OFFRE D'UNE DURÉE LIMITÉE. Obtenez 3 mois à 0,99 $/mois. Profiter de l'offre.
Page de couverture de Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

Auteur(s): Pure Global
Écouter gratuitement

À propos de cet audio

 Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider – Vi avkodar EU:s MDR, USA:s 510(k), Brasiliens ANVISA, Kinas NMPA och över 25 andra regelverk, och visar exakt hur lång tid varje milstolpe verkligen tar och var företag ofta kör fast. Verkliga erfarenheter från branschen – Lyssna på öppna intervjuer med veteraner inom regelverksfrågor som har lanserat implantat, mjukvara, wearables, diagnostik och AI-algoritmer på marknaden. Regulatorisk bevakning i realtid – Varje avsnitt täcker veckans nya riktlinjer, standarder och trender så att du alltid ligger steget före. Praktiska mallar – Från checklistor för klinisk utvärdering till skelett för tekniska filer, vi bryter ner de dokument du behöver och de fallgropar som granskare älskar att flagga. Datadrivna insikter – Genom att analysera miljontals offentliga anmälningar och återkallelser, lyfter vi fram bästa praxis som du inte hör om på konferenser eller från dina konkurrenter. Vad du kommer att få höra: Lansering av SaMD (Software as a Medical Device) under flera riskklasser parallellt. Hur man överlever en oanmäld ISO 13485-revision. Att bygga ett skalbart QMS (kvalitetsledningssystem) med ett "regelverk-först"-tänk. Bemästra registreringar i Latinamerika utan ändlösa översättningscykler. Använda Real-World Evidence (RWE) för att förkorta kliniska tidslinjer. Harmonisera regler för cybersäkerhet, integritet och övervakning efter marknadslansering mellan regioner. Oavsett om du planerar ett första marknadsinträde, hanterar livscykelutvidgningar eller räddar en försenad ansökan, kan en prenumeration spara dig månader – och miljoner – på din väg mot intäkter. Presenteras av Pure Global – det AI-drivna konsultföretaget som redan hjälper innovatörer inom MedTech att övervinna hinder för regelefterlevnad och marknadstillträde i över 30 länder. Behöver du experthjälp med din nästa ansökan? Besök https://pureglobal.com eller skicka ett e-postmeddelande till info@pureglobal.com för att accelerera din tillväxt idag.Copyright 2025 Pure Global Science Sciences biologiques Économie
Épisodes
  • Navigera ANVISAs RDC 665/2022: BGMP-krav och MDSAP i Brasilien

    Navigera ANVISAs RDC 665/2022: BGMP-krav och MDSAP i Brasilien
    Nov 3 2025
    Detta avsnitt ger en djupgående analys av Brasiliens ANVISA RDC 665/2022, som fastställer de uppdaterade kraven för god tillverkningssed (BGMP) för medicintekniska produkter och IVD:er. Vi diskuterar de viktigaste förändringarna från den tidigare RDC 16/2013, hur den nya resolutionen påverkar tillverkare, importörer och distributörer, samt dess avgörande roll inom ramen för Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Lyssna för att säkerställa att ditt kvalitetsledningssystem är i linje med de senaste brasilianska bestämmelserna för marknadstillträde. - Vad är RDC 665/2022 och varför är det kritiskt för tillverkare av medicintekniska produkter? - Vilket datum trädde den nya brasilianska förordningen i kraft? - Vilka är de största skillnaderna mellan RDC 665/2022 och den tidigare RDC 16/2013? - Hur påverkar den uppdaterade resolutionen importörer och distributörer i Brasilien? - Vad är förhållandet mellan Brasiliens BGMP, RDC 665/2022 och MDSAP? - Är ett BGMP-certifikat fortfarande nödvändigt om man har MDSAP-certifiering? - Vilka specifika dokument i ditt kvalitetsledningssystem måste uppdateras för att efterleva de nya kraven? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis i över 30 marknader med avancerad AI för att effektivisera globalt marknadstillträde. Våra tjänster täcker hela produktlivscykeln, från regulatorisk strategi och sammanställning av tekniska underlag till att agera som er lokala representant och hantera övervakning efter marknadsintroduktion. Med Pure Global kan en enda registreringsprocess ge tillgång till flera internationella marknader, vilket sparar tid och resurser. Kontakta oss på info@pureglobal.com, besök vår webbplats på https://pureglobal.com eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
    Voir plus Voir moins
    4 min
  • Navigera Brasiliens RDC 830/2023: Nya Riskklasser för IVD-produkter

    Navigera Brasiliens RDC 830/2023: Nya Riskklasser för IVD-produkter
    Nov 2 2025
    Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av Brasiliens nya förordning, RDC 830/2023, som trädde i kraft i juni 2024 och omformar regelverket för in vitro-diagnostiska (IVD) produkter. Vi diskuterar de nya riskklassificeringssystemen, de ökade kraven för anmälan och registrering, och vad de betydande uppklassificeringarna innebär för tillverkare som siktar på den brasilianska marknaden. - Vad är RDC 830/2023 och vilka produkter omfattas? - Vilka är de största förändringarna jämfört med tidigare IVD-regelverk i Brasilien? - Hur påverkar den nya riskklassificeringen din IVD-produkts väg till marknaden? - Varför har många IVD-produkter blivit uppklassificerade till en högre riskkategori? - Vilka nya krav på märkning och dokumentation måste tillverkare uppfylla? - När exakt trädde RDC 830/2023 i kraft? - Vilken är skillnaden mellan "notificação" och "registro" under den nya förordningen? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis i över 30 marknader med avancerade AI-verktyg för att effektivisera globalt marknadstillträde. Våra tjänster inkluderar regulatorisk strategi, sammanställning av teknisk dokumentation och att agera som er lokala representant. Med vår unika metod kan en enda registreringsprocess användas för att få tillgång till flera internationella marknader, vilket sparar tid och resurser. Besök oss på https://pureglobal.com, kontakta oss via info@pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai för att accelerera er expansion.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Navigera Brasiliens RDC 751/2022: En Guide för Medicintekniska Produkter

    Navigera Brasiliens RDC 751/2022: En Guide för Medicintekniska Produkter
    Nov 1 2025
    Detta avsnitt ger en djupgående titt på Brasiliens avgörande förordning för medicintekniska produkter, RDC 751/2022, som trädde i kraft i mars 2023. Vi diskuterar det nya riskklassificeringssystemet (klass I-IV), de olika regulatoriska vägarna för anmälan och registrering, samt hur förordningen hanterar modern teknik som Software as a Medical Device (SaMD) och nanomaterial. Lär dig hur anpassningen till IMDRF:s innehållsförteckning kan förenkla ditt marknadsinträde i Latinamerikas största marknad. - Vad är RDC 751/2022 och varför är det en så viktig förändring för medicinteknik i Brasilien? - Hur bestäms riskklassen för en produkt enligt de nya reglerna? - Vad är skillnaden mellan en "Notificação" och en "Registro" hos ANVISA? - Vilka specifika regler gäller nu för Software as a Medical Device (SaMD)? - Hur underlättar IMDRF-strukturen för teknisk dokumentation processen? - Vilka tidigare förordningar ersätts av RDC 751/2022? - När exakt trädde den nya förordningen i kraft? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis i över 30 marknader med avancerade AI-verktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatorisk strategi, sammanställning av tekniska underlag och att agera som er lokala representant för att säkerställa att ni uppfyller kraven i förordningar som Brasiliens RDC 751/2022. Kontakta oss på info@pureglobal.com, besök vår hemsida på https://pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai för att accelerera er globala expansion.
    Voir plus Voir moins
    3 min
Pas encore de commentaire