Épisodes

  • ANVISA Technovigilance: Bemästra RDC 67/2009 och RDC 551/2021 i Brasilien

    ANVISA Technovigilance: Bemästra RDC 67/2009 och RDC 551/2021 i Brasilien
    Nov 4 2025
    Detta avsnitt ger en djupgående analys av Brasiliens regelverk för technovigilance, med fokus på RDC 67/2009 och dess samverkan med RDC 551/2021. Vi förklarar de obligatoriska kraven för eftermarknadsövervakning, rapportering av negativa händelser och säkerhetskorrigerande åtgärder (FSCA) som tillverkare och brasilianska registreringsinnehavare (BRH) måste följa för att säkerställa efterlevnad på den brasilianska marknaden. Nyckelfrågor: - Vad innebär technovigilance enligt ANVISA i Brasilien? - Vilka är de centrala kraven i RDC 67/2009 för medicintekniska produkter? - Hur kompletterar RDC 551/2021 den äldre förordningen RDC 67/2009? - Vem bär ansvaret för att rapportera incidenter och negativa händelser? - Vilka specifika tidsramar gäller för rapportering till brasilianska myndigheter? - Vad definierar en säkerhetskorrigerande åtgärd på fältet (FSCA) i Brasilien? - Hur kan man upprätthålla regelefterlevnad under en produkts hela livscykel i Brasilien? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Med lokal expertis i över 30 marknader, inklusive Brasilien, och avancerade AI-verktyg effektiviserar vi global marknadstillgång. Vi agerar som er lokala representant (BRH), utvecklar regulatoriska strategier och hanterar tekniska underlag för att säkerställa snabb och kostnadseffektiv registrering. Våra tjänster täcker hela produktlivscykeln, från strategi till eftermarknadsövervakning. Kontakta oss på info@pureglobal.com, besök vår webbplats på https://pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg på https://pureglobal.ai.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Navigera ANVISAs RDC 665/2022: BGMP-krav och MDSAP i Brasilien

    Navigera ANVISAs RDC 665/2022: BGMP-krav och MDSAP i Brasilien
    Nov 3 2025
    Detta avsnitt ger en djupgående analys av Brasiliens ANVISA RDC 665/2022, som fastställer de uppdaterade kraven för god tillverkningssed (BGMP) för medicintekniska produkter och IVD:er. Vi diskuterar de viktigaste förändringarna från den tidigare RDC 16/2013, hur den nya resolutionen påverkar tillverkare, importörer och distributörer, samt dess avgörande roll inom ramen för Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Lyssna för att säkerställa att ditt kvalitetsledningssystem är i linje med de senaste brasilianska bestämmelserna för marknadstillträde. - Vad är RDC 665/2022 och varför är det kritiskt för tillverkare av medicintekniska produkter? - Vilket datum trädde den nya brasilianska förordningen i kraft? - Vilka är de största skillnaderna mellan RDC 665/2022 och den tidigare RDC 16/2013? - Hur påverkar den uppdaterade resolutionen importörer och distributörer i Brasilien? - Vad är förhållandet mellan Brasiliens BGMP, RDC 665/2022 och MDSAP? - Är ett BGMP-certifikat fortfarande nödvändigt om man har MDSAP-certifiering? - Vilka specifika dokument i ditt kvalitetsledningssystem måste uppdateras för att efterleva de nya kraven? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis i över 30 marknader med avancerad AI för att effektivisera globalt marknadstillträde. Våra tjänster täcker hela produktlivscykeln, från regulatorisk strategi och sammanställning av tekniska underlag till att agera som er lokala representant och hantera övervakning efter marknadsintroduktion. Med Pure Global kan en enda registreringsprocess ge tillgång till flera internationella marknader, vilket sparar tid och resurser. Kontakta oss på info@pureglobal.com, besök vår webbplats på https://pureglobal.com eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
    Voir plus Voir moins
    4 min
  • Navigera Brasiliens RDC 830/2023: Nya Riskklasser för IVD-produkter

    Navigera Brasiliens RDC 830/2023: Nya Riskklasser för IVD-produkter
    Nov 2 2025
    Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av Brasiliens nya förordning, RDC 830/2023, som trädde i kraft i juni 2024 och omformar regelverket för in vitro-diagnostiska (IVD) produkter. Vi diskuterar de nya riskklassificeringssystemen, de ökade kraven för anmälan och registrering, och vad de betydande uppklassificeringarna innebär för tillverkare som siktar på den brasilianska marknaden. - Vad är RDC 830/2023 och vilka produkter omfattas? - Vilka är de största förändringarna jämfört med tidigare IVD-regelverk i Brasilien? - Hur påverkar den nya riskklassificeringen din IVD-produkts väg till marknaden? - Varför har många IVD-produkter blivit uppklassificerade till en högre riskkategori? - Vilka nya krav på märkning och dokumentation måste tillverkare uppfylla? - När exakt trädde RDC 830/2023 i kraft? - Vilken är skillnaden mellan "notificação" och "registro" under den nya förordningen? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis i över 30 marknader med avancerade AI-verktyg för att effektivisera globalt marknadstillträde. Våra tjänster inkluderar regulatorisk strategi, sammanställning av teknisk dokumentation och att agera som er lokala representant. Med vår unika metod kan en enda registreringsprocess användas för att få tillgång till flera internationella marknader, vilket sparar tid och resurser. Besök oss på https://pureglobal.com, kontakta oss via info@pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai för att accelerera er expansion.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Navigera Brasiliens RDC 751/2022: En Guide för Medicintekniska Produkter

    Navigera Brasiliens RDC 751/2022: En Guide för Medicintekniska Produkter
    Nov 1 2025
    Detta avsnitt ger en djupgående titt på Brasiliens avgörande förordning för medicintekniska produkter, RDC 751/2022, som trädde i kraft i mars 2023. Vi diskuterar det nya riskklassificeringssystemet (klass I-IV), de olika regulatoriska vägarna för anmälan och registrering, samt hur förordningen hanterar modern teknik som Software as a Medical Device (SaMD) och nanomaterial. Lär dig hur anpassningen till IMDRF:s innehållsförteckning kan förenkla ditt marknadsinträde i Latinamerikas största marknad. - Vad är RDC 751/2022 och varför är det en så viktig förändring för medicinteknik i Brasilien? - Hur bestäms riskklassen för en produkt enligt de nya reglerna? - Vad är skillnaden mellan en "Notificação" och en "Registro" hos ANVISA? - Vilka specifika regler gäller nu för Software as a Medical Device (SaMD)? - Hur underlättar IMDRF-strukturen för teknisk dokumentation processen? - Vilka tidigare förordningar ersätts av RDC 751/2022? - När exakt trädde den nya förordningen i kraft? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis i över 30 marknader med avancerade AI-verktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatorisk strategi, sammanställning av tekniska underlag och att agera som er lokala representant för att säkerställa att ni uppfyller kraven i förordningar som Brasiliens RDC 751/2022. Kontakta oss på info@pureglobal.com, besök vår hemsida på https://pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai för att accelerera er globala expansion.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Säkra din Marknadsposition i Mexiko med Pure Global: Krav efter Godkännande

    Säkra din Marknadsposition i Mexiko med Pure Global: Krav efter Godkännande
    Oct 31 2025
    Detta avsnitt utforskar de avgörande skyldigheterna efter marknadsgodkännande för medicintekniska produkter i Mexiko. Vi diskuterar kraven på 'technovigilance', vikten av en lokal representant och de årliga kostnaderna på cirka 5 000 USD som krävs för att upprätthålla din registrering och säkerställa regelefterlevnad med COFEPRIS. - Vilka är de obligatoriska ansvaren för tillverkare efter att en medicinteknisk produkt har godkänts i Mexiko? - Vad innebär 'technovigilance' och varför är det så viktigt? - Hur fungerar rapportering av negativa händelser till COFEPRIS? - Varför är en lokal representant (Registration Holder) oumbärlig för att bibehålla din marknadsnärvaro? - Vilka specifika utgifter täcker den årliga kostnaden på cirka 5 000 USD? - Vilka är konsekvenserna av att inte följa Mexikos regler för övervakning efter marknadsgodkännande? Pure Global förenklar global marknadstillgång för MedTech- och IVD-företag. Med vår djupa lokala expertis i över 30 marknader, inklusive Mexiko, hanterar vi alla aspekter av din produkts livscykel. Våra tjänster inkluderar agerande som din lokala representant, hantering av post-market surveillance och 'technovigilance' samt löpande regulatorisk övervakning för att säkerställa att din verksamhet förblir i fullständig regelefterlevnad. Låt oss hantera komplexiteten så att du kan fokusera på innovation. Kontakta Pure Global på info@pureglobal.com eller besök oss på https://pureglobal.com för att accelerera din globala expansion.
    Voir plus Voir moins
    4 min
  • Lås upp den Mexikanska Marknaden med Pure Global

    Lås upp den Mexikanska Marknaden med Pure Global
    Oct 30 2025
    I det här avsnittet utforskar vi de specifika kraven för att registrera medicintekniska produkter i Mexiko. Vi diskuterar de två huvudsakliga registreringsvägarna hos COFEPRIS: standardvägen (Standard route) och ekvivalensvägen (Equivalency route). Lyssna för att förstå vilken dokumentation som krävs, inklusive Free Sale Certificates, kvalitetsledningssystem och tekniska filer, samt det avgörande kravet på spansk märkning. - Vilka är de två huvudsakliga vägarna för att registrera en medicinteknisk produkt i Mexiko? - Vad är ett Free Sale Certificate och varför är det viktigt för ekvivalensvägen? - Vilka länder erkänner COFEPRIS som referensmarknader? - Vilken typ av teknisk dokumentation krävs för standardvägen? - Måste all märkning och dokumentation översättas till spanska? - Vilken roll spelar ISO 13485-certifiering i registreringsprocessen? - Varför är det kritiskt att hålla koll på utgångsdatum på dina certifikat? Att navigera Mexikos komplexa regelverk kräver expertis. Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Våra tjänster för marknadstillträde och registrering effektiviserar din väg till den mexikanska marknaden. Vi agerar som er lokala representant, utvecklar effektiva regulatoriska strategier och använder avancerad AI för att sammanställa er tekniska dokumentation. Med Pure Global kan en enda registreringsprocess ge er tillgång till flera internationella marknader. Låt oss hjälpa er att expandera snabbare. Besök oss på https://pureglobal.com/ eller kontakta oss via info@pureglobal.com för att komma igång.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Globals guide för att navigera COFEPRIS QMS-krav i Mexiko

    Pure Globals guide för att navigera COFEPRIS QMS-krav i Mexiko
    Oct 29 2025
    I det här avsnittet utforskar vi de faktiska kraven från Mexikos regulatoriska myndighet, COFEPRIS, gällande kvalitetsledningssystem (QMS). Vi klargör myten om att ISO 13485-certifiering är ett absolut lagkrav och förklarar istället vilken dokumentation som är avgörande för en framgångsrik produktregistrering. Lär dig hur du kan använda befintliga certifikat som CE-märkning, MDSAP och GMP-intyg för att effektivisera din väg till den mexikanska marknaden. - Är ISO 13485-certifiering ett lagkrav för medicintekniska produkter i Mexiko? - Vilka dokument accepterar COFEPRIS som bevis på ett kvalitetsledningssystem (QMS)? - Kan en CE-märkning användas för att uppfylla COFEPRIS krav? - Hur påverkar MDSAP-certifiering din ansökan i Mexiko? - Vad är riskerna med att skicka in en ansökan utan GMP-bevis? - Varför är ett robust QMS avgörande för framgång hos COFEPRIS? - Hur kan du utnyttja dina befintliga certifieringar för att snabbare komma in på den mexikanska marknaden? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för företag inom medicinteknik (MedTech) och in vitro-diagnostik (IVD). Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster för marknadstillträde och registrering hjälper dig att få din produkt godkänd och redo för försäljning på internationella marknader. Vi agerar som er lokala representant, utvecklar effektiva regulatoriska strategier och använder AI för att sammanställa och skicka in tekniska underlag. Låt oss hjälpa ditt företag att snabbare nå den globala marknaden. Besök vår hemsida på https://pureglobal.com/ eller kontakta oss på info@pureglobal.com för att lära dig mer.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global Insikter: Mexikos Nya 30-Dagars Godkännandeväg för MedTech

    Pure Global Insikter: Mexikos Nya 30-Dagars Godkännandeväg för MedTech
    Oct 28 2025
    I detta avsnitt utforskar vi Mexikos nya, snabba godkännandeprocess för medicintekniska produkter, som träder i kraft den 1 september 2025. Lär dig hur den nya likvärdighetsvägen (Equivalency Route) gör det möjligt för tillverkare att använda befintliga godkännanden från IMDRF- och MDSAP-marknader för att få ett COFEPRIS-godkännande på ett mål av endast 30 arbetsdagar. Vi diskuterar vad detta innebär för din globala strategi och hur du kan förbereda dig för att dra nytta av denna betydande möjlighet. - Vilken stor förändring kommer till Mexikos regelverk för medicintekniska produkter den 1 september 2025? - Hur kan tillverkare förkorta COFEPRIS granskningstid till bara 30 arbetsdagar? - Vilka befintliga godkännanden kan användas för den nya förkortade vägen (Equivalency Route)? - Vad innebär IMDRF- och MDSAP-medlemskap för ditt marknadstillträde i Mexiko? - Är din produkt berättigad till denna snabbare granskningsprocess? - Hur kan denna förändring påverka din globala expansionsstrategi? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi hjälper er att navigera i komplexa regelverk och påskynda er globala expansion. Med den nya förkortade vägen i Mexiko kan vår lokala expertis och avancerade AI-verktyg effektivisera er ansökningsprocess. Vi utvecklar effektiva regulatoriska strategier, sammanställer tekniska underlag och fungerar som er lokala representant för att säkerställa ett snabbt marknadstillträde. Låt oss hjälpa er att utnyttja denna möjlighet och nå den mexikanska marknaden snabbare. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com för mer information.
    Voir plus Voir moins
    3 min