Obtenez 3 mois à 0,99 $/mois

OFFRE D'UNE DURÉE LIMITÉE
Page de couverture de Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

Auteur(s): Pure Global
Écouter gratuitement

À propos de cet audio

 Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider – Vi avkodar EU:s MDR, USA:s 510(k), Brasiliens ANVISA, Kinas NMPA och över 25 andra regelverk, och visar exakt hur lång tid varje milstolpe verkligen tar och var företag ofta kör fast. Verkliga erfarenheter från branschen – Lyssna på öppna intervjuer med veteraner inom regelverksfrågor som har lanserat implantat, mjukvara, wearables, diagnostik och AI-algoritmer på marknaden. Regulatorisk bevakning i realtid – Varje avsnitt täcker veckans nya riktlinjer, standarder och trender så att du alltid ligger steget före. Praktiska mallar – Från checklistor för klinisk utvärdering till skelett för tekniska filer, vi bryter ner de dokument du behöver och de fallgropar som granskare älskar att flagga. Datadrivna insikter – Genom att analysera miljontals offentliga anmälningar och återkallelser, lyfter vi fram bästa praxis som du inte hör om på konferenser eller från dina konkurrenter. Vad du kommer att få höra: Lansering av SaMD (Software as a Medical Device) under flera riskklasser parallellt. Hur man överlever en oanmäld ISO 13485-revision. Att bygga ett skalbart QMS (kvalitetsledningssystem) med ett "regelverk-först"-tänk. Bemästra registreringar i Latinamerika utan ändlösa översättningscykler. Använda Real-World Evidence (RWE) för att förkorta kliniska tidslinjer. Harmonisera regler för cybersäkerhet, integritet och övervakning efter marknadslansering mellan regioner. Oavsett om du planerar ett första marknadsinträde, hanterar livscykelutvidgningar eller räddar en försenad ansökan, kan en prenumeration spara dig månader – och miljoner – på din väg mot intäkter. Presenteras av Pure Global – det AI-drivna konsultföretaget som redan hjälper innovatörer inom MedTech att övervinna hinder för regelefterlevnad och marknadstillträde i över 30 länder. Behöver du experthjälp med din nästa ansökan? Besök https://pureglobal.com eller skicka ett e-postmeddelande till info@pureglobal.com för att accelerera din tillväxt idag.Copyright 2025 Pure Global Science Sciences biologiques Économie
Épisodes
  • Brasiliens Tandvårdsjätte: Fallstudie av Dental Cremer och Henry Schein

    Brasiliens Tandvårdsjätte: Fallstudie av Dental Cremer och Henry Schein
    Dec 9 2025
    I detta avsnitt analyserar vi Dental Cremer, Latinamerikas största distributör av dentalprodukter, och deras framgångsrika strategi på den brasilianska marknaden. Vi utforskar hur deras e-handelsplattform, rikstäckande logistik och finansiella lösningar har skapat en dominerande position. Vi diskuterar även det strategiska förvärvet av Henry Schein år 2016 och vad det säger om den brasilianska marknadens potential för medicintekniska produkter. - Hur blev Dental Cremer Latinamerikas ledande dentaldistributör? - Vilken roll spelar e-handel och logistik för att nå framgång i Brasilien? - Varför investerade den globala giganten Henry Schein i ett brasilianskt företag 2016? - På vilket sätt kombinerar Dental Cremer global sourcing med lokala marknadsbehov? - Hur kan finansieringslösningar vara avgörande för att vinna marknadsandelar? - Vad kan tillverkare av medicintekniska produkter lära sig av Dental Cremers modell? - Vilka faktorer gör den brasilianska dentalmarknaden så attraktiv? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Genom att kombinera lokal expertis i över 30 marknader med avancerade AI-verktyg effektiviserar vi er globala marknadsexpansion. Våra tjänster inkluderar regulatorisk strategi, global representation och sammanställning av tekniska underlag. Vi hjälper er att snabbt och effektivt nå nya marknader och upprätthålla efterlevnad. För mer information om hur vi kan påskynda er tillväxt, besök oss på https://pureglobal.com/, kontakta info@pureglobal.com eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Philips i Brasilien: Lokal Tillverkning av Diagnostisk Bildbehandling och AI-integration

