Épisodes

  • Pure Global: Uw Strategische Gids voor de Egyptische MedTech Markt

    Pure Global: Uw Strategische Gids voor de Egyptische MedTech Markt
    Sep 7 2025
    Deze aflevering richt zich op het registratieproces voor medische hulpmiddelen in Egypte. We bespreken de rol van de Egyptian Drug Authority (EDA), de cruciale noodzaak van een Egypt Registration Holder (ERH), en hoe goedkeuringen uit referentiemarkten het proces kunnen versnellen. Ontdek hoe Pure Global u kan helpen deze complexe markt efficiënt te betreden. - Wat is de rol van de Egyptian Drug Authority (EDA) in de markttoelating? - Waarom is het aanstellen van een Egypt Registration Holder (ERH) essentieel voor buitenlandse fabrikanten? - Welke referentiemarkten accepteert Egypte om het registratieproces te versnellen? - Hoe lang duurt de goedkeuringsprocedure voor medische hulpmiddelen in Egypte? - Welke documentatie is vereist voor een succesvolle aanvraag? - Wat is de geldigheidsduur van een registratie voor medische hulpmiddelen in Egypte? - Hoe kan de expertise van Pure Global ter plaatse het verschil maken? - Op welke manier versnellen de AI-tools van Pure Global het voorbereidingsproces? Pure Global biedt end-to-end regelgevingsadvies voor MedTech- en IVD-bedrijven om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Voor Egypte fungeren wij als uw lokale Egypt Registration Holder (ERH), beheren wij de volledige indiening bij de EDA en gebruiken we geavanceerde AI-tools om uw technische dossiers efficiënt samen te stellen. Ons lokale team zorgt voor directe communicatie met de autoriteiten en een soepele afhandeling van het importproces. Met onze geïntegreerde aanpak, die strategie, registratie en post-market surveillance omvat, versnellen we uw markttoegang en zorgen we voor continue naleving. Bezoek https://pureglobal.com/ of neem contact op via info@pureglobal.com om te ontdekken hoe we u kunnen helpen.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global: Uw Sleutel tot MoHAP Goedkeuring in de Verenigde Arabische Emiraten

    Pure Global: Uw Sleutel tot MoHAP Goedkeuring in de Verenigde Arabische Emiraten
    Sep 6 2025
    Deze aflevering onderzoekt de complexiteit van de markt voor medische hulpmiddelen in de Verenigde Arabische Emiraten (VAE) en hoe Pure Global het registratieproces bij het Ministerie van Volksgezondheid en Preventie (MoHAP) stroomlijnt. We bespreken de belangrijkste uitdagingen, het belang van lokale expertise en hoe onze technologische oplossingen zorgen voor een snellere en efficiëntere markttoegang. - Hoe navigeert u door de complexe regelgeving van de VAE voor medische hulpmiddelen? - Wat is de rol van het Ministerie van Volksgezondheid en Preventie (MoHAP) bij de registratie van apparaten? - Waarom is lokale vertegenwoordiging cruciaal voor markttoegang in de VAE? - Hoe kan technologie het registratieproces bij MoHAP versnellen? - Welke stappen zijn betrokken bij het samenstellen van een technisch dossier voor de VAE? - Hoe zorgt u voor continue naleving na marktgoedkeuring in de Emiraten? - Wat maakt Pure Global de ideale partner voor uw expansie naar de VAE? Pure Global biedt end-to-end regelgevingsconsulting voor MedTech- en IVD-bedrijven. Voor de VAE-markt combineren we diepgaande lokale expertise met geavanceerde AI- en datatools om uw markttoegang te stroomlijnen. Vanaf de eerste strategie en het samenstellen van uw MoHAP-dossier tot post-market surveillance, fungeren wij als uw lokale partner. Onze technologie versnelt het proces, terwijl ons lokale team zorgt voor naadloze communicatie met de autoriteiten. Versnel uw toegang tot de VAE-markt met een partner die de complexiteit begrijpt. Bezoek ons op https://pureglobal.com/ of neem contact op via info@pureglobal.com voor meer informatie.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global: Uw Toegangspoort tot de Medische Markt in Saoedi-Arabië

