OFFRE D'UNE DURÉE LIMITÉE. Obtenez 3 mois à 0,99 $/mois. Profiter de l'offre.
Page de couverture de Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

Auteur(s): Pure Global
Écouter gratuitement

À propos de cet audio

 Elbette, girmiş olduğunuz isim için aynı profesyonel tarzda hazırlanmış Türkçe podcast açıklaması aşağıdadır. Her pazarda yolunuzu bulun. Her lansmanı hızlandırın. "Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi", dünyanın en karmaşık mevzuat yollarını net ve uygulanabilir yol haritalarına dönüştüren bir podcast yayınıdır. Eğer bir MedTech girişimcisi, Mevzuat/Kalite (RA/QA) lideri, ürün müdürü veya İstanbul'dan Abu Dabi'ye kadar herhangi bir yerde cihaz onayı alması gereken bir yatırımcıysanız, bu program sizin kısa yolunuzdur. Neden dinlemelisiniz? Adım adım pratik rehberler – AB MDR, ABD 510(k), Brezilya ANVISA, Çin NMPA ve 25'ten fazla diğer düzenlemeyi deşifre ediyor, her bir dönüm noktasının gerçekte ne kadar sürdüğünü ve şirketlerin nerede takıldığını gösteriyoruz. Sektörden gerçek deneyimler – İmplantları, yazılımları, giyilebilir cihazları, teşhis kitlerini ve yapay zeka algoritmalarını başarıyla piyasaya sürmüş mevzuat uzmanlarıyla yapılmış samimi röportajları dinleyin. Gerçek zamanlı mevzuat bilgileri – Her bölüm, haftanın yeni kılavuzlarını, standartlarını ve trendlerini ele alır, böylece her zaman bir adım önde olursunuz. Uygulanabilir şablonlar – Klinik değerlendirme kontrol listelerinden teknik dosya iskeletlerine kadar, ihtiyacınız olacak belgeleri ve denetçilerin işaretlemeyi sevdiği tuzakları analiz ediyoruz. Veriye dayalı analizler – Milyonlarca halka açık dosyayı ve geri çağırmayı analiz ederek, konferanslarda veya rakiplerinizden duymayacağınız en iyi uygulamaları ortaya çıkarıyoruz. Ele alınacak konular: Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) ürünlerini birden fazla risk sınıfında paralel olarak piyasaya sürmek. Habersiz bir ISO 13485 denetiminden başarıyla geçmek. Mevzuat odaklı, ölçeklenebilir bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) oluşturmak. Latin Amerika'daki kayıt süreçlerini bitmek bilmeyen çeviri döngüleri olmadan yönetmek. Klinik zaman çizelgelerini kısaltmak için Gerçek Dünya Kanıtlarından (RWE) yararlanmak. Siber güvenlik, gizlilik ve pazar sonrası gözetim kurallarını bölgeler arasında uyumlu hale getirmek. İster ilk pazar girişinizi planlıyor, ister ürün yaşam döngüsü genişlemelerini yönetiyor, ister gecikmiş bir başvuruyu kurtarmaya çalışıyor olun, abone olmak gelir elde etme yolunuzda size aylar—ve milyonlar—kazandırabilir. Bu yayın, 30'dan fazla ülkede MedTech yenilikçilerine mevzuat ve pazar erişimi engellerini aşmalarında rehberlik eden yapay zeka tabanlı danışmanlık firması Pure Global tarafından sunulmaktadır. Bir sonraki başvurunuz için uzman yardımına hazır mısınız? Büyümenizi bugün hızlandırmak için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com adresine e-posta gönderin.Copyright 2025 Pure Global Science Sciences biologiques Économie
Épisodes
  • Brezilya Pazarı için Anahtar: RDC 665/2022 ve BGMP Uyumluluğu

    Brezilya Pazarı için Anahtar: RDC 665/2022 ve BGMP Uyumluluğu
    Nov 3 2025
    Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihazlar ve IVD'ler için İyi Üretim Uygulamaları (BGMP) gerekliliklerini belirleyen RDC 665/2022 yönetmeliğini derinlemesine inceliyoruz. Bu standardın ISO 13485 ve FDA QSR ile olan benzerliklerini, RDC 16/2013'ün yerini nasıl aldığını ve ANVISA'nın onay süreci ile MDSAP programındaki kritik rolünü ele alıyoruz. - Brezilya'da tıbbi cihaz satışı için hangi temel düzenleme geçerlidir? - RDC 665/2022, tıbbi cihaz üreticileri için ne anlama geliyor? - BGMP (İyi Üretim Uygulamaları) sertifikası neden bu kadar önemli? - Bu Brezilya düzenlemesi, ISO 13485 gibi uluslararası standartlarla nasıl karşılaştırılır? - ANVISA onayı için kalite yönetim sisteminizde nelere dikkat etmelisiniz? - MDSAP (Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı) Brezilya'daki BGMP denetimlerini nasıl etkiler? Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Pazar stratejisinden teknik dosya hazırlığına ve pazar sonrası gözetime kadar tüm ürün yaşam döngüsünü kapsayan hizmetlerimizle 30'dan fazla ülkede yerel temsilcilik sağlıyoruz. Küresel pazarlara daha hızlı erişmek için şirketinizin nasıl yararlanabileceğini öğrenmek üzere https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, info@pureglobal.com adresinden bizimle iletişime geçin veya https://pureglobal.ai adresindeki ÜCRETSİZ Yapay Zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Brezilya'nın Yeni IVD Düzenlemesi: RDC 830/2023 ve Risk Sınıflandırması

