Épisodes

  • Pure Global ile Tıbbi Cihazlarınızı Mısır Pazarına Taşıyın

    Pure Global ile Tıbbi Cihazlarınızı Mısır Pazarına Taşıyın
    Sep 7 2025
    Bu bölümde, Mısır'ın büyüyen tıbbi cihaz pazarına nasıl girileceğini inceliyoruz. Mısır İlaç Kurumu (EDA) düzenlemeleri, Mısır Kayıt Sahibi (ERH) atamanın önemi, cihaz sınıflandırması ve gerekli belgeler gibi kritik adımları ele alıyoruz. Ayrıca, Pure Global'in yerel uzmanlığı ve yapay zeka destekli çözümleriyle bu süreci nasıl basitleştirip hızlandırdığını ve pazar erişiminizi nasıl güvence altına aldığını anlatıyoruz. - Mısır tıbbi cihaz pazarına girmek için ilk adım nedir? - Mısır İlaç Kurumu (EDA) tarafından hangi belgeler talep edilmektedir? - Cihazımın sınıflandırması Mısır'da nasıl belirlenir? - Yabancı bir üretici olarak Mısır'da yasal temsilciye ihtiyacım var mı? - Kayıt süreci ne kadar sürer ve ruhsat geçerliliği ne kadardır? - Pure Global, Mısır'a pazar erişim sürecini nasıl hızlandırabilir? - Teknik dosya hazırlığında yapay zeka kullanımı ne gibi avantajlar sağlar? Pure Global, MedTech ve IVD şirketlerine Mısır dahil 30'dan fazla ülkede uçtan uca pazar erişim çözümleri sunar. Mısır Kayıt Sahibi (ERH) olarak hareket ederek yerel temsilcilik hizmeti sağlıyor, mevcut onaylarınızı kullanarak en verimli düzenleyici stratejiyi geliştiriyoruz. Gelişmiş yapay zeka araçlarımızla teknik dosyalarınızı hızla hazırlayıp sunarak, Mısır pazarına girişinizi hızlandırıyor ve maliyetleri düşürüyoruz. Küresel pazar erişimini sorunsuz hale getirmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global ile BAE Tıbbi Cihaz Piyasasına Sorunsuz Giriş

    Pure Global ile BAE Tıbbi Cihaz Piyasasına Sorunsuz Giriş
    Sep 6 2025
    Bu bölümde, Birleşik Arap Emirlikleri (BAE) tıbbi cihaz pazarına girmenin inceliklerini ve Pure Global'in bu süreçte nasıl kritik bir rol oynadığını ele alıyoruz. Sağlık ve Önleme Bakanlığı (MoHAP) düzenlemelerinden, zorunlu yerel temsilcilik ihtiyacına, cihaz sınıflandırmasından teknik dosya hazırlığına kadar tüm adımları açıklıyoruz. Pure Global'in yerel uzmanlığı ve yapay zeka destekli teknolojik altyapısıyla kayıt sürecini nasıl hızlandırdığını ve pazardaki varlığınızı nasıl güvence altına aldığını öğrenin. - BAE'de tıbbi cihaz kaydı için yetkili otorite kimdir? - Yabancı bir üretici olarak cihazımı BAE'de doğrudan kaydedebilir miyim? - Yerel Yetkili Temsilci (Authorized Representative) atamak neden zorunludur? - Tıbbi cihazlar BAE'de hangi risk sınıflarına göre ayrılır? - Pure Global, MoHAP teknik dosya sunum sürecini nasıl kolaylaştırır? - BAE'de tıbbi cihaz kaydının geçerlilik süresi ne kadardır? - Pazarlama Sonrası Gözetim (Post-Market Surveillance) neden önemlidir? - Pure Global'in teknoloji odaklı yaklaşımı pazar erişim maliyetlerinizi nasıl düşürebilir? Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. BAE pazarında yerel temsilcilikten düzenleyici strateji geliştirmeye, yapay zeka destekli teknik dosya hazırlığından sürekli mevzuat takibine kadar tüm süreçlerde yanınızdayız. Yerel uzmanlığımızı gelişmiş veri araçlarıyla birleştirerek global pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. Şirketinizin BAE ve 30'dan fazla diğer küresel pazara daha hızlı ve güvenli bir şekilde girmesine nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global ile Suudi Arabistan Pazarına Giriş: SFDA Medikal Cihaz Onay Süreci Rehberi

    Pure Global ile Suudi Arabistan Pazarına Giriş: SFDA Medikal Cihaz Onay Süreci Rehberi
    Sep 5 2025
    Bu bölümde, Suudi Arabistan'da medikal cihaz kaydının inceliklerini ele alıyoruz. Suudi Gıda ve İlaç Kurumu (SFDA) düzenlemelerine uyum sağlamak için gereken temel adımları, Yetkili Temsilci (Authorized Representative) atamanın önemini, cihaz sınıflandırmasının sürece etkilerini ve GHAD sistemi üzerinden yapılan elektronik başvuru sürecini detaylandırıyoruz. Üreticilerin bu dinamik pazara başarılı bir şekilde girmeleri için bilmeleri gereken her şeyi açıklıyoruz. - Suudi Arabistan'da medikal cihaz kaydı için ilk adım nedir? - SFDA (Suudi Gıda ve İlaç Kurumu) için neden bir Yetkili Temsilci (Authorized Representative) zorunludur? - Medikal cihazınızın risk sınıflandırması kayıt sürecini nasıl etkiler? - GHAD sistemi nedir ve başvurunuz için neden bu kadar önemlidir? - Başarılı bir başvuru için Teknik Dosya (Technical File) hangi temel belgeleri içermelidir? - SFDA onayı (MDMA) ne kadar süreyle geçerlidir ve yenileme süreci nasıl işler? - CE işareti veya FDA onayı, SFDA başvurusunu tamamen ortadan kaldırır mı? Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Suudi Arabistan gibi 30'dan fazla pazarda yerel temsilciniz olarak hareket ediyor, teknik dosyalarınızı gelişmiş yapay zeka araçlarıyla verimli bir şekilde hazırlıyor ve SFDA gibi kurumlar nezdinde tüm kayıt sürecinizi yönetiyoruz. Küresel pazarlara daha hızlı erişim sağlamak ve karmaşık düzenleyici engelleri aşmak için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya doğrudan info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Peru Medikal Cihaz Pazarı: Pure Global ile DIGEMID Onay Sürecinde Uzmanlaşın

    Peru Medikal Cihaz Pazarı: Pure Global ile DIGEMID Onay Sürecinde Uzmanlaşın
    Sep 4 2025
    Bu bölümde, Latin Amerika'nın yükselen pazarlarından Peru'daki medikal cihaz düzenlemelerini mercek altına alıyoruz. Peru'nun sağlık otoritesi DIGEMID'in rolünü, cihaz kayıt sürecinin karmaşıklıklarını ve uluslararası üreticilerin karşılaştığı zorlukları detaylı bir şekilde inceliyoruz. Pure Global'in yerel uzmanlığı ve stratejik danışmanlığı ile bu süreci nasıl basitleştirdiğini ve pazar erişiminizi nasıl hızlandırdığını keşfedin. - Peru medikal cihaz pazarına giriş için ilk adımlar nelerdir? - DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas) nedir ve düzenleyici rolü neleri kapsar? - Medikal cihazların Peru'da sınıflandırılması nasıl yapılır? - Neden yerel bir Peru Kayıt Sahibi (Peru Registration Holder) atamak zorunludur? - Teknik dosya hazırlarken dikkat edilmesi gereken en kritik noktalar hangileridir? - Dil bariyeri ve yerel düzenlemelerdeki farklılıklar kayıt sürecini nasıl etkiler? - Pure Global, DIGEMID'e sunulacak belgelerin hazırlanmasında nasıl bir rol oynar? - Pure Global'in yerel temsilcilik hizmeti şirketiniz için ne gibi avantajlar sağlar? Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Peru gibi pazarlarda, 30'dan fazla ülkede yerel temsilcilik hizmeti vererek ve DIGEMID gibi otoritelerin gerektirdiği teknik dosyaları gelişmiş yapay zeka araçlarıyla hazırlayarak küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. Tek bir kayıt süreciyle birden fazla pazara erişim sağlayan entegre yaklaşımımızla, pazar stratejinizi optimize ediyoruz. Şirketinizin küresel pazarlara daha hızlı açılmasına nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global ile Şili Medikal Cihaz Pazarının Kilidini Açın

    Pure Global ile Şili Medikal Cihaz Pazarının Kilidini Açın
    Sep 3 2025
    Bu bölümde, Şili'nin medikal cihaz pazarındaki düzenleyici değişiklikleri ve bu pazara başarılı bir giriş için neden Pure Global'in ideal ortak olduğunu inceliyoruz. Halk Sağlığı Enstitüsü'nün (ISP) rolünü, mevcut ve yakında çıkacak olan yeni kayıt zorunluluklarını ve yabancı üreticiler için gerekenleri ele alıyoruz. Yaklaşan yasal değişikliklerin neden olabileceği potansiyel gecikmeleri ve Pure Global'in yerel temsilcilik, uzman stratejileri ve yapay zeka destekli dosya yönetimi ile bu zorlukların üstesinden nasıl geldiğini keşfedin. - Şili'de medikal cihazları düzenleyen yetkili kurum hangisidir? - Mevcut medikal cihaz düzenlemeleri ile yakında çıkacak olan yeni yasa arasındaki temel fark nedir? - Yabancı bir üreticinin Şili pazarında yasal bir temsilciye sahip olması neden zorunludur? - Yeni düzenlemeler yürürlüğe girdiğinde ortaya çıkması beklenen başvuru yoğunluğu ve gecikmelerden nasıl kaçınılabilir? - Pure Global, teknik dosyanın İspanyolca'ya çevrilmesi ve ISP'ye sunulması sürecini nasıl kolaylaştırır? - Şili'deki "Geçmiş İnceleme Sertifikası" (Certification of Background Review) nedir ve pazara girişte nasıl bir avantaj sağlar? - Tek bir stratejik ortak ile birden fazla uluslararası pazara erişim sağlamak mümkün müdür? Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Şili gibi 30'dan fazla pazarda yerel temsilciniz olarak hareket ediyor, düzenleyici stratejiler geliştiriyor ve yapay zeka kullanarak teknik dosyalarınızı verimli bir şekilde derleyip sunuyoruz. Bu sayede, karmaşık düzenleyici süreçlerde size yol göstererek pazara daha hızlı ve güvenli bir şekilde girmenizi sağlıyoruz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Kolombiya Medikal Cihaz Pazarına Pure Global ile Güvenli Giriş

    Kolombiya Medikal Cihaz Pazarına Pure Global ile Güvenli Giriş
    Sep 2 2025
    Bu bölümde, Latin Amerika'nın hızla büyüyen medikal cihaz pazarlarından biri olan Kolombiya'ya odaklanıyoruz. Ulusal İlaç ve Gıda Gözetim Enstitüsü olan INVIMA'nın (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) karmaşık düzenleyici gerekliliklerini, dil engelini ve yerel temsilci ihtiyacını ele alıyoruz. Pure Global'in yerel uzmanlığı ve teknoloji odaklı çözümleriyle bu zorlukların üstesinden nasıl gelineceğini ve pazar erişim sürecinizi nasıl hızlandırabileceğinizi anlatıyoruz. - Kolombiya'daki medikal cihaz pazarı neden bu kadar çekici? - INVIMA kayıt süreci hangi zorlukları içeriyor? - Yabancı bir üretici olarak Kolombiya'da yasal bir temsilciye sahip olmak zorunda mısınız? - Teknik dosyanızı İspanyolca'ya çevirmek yeterli mi, yoksa yerel gereksinimler daha mı karmaşık? - Pure Global, INVIMA başvuru sürecinizi nasıl basitleştirebilir? - Yapay zeka (AI) ve veri araçları Kolombiya'daki pazar erişimini nasıl hızlandırabilir? - Pure Global'in yerel uzmanlığı, düzenleyici engelleri aşmanıza nasıl yardımcı olur? Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Kolombiya gibi 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik hizmeti vererek, INVIMA kaydınız için gerekli olan yasal temsilci (apoderado) ihtiyacınızı karşılıyoruz. Gelişmiş yapay zeka araçlarımızla teknik dosyalarınızı verimli bir şekilde hazırlayıp sunarak, Kolombiya pazarına girişinizi hızlandırıyoruz. Global pazar erişim stratejinizi basitleştirmek ve hızlandırmak için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Arjantin Pazarına Açılın: Pure Global'in ANMAT Çözümleri