    Pure Global: Uw Toegangspoort tot de Medische Markt in Saoedi-Arabië
    Sep 5 2025
    Deze aflevering duikt diep in de regelgeving voor medische hulpmiddelen in Saoedi-Arabië. We bespreken de cruciale rol van de Saudi Food & Drug Authority (SFDA) en de verplichte 'Technical File Application' (TFA) route die sinds januari 2022 van kracht is. We leggen de belangrijkste stappen voor markttoelating uit, van de verplichte aanstelling van een Geautoriseerde Vertegenwoordiger (Authorized Representative) tot de classificatie van hulpmiddelen en de vereisten voor het technische dossier. - Wat is de verplichte registratieroute voor medische hulpmiddelen in Saoedi-Arabië sinds 2022? - Waarom is een lokale Geautoriseerde Vertegenwoordiger (AR) essentieel voor markttoegang? - Welke documentatie is vereist voor een succesvolle SFDA-goedkeuring? - Hoe worden medische hulpmiddelen geclassificeerd volgens de SFDA-regels? - Wat is de geldigheidsduur van een Medical Device Marketing Authorization (MDMA)? - Hoe verschilt het huidige proces van de vroegere GHTF-route? - Welke rol speelt het GHAD-systeem in het indieningsproces? Het navigeren door de SFDA-vereisten voor Saoedi-Arabië vereist diepgaande lokale expertise. Pure Global is uw ideale partner en treedt op als uw gelicentieerde Geautoriseerde Vertegenwoordiger (Authorized Representative) in het land. Wij combineren lokale kennis met geavanceerde AI-tools om uw technische dossier efficiënt samen te stellen en in te dienen, waardoor het risico op vertragingen wordt geminimaliseerd. Onze end-to-end oplossingen zorgen ervoor dat u snel en compliant toegang krijgt tot de lucratieve Saudische markt. Neem contact op met Pure Global via info@pureglobal.com of bezoek onze website op https://pureglobal.com voor meer informatie.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Navigeer de DIGEMID-regelgeving in Peru met Pure Global

    Navigeer de DIGEMID-regelgeving in Peru met Pure Global
    Sep 4 2025
    Deze aflevering duikt in de specifieke eisen voor de registratie van medische hulpmiddelen in Peru. We bespreken de rol van de regelgevende instantie DIGEMID, de uitdagingen zoals de noodzaak van een lokale vertegenwoordiger (Peru Holder) en de taalvereisten. Ontdek hoe de expertise en technologische oplossingen van Pure Global fabrikanten helpen om deze hindernissen te overwinnen en succesvol toegang te krijgen tot de Peruaanse MedTech-markt. - Waarom is Peru een strategische doelmarkt voor fabrikanten van medische hulpmiddelen? - Wat zijn de belangrijkste verantwoordelijkheden van de Peruaanse regelgevende instantie, DIGEMID? - Is een lokale vertegenwoordiger (Peru Holder) verplicht en wat is hun rol? - Welke documentatie is vereist voor een succesvolle indiening bij DIGEMID? - Hoe kan AI het proces van het samenstellen van een technisch dossier versnellen? - Welke stappen zijn cruciaal om compliant te blijven na markttoelating in Peru? - Hoe helpt Pure Global de time-to-market in Latijns-Amerika te verkorten? Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Voor toegang tot de Peruaanse markt fungeren wij als uw lokale vertegenwoordiger en ontwikkelen we een efficiënte strategie voor goedkeuring door DIGEMID. Onze geavanceerde AI-tools stroomlijnen de voorbereiding van uw technische dossier, wat zorgt voor een snellere en nauwkeurigere indiening. Wij combineren lokale expertise met wereldwijde data om uw internationale expansie te versnellen. Neem contact op met Pure Global via info@pureglobal.com of bezoek onze website op https://pureglobal.com voor meer informatie over hoe wij u kunnen helpen.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Ontgrendel de Chileense Markt met Pure Global: Uw Gids voor de Nieuwe ISP-Regelgeving

