Page de couverture de Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

Auteur(s): Pure Global
Écouter gratuitement

À propos de cet audio

 Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś założycielem firmy MedTech, liderem ds. regulacji i jakości (RA/QA), menedżerem produktu lub inwestorem, który musi uzyskać zatwierdzenie dla wyrobów medycznych w dowolnym miejscu od Warszawy po Abu Zabi, ten program jest Twoim skrótem. Dlaczego warto słuchać? Praktyczne poradniki krok po kroku – Dekodujemy unijne rozporządzenie MDR, amerykańską ścieżkę 510(k), wymagania ANVISA w Brazylii, NMPA w Chinach i ponad 25 innych systemów, pokazując realne ramy czasowe i najczęstsze wyzwania. Doświadczenia z pierwszej ręki – Posłuchaj szczerych wywiadów z weteranami branży regulacyjnej, którzy z sukcesem wprowadzili na rynek implanty, oprogramowanie, urządzenia noszone, diagnostykę i algorytmy AI. Informacje regulacyjne w czasie rzeczywistym – Każdy odcinek omawia najnowsze wytyczne, standardy i trendy tygodnia, abyś zawsze był o krok do przodu. Praktyczne szablony i narzędzia – Od list kontrolnych do oceny klinicznej po szkielety dokumentacji technicznej, analizujemy dokumenty, których będziesz potrzebować, oraz pułapki, na które audytorzy zwracają uwagę. Analizy oparte na danych – Analizując miliony publicznych zgłoszeń i wycofań z rynku, odkrywamy najlepsze praktyki, o których nie usłyszysz na konferencjach ani od konkurencji. Omawiane tematy: Wprowadzanie na rynek oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) w kilku klasach ryzyka jednocześnie. Jak przetrwać niezapowiedziany audyt ISO 13485. Budowanie skalowalnego Systemu Zarządzania Jakością (QMS) zorientowanego na regulacje. Opanowanie procesów rejestracji w Ameryce Łacińskiej bez niekończących się cykli tłumaczeń. Wykorzystanie danych z praktyki klinicznej (RWE) do skracania harmonogramów badań klinicznych. Harmonizacja przepisów dotyczących cyberbezpieczeństwa, prywatności i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w różnych regionach. Niezależnie od tego, czy planujesz pierwsze wejście na rynek, zarządzasz cyklem życia produktu, czy ratujesz opóźnione zgłoszenie, subskrypcja może zaoszczędzić Ci miesiące—i miliony—na drodze do przychodów. Prezentowany przez Pure Global – firmę konsultingową opartą na AI, która już teraz pomaga innowatorom MedTech pokonywać bariery regulacyjne i rynkowe w ponad 30 krajach. Potrzebujesz wsparcia ekspertów przy następnym zgłoszeniu? Odwiedź https://pureglobal.com lub napisz na info@pureglobal.com, aby przyspieszyć swój rozwój już dziś.Copyright 2025 Pure Global Science Sciences biologiques Économie
Épisodes
  • Pure Global: Twoja Brama do Rejestracji Wyrobów Medycznych w ZEA

    Pure Global: Twoja Brama do Rejestracji Wyrobów Medycznych w ZEA
    Sep 6 2025
    W tym odcinku omawiamy zawiłości związane z procesem rejestracji wyrobów medycznych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich (ZEA) przez Ministerstwo Zdrowia i Prewencji (MOHAP). Wyjaśniamy kluczowe etapy, od klasyfikacji urządzeń po wymóg posiadania lokalnego autoryzowanego przedstawiciela, i pokazujemy, jak Pure Global, dzięki swojemu doświadczeniu i zaawansowanym narzędziom, może uprościć i przyspieszyć wejście na ten lukratywny rynek. - Jakie są klasy ryzyka dla wyrobów medycznych i IVD w ZEA? - Dlaczego zagraniczni producenci muszą wyznaczyć lokalnego przedstawiciela? - Z jakich etapów składa się proces rejestracji w MOHAP? - Jakie kluczowe dokumenty są wymagane do złożenia wniosku? - Ile czasu zajmuje uzyskanie zatwierdzenia od MOHAP? - W jaki sposób Pure Global ułatwia nawigację po przepisach ZEA? - Jak technologia AI może przyspieszyć przygotowanie dokumentacji technicznej? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Działając jako lokalny przedstawiciel w ZEA, Pure Global zarządza całym procesem rejestracji w MOHAP, od opracowania strategii i przygotowania dokumentacji technicznej po komunikację z władzami. Nasze podejście "jeden proces, wiele rynków" i wsparcie ekspertów na miejscu zapewniają szybkie i skuteczne wejście na rynek. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Jak Pure Global Upraszcza Rejestrację Urządzeń Medycznych w Arabii Saudyjskiej (SFDA)

