemie klasyfikacji ryzyka dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD), konsekwencjach przeklasyfikowania wielu produktów do wyższych kategorii ryzyka oraz nowych wymaganiach dotyczących rejestracji i etykietowania. Wyjaśniamy, co te zmiany oznaczają dla producentów i jak powinni przygotować swoje portfolio na rynek brazylijski. - Czym dokładnie jest nowa brazylijska regulacja RDC 830/2023? - Jakie zmiany w klasyfikacji ryzyka dla urządzeń IVD wprowadza ten przepis? - Dlaczego wiele produktów IVD zostanie przeklasyfikowanych do wyższej kategorii ryzyka? - Jaka jest różnica między procesem notyfikacji (notificação) a rejestracji (registro)? - Co producenci muszą zmienić w swoich etykietach i instrukcjach użytkowania? - Od kiedy obowiązują nowe przepisy i jak wpłyną na dostęp do rynku? - Jak przygotować dokumentację techniczną zgodnie z RDC 830/2023? Pure Global specjalizuje się w globalnym dostępie do rynku dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i IVD. Dzięki lokalnej wiedzy w ponad 30 krajach, w tym w Brazylii, oraz zaawansowanym narzędziom AI, usprawniamy procesy rejestracyjne. Pomagamy w opracowaniu strategii regulacyjnej, przygotowaniu dokumentacji technicznej i działamy jako lokalny przedstawiciel, zapewniając zgodność z nowymi przepisami, takimi jak RDC 830/2023. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com. Sprawdź także nasze darmowe narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.
    Voir plus Voir moins
    4 min
Pas encore de commentaire