    Brezilya'nın Yeni IVD Düzenlemesi: RDC 830/2023 ve Risk Sınıflandırması
    Nov 2 2025
    Bu bölümde, Brezilya'nın in vitro diagnostik (IVD) cihazları için getirdiği yeni RDC 830/2023 yönetmeliğini ele alıyoruz. Haziran 2024'te yürürlüğe giren bu düzenlemenin getirdiği yeni risk sınıflandırma sistemini, bildirim ve kayıt rejimlerini ve etiketleme gerekliliklerini inceliyoruz. Özellikle birçok cihazın risk sınıfının yükseltilmesinin üreticiler için ne anlama geldiğini ve Brezilya pazarında uyumluluğu sürdürmek için atılması gereken adımları tartışıyoruz. - RDC 830/2023 tam olarak nedir ve hangi cihazları kapsar? - Yeni risk sınıflandırma sistemi uluslararası standartlarla nasıl uyumlu hale getirildi? - Mevcut IVD cihazımın risk sınıfı Haziran 2024'ten sonra değişti mi? - "Up-classification" (sınıf yükseltme) üreticiler için hangi ek gereklilikleri beraberinde getiriyor? - Brezilya'da pazar erişimini sürdürmek için teknik dosyamı nasıl güncellemeliyim? - Yeni etiketleme ve bildirim (notification) kuralları nelerdir? - Bu düzenlemeye uyum sağlamamak ne gibi sonuçlar doğurur? Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Brezilya'nın RDC 830/2023 gibi karmaşık düzenlemelerinde yolunuzu bulmanıza yardımcı oluyoruz. Yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosyaların AI destekli hazırlanması gibi hizmetlerimizle Brezilya pazarına erişiminizi hızlandırıyoruz. Küresel uzmanlığımız ve gelişmiş veri araçlarımızla uyumluluğunuzu sağlayın. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın. Ücretsiz AI araçlarımız ve veritabanımız için https://pureglobal.ai adresini kontrol edin.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Brezilya'nın Tıbbi Cihaz Düzenlemesi: ANVISA RDC 751/2022 Kapsamlı Analizi

    Brezilya'nın Tıbbi Cihaz Düzenlemesi: ANVISA RDC 751/2022 Kapsamlı Analizi
    Nov 1 2025
    Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihazlar için temel düzenlemesi olan ANVISA RDC 751/2022'nin ayrıntılarını inceliyoruz. Mart 2023'te yürürlüğe giren bu önemli mevzuatın, risk sınıflandırması, teknik dosya hazırlığı ve pazar erişim süreçlerini nasıl değiştirdiğini ele alıyoruz. Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu (IMDRF) formatıyla uyum ve Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) gibi modern teknolojilere yönelik yeni kurallar da dahil olmak üzere, Brezilya pazarına girmeyi hedefleyen üreticiler için kritik bilgileri sunuyoruz. - RDC 751/2022 nedir ve Brezilya pazarı için neden bu kadar önemlidir? - Bu yeni düzenleme hangi eski ANVISA yönetmeliklerini geçersiz kılmıştır? - Sınıf I'den Sınıf IV'e kadar olan risk sınıflandırması üreticiler için ne anlama gelmektedir? - Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) ve nanomalzemeler için özel kurallar nelerdir? - Teknik dosyanın IMDRF İçindekiler Tablosu formatına uyumu ne gibi avantajlar sağlamaktadır? - Düşük riskli "Bildirim" (Notificação) ile yüksek riskli "Kayıt" (Registro) süreçleri arasındaki farklar nelerdir? - 1 Mart 2023'te yürürlüğe giren bu düzenlemeye nasıl uyum sağlanır? Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosyaların verimli bir şekilde sunulması gibi hizmetlerle şirketinizin uluslararası pazarlara daha hızlı açılmasına yardımcı oluyoruz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin, info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.
    Voir plus Voir moins
    3 min
Pas encore de commentaire