OFFRE D'UNE DURÉE LIMITÉE. Obtenez 3 mois à 0,99 $/mois. Profiter de l'offre.
Page de couverture de Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

Auteur(s): Pure Global
Écouter gratuitement

À propos de cet audio

 Navigeer door elke markt. Versnel elke lancering. "Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen" is de podcast die 's werelds meest complexe regelgevingspaden omzet in duidelijke, praktische stappenplannen. Bent u een oprichter van een MedTech-bedrijf, een manager op het gebied van Regelgeving/Kwaliteit (RA/QA), een productmanager of een investeerder die hulpmiddelen moet laten goedkeuren, van Amsterdam tot Abu Dhabi, dan is deze show uw gids. Waarom luisteren? Stapsgewijze handleidingen – We ontcijferen de EU MDR, de Amerikaanse 510(k), ANVISA in Brazilië, NMPA in China en meer dan 25 andere regimes, en laten zien hoe lang elke mijlpaal echt duurt en waar bedrijven vastlopen. Ervaringen uit de praktijk – Luister naar openhartige interviews met veteranen uit de regelgeving die implantaten, software, wearables, diagnostica en AI-algoritmen succesvol op de markt hebben gebracht. Realtime marktinformatie – Elke aflevering behandelt de nieuwste richtlijnen, normen en handhavingstrends van de week, zodat u altijd voorop loopt. Praktische sjablonen – Van checklists voor klinische evaluatie tot de opzet van technische dossiers, we analyseren de documenten die u nodig heeft en de valkuilen die inspecteurs vaak signaleren. Datagedreven inzichten – Door miljoenen openbare aanmeldingen en recalls te analyseren, bieden we best practices die u niet op conferenties of van uw concurrenten hoort. Wat komt er aan bod? SaMD (Software as a Medical Device) lanceren onder meerdere risicoklassen tegelijk. Een onaangekondigde ISO 13485-audit overleven. Een schaalbaar QMS (Kwaliteitsmanagementsysteem) bouwen met regelgeving als uitgangspunt. Registraties in Latijns-Amerika beheersen zonder eindeloze vertaalcycli. Real-World Evidence (RWE) inzetten om klinische tijdlijnen te verkorten. Regels voor cyberbeveiliging, privacy en post-market surveillance afstemmen tussen regio's. Of u nu uw eerste markttoetreding plant, de levenscyclus van een product beheert of een vertraagde indiening probeert te redden, een abonnement kan u maanden—en miljoenen—besparen op uw weg naar omzet. Aangeboden door Pure Global – het op AI-gebaseerde adviesbureau dat MedTech-innovators al begeleidt bij regelgevings- en markttoegangshindernissen in meer dan 30 landen. Hulp nodig bij uw volgende indiening? Bezoek https://pureglobal.com of stuur een e-mail naar info@pureglobal.com om vandaag nog te versnellen.Copyright 2025 Pure Global Science Sciences biologiques Économie
Épisodes
  • De Sleutel tot de Braziliaanse Markt: RDC 665/2022 en Goede Productiepraktijken (BGMP)

    De Sleutel tot de Braziliaanse Markt: RDC 665/2022 en Goede Productiepraktijken (BGMP)
    Nov 3 2025
    Deze aflevering duikt diep in de Braziliaanse Resolutie RDC 665/2022, de hoeksteen van de regelgeving voor Goede Productiepraktijken (BGMP) voor medische hulpmiddelen en IVD's. We bespreken hoe deze resolutie RDC 16/2013 vervangt, de overeenkomsten met ISO 13485 en FDA QSR, en de cruciale rol van BGMP-certificering voor markttoegang in Brazilië. Daarnaast lichten we toe hoe het Medical Device Single Audit Program (MDSAP) kan worden ingezet om het certificeringsproces te stroomlijnen. Belangrijke Vragen: - Wat is RDC 665/2022 en waarom is het essentieel voor toegang tot de Braziliaanse markt? - Hoe verhoudt de Braziliaanse BGMP zich tot ISO 13485 en de FDA QSR? - Welke verordening verving RDC 665/2022? - Is BGMP-certificering verplicht voor alle medische hulpmiddelen in Brazilië? - Hoe kan het MDSAP-programma worden gebruikt om BGMP-certificering te verkrijgen? - Wat zijn de belangrijkste stappen in het verkrijgen van een BGMP-certificaat van ANVISA? De complexe regelgeving van Brazilië, zoals RDC 665/2022, succesvol navigeren vereist lokale expertise. Pure Global versnelt uw markttoegang met end-to-end consultancy voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij fungeren als uw lokale vertegenwoordiger, ontwikkelen efficiënte regelgevingsstrategieën en gebruiken geavanceerde AI om technische dossiers samen te stellen voor ANVISA. Onze geïntegreerde aanpak stroomlijnt het proces, waardoor u met één enkel registratieproces toegang krijgt tot Brazilië en meer dan 30 andere markten. Bezoek https://pureglobal.com, mail ons op info@pureglobal.com, of verken onze GRATIS AI-tools en database op https://pureglobal.ai voor slimmere marktintelligentie.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Navigeren door Brazilië's Nieuwe IVD-Regelgeving: Een Diepe Duik in RDC 830/2023