    Arjantin Pazarına Açılın: Pure Global'in ANMAT Çözümleri
    Sep 1 2025
    Bu bölümde, Arjantin'in tıbbi cihaz pazarına girişin anahtarı olan ANMAT düzenlemelerinin karmaşıklığını ele alıyoruz. Yabancı üreticiler için yerel temsilci bulundurma zorunluluğu, İspanyolca dokümantasyon gereksinimleri ve titiz onay süreçleri gibi temel zorlukları inceliyoruz. Pure Global'in yerel uzmanlığı, teknoloji odaklı çözümleri ve yetkili temsilcilik hizmetleri ile Arjantin pazarına nasıl hızlı ve verimli bir şekilde erişebileceğinizi anlatıyoruz. - Arjantin tıbbi cihaz pazarına girmenin temel yasal gereklilikleri nelerdir? - ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) onay süreci nasıl işler? - Neden Arjantin'de yerel bir yetkili temsilciye ihtiyacınız var? - Teknik dosyanızı (legajo técnico) ANMAT standartlarına göre nasıl hazırlarsınız? - Dil bariyeri ve yerel düzenlemelerdeki farklılıklar nasıl aşılabilir? - Pure Global, Arjantin'deki kayıt sürecini diğer Latin Amerika pazarları için nasıl bir avantaja dönüştürebilir? Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Arjantin dahil 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik ve kayıt hizmetleri sunarak, ANMAT gibi karmaşık düzenleyici kurumlar nezdinde sürecinizi basitleştiriyoruz. Verimli onay yolları geliştiren düzenleyici stratejimiz ve teknik dosya hazırlama hizmetlerimizle pazarınıza daha hızlı ulaşmanıza yardımcı oluyoruz. Küresel pazarlara erişiminizi hızlandırmak için info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.com/ adresindeki web sitemizi ziyaret edin.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global ile Meksika Pazarına Giriş: COFEPRIS Onay Sürecini Anlamak

    Pure Global ile Meksika Pazarına Giriş: COFEPRIS Onay Sürecini Anlamak
    Aug 31 2025
    Bu bölümde, Latin Amerika'nın kilit pazarlarından Meksika'ya odaklanıyor ve tıbbi cihaz üreticilerinin COFEPRIS düzenlemeleriyle nasıl başa çıkabileceğini inceliyoruz. Cihaz sınıflandırması, standart ve denklik kayıt yolları ile 2023'te yürürlüğe giren NOM-241 gibi en son düzenleyici güncellemeleri ele alıyoruz. Ayrıca, Yerel Temsilci (Mexico Registration Holder) gerekliliği ve İspanyolca dokümantasyon gibi zorlukların üstesinden gelmek için stratejiler sunuyoruz. - Meksika tıbbi cihaz pazarına giriş için ilk adım nedir? - COFEPRIS cihazları risk seviyelerine göre nasıl sınıflandırır? - Standart kayıt ile denklik yolu arasındaki temel farklar nelerdir? - ABD, Kanada veya Japonya onayı Meksika'da süreci nasıl hızlandırabilir? - 20 Haziran 2023'te yürürlüğe giren NOM-241-SSA1-2021 düzenlemesi neleri değiştirdi? - Yabancı bir üreticinin Meksika'da Yerel Temsilci ataması neden zorunludur? - Kayıt sürecinde karşılaşılan en yaygın zorluklar nelerdir? Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Meksika pazarına erişim sürecinizde, yerel uzman ağımızla şirketinizi temsil eder, en verimli onay yolunu belirlemek için düzenleyici stratejiler geliştirir ve yapay zeka destekli araçlarımızla teknik dosyalarınızı hızla hazırlarız. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik hizmeti sunarak, karmaşık COFEPRIS düzenlemelerini sizin için basitleştiriyor ve pazar erişiminizi hızlandırıyoruz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com adresinden bizimle iletişime geçin.
    Voir plus Voir moins
    3 min