Page de couverture de Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

Auteur(s): Pure Global
Écouter gratuitement

À propos de cet audio

 Navigeer door elke markt. Versnel elke lancering. "Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen" is de podcast die 's werelds meest complexe regelgevingspaden omzet in duidelijke, praktische stappenplannen. Bent u een oprichter van een MedTech-bedrijf, een manager op het gebied van Regelgeving/Kwaliteit (RA/QA), een productmanager of een investeerder die hulpmiddelen moet laten goedkeuren, van Amsterdam tot Abu Dhabi, dan is deze show uw gids. Waarom luisteren? Stapsgewijze handleidingen – We ontcijferen de EU MDR, de Amerikaanse 510(k), ANVISA in Brazilië, NMPA in China en meer dan 25 andere regimes, en laten zien hoe lang elke mijlpaal echt duurt en waar bedrijven vastlopen. Ervaringen uit de praktijk – Luister naar openhartige interviews met veteranen uit de regelgeving die implantaten, software, wearables, diagnostica en AI-algoritmen succesvol op de markt hebben gebracht. Realtime marktinformatie – Elke aflevering behandelt de nieuwste richtlijnen, normen en handhavingstrends van de week, zodat u altijd voorop loopt. Praktische sjablonen – Van checklists voor klinische evaluatie tot de opzet van technische dossiers, we analyseren de documenten die u nodig heeft en de valkuilen die inspecteurs vaak signaleren. Datagedreven inzichten – Door miljoenen openbare aanmeldingen en recalls te analyseren, bieden we best practices die u niet op conferenties of van uw concurrenten hoort. Wat komt er aan bod? SaMD (Software as a Medical Device) lanceren onder meerdere risicoklassen tegelijk. Een onaangekondigde ISO 13485-audit overleven. Een schaalbaar QMS (Kwaliteitsmanagementsysteem) bouwen met regelgeving als uitgangspunt. Registraties in Latijns-Amerika beheersen zonder eindeloze vertaalcycli. Real-World Evidence (RWE) inzetten om klinische tijdlijnen te verkorten. Regels voor cyberbeveiliging, privacy en post-market surveillance afstemmen tussen regio's. Of u nu uw eerste markttoetreding plant, de levenscyclus van een product beheert of een vertraagde indiening probeert te redden, een abonnement kan u maanden—en miljoenen—besparen op uw weg naar omzet. Aangeboden door Pure Global – het op AI-gebaseerde adviesbureau dat MedTech-innovators al begeleidt bij regelgevings- en markttoegangshindernissen in meer dan 30 landen. Hulp nodig bij uw volgende indiening? Bezoek https://pureglobal.com of stuur een e-mail naar info@pureglobal.com om vandaag nog te versnellen.Copyright 2025 Pure Global Science Sciences biologiques Économie
Épisodes
  • Pure Global: Uw Sleutel tot MoHAP Goedkeuring in de Verenigde Arabische Emiraten

    Pure Global: Uw Sleutel tot MoHAP Goedkeuring in de Verenigde Arabische Emiraten
    Sep 6 2025
    Deze aflevering onderzoekt de complexiteit van de markt voor medische hulpmiddelen in de Verenigde Arabische Emiraten (VAE) en hoe Pure Global het registratieproces bij het Ministerie van Volksgezondheid en Preventie (MoHAP) stroomlijnt. We bespreken de belangrijkste uitdagingen, het belang van lokale expertise en hoe onze technologische oplossingen zorgen voor een snellere en efficiëntere markttoegang. - Hoe navigeert u door de complexe regelgeving van de VAE voor medische hulpmiddelen? - Wat is de rol van het Ministerie van Volksgezondheid en Preventie (MoHAP) bij de registratie van apparaten? - Waarom is lokale vertegenwoordiging cruciaal voor markttoegang in de VAE? - Hoe kan technologie het registratieproces bij MoHAP versnellen? - Welke stappen zijn betrokken bij het samenstellen van een technisch dossier voor de VAE? - Hoe zorgt u voor continue naleving na marktgoedkeuring in de Emiraten? - Wat maakt Pure Global de ideale partner voor uw expansie naar de VAE? Pure Global biedt end-to-end regelgevingsconsulting voor MedTech- en IVD-bedrijven. Voor de VAE-markt combineren we diepgaande lokale expertise met geavanceerde AI- en datatools om uw markttoegang te stroomlijnen. Vanaf de eerste strategie en het samenstellen van uw MoHAP-dossier tot post-market surveillance, fungeren wij als uw lokale partner. Onze technologie versnelt het proces, terwijl ons lokale team zorgt voor naadloze communicatie met de autoriteiten. Versnel uw toegang tot de VAE-markt met een partner die de complexiteit begrijpt. Bezoek ons op https://pureglobal.com/ of neem contact op via info@pureglobal.com voor meer informatie.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global: Uw Toegangspoort tot de Medische Markt in Saoedi-Arabië

    Pure Global: Uw Toegangspoort tot de Medische Markt in Saoedi-Arabië
    Sep 5 2025
    Deze aflevering duikt diep in de regelgeving voor medische hulpmiddelen in Saoedi-Arabië. We bespreken de cruciale rol van de Saudi Food & Drug Authority (SFDA) en de verplichte 'Technical File Application' (TFA) route die sinds januari 2022 van kracht is. We leggen de belangrijkste stappen voor markttoelating uit, van de verplichte aanstelling van een Geautoriseerde Vertegenwoordiger (Authorized Representative) tot de classificatie van hulpmiddelen en de vereisten voor het technische dossier. - Wat is de verplichte registratieroute voor medische hulpmiddelen in Saoedi-Arabië sinds 2022? - Waarom is een lokale Geautoriseerde Vertegenwoordiger (AR) essentieel voor markttoegang? - Welke documentatie is vereist voor een succesvolle SFDA-goedkeuring? - Hoe worden medische hulpmiddelen geclassificeerd volgens de SFDA-regels? - Wat is de geldigheidsduur van een Medical Device Marketing Authorization (MDMA)? - Hoe verschilt het huidige proces van de vroegere GHTF-route? - Welke rol speelt het GHAD-systeem in het indieningsproces? Het navigeren door de SFDA-vereisten voor Saoedi-Arabië vereist diepgaande lokale expertise. Pure Global is uw ideale partner en treedt op als uw gelicentieerde Geautoriseerde Vertegenwoordiger (Authorized Representative) in het land. Wij combineren lokale kennis met geavanceerde AI-tools om uw technische dossier efficiënt samen te stellen en in te dienen, waardoor het risico op vertragingen wordt geminimaliseerd. Onze end-to-end oplossingen zorgen ervoor dat u snel en compliant toegang krijgt tot de lucratieve Saudische markt. Neem contact op met Pure Global via info@pureglobal.com of bezoek onze website op https://pureglobal.com voor meer informatie.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Navigeer de DIGEMID-regelgeving in Peru met Pure Global

    Navigeer de DIGEMID-regelgeving in Peru met Pure Global
    Sep 4 2025
    Deze aflevering duikt in de specifieke eisen voor de registratie van medische hulpmiddelen in Peru. We bespreken de rol van de regelgevende instantie DIGEMID, de uitdagingen zoals de noodzaak van een lokale vertegenwoordiger (Peru Holder) en de taalvereisten. Ontdek hoe de expertise en technologische oplossingen van Pure Global fabrikanten helpen om deze hindernissen te overwinnen en succesvol toegang te krijgen tot de Peruaanse MedTech-markt. - Waarom is Peru een strategische doelmarkt voor fabrikanten van medische hulpmiddelen? - Wat zijn de belangrijkste verantwoordelijkheden van de Peruaanse regelgevende instantie, DIGEMID? - Is een lokale vertegenwoordiger (Peru Holder) verplicht en wat is hun rol? - Welke documentatie is vereist voor een succesvolle indiening bij DIGEMID? - Hoe kan AI het proces van het samenstellen van een technisch dossier versnellen? - Welke stappen zijn cruciaal om compliant te blijven na markttoelating in Peru? - Hoe helpt Pure Global de time-to-market in Latijns-Amerika te verkorten? Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Voor toegang tot de Peruaanse markt fungeren wij als uw lokale vertegenwoordiger en ontwikkelen we een efficiënte strategie voor goedkeuring door DIGEMID. Onze geavanceerde AI-tools stroomlijnen de voorbereiding van uw technische dossier, wat zorgt voor een snellere en nauwkeurigere indiening. Wij combineren lokale expertise met wereldwijde data om uw internationale expansie te versnellen. Neem contact op met Pure Global via info@pureglobal.com of bezoek onze website op https://pureglobal.com voor meer informatie over hoe wij u kunnen helpen.
    Voir plus Voir moins
    3 min
Pas encore de commentaire