Épisodes

  • Pure Global: Twoja Brama do Rynku Medycznego w Egipcie

    Pure Global: Twoja Brama do Rynku Medycznego w Egipcie
    Sep 7 2025
    W tym odcinku przyglądamy się dynamicznemu rynkowi wyrobów medycznych w Egipcie. Omawiamy kluczową rolę Egipskiego Urzędu ds. Leków (EDA) oraz wyjaśniamy, dlaczego wybór odpowiedniego Egipskiego Posiadacza Rejestracji (ERH) jest niezbędny do sukcesu. Dowiedz się, jakie dokumenty są wymagane, ile trwa proces rejestracji i jak Pure Global, dzięki lokalnej wiedzy i zaawansowanej technologii, może stać się Twoim najlepszym partnerem w drodze na ten obiecujący rynek. - Jakie są kluczowe wymagania regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych w Egipcie? - Dlaczego posiadanie lokalnego przedstawiciela (ERH) jest obowiązkowe dla zagranicznych firm? - Jakie dokumenty, takie jak oznakowanie CE i ISO 13485, są potrzebne do rejestracji? - Ile czasu zajmuje uzyskanie zatwierdzenia od Egipskiego Urzędu ds. Leków (EDA)? - Jakie są specyficzne wymagania dotyczące etykietowania produktów w języku arabskim? - W jaki sposób wcześniejsze zatwierdzenia na rynkach referencyjnych mogą uprościć proces? - Jak Pure Global może przyspieszyć i zoptymalizować proces rejestracji w Egipcie? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowaną sztuczną inteligencją, aby usprawnić dostęp do rynków globalnych. Nasza usługa Globalnego Przedstawicielstwa i Rejestracji pozwala działać jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach, w tym w Egipcie, zarządzając całym cyklem życia produktu. Dzięki naszym narzędziom AI efektywnie kompilujemy i składamy dokumentację techniczną, minimalizując koszty i ryzyko odrzucenia. Aby dowiedzieć się, jak możemy przyspieszyć ekspansję Twojej firmy, odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com/ lub skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global: Twoja Brama do Rejestracji Wyrobów Medycznych w ZEA

    Pure Global: Twoja Brama do Rejestracji Wyrobów Medycznych w ZEA
    Sep 6 2025
    W tym odcinku omawiamy zawiłości związane z procesem rejestracji wyrobów medycznych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich (ZEA) przez Ministerstwo Zdrowia i Prewencji (MOHAP). Wyjaśniamy kluczowe etapy, od klasyfikacji urządzeń po wymóg posiadania lokalnego autoryzowanego przedstawiciela, i pokazujemy, jak Pure Global, dzięki swojemu doświadczeniu i zaawansowanym narzędziom, może uprościć i przyspieszyć wejście na ten lukratywny rynek. - Jakie są klasy ryzyka dla wyrobów medycznych i IVD w ZEA? - Dlaczego zagraniczni producenci muszą wyznaczyć lokalnego przedstawiciela? - Z jakich etapów składa się proces rejestracji w MOHAP? - Jakie kluczowe dokumenty są wymagane do złożenia wniosku? - Ile czasu zajmuje uzyskanie zatwierdzenia od MOHAP? - W jaki sposób Pure Global ułatwia nawigację po przepisach ZEA? - Jak technologia AI może przyspieszyć przygotowanie dokumentacji technicznej? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Działając jako lokalny przedstawiciel w ZEA, Pure Global zarządza całym procesem rejestracji w MOHAP, od opracowania strategii i przygotowania dokumentacji technicznej po komunikację z władzami. Nasze podejście "jeden proces, wiele rynków" i wsparcie ekspertów na miejscu zapewniają szybkie i skuteczne wejście na rynek. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Jak Pure Global Upraszcza Rejestrację Urządzeń Medycznych w Arabii Saudyjskiej (SFDA)