    Ontgrendel de Chileense Markt met Pure Global: Uw Gids voor de Nieuwe ISP-Regelgeving
    Sep 3 2025
    Deze aflevering duikt in de cruciale veranderingen in de regelgeving voor medische hulpmiddelen in Chili. We bespreken de overgang van een vrijwillig naar een verplicht, op risico gebaseerd registratiesysteem onder het Instituto de Salud Pública (ISP). Ontdek de belangrijkste vereisten, naderende deadlines en hoe de expertise en lokale aanwezigheid van Pure Global uw weg naar markttoegang in Chili kan versnellen. - Wat zijn de belangrijkste veranderingen in de Chileense regelgeving voor medische hulpmiddelen? - Hoe beïnvloedt de transitieperiode de registratie van uw product? - Is een lokale vertegenwoordiger in Chili verplicht en wat zijn de vereisten? - Kunt u uw bestaande CE- of FDA-goedkeuring gebruiken voor markttoegang in Chili? - Welke documenten moeten in het Spaans worden aangeleverd aan het ISP? - Hoe kan de homologatieroute het Chileense registratieproces versnellen? - Wat zijn de risico's van het niet naleven van de nieuwe ISP-deadlines? Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen om MedTech- en IVD-bedrijven te helpen de complexe Chileense markt te betreden. Onze diensten omvatten het optreden als uw lokale vertegenwoordiger, het ontwikkelen van een efficiënte registratiestrategie via de homologatieroute (homologation route), en het samenstellen van uw technische dossier in het Spaans met behulp van geavanceerde AI-tools. We stroomlijnen het proces om uw producten sneller op de markt te krijgen en zorgen voor voortdurende naleving. Laat ons u helpen uw wereldwijde expansie te versnellen. Bezoek ons op https://pureglobal.com/ of neem contact op via info@pureglobal.com voor meer informatie.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Colombia's MedTech Markt Ontgrendelen met Pure Global

    Colombia's MedTech Markt Ontgrendelen met Pure Global
    Sep 2 2025
    In deze aflevering duiken we in de complexiteit van de markt voor medische hulpmiddelen in Colombia en de cruciale rol van de regelgevende instantie, INVIMA. We bespreken de unieke uitdagingen waarmee fabrikanten worden geconfronteerd, van apparaatclassificatie tot de vereiste van een lokale vertegenwoordiger, en hoe een strategische partner het registratieproces kan stroomlijnen voor een snellere en succesvollere markttoegang. - Waarom is Colombia een aantrekkelijke markt voor MedTech-bedrijven? - Wat zijn de grootste hindernissen bij een INVIMA-registratie? - Hoe beïnvloedt de risicoclassificatie het goedkeuringspad in Colombia? - Is een lokale wettelijke vertegenwoordiger verplicht voor markttoegang? - Hoe kan technologie het indieningsproces van het technisch dossier versnellen? - Welke post-market surveillance verplichtingen gelden in Colombia? - Hoe helpt een lokale partner taal- en regelgevingsbarrières te overbruggen? Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven die de Colombiaanse markt willen betreden. Ons lokale team in Colombia heeft diepgaande expertise in de complexe INVIMA-procedures en fungeert als uw officiële vertegenwoordiger. We gebruiken geavanceerde AI om uw technisch dossier efficiënt samen te stellen en in te dienen, waardoor de time-to-market wordt verkort. Van de eerste strategiebepaling tot post-market surveillance, wij zorgen voor een naadloze markttoegang. Vereenvoudig uw expansie naar Latijns-Amerika met een vertrouwde partner. Bezoek ons op https://pureglobal.com/ of neem contact op via info@pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global: Uw Sleutel tot ANMAT Goedkeuring in Argentinië

