Épisodes

  • Technovigilantie in Brazilië: Uw Gids voor RDC 67/2009 en Post-Market Surveillance

    Technovigilantie in Brazilië: Uw Gids voor RDC 67/2009 en Post-Market Surveillance
    Nov 4 2025
    Deze aflevering geeft een gedetailleerd overzicht van de Braziliaanse RDC 67/2009, een cruciale verordening voor technovigilantie en post-market surveillance van medische hulpmiddelen. We bespreken de kernvereisten voor fabrikanten en Braziliaanse Registratiehouders, de verplichte meldingstermijnen voor ongewenste voorvallen en de relatie met RDC 551/2021 voor corrigerende acties. - Wat zijn de kernvereisten van RDC 67/2009 voor fabrikanten van medische hulpmiddelen? - Wie is verantwoordelijk voor het melden van ongewenste voorvallen in Brazilië? - Binnen welke termijn moet een overlijden door een hulpmiddel gemeld worden aan de Braziliaanse autoriteiten? - Wat is het verschil tussen een 'adverse event' en een 'malfunction' onder deze regelgeving? - Hoe werkt RDC 67/2009 samen met RDC 551/2021? - Moeten incidenten die buiten Brazilië plaatsvinden ook gemeld worden? - Wat zijn de gevolgen van het niet naleven van de Braziliaanse technovigilantie-eisen? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij we lokale expertise combineren met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Of u nu hulp nodig heeft met uw technovigilantiestrategie in Brazilië, het opstellen van technische dossiers of het fungeren als uw lokale Braziliaanse Registratiehouder, ons team staat voor u klaar. We helpen u om sneller en efficiënter door complexe regelgevingslandschappen te navigeren. Bezoek onze website op https://pureglobal.com/, neem contact op via info@pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • De Sleutel tot de Braziliaanse Markt: RDC 665/2022 en Goede Productiepraktijken (BGMP)

    De Sleutel tot de Braziliaanse Markt: RDC 665/2022 en Goede Productiepraktijken (BGMP)
    Nov 3 2025
    Deze aflevering duikt diep in de Braziliaanse Resolutie RDC 665/2022, de hoeksteen van de regelgeving voor Goede Productiepraktijken (BGMP) voor medische hulpmiddelen en IVD's. We bespreken hoe deze resolutie RDC 16/2013 vervangt, de overeenkomsten met ISO 13485 en FDA QSR, en de cruciale rol van BGMP-certificering voor markttoegang in Brazilië. Daarnaast lichten we toe hoe het Medical Device Single Audit Program (MDSAP) kan worden ingezet om het certificeringsproces te stroomlijnen. Belangrijke Vragen: - Wat is RDC 665/2022 en waarom is het essentieel voor toegang tot de Braziliaanse markt? - Hoe verhoudt de Braziliaanse BGMP zich tot ISO 13485 en de FDA QSR? - Welke verordening verving RDC 665/2022? - Is BGMP-certificering verplicht voor alle medische hulpmiddelen in Brazilië? - Hoe kan het MDSAP-programma worden gebruikt om BGMP-certificering te verkrijgen? - Wat zijn de belangrijkste stappen in het verkrijgen van een BGMP-certificaat van ANVISA? De complexe regelgeving van Brazilië, zoals RDC 665/2022, succesvol navigeren vereist lokale expertise. Pure Global versnelt uw markttoegang met end-to-end consultancy voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij fungeren als uw lokale vertegenwoordiger, ontwikkelen efficiënte regelgevingsstrategieën en gebruiken geavanceerde AI om technische dossiers samen te stellen voor ANVISA. Onze geïntegreerde aanpak stroomlijnt het proces, waardoor u met één enkel registratieproces toegang krijgt tot Brazilië en meer dan 30 andere markten. Bezoek https://pureglobal.com, mail ons op info@pureglobal.com, of verken onze GRATIS AI-tools en database op https://pureglobal.ai voor slimmere marktintelligentie.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Navigeren door Brazilië's Nieuwe IVD-Regelgeving: Een Diepe Duik in RDC 830/2023