    Philips i Brasilien: Lokal Tillverkning av Diagnostisk Bildbehandling och AI-integration
    Dec 8 2025
    Detta avsnitt utforskar Philips Healthcares framgångsrika strategi för marknadstillträde i Brasilien. Vi analyserar hur företaget övergick till lokal tillverkning av avancerad diagnostisk bildutrustning efter förvärvet av VMI Sistemas Médicos 2007, vilket drastiskt minskade kostnader och leveranstider. Vi diskuterar även deras senaste drag från maj 2024, där de integrerar AI-lösningar i sina bildsystem för att stärka sin position på den brasilianska marknaden och möta framtidens krav inom vården. - Hur lyckades Philips minska leveranstiderna från åtta månader till 30 dagar i Brasilien? - Vilken lokal tillverkare förvärvade Philips för att starta sin produktion i Sydamerika? - Vilka finansiella fördelar uppnådde Philips genom att etablera lokal tillverkning? - Hur har Philips anpassat sin strategi för att inkludera artificiell intelligens (AI) på den brasilianska marknaden? - Vilken roll spelar den brasilianska myndigheten ANVISA i marknadstillträdet för medicintekniska produkter? - Varför är en lokal närvaro avgörande för framgång på komplexa marknader som Brasilien? - Vilka specifika produkter, som MR- och CT-skannrar, började Philips tillverka lokalt? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis i över 30 marknader med avancerade AI-verktyg för att effektivisera globalt marknadstillträde. Våra tjänster täcker allt från regulatorisk strategi och registrering till eftermarknadsövervakning. Med Pure Global kan en enda registreringsprocess ge tillgång till flera marknader samtidigt, vilket sparar tid och resurser. Vår teknikdrivna metod säkerställer snabbhet och precision i allt från sammanställning av tekniska underlag till regelefterlevnad. Kontakta oss på info@pureglobal.com, besök vår hemsida på https://pureglobal.com/ eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg på https://pureglobal.ai.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Siemens Healthineers i Brasilien: En Fallstudie om Marknadstillträde för Diagnostisk Bildbehandling

    Siemens Healthineers i Brasilien: En Fallstudie om Marknadstillträde för Diagnostisk Bildbehandling
    Dec 7 2025
    Detta avsnitt analyserar Siemens Healthineers framgångsrika strategi för marknadstillträde i Brasilien med sin portfölj för diagnostisk bildbehandling. Vi utforskar hur deras kombination av en komplett produktlinje, lokal kommersiell närvaro och dedikerad serviceinfrastruktur har skapat en stark position på en av Latinamerikas mest komplexa marknader. Lär dig hur anpassade lösningar för radiologi och kardiologi har varit nyckeln till deras framgång. - Hur har Siemens Healthineers lyckats på den brasilianska marknaden för medicinteknik? - Vilka produkter ingår i deras portfölj för diagnostisk bildbehandling i Brasilien? - Varför är en lokal serviceorganisation avgörande för framgång? - Hur anpassar Healthineers sina lösningar för specifika medicinska program som radiologi och kardiologi? - Vad kan andra MedTech-företag lära sig av denna strategi för marknadsexpansion? - Vilken roll spelar lokal närvaro för att bygga förtroende och långsiktiga partnerskap? Behöver ditt MedTech- eller IVD-företag hjälp med att snabbt och effektivt nå globala marknader? Pure Global specialiserar sig på att effektivisera global marknadstillgång genom att kombinera lokal expertis i över 30 marknader med avancerade AI- och dataverktyg. Vi hanterar allt från regulatorisk strategi och teknisk dokumentation till att agera som er lokala representant och säkerställa efterlevnad efter marknadsintroduktion (post-market surveillance). Vår unika metod möjliggör tillgång till flera marknader genom en enda registreringsprocess. Besök oss på https://pureglobal.com/, kontakta oss på info@pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
    Voir plus Voir moins
    3 min
Pas encore de commentaire