Page de couverture de Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

Auteur(s): Pure Global
Écouter gratuitement

À propos de cet audio

 Elbette, girmiş olduğunuz isim için aynı profesyonel tarzda hazırlanmış Türkçe podcast açıklaması aşağıdadır. Her pazarda yolunuzu bulun. Her lansmanı hızlandırın. "Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi", dünyanın en karmaşık mevzuat yollarını net ve uygulanabilir yol haritalarına dönüştüren bir podcast yayınıdır. Eğer bir MedTech girişimcisi, Mevzuat/Kalite (RA/QA) lideri, ürün müdürü veya İstanbul'dan Abu Dabi'ye kadar herhangi bir yerde cihaz onayı alması gereken bir yatırımcıysanız, bu program sizin kısa yolunuzdur. Neden dinlemelisiniz? Adım adım pratik rehberler – AB MDR, ABD 510(k), Brezilya ANVISA, Çin NMPA ve 25'ten fazla diğer düzenlemeyi deşifre ediyor, her bir dönüm noktasının gerçekte ne kadar sürdüğünü ve şirketlerin nerede takıldığını gösteriyoruz. Sektörden gerçek deneyimler – İmplantları, yazılımları, giyilebilir cihazları, teşhis kitlerini ve yapay zeka algoritmalarını başarıyla piyasaya sürmüş mevzuat uzmanlarıyla yapılmış samimi röportajları dinleyin. Gerçek zamanlı mevzuat bilgileri – Her bölüm, haftanın yeni kılavuzlarını, standartlarını ve trendlerini ele alır, böylece her zaman bir adım önde olursunuz. Uygulanabilir şablonlar – Klinik değerlendirme kontrol listelerinden teknik dosya iskeletlerine kadar, ihtiyacınız olacak belgeleri ve denetçilerin işaretlemeyi sevdiği tuzakları analiz ediyoruz. Veriye dayalı analizler – Milyonlarca halka açık dosyayı ve geri çağırmayı analiz ederek, konferanslarda veya rakiplerinizden duymayacağınız en iyi uygulamaları ortaya çıkarıyoruz. Ele alınacak konular: Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) ürünlerini birden fazla risk sınıfında paralel olarak piyasaya sürmek. Habersiz bir ISO 13485 denetiminden başarıyla geçmek. Mevzuat odaklı, ölçeklenebilir bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) oluşturmak. Latin Amerika'daki kayıt süreçlerini bitmek bilmeyen çeviri döngüleri olmadan yönetmek. Klinik zaman çizelgelerini kısaltmak için Gerçek Dünya Kanıtlarından (RWE) yararlanmak. Siber güvenlik, gizlilik ve pazar sonrası gözetim kurallarını bölgeler arasında uyumlu hale getirmek. İster ilk pazar girişinizi planlıyor, ister ürün yaşam döngüsü genişlemelerini yönetiyor, ister gecikmiş bir başvuruyu kurtarmaya çalışıyor olun, abone olmak gelir elde etme yolunuzda size aylar—ve milyonlar—kazandırabilir. Bu yayın, 30'dan fazla ülkede MedTech yenilikçilerine mevzuat ve pazar erişimi engellerini aşmalarında rehberlik eden yapay zeka tabanlı danışmanlık firması Pure Global tarafından sunulmaktadır. Bir sonraki başvurunuz için uzman yardımına hazır mısınız? Büyümenizi bugün hızlandırmak için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com adresine e-posta gönderin.Copyright 2025 Pure Global Science Sciences biologiques Économie
Épisodes
  • Pure Global ile BAE Tıbbi Cihaz Piyasasına Sorunsuz Giriş

    Pure Global ile BAE Tıbbi Cihaz Piyasasına Sorunsuz Giriş
    Sep 6 2025
    Bu bölümde, Birleşik Arap Emirlikleri (BAE) tıbbi cihaz pazarına girmenin inceliklerini ve Pure Global'in bu süreçte nasıl kritik bir rol oynadığını ele alıyoruz. Sağlık ve Önleme Bakanlığı (MoHAP) düzenlemelerinden, zorunlu yerel temsilcilik ihtiyacına, cihaz sınıflandırmasından teknik dosya hazırlığına kadar tüm adımları açıklıyoruz. Pure Global'in yerel uzmanlığı ve yapay zeka destekli teknolojik altyapısıyla kayıt sürecini nasıl hızlandırdığını ve pazardaki varlığınızı nasıl güvence altına aldığını öğrenin. - BAE'de tıbbi cihaz kaydı için yetkili otorite kimdir? - Yabancı bir üretici olarak cihazımı BAE'de doğrudan kaydedebilir miyim? - Yerel Yetkili Temsilci (Authorized Representative) atamak neden zorunludur? - Tıbbi cihazlar BAE'de hangi risk sınıflarına göre ayrılır? - Pure Global, MoHAP teknik dosya sunum sürecini nasıl kolaylaştırır? - BAE'de tıbbi cihaz kaydının geçerlilik süresi ne kadardır? - Pazarlama Sonrası Gözetim (Post-Market Surveillance) neden önemlidir? - Pure Global'in teknoloji odaklı yaklaşımı pazar erişim maliyetlerinizi nasıl düşürebilir? Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. BAE pazarında yerel temsilcilikten düzenleyici strateji geliştirmeye, yapay zeka destekli teknik dosya hazırlığından sürekli mevzuat takibine kadar tüm süreçlerde yanınızdayız. Yerel uzmanlığımızı gelişmiş veri araçlarıyla birleştirerek global pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. Şirketinizin BAE ve 30'dan fazla diğer küresel pazara daha hızlı ve güvenli bir şekilde girmesine nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global ile Suudi Arabistan Pazarına Giriş: SFDA Medikal Cihaz Onay Süreci Rehberi