    Navigeren door Brazilië's Nieuwe IVD-Regelgeving: Een Diepe Duik in RDC 830/2023
    Nov 2 2025
    Deze aflevering duikt in de details van de Braziliaanse RDC 830/2023, een cruciale nieuwe verordening voor in-vitro diagnostica (IVD's) die in juni 2024 van kracht werd. We bespreken de belangrijkste veranderingen, waaronder het nieuwe op risico gebaseerde classificatiesysteem, de gevolgen van het 'up-classen' van veel apparaten, en de nieuwe vereisten voor registratie en etikettering. Leer wat deze wijzigingen betekenen voor fabrikanten die de Braziliaanse markt willen betreden of daar aanwezig willen blijven. - Wat is RDC 830/2023 en waarom is het belangrijk voor IVD-fabrikanten? - Hoe beïnvloedt het nieuwe classificatiesysteem van ANVISA de risicocategorie van uw IVD? - Wat betekent 'up-classing' voor uw technische documentatie en registratieproces in Brazilië? - Vanaf welke datum, juni 2024, zijn de nieuwe regels van kracht? - Aan welke nieuwe etiketterings- en registratievereisten moet u voldoen? - Hoe kunt u uw productportfolio voorbereiden op deze belangrijke regelgevende wijzigingen? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. Door lokale expertise te combineren met geavanceerde AI en datatools, stroomlijnen we de wereldwijde markttoegang. Of u nu hulp nodig heeft bij uw regelgevende strategie, het samenstellen van technische dossiers, of het navigeren door complexe veranderingen zoals RDC 830/2023, ons team staat voor u klaar. We fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten. Bezoek onze website op https://pureglobal.com, neem contact op via info@pureglobal.com, of ontdek onze GRATIS AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Brazilië's RDC 751/2022: De Nieuwe Spelregels voor Medische Hulpmiddelen

    Brazilië's RDC 751/2022: De Nieuwe Spelregels voor Medische Hulpmiddelen
    Nov 1 2025
    In deze aflevering duiken we diep in de Braziliaanse RDC 751/2022, de cruciale verordening die sinds maart 2023 het landschap voor medische hulpmiddelen hervormt. We bespreken de vier risicoklassen, de procedures voor notificatie en registratie, de bijgewerkte vereisten voor etikettering en technische documentatie, en de nieuwe regels voor Software as a Medical Device (SaMD) en nanomaterialen. Ontdek hoe deze consolidatie van eerdere regelgeving de markttoegang stroomlijnt en wat de afstemming op de IMDRF-structuur betekent voor fabrikanten. - Wat is RDC 751/2022 en waarom is het essentieel voor markttoegang in Brazilië? - Welke vier risicoklassen voor medische hulpmiddelen definieert deze verordening? - Wat is het verschil tussen de notificatie- (notificação) en registratieprocedure (registro) onder ANVISA? - Hoe sluit de technische documentatie nu aan bij de internationale IMDRF-normen? - Welke specifieke wijzigingen introduceert RDC 751/2022 voor Software as a Medical Device (SaMD)? - Sinds wanneer is deze belangrijke verordening van kracht? - Hoe vereenvoudigt deze nieuwe regelgeving het Braziliaanse regelgevingskader? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven die de Braziliaanse markt willen betreden. Met lokale expertise en geavanceerde AI-tools stroomlijnen we uw markttoegang. Onze diensten omvatten het ontwikkelen van een regelgevende strategie, het samenstellen van uw technisch dossier volgens RDC 751/2022, en het optreden als uw lokale vertegenwoordiger in Brazilië. Versnel uw expansie en zorg voor voortdurende naleving met Pure Global. Bezoek onze website op https://pureglobal.com, neem contact op via info@pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    Voir plus Voir moins
    6 min
  • De Verborgen Kosten van de Mexicaanse MedTech Markt met Pure Global

    De Verborgen Kosten van de Mexicaanse MedTech Markt met Pure Global
    Oct 31 2025
    Deze aflevering onderzoekt de cruciale post-market verplichtingen die nodig zijn om de registratie van medische hