Épisodes

  • Lås upp den egyptiska marknaden för medicinteknik med Pure Global

    Lås upp den egyptiska marknaden för medicinteknik med Pure Global
    Sep 7 2025
    I det här avsnittet dyker vi ner i den egyptiska marknaden för medicintekniska produkter och utforskar de regulatoriska kraven från Egyptian Drug Authority (EDA). Vi diskuterar den kritiska rollen som en lokal representant (EAR), vikten av godkännande från ett referensland som EU eller USA, och de specifika dokumentationskrav som behövs för en framgångsrik registrering. Lär dig hur Pure Globals expertis och teknologidrivna lösningar kan hjälpa ditt företag att effektivt navigera i denna komplexa process och snabbt få tillträde till en av regionens snabbast växande marknader. - Vilka är de största utmaningarna med att registrera medicintekniska produkter i Egypten? - Vad kräver Egyptian Drug Authority (EDA) för en framgångsrik ansökan? - Varför är en lokal representant (Egypt Authorized Representative) avgörande för marknadstillträde? - Hur kan godkännande från ett referensland som EU eller USA påskynda processen? - Vilka dokument måste ingå i din tekniska dossier på engelska, och vad måste översättas till arabiska? - Hur hjälper Pure Global till att övervinna byråkratiska hinder och språkliga barriärer? - På vilket sätt kan AI-verktyg effektivisera sammanställningen av din tekniska dossier? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag som vill nå den egyptiska marknaden. Vi agerar som er lokala representant, utvecklar effektiva registreringsstrategier och använder avancerad AI för att sammanställa och skicka in er tekniska dossier till EDA. Vår lokala expertis i kombination med global räckvidd säkerställer att ni uppfyller alla krav, från dokumentlegalisering till korrekt märkning på arabiska. Låt oss omvandla regulatoriska utmaningar till en snabb och effektiv väg till marknadstillträde. Besök oss på https://pureglobal.com/ eller kontakta info@pureglobal.com för att lära dig mer.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global: Bemästra Medicinteknisk Registrering i Förenade Arabemiraten

    Pure Global: Bemästra Medicinteknisk Registrering i Förenade Arabemiraten
    Sep 6 2025
    Detta avsnitt utforskar den komplexa processen för registrering av medicintekniska produkter i Förenade Arabemiraten (UAE) och hur Pure Global förenklar vägen till marknadstillträde. Vi diskuterar de unika utmaningarna med Ministry of Health and Prevention (MoHAP) och presenterar hur Pure Globals kombination av lokal expertis, AI-drivna verktyg och helhetslösningar ger ditt företag en avgörande fördel. - Vad gör Förenade Arabemiraten till en så attraktiv men utmanande marknad? - Vilka är de största hindren vid registrering hos MoHAP (Ministry of Health and Prevention)? - Hur kan en lokal representant påskynda din produktregistrering? - På vilket sätt effektiviserar AI och datateknik dokumentationsprocessen för UAE? - Varför är en proaktiv strategi för regelefterlevnad avgörande i denna region? - Hur säkerställer man efterlevnad även efter att produkten är på marknaden? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis i Förenade Arabemiraten med avancerade AI-verktyg för att effektivisera globalt marknadstillträde. Våra tjänster inkluderar agerande som er lokala representant, utveckling av regulatoriska strategier och hantering av tekniska underlag för snabbare godkännande hos MoHAP. Låt oss vara er partner för att snabbt och säkert nå marknaden i UAE och över 30 andra länder. För att påskynda er globala expansion, besök oss på https://pureglobal.com/ eller kontakta oss direkt på info@pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    4 min
  • Bemästra Saudiarabiens Medtech-marknad med Pure Globals expertguide

    Bemästra Saudiarabiens Medtech-marknad med Pure Globals expertguide
    Sep 5 2025
    Det här avsnittet ger en detaljerad guide till hur man registrerar medicintekniska produkter i Saudiarabien enligt Saudi Food & Drug Authority (SFDA). Vi diskuterar de viktigaste stegen, inklusive kravet på en lokal auktoriserad representant (Authorized Representative), sammanställningen av den tekniska dossiern och hur godkännanden från andra länder kan påskynda processen. Lär dig hur du framgångsrikt navigerar i denna komplexa men värdefulla marknad. - Vad är SFDA och varför är det avgörande för tillgång till den saudiska marknaden? - Vilka är de obligatoriska stegen för att få ett Medical Device Marketing Authorization (MDMA)? - Varför måste utländska tillverkare utse en auktoriserad representant i Saudiarabien? - Hur kan ett CE-märke eller FDA-godkännande förenkla din SFDA-ansökan? - Vilka dokument krävs i den tekniska dossiern för SFDA? - Vilket ansvar har tillverkare efter att en produkt har lanserats på marknaden? - Hur kan man undvika vanliga fallgropar i registreringsprocessen? Pure Global är er partner för att snabbt och effektivt nå marknader i Mellanöstern och globalt. Som er auktoriserade representant i Saudiarabien hanterar vi hela SFDA-registreringsprocessen, från strategisk planering till inlämning och uppföljning. Vi använder avancerad AI för att sammanställa er tekniska dossier, vilket sparar tid och minskar risken för fel. Vårt team av lokala experter säkerställer att ni uppfyller alla regulatoriska krav för en smidig lansering. Låt oss hjälpa er att omvandla regulatoriska utmaningar till marknadsmöjligheter. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com/ för att lära er mer.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global: Din Snabbaste Väg till Medicinteknisk Registrering i Peru

    Pure Global: Din Snabbaste Väg till Medicinteknisk Registrering i Peru
    Sep 4 2025
    I det här avsnittet utforskar vi de specifika utmaningarna och möjligheterna med att registrera medicintekniska produkter i Peru. Vi diskuterar DIGEMIDs regelverk och förklarar varför Pure Globals kombination av lokal expertis, avancerade AI-verktyg och strategisk rådgivning gör oss till den idealiska partnern för att snabbt och effektivt uppnå marknadstillträde i denna växande latinamerikanska marknad. - Vilka är de största regulatoriska hindren för att komma in på Perus medicintekniska marknad? - Varför är en lokal representant (Peru Registration Holder) avgörande för framgång hos DIGEMID? - Hur kan AI-teknik påskynda skapandet av tekniska underlag för peruanska myndigheter? - Vilken strategi är mest effektiv för att säkerställa en smidig godkännandeprocess i Peru? - Hur kan Pure Globals lokala team i Peru hjälpa ditt företag att undvika vanliga fallgropar? - Vad innebär marknadsövervakning (post-market surveillance) i Peru och varför är det viktigt? - Kan en registrering i Peru förenkla expansionen till andra latinamerikanska marknader? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar djup lokal expertis i Peru med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera globalt marknadstillträde. Våra tjänster inkluderar agerande som er lokala representant, utveckling av regulatoriska strategier och sammanställning av tekniska underlag för att säkerställa ett snabbt godkännande från DIGEMID. Låt oss hjälpa er att accelerera er expansion. Besök vår hemsida på https://pureglobal.com/ eller kontakta oss direkt på info@pureglobal.com för att lära er mer.
    Voir plus Voir moins
    4 min
  • Pure Globals guide för att bemästra Chiles MedTech-marknad

    Pure Globals guide för att bemästra Chiles MedTech-marknad
    Sep 3 2025
    Detta avsnitt ger en djupdykning i Chiles regelverk för medicintekniska produkter och förklarar varför Pure Global är den idealiska partnern för att snabbt och effektivt få marknadstillträde. Vi täcker allt från den regulatoriska myndigheten ISP till de specifika utmaningarna som språk- och representationskrav, samt hur Pure Globals expertis och AI-drivna verktyg kan effektivisera er registreringsprocess. - Vilken myndighet reglerar medicintekniska produkter i Chile? - Varför är det viktigt att vara medveten om de senaste regulatoriska uppdateringarna från 2024 och 2025? - Vilka är de största hindren för utländska tillverkare som vill komma in på den chilenska marknaden? - Krävs det en lokal representant i Chile för att registrera medicintekniska produkter? - Hur fungerar klassificeringssystemet för medicintekniska produkter i Chile? - På vilket språk måste all teknisk dokumentation och märkning vara? - Hur kan AI-teknologi förenkla skapandet av en teknisk dossier för den chilenska marknaden? - Vad innebär Pure Globals "Single Process, Multiple Markets"-strategi? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis i Chile med avancerade AI-verktyg för att effektivisera globalt marknadstillträde. Våra tjänster inkluderar att agera som er lokala representant, utveckla regulatoriska strategier anpassade för ISP och hantera hela inlämningsprocessen av er tekniska dossier. Genom att samarbeta med oss kan ert företag navigera i Chiles komplexa regelverk snabbare och mer kostnadseffektivt. Kontakta Pure Global på info@pureglobal.com eller besök vår webbplats på https://pureglobal.com för att lära er mer om hur vi kan påskynda er expansion.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global: Din snabbaste väg till INVIMA-godkännande i Colombia

    Pure Global: Din snabbaste väg till INVIMA-godkännande i Colombia
    Sep 2 2025
    Detta avsnitt utforskar hur man framgångsrikt navigerar den colombianska marknaden för medicintekniska produkter. Vi diskuterar de unika utmaningarna med INVIMA-registrering, inklusive kravet på en lokal representant och spanskspråkig dokumentation, och förklarar hur Pure Globals kombination av lokal expertis och avancerad AI-teknik kan påskynda er marknadstillgång. - Vad är INVIMA och varför är det avgörande för marknadstillträde i Colombia? - Vilka är de största hindren för utländska tillverkare som vill registrera medicintekniska produkter i Colombia? - Hur kan man uppfylla kravet på en lokal juridisk representant i Colombia? - På vilket sätt kan AI-verktyg effektivisera skapandet av teknisk dokumentation för INVIMA? - Kan en registrering i Colombia underlätta expansion till andra latinamerikanska marknader? - Varför är kontinuerlig regulatorisk övervakning (post-market surveillance) lika viktig som själva registreringen? - Hur väljer man rätt partner för att hantera sin INVIMA-ansökan? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Med lokal expertis i Colombia och avancerade AI-verktyg effektiviserar vi er väg till marknadsgodkännande. Våra tjänster inkluderar agerande som er lokala representant, utveckling av regulatorisk strategi och sammanställning av tekniska underlag för INVIMA. Vi omvandlar en komplex process till en tydlig väg framåt, vilket säkerställer snabbare marknadstillträde. Låt oss hjälpa ert företag att växa globalt. Besök https://pureglobal.com/ eller kontakta oss på info@pureglobal.com för att lära er mer om hur vi kan påskynda er expansion.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Globals Guide för att Bemästra ANMAT: Din Nyckel till Argentinas Medtech-marknad

    Pure Globals Guide för att Bemästra ANMAT: Din Nyckel till Argentinas Medtech-marknad
    Sep 1 2025
    Detta avsnitt utforskar utmaningarna och lösningarna för registrering av medicintekniska produkter i Argentina. Vi går igenom de specifika kraven från tillsynsmyndigheten ANMAT och förklarar hur ett partnerskap med en expertfirma som Pure Global kan effektivisera er marknadstillgång. Lär er om behovet av en lokal representant, komplexiteten i dokumentationen och hur teknikdrivna strategier kan påskynda er etablering på denna viktiga sydamerikanska marknad. - Vad är ANMAT och vilka är dess huvudkrav? - Varför är en lokal representant avgörande i Argentina? - Hur övervinner man språkbarriären för teknisk dokumentation? - Vilka är de vanligaste fallgroparna i den argentinska registreringsprocessen? - Hur kan AI-teknik påskynda er ansökan till ANMAT? - Kan man använda befintliga registreringar för att snabbare komma in i Argentina? - Vad gör Argentina till en strategisk marknad för Medtech-företag? - Hur förenklar Pure Globals lokala expertis komplexa regelverk? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för Medtech- (Medical Technology) och IVD-företag (In-Vitro Diagnostic). Vi förenklar global marknadstillgång genom att kombinera lokal expertis med avancerad AI. För Argentina agerar vi som er lokala representant och hanterar hela registreringsprocessen med ANMAT, från regulatorisk strategi och teknisk dokumentation till inlämning och uppföljning. Vårt mål är att effektivisera er väg till marknaden och minimera risker. Låt oss hjälpa ert företag att expandera globalt. Besök oss på https://pureglobal.com/ eller kontakta info@pureglobal.com för mer information.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global: Er Nyckel till Mexikos Medtech-Marknad

    Pure Global: Er Nyckel till Mexikos Medtech-Marknad
    Aug 31 2025
    Detta avsnitt ger en djupdykning i hur man får tillgång till den lukrativa medicintekniska marknaden i Mexiko. Vi bryter ner den komplexa rollen som den regulatoriska myndigheten COFEPRIS har, förklarar de kritiska kraven för utländska tillverkare, och diskuterar olika strategier för en snabbare och mer framgångsrik registreringsprocess. Lär dig hur du navigerar i det regulatoriska landskapet och undviker vanliga fallgropar för att framgångsrikt lansera dina produkter i en av Latinamerikas största marknader. - Varför är Latinamerika en så attraktiv tillväxtmarknad för MedTech-företag? - Vilken roll spelar COFEPRIS för marknadstillträde i Mexiko? - Vad är en "Mexico Registration Holder" och varför är det avgörande för din framgång? - Finns det snabbare vägar till godkännande för produkter som redan är godkända av FDA eller Health Canada? - Vilka är de vanligaste fallgroparna som orsakar förseningar i COFEPRIS-processen? - Hur kan man säkerställa att den tekniska dokumentationen uppfyller alla lokala krav? - Varför är lokal expertis nyckeln till en smidig produktlansering i Mexiko? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI-verktyg för att effektivisera globalt marknadstillträde. För Mexiko agerar vi som er lokala representant och registreringsinnehavare (Mexico Registration Holder), och navigerar er genom COFEPRIS komplexa process från strategi till godkännande. Vårt team säkerställer att er tekniska dossier uppfyller alla lokala krav, vilket minimerar förseningar och maximerar era chanser till en lyckad lansering. Låt oss hjälpa er att snabbt och säkert nå den mexikanska marknaden. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    3 min