Épisodes

  • Brezilya Pazarı İçin Kritik Kılavuz: ANVISA RDC 67/2009 ve Teknovijilans Yükümlülükleri

    Brezilya Pazarı İçin Kritik Kılavuz: ANVISA RDC 67/2009 ve Teknovijilans Yükümlülükleri
    Nov 4 2025
    Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihazlar için zorunlu teknovijilans (technovigilance) düzenlemesi olan RDC 67/2009'u ve bu düzenlemenin RDC 551/2021 ile nasıl bir bütünlük içinde çalıştığını inceliyoruz. Üreticiler ve Brezilya Tescil Sahipleri (BRH) için pazar sonrası gözetim, istenmeyen olay raporlaması ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerine (FSCA) yönelik kritik yükümlülükleri ve uyulması gereken zaman çizelgelerini ele alıyoruz. - Brezilya'da teknovijilansın tıbbi cihazlar için önemi nedir? - RDC 67/2009, üreticilere hangi temel sorumlulukları yüklemektedir? - Brezilya Tescil Sahibi (BRH) neden bu süreçte kilit bir role sahiptir? - RDC 551/2021 yönetmeliği, mevcut teknovijilans sistemini nasıl güncellemektedir? - İstenmeyen olayların (adverse events) ANVISA'ya bildirilmesi için belirlenen süreler nelerdir? - Bir Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyeti (FSCA) başlatıldığında süreç nasıl işler? - Bu düzenlemelere uyulmamasının potansiyel yaptırımları nelerdir? Pure Global, MedTek ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle pazar onay süreçlerinizi hızlandırıyoruz. Pazar sonrası gözetim ve sürekli düzenleyici izleme ile ürünlerinizin uyumluluğunu sağlıyoruz. Küresel pazarlara daha hızlı erişmek için bizimle info@pureglobal.com adresinden veya https://pureglobal.com web sitemizden iletişime geçin. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veri tabanımızı https://pureglobal.ai adresinde keşfedin.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Brezilya Pazarı için Anahtar: RDC 665/2022 ve BGMP Uyumluluğu

    Brezilya Pazarı için Anahtar: RDC 665/2022 ve BGMP Uyumluluğu
    Nov 3 2025
    Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihazlar ve IVD'ler için İyi Üretim Uygulamaları (BGMP) gerekliliklerini belirleyen RDC 665/2022 yönetmeliğini derinlemesine inceliyoruz. Bu standardın ISO 13485 ve FDA QSR ile olan benzerliklerini, RDC 16/2013'ün yerini nasıl aldığını ve ANVISA'nın onay süreci ile MDSAP programındaki kritik rolünü ele alıyoruz. - Brezilya'da tıbbi cihaz satışı için hangi temel düzenleme geçerlidir? - RDC 665/2022, tıbbi cihaz üreticileri için ne anlama geliyor? - BGMP (İyi Üretim Uygulamaları) sertifikası neden bu kadar önemli? - Bu Brezilya düzenlemesi, ISO 13485 gibi uluslararası standartlarla nasıl karşılaştırılır? - ANVISA onayı için kalite yönetim sisteminizde nelere dikkat etmelisiniz? - MDSAP (Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı) Brezilya'daki BGMP denetimlerini nasıl etkiler? Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Pazar stratejisinden teknik dosya hazırlığına ve pazar sonrası gözetime kadar tüm ürün yaşam döngüsünü kapsayan hizmetlerimizle 30'dan fazla ülkede yerel temsilcilik sağlıyoruz. Küresel pazarlara daha hızlı erişmek için şirketinizin nasıl yararlanabileceğini öğrenmek üzere https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, info@pureglobal.com adresinden bizimle iletişime geçin veya https://pureglobal.ai adresindeki ÜCRETSİZ Yapay Zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Brezilya'nın Yeni IVD Düzenlemesi: RDC 830/2023 ve Risk Sınıflandırması