    Pure Global ile Suudi Arabistan Pazarına Giriş: SFDA Medikal Cihaz Onay Süreci Rehberi
    Sep 5 2025
    Bu bölümde, Suudi Arabistan'da medikal cihaz kaydının inceliklerini ele alıyoruz. Suudi Gıda ve İlaç Kurumu (SFDA) düzenlemelerine uyum sağlamak için gereken temel adımları, Yetkili Temsilci (Authorized Representative) atamanın önemini, cihaz sınıflandırmasının sürece etkilerini ve GHAD sistemi üzerinden yapılan elektronik başvuru sürecini detaylandırıyoruz. Üreticilerin bu dinamik pazara başarılı bir şekilde girmeleri için bilmeleri gereken her şeyi açıklıyoruz. - Suudi Arabistan'da medikal cihaz kaydı için ilk adım nedir? - SFDA (Suudi Gıda ve İlaç Kurumu) için neden bir Yetkili Temsilci (Authorized Representative) zorunludur? - Medikal cihazınızın risk sınıflandırması kayıt sürecini nasıl etkiler? - GHAD sistemi nedir ve başvurunuz için neden bu kadar önemlidir? - Başarılı bir başvuru için Teknik Dosya (Technical File) hangi temel belgeleri içermelidir? - SFDA onayı (MDMA) ne kadar süreyle geçerlidir ve yenileme süreci nasıl işler? - CE işareti veya FDA onayı, SFDA başvurusunu tamamen ortadan kaldırır mı? Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Suudi Arabistan gibi 30'dan fazla pazarda yerel temsilciniz olarak hareket ediyor, teknik dosyalarınızı gelişmiş yapay zeka araçlarıyla verimli bir şekilde hazırlıyor ve SFDA gibi kurumlar nezdinde tüm kayıt sürecinizi yönetiyoruz. Küresel pazarlara daha hızlı erişim sağlamak ve karmaşık düzenleyici engelleri aşmak için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya doğrudan info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Peru Medikal Cihaz Pazarı: Pure Global ile DIGEMID Onay Sürecinde Uzmanlaşın

    Peru Medikal Cihaz Pazarı: Pure Global ile DIGEMID Onay Sürecinde Uzmanlaşın
    Sep 4 2025
    Bu bölümde, Latin Amerika'nın yükselen pazarlarından Peru'daki medikal cihaz düzenlemelerini mercek altına alıyoruz. Peru'nun sağlık otoritesi DIGEMID'in rolünü, cihaz kayıt sürecinin karmaşıklıklarını ve uluslararası üreticilerin karşılaştığı zorlukları detaylı bir şekilde inceliyoruz. Pure Global'in yerel uzmanlığı ve stratejik danışmanlığı ile bu süreci nasıl basitleştirdiğini ve pazar erişiminizi nasıl hızlandırdığını keşfedin. - Peru medikal cihaz pazarına giriş için ilk adımlar nelerdir? - DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas) nedir ve düzenleyici rolü neleri kapsar? - Medikal cihazların Peru'da sınıflandırılması nasıl yapılır? - Neden yerel bir Peru Kayıt Sahibi (Peru Registration Holder) atamak zorunludur? - Teknik dosya hazırlarken dikkat edilmesi gereken en kritik noktalar hangileridir? - Dil bariyeri ve yerel düzenlemelerdeki farklılıklar kayıt sürecini nasıl etkiler? - Pure Global, DIGEMID'e sunulacak belgelerin hazırlanmasında nasıl bir rol oynar? - Pure Global'in yerel temsilcilik hizmeti şirketiniz için ne gibi avantajlar sağlar? Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Peru gibi pazarlarda, 30'dan fazla ülkede yerel temsilcilik hizmeti vererek ve DIGEMID gibi otoritelerin gerektirdiği teknik dosyaları gelişmiş yapay zeka araçlarıyla hazırlayarak küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. Tek bir kayıt süreciyle birden fazla pazara erişim sağlayan entegre yaklaşımımızla, pazar stratejinizi optimize ediyoruz. Şirketinizin küresel pazarlara daha hızlı açılmasına nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin.
    Voir plus Voir moins
    3 min
Pas encore de commentaire