    Pure Global: Uw Sleutel tot ANMAT Goedkeuring in Argentinië
    Sep 1 2025
    In deze aflevering onderzoeken we het registratieproces voor medische hulpmiddelen in Argentinië onder de regelgevende autoriteit ANMAT. We bespreken de belangrijkste stappen, van het aanstellen van een lokale vertegenwoordiger en apparaatclassificatie tot het voorbereiden en indienen van het technische dossier in het Spaans. Ontdek hoe de expertise en technologische oplossingen van Pure Global het complexe ANMAT-goedkeuringsproces kunnen stroomlijnen, de time-to-market kunnen verkorten en een succesvolle markttoegang kunnen garanderen. - Wat is de rol van ANMAT bij de registratie van medische hulpmiddelen in Argentinië? - Waarom is een lokale Argentijnse geautoriseerde vertegenwoordiger (AAR) essentieel? - Welke documentatie is vereist voor een succesvolle ANMAT-aanvraag? - Hoe beïnvloedt de risicoklasse van uw hulpmiddel de tijdlijn voor goedkeuring? - Hoe kunnen de AI-tools van Pure Global het proces van dossiervoorbereiding versnellen? - Wat zijn de meest voorkomende valkuilen bij het betreden van de Argentijnse markt? - Op welke manier stroomlijnt Pure Global de communicatie met ANMAT? Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Door lokale expertise in Argentinië te combineren met geavanceerde AI- en datatools, stroomlijnen we de wereldwijde markttoegang. Onze diensten omvatten wereldwijde vertegenwoordiging, het ontwikkelen van regelgevende strategieën en het efficiënt samenstellen van technische dossiers om aan de strikte eisen van ANMAT te voldoen. Dit zorgt voor een sneller en kosteneffectiever pad naar marktgoedkeuring. Neem voor meer informatie contact op met Pure Global via info@pureglobal.com of bezoek onze website op https://pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Ontgrendel de Mexicaanse MedTech Markt met Pure Global's COFEPRIS Expertise

    Ontgrendel de Mexicaanse MedTech Markt met Pure Global's COFEPRIS Expertise
    Aug 31 2025
    In deze aflevering duiken we diep in de regelgeving voor medische hulpmiddelen in Mexico en leggen we het proces uit voor het verkrijgen van goedkeuring van COFEPRIS, de Mexicaanse regelgevende instantie. We bespreken de cruciale rol van de Mexican Registration Holder (MRH), de verschillende risicoklassen voor apparaten en de beschikbare registratieroutes, inclusief de belangrijke wijzigingen in de equivalentie-erkenning die eind 2022 zijn doorgevoerd. Ontdek de belangrijkste stappen en strategische overwegingen om succesvol toegang te krijgen tot de op een na grootste MedTech-markt van Latijns-Amerika. - Waarom is Mexico een cruciale markt voor MedTech-bedrijven? - Wat is COFEPRIS en wat is haar rol in de markttoegang? - Wat is een Mexican Registration Holder (MRH) en waarom is dit verplicht? - Welke registratieroutes zijn beschikbaar na de wijzigingen van eind 2022? - Hoe beïnvloedt de risicoklasse van uw apparaat het goedkeuringsproces? - Wat zijn de taalvereisten voor de technische documentatie? - Hoe kan men de registratie geldig houden na de eerste goedkeuring? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven die de Latijns-Amerikaanse markt willen betreden. Als uw lokale expert en Mexican Registration Holder (MRH) stroomlijnen we het complexe COFEPRIS-registratieproces. We ontwikkelen efficiënte regelgevingsstrategieën en gebruiken geavanceerde AI-tools om technische dossiers in het Spaans snel en accuraat samen te stellen en in te dienen. Laat ons uw partner zijn om sneller en efficiënter toegang te krijgen tot de Mexicaanse markt. Bezoek onze website op https://pureglobal.com/ of neem contact op via info@pureglobal.com voor meer informatie.
    Voir plus Voir moins
    4 min