    Navigeren door Brazilië's Nieuwe IVD-Regelgeving: Een Diepe Duik in RDC 830/2023
    Nov 2 2025
    Deze aflevering duikt in de details van de Braziliaanse RDC 830/2023, een cruciale nieuwe verordening voor in-vitro diagnostica (IVD's) die in juni 2024 van kracht werd. We bespreken de belangrijkste veranderingen, waaronder het nieuwe op risico gebaseerde classificatiesysteem, de gevolgen van het 'up-classen' van veel apparaten, en de nieuwe vereisten voor registratie en etikettering. Leer wat deze wijzigingen betekenen voor fabrikanten die de Braziliaanse markt willen betreden of daar aanwezig willen blijven. - Wat is RDC 830/2023 en waarom is het belangrijk voor IVD-fabrikanten? - Hoe beïnvloedt het nieuwe classificatiesysteem van ANVISA de risicocategorie van uw IVD? - Wat betekent 'up-classing' voor uw technische documentatie en registratieproces in Brazilië? - Vanaf welke datum, juni 2024, zijn de nieuwe regels van kracht? - Aan welke nieuwe etiketterings- en registratievereisten moet u voldoen? - Hoe kunt u uw productportfolio voorbereiden op deze belangrijke regelgevende wijzigingen? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. Door lokale expertise te combineren met geavanceerde AI en datatools, stroomlijnen we de wereldwijde markttoegang. Of u nu hulp nodig heeft bij uw regelgevende strategie, het samenstellen van technische dossiers, of het navigeren door complexe veranderingen zoals RDC 830/2023, ons team staat voor u klaar. We fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten. Bezoek onze website op https://pureglobal.com, neem contact op via info@pureglobal.com, of ontdek onze GRATIS AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Brazilië's RDC 751/2022: De Nieuwe Spelregels voor Medische Hulpmiddelen

    Brazilië's RDC 751/2022: De Nieuwe Spelregels voor Medische Hulpmiddelen
    Nov 1 2025
    In deze aflevering duiken we diep in de Braziliaanse RDC 751/2022, de cruciale verordening die sinds maart 2023 het landschap voor medische hulpmiddelen hervormt. We bespreken de vier risicoklassen, de procedures voor notificatie en registratie, de bijgewerkte vereisten voor etikettering en technische documentatie, en de nieuwe regels voor Software as a Medical Device (SaMD) en nanomaterialen. Ontdek hoe deze consolidatie van eerdere regelgeving de markttoegang stroomlijnt en wat de afstemming op de IMDRF-structuur betekent voor fabrikanten. - Wat is RDC 751/2022 en waarom is het essentieel voor markttoegang in Brazilië? - Welke vier risicoklassen voor medische hulpmiddelen definieert deze verordening? - Wat is het verschil tussen de notificatie- (notificação) en registratieprocedure (registro) onder ANVISA? - Hoe sluit de technische documentatie nu aan bij de internationale IMDRF-normen? - Welke specifieke wijzigingen introduceert RDC 751/2022 voor Software as a Medical Device (SaMD)? - Sinds wanneer is deze belangrijke verordening van kracht? - Hoe vereenvoudigt deze nieuwe regelgeving het Braziliaanse regelgevingskader? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven die de Braziliaanse markt willen betreden. Met lokale expertise en geavanceerde AI-tools stroomlijnen we uw markttoegang. Onze diensten omvatten het ontwikkelen van een regelgevende strategie, het samenstellen van uw technisch dossier volgens RDC 751/2022, en het optreden als uw lokale vertegenwoordiger in Brazilië. Versnel uw expansie en zorg voor voortdurende naleving met Pure Global. Bezoek onze website op https://pureglobal.com, neem contact op via info@pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    Voir plus Voir moins
    6 min
Pas encore de commentaire