    Brezilya'nın Yeni IVD Düzenlemesi: RDC 830/2023 ve Risk Sınıflandırması
    Nov 2 2025
    Bu bölümde, Brezilya'nın in vitro diagnostik (IVD) cihazları için getirdiği yeni RDC 830/2023 yönetmeliğini ele alıyoruz. Haziran 2024'te yürürlüğe giren bu düzenlemenin getirdiği yeni risk sınıflandırma sistemini, bildirim ve kayıt rejimlerini ve etiketleme gerekliliklerini inceliyoruz. Özellikle birçok cihazın risk sınıfının yükseltilmesinin üreticiler için ne anlama geldiğini ve Brezilya pazarında uyumluluğu sürdürmek için atılması gereken adımları tartışıyoruz. - RDC 830/2023 tam olarak nedir ve hangi cihazları kapsar? - Yeni risk sınıflandırma sistemi uluslararası standartlarla nasıl uyumlu hale getirildi? - Mevcut IVD cihazımın risk sınıfı Haziran 2024'ten sonra değişti mi? - "Up-classification" (sınıf yükseltme) üreticiler için hangi ek gereklilikleri beraberinde getiriyor? - Brezilya'da pazar erişimini sürdürmek için teknik dosyamı nasıl güncellemeliyim? - Yeni etiketleme ve bildirim (notification) kuralları nelerdir? - Bu düzenlemeye uyum sağlamamak ne gibi sonuçlar doğurur? Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Brezilya'nın RDC 830/2023 gibi karmaşık düzenlemelerinde yolunuzu bulmanıza yardımcı oluyoruz. Yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosyaların AI destekli hazırlanması gibi hizmetlerimizle Brezilya pazarına erişiminizi hızlandırıyoruz. Küresel uzmanlığımız ve gelişmiş veri araçlarımızla uyumluluğunuzu sağlayın. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın. Ücretsiz AI araçlarımız ve veritabanımız için https://pureglobal.ai adresini kontrol edin.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Brezilya'nın Tıbbi Cihaz Düzenlemesi: ANVISA RDC 751/2022 Kapsamlı Analizi

    Brezilya'nın Tıbbi Cihaz Düzenlemesi: ANVISA RDC 751/2022 Kapsamlı Analizi
    Nov 1 2025
    Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihazlar için temel düzenlemesi olan ANVISA RDC 751/2022'nin ayrıntılarını inceliyoruz. Mart 2023'te yürürlüğe giren bu önemli mevzuatın, risk sınıflandırması, teknik dosya hazırlığı ve pazar erişim süreçlerini nasıl değiştirdiğini ele alıyoruz. Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu (IMDRF) formatıyla uyum ve Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) gibi modern teknolojilere yönelik yeni kurallar da dahil olmak üzere, Brezilya pazarına girmeyi hedefleyen üreticiler için kritik bilgileri sunuyoruz. - RDC 751/2022 nedir ve Brezilya pazarı için neden bu kadar önemlidir? - Bu yeni düzenleme hangi eski ANVISA yönetmeliklerini geçersiz kılmıştır? - Sınıf I'den Sınıf IV'e kadar olan risk sınıflandırması üreticiler için ne anlama gelmektedir? - Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) ve nanomalzemeler için özel kurallar nelerdir? - Teknik dosyanın IMDRF İçindekiler Tablosu formatına uyumu ne gibi avantajlar sağlamaktadır? - Düşük riskli "Bildirim" (Notificação) ile yüksek riskli "Kayıt" (Registro) süreçleri arasındaki farklar nelerdir? - 1 Mart 2023'te yürürlüğe giren bu düzenlemeye nasıl uyum sağlanır? Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosyaların verimli bir şekilde sunulması gibi hizmetlerle şirketinizin uluslararası pazarlara daha hızlı açılmasına yardımcı oluyoruz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin, info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global Sunar: Meksika'da Pazar Sonrası Cihaz Uyumluluğu

    Pure Global Sunar: Meksika'da Pazar Sonrası Cihaz Uyumluluğu
    Oct 31 2025
    Bu bölümde, Meksika'da medikal cihaz kaydını sürdürmenin kritik pazar sonrası sorumluluklarını inceliyoruz. Üreticilerin COFEPRIS düzenlemelerine uymak için kurması gereken zorunlu "tecnovigilancia" sistemlerini, advers olay raporlama süreçlerini ve yerel temsilci bulundurmanın önemini ele alıyoruz. Ayrıca, yerel temsilci ücretleri, modifikasyon işlemleri ve sürveyans faaliyetlerini kapsayan yaklaşık 5.000 dolarlık yıllık maliyetleri ve uyumsuzluğun potansiyel sonuçlarını tartışıyoruz. - Meksika'da medikal cihaz kaydını sürdürmek için pazar sonrası sorumluluklar nelerdir? - COFEPRIS'e advers olay raporlaması nasıl ve ne zaman yapılmalıdır? - Meksika'da yerel temsilci (Registration Holder) bulundurmak neden zorunludur? - Yıllık yaklaşık 5.000 dolarlık maliyetler neleri kapsar? - Pazar sonrası sürveyans (tecnovigilancia) yükümlülüklerini yerine getirmemenin sonuçları neler olabilir? - Cihazınızda veya etiketlemede yapılan değişiklikler için hangi adımları izlemelisiniz? - Meksika pazarında uzun vadeli başarı için proaktif bir uyumluluk stratejisi neden önemlidir? Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca regülasyon danışmanlığı çözümleri sunar. Meksika gibi pazarlarda başarılı olmak, sadece ilk onayı almakla kalmaz, aynı zamanda pazar sonrası yükümlülükleri de titizlikle yönetmeyi gerektirir. Pure Global, 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik hizmetleri, pazar sonrası sürveyans takibi ve regülasyon değişikliklerinin sürekli izlenmesi gibi hizmetlerle pazar varlığınızı sürdürmenize yardımcı olur. Yapay zeka destekli araçlarımızla teknik dosya yönetimini kolaylaştırıyor ve küresel pazar erişiminizi hızlandırıyoruz. Şirketinizin küresel pazarlara daha hızlı erişmesine nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com adresinden bizimle iletişime geçin.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • COFEPRIS Kaydının Sırları: Pure Global ile Meksika Pazarına Açılın

    COFEPRIS Kaydının Sırları: Pure Global ile Meksika Pazarına Açılın
    Oct 30 2025
    Bu bölümde, Meksika'nın medikal cihaz pazarına giriş için COFEPRIS düzenlemelerini ele alıyoruz. Standard ve Eşdeğerlik (Equivalency) kayıt yollarının farklarını, referans ülke onaylarının (FDA, Health Canada) önemini ve Serbest Satış Sertifikası (CFS) gibi temel belgelerin rolünü inceliyoruz. Ayrıca, İspanyolca etiketleme ve kalite yönetim sistemi sertifikasyonunun neden kritik olduğunu açıklıyoruz. - Meksika'da medikal cihaz kaydı için hangi iki ana yol bulunmaktadır? - Eşdeğerlik (Equivalency) yolu neden daha hızlı bir seçenek olabilir? - COFEPRIS hangi ülkelerin onaylarını referans olarak kabul etmektedir? - Serbest Satış Sertifikası (Certificate of Free Sale) neden bu kadar önemlidir? - Standart kayıt yolu hangi durumlarda gereklidir ve ne tür belgeler içerir? - Cihaz etiketlerinin neden İspanyolca'ya çevrilmesi zorunludur? - ISO 13485 gibi bir kalite yönetim sistemi sertifikası olmadan kayıt mümkün müdür? Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Meksika pazarında, yerel temsilcilik hizmetimiz ve uzman ekibimizle COFEPRIS kayıt sürecinizi basitleştiriyoruz. Gerekli teknik dosyaların hazırlanması, Eşdeğerlik yolu için strateji geliştirilmesi ve gönderimlerin yönetilmesi konularında size destek oluyoruz. Gelişmiş yapay zeka araçlarımızla dokümantasyon sürecini hızlandırarak küresel pazara daha hızlı erişmenizi sağlıyoruz. Daha fazla bilgi için info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.com/ adresindeki web sitemizi ziyaret edin.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global ile Meksika'nın Tıbbi Cihaz Pazarı Kodlarını Çözüyoruz

    Pure Global ile Meksika'nın Tıbbi Cihaz Pazarı Kodlarını Çözüyoruz
    Oct 29 2025
    Bu bölümde, Meksika'nın tıbbi cihaz düzenleyici kurumu olan COFEPRIS'in kalite yönetim sistemi (QMS) beklentilerini derinlemesine inceliyoruz. ISO 13485 sertifikasının yasal bir zorunluluk olup olmadığını ve üreticilerin bunun yerine CE İşareti, MDSAP veya İyi Üretim Uygulamaları (GMP) sertifikaları gibi hangi alternatif belgeleri sunarak uyumluluk gösterebileceklerini tartışıyoruz. Bu esnek yaklaşımın, küresel üreticilerin Meksika pazarına nasıl daha verimli bir şekilde girebileceğini keşfedin. - Meksika'da tıbbi cihaz kaydı için ISO 13485 sertifikası zorunlu mu? - COFEPRIS, hangi kalite yönetim sistemi (QMS) kanıtlarını kabul ediyor? - CE İşareti veya MDSAP sertifikası Meksika pazarına girişi kolaylaştırır mı? - İyi Üretim Uygulamaları (GMP - Good Manufacturing Practices) sertifikası ne zaman gereklidir? - Farklı pazarlardaki mevcut sertifikalarınızı Meksika başvurunuzda nasıl kullanabilirsiniz? - COFEPRIS'e sunulacak teknik dosyada kalite belgelerinin rolü nedir? - Meksika'nın esnek QMS yaklaşımı üreticiler için ne anlama geliyor? Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik sağlıyor, düzenleyici stratejiler geliştiriyor ve teknik dosya gönderimlerini yönetiyoruz. Mevcut sertifikalarınızı kullanarak Meksika gibi yeni pazarlara verimli bir şekilde girmenize yardımcı olabiliriz. Küresel pazar erişimini nasıl hızlandırabileceğinizi öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin.
    Voir plus Voir moins
    4 min
  • Pure Global Sunar: Meksika Medikal Cihaz Pazarına 30 Günde Giriş Rehberi

    Pure Global Sunar: Meksika Medikal Cihaz Pazarına 30 Günde Giriş Rehberi
    Oct 28 2025
    Bu bölümde, Meksika'nın sağlık otoritesi COFEPRIS tarafından duyurulan ve 1 Eylül 2025'te yürürlüğe girecek olan devrim niteliğindeki yeni Kısaltılmış Onay Yolu'nu (Equivalency Route) inceliyoruz. IMDRF ve MDSAP pazarlarından alınmış mevcut onayları kullanarak medikal cihaz ve IVD ürünleriniz için 30 iş günü gibi rekor bir sürede nasıl pazar onayı alabileceğinizi ve bu sürecin küresel genişleme stratejinizi nasıl değiştirebileceğini keşfedin. - Meksika'nın yeni Kısaltılmış Onay Yolu (Equivalency Route) nedir? - Bu yeni düzenleme 1 Eylül 2025'te yürürlüğe girdiğinde neleri değiştirecek? - COFEPRIS'in 30 iş günlük hedef inceleme süresinden kimler yararlanabilir? - Mevcut ABD, AB veya Kanada onayları Meksika pazar erişimini nasıl hızlandırabilir? - Başvuru sürecinde dikkat edilmesi gereken kritik noktalar nelerdir? - Bu değişiklik medikal teknoloji şirketinizin pazar stratejisi için ne anlama geliyor? - Denklik yoluyla pazar erişim sürecinizi nasıl optimize edebilirsiniz? - Meksika pazarına girişte yerel temsilcilik neden önemlidir? Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca regülasyon danışmanlığı çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişiminizi kolaylaştırıyoruz. Meksika'nın yeni denklik yolu gibi düzenleyici fırsatları avantaja çevirmenize yardımcı oluyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, verimli regülasyon stratejileri ve yapay zeka destekli teknik dosya hazırlama hizmetlerimizle pazar onayınızı hızlandırın. Küresel pazarlara tek bir süreçle erişmek ve genişlemek için bize info@pureglobal.com adresinden veya https://pureglobal.com web sitemizden ulaşın.
    Voir plus Voir moins
    4 min