    Jak Pure Global Upraszcza Rejestrację Urządzeń Medycznych w Arabii Saudyjskiej (SFDA)
    Sep 5 2025
    W tym odcinku omawiamy zawiłości związane z wprowadzaniem wyrobów medycznych na rynek Arabii Saudyjskiej. Analizujemy kluczową rolę Saudyjskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (SFDA) oraz bezwzględny wymóg wyznaczenia Autoryzowanego Przedstawiciela (AR) dla zagranicznych producentów. Wyjaśniamy proces rejestracji krok po kroku, od klasyfikacji urządzeń po składanie wniosków w systemie GHAD, a także omawiamy obowiązki związane z nadzorem po wprowadzeniu produktu na rynek. - Dlaczego Arabia Saudyjska jest kluczowym rynkiem dla firm z branży MedTech? - Jaka jest rola Saudyjskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (SFDA) w procesie regulacyjnym? - Dlaczego wyznaczenie Autoryzowanego Przedstawiciela (AR) jest obowiązkowe dla wszystkich producentów zagranicznych? - Jakie są zalety wyboru niezależnego AR w porównaniu z dystrybutorem? - Na czym polegają ścieżki rejestracji MDNR i MDMA? - Jakie dokumenty techniczne są niezbędne do uzyskania autoryzacji rynkowej? - Czym jest system GHAD i jak go używać do składania wniosków? - Jakie są obowiązki producenta i jego AR po wprowadzeniu wyrobu na rynek? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Działając jako Państwa lokalny Autoryzowany Przedstawiciel w Arabii Saudyjskiej, zarządzamy całym cyklem życia produktu – od opracowania strategii i przygotowania dokumentacji technicznej, po złożenie wniosku w SFDA i prowadzenie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Nasze lokalne biura i zaawansowane narzędzia AI usprawniają proces, zapewniając szybszy i bardziej efektywny dostęp do ponad 30 rynków na całym świecie. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się, jak możemy wesprzeć Twój globalny rozwój.
    Voir plus Voir moins
    4 min
  • Pure Global: Twoja Brama do Rejestracji Wyrobów Medycznych w Peru

    Pure Global: Twoja Brama do Rejestracji Wyrobów Medycznych w Peru
    Sep 4 2025
    W tym odcinku omawiamy zawiłości związane z rejestracją wyrobów medycznych w Peru za pośrednictwem agencji regulacyjnej DIGEMID. Wyjaśniamy kluczowe etapy, od klasyfikacji urządzeń opartej na ryzyku po krytyczną rolę Peruwiańskiego Posiadacza Rejestracji (PRH). Dowiedz się, jakie dokumenty są wymagane, jak ważna jest zgodność z lokalnymi przepisami i jak Pure Global może być Twoim strategicznym partnerem w sprawnym i skutecznym wprowadzaniu Twoich produktów na ten rozwijający się rynek. - Jakie są obowiązki agencji DIGEMID w Peru? - Jak klasyfikuje się wyroby medyczne na rynku peruwiańskim? - Dlaczego posiadanie Peruwiańskiego Posiadacza Rejestracji (PRH) jest kluczowe dla zagranicznych producentów? - Jakie kluczowe dokumenty, takie jak Świadectwo Wolnej Sprzedaży, są wymagane do rejestracji? - Na jak długo ważna jest rejestracja wyrobu medycznego w Peru? - W jaki sposób Pure Global upraszcza proces składania dokumentacji technicznej? - Jakie korzyści płyną z posiadania lokalnego eksperta regulacyjnego w Peru? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Jako Twój Peruwiański Posiadacz Rejestracji, zarządzamy całym procesem w Twoim imieniu, od przygotowania dokumentacji po komunikację z DIGEMID. Nasze usługi zapewniają, że Twoje produkty szybko i skutecznie spełnią wszystkie wymogi regulacyjne. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się więcej.
    Voir plus Voir moins
    3 min
Pas encore de commentaire