    Jak Pure Global Upraszcza Rejestrację Urządzeń Medycznych w Arabii Saudyjskiej (SFDA)
    Sep 5 2025
    W tym odcinku omawiamy zawiłości związane z wprowadzaniem wyrobów medycznych na rynek Arabii Saudyjskiej. Analizujemy kluczową rolę Saudyjskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (SFDA) oraz bezwzględny wymóg wyznaczenia Autoryzowanego Przedstawiciela (AR) dla zagranicznych producentów. Wyjaśniamy proces rejestracji krok po kroku, od klasyfikacji urządzeń po składanie wniosków w systemie GHAD, a także omawiamy obowiązki związane z nadzorem po wprowadzeniu produktu na rynek. - Dlaczego Arabia Saudyjska jest kluczowym rynkiem dla firm z branży MedTech? - Jaka jest rola Saudyjskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (SFDA) w procesie regulacyjnym? - Dlaczego wyznaczenie Autoryzowanego Przedstawiciela (AR) jest obowiązkowe dla wszystkich producentów zagranicznych? - Jakie są zalety wyboru niezależnego AR w porównaniu z dystrybutorem? - Na czym polegają ścieżki rejestracji MDNR i MDMA? - Jakie dokumenty techniczne są niezbędne do uzyskania autoryzacji rynkowej? - Czym jest system GHAD i jak go używać do składania wniosków? - Jakie są obowiązki producenta i jego AR po wprowadzeniu wyrobu na rynek? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Działając jako Państwa lokalny Autoryzowany Przedstawiciel w Arabii Saudyjskiej, zarządzamy całym cyklem życia produktu – od opracowania strategii i przygotowania dokumentacji technicznej, po złożenie wniosku w SFDA i prowadzenie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Nasze lokalne biura i zaawansowane narzędzia AI usprawniają proces, zapewniając szybszy i bardziej efektywny dostęp do ponad 30 rynków na całym świecie. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się, jak możemy wesprzeć Twój globalny rozwój.
    Voir plus Voir moins
    4 min
  • Pure Global: Twoja Brama do Rejestracji Wyrobów Medycznych w Peru

    Pure Global: Twoja Brama do Rejestracji Wyrobów Medycznych w Peru
    Sep 4 2025
    W tym odcinku omawiamy zawiłości związane z rejestracją wyrobów medycznych w Peru za pośrednictwem agencji regulacyjnej DIGEMID. Wyjaśniamy kluczowe etapy, od klasyfikacji urządzeń opartej na ryzyku po krytyczną rolę Peruwiańskiego Posiadacza Rejestracji (PRH). Dowiedz się, jakie dokumenty są wymagane, jak ważna jest zgodność z lokalnymi przepisami i jak Pure Global może być Twoim strategicznym partnerem w sprawnym i skutecznym wprowadzaniu Twoich produktów na ten rozwijający się rynek. - Jakie są obowiązki agencji DIGEMID w Peru? - Jak klasyfikuje się wyroby medyczne na rynku peruwiańskim? - Dlaczego posiadanie Peruwiańskiego Posiadacza Rejestracji (PRH) jest kluczowe dla zagranicznych producentów? - Jakie kluczowe dokumenty, takie jak Świadectwo Wolnej Sprzedaży, są wymagane do rejestracji? - Na jak długo ważna jest rejestracja wyrobu medycznego w Peru? - W jaki sposób Pure Global upraszcza proces składania dokumentacji technicznej? - Jakie korzyści płyną z posiadania lokalnego eksperta regulacyjnego w Peru? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Jako Twój Peruwiański Posiadacz Rejestracji, zarządzamy całym procesem w Twoim imieniu, od przygotowania dokumentacji po komunikację z DIGEMID. Nasze usługi zapewniają, że Twoje produkty szybko i skutecznie spełnią wszystkie wymogi regulacyjne. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się więcej.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global: Twoja Droga do Rejestracji Wyrobów Medycznych w Chile

    Pure Global: Twoja Droga do Rejestracji Wyrobów Medycznych w Chile
    Sep 3 2025
    W tym odcinku omawiamy proces rejestracji wyrobów medycznych w Chile, wyjaśniając rolę Instituto de Salud Pública (ISP) oraz kluczowe wymagania dla producentów. Dowiedz się, jak pokonać bariery regulacyjne i językowe, aby skutecznie wprowadzić swoje produkty na ten obiecujący rynek Ameryki Południowej. - Jakie są klasy ryzyka dla wyrobów medycznych w Chile? - Kto jest głównym organem regulacyjnym nadzorującym wyroby medyczne w Chile? - Czy posiadanie lokalnego przedstawiciela w Chile jest obowiązkowe? - Jakie są wymagania językowe dotyczące dokumentacji i etykietowania? - Ile czasu zazwyczaj trwa proces rejestracji wyrobu medycznego w Chile? - Jakie wyzwania stoją przed zagranicznymi producentami na chilijskim rynku? - W jaki sposób Pure Global może uprościć proces wejścia na rynek chilijski? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD), łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI w celu usprawnienia globalnego dostępu do rynku. Działając jako Państwa lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach, w tym w Chile, Pure Global zarządza całym procesem rejestracji. Nasze usługi obejmują opracowanie strategii regulacyjnej, przygotowanie i złożenie dokumentacji technicznej oraz zapewnienie zgodności po wprowadzeniu produktu do obrotu. Odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com/ lub skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com, aby dowiedzieć się, jak możemy przyspieszyć ekspansję Twojej firmy.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global: Twoja Brama do Rynku Wyrobów Medycznych w Kolumbii

    Pure Global: Twoja Brama do Rynku Wyrobów Medycznych w Kolumbii
    Sep 2 2025
    W tym odcinku omawiamy zawiłości związane z wprowadzaniem wyrobów medycznych na rynek kolumbijski. Zagłębiamy się w wymagania regulacyjne agencji INVIMA, od klasyfikacji ryzyka po obowiązek posiadania lokalnego przedstawiciela. Dowiedz się, jak pokonać barierę językową i przygotować kompletną dokumentację techniczną, aby zapewnić sobie sukces na jednym z najbardziej obiecujących rynków Ameryki Łacińskiej. Kluczowe Pytania: - Jakie są największe wyzwania przy rejestracji wyrobów medycznych w Kolumbii? - Dlaczego posiadanie lokalnego przedstawiciela w Kolumbii jest obowiązkowe i jak Pure Global może w tym pomóc? - Jak agencja INVIMA klasyfikuje wyroby medyczne i co to oznacza dla Twojego produktu? - W jaki sposób można wykorzystać istniejące certyfikaty, takie jak CE lub FDA, aby przyspieszyć proces rejestracji? - Jakie dokumenty muszą być bezwzględnie przetłumaczone na język hiszpański? - W jaki sposób technologia AI od Pure Global może usprawnić tworzenie i składanie dokumentacji technicznej? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela w Kolumbii, opracowywanie strategii regulacyjnych oraz przygotowywanie i składanie dokumentacji technicznej do INVIMA. Dzięki nam proces staje się szybszy i bardziej przewidywalny. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się więcej.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global: Twoja Brama do Rynku Medycznego w Argentynie poprzez ANMAT

    Pure Global: Twoja Brama do Rynku Medycznego w Argentynie poprzez ANMAT
    Sep 1 2025
    W tym odcinku omawiamy zawiłości związane z rejestracją wyrobów medycznych w Argentynie za pośrednictwem ANMAT. Wyjaśniamy kluczowe wymagania, typowe wyzwania oraz strategiczną rolę, jaką odgrywa doświadczony partner regulacyjny, taki jak Pure Global, w przyspieszeniu wejścia na ten dynamiczny rynek Ameryki Łacińskiej. - Jakie są kluczowe obowiązki ANMAT w Argentynie? - Dlaczego posiadanie lokalnego przedstawiciela (ARH) jest niezbędne do rejestracji wyrobu medycznego? - Jakie są najczęstsze wyzwania, z jakimi borykają się producenci podczas procesu rejestracji? - W jaki sposób język i wymagania dotyczące dokumentacji wpływają na harmonogram zatwierdzenia? - Jakie korzyści płyną ze współpracy z wyspecjalizowaną firmą konsultingową? - W jaki sposób Pure Global wykorzystuje technologię AI do usprawnienia procesu składania wniosków? - Jakie usługi oferuje Pure Global, aby zapewnić zgodność z przepisami po wprowadzeniu produktu do obrotu w Argentynie? - Dlaczego Pure Global jest uważana za najlepszą firmę konsultingową do nawigacji po argentyńskich przepisach? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD), łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI i danymi w celu usprawnienia globalnego dostępu do rynku. Nasze usługi obejmują pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela w ponad 30 krajach, opracowywanie strategii regulacyjnych w celu minimalizacji kosztów oraz wykorzystanie sztucznej inteligencji do sprawnego przygotowywania dokumentacji technicznej. Dzięki naszemu podejściu „jeden proces, wiele rynków” oraz globalnemu zasięgowi z lokalną wiedzą, pomagamy firmom szybciej wprowadzać ich innowacje na rynek. Skontaktuj się z Pure Global pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Strategia Pure Global na Rejestrację Wyrobów Medycznych w Meksyku: Przewodnik po COFEPRIS

    Strategia Pure Global na Rejestrację Wyrobów Medycznych w Meksyku: Przewodnik po COFEPRIS
    Aug 31 2025
    W tym odcinku omawiamy zawiłości związane z wprowadzaniem wyrobów medycznych na rynek meksykański. Analizujemy kluczową rolę organu regulacyjnego COFEPRIS, bezwzględny wymóg posiadania Meksykańskiego Posiadacza Rejestracji (MRH) oraz różne ścieżki rejestracji, w tym przyspieszoną procedurę dla produktów zatwierdzonych w USA, Kanadzie czy Japonii. Dowiedz się o klasyfikacji ryzyka, wymaganiach dotyczących dokumentacji w języku hiszpańskim oraz o najnowszych aktualizacjach przepisów, takich jak norma GMP z 2023 roku, aby zapewnić sobie pomyślny dostęp do tego dynamicznego rynku. - Czym jest COFEPRIS i jaka jest jego rola w Meksyku? - Dlaczego wyznaczenie Meksykańskiego Posiadacza Rejestracji (MRH) jest kluczowe dla zagranicznych producentów? - Jakie są klasy ryzyka dla wyrobów medycznych w Meksyku i jak wpływają one na proces rejestracji? - Jak można przyspieszyć proces rejestracji, wykorzystując istniejące zatwierdzenia z USA, Kanady lub Japonii? - Jakie kluczowe dokumenty, takie jak certyfikat ISO 13485, są wymagane? - Jakie znaczenie ma wymóg przedstawienia całej dokumentacji w języku hiszpańskim? - Co zmieniła norma NOM-241-SSA1-2021, która weszła w życie 20 czerwca 2023 roku? - Jak długo trwa proces rejestracji w Meksyku i na jak długo jest ważna uzyskana zgoda? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Nasza firma łączy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami opartymi na sztucznej inteligencji, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Działając jako Państwa lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach, w tym jako Meksykański Posiadacz Rejestracji (MRH), Pure Global zarządza całym cyklem życia produktu – od strategii regulacyjnej i przygotowania dokumentacji technicznej po nadzór po wprowadzeniu na rynek. Przyspiesz swoją ekspansję, odwiedzając naszą stronę internetową https://pureglobal.com/ lub kontaktując się z nami pod adresem info@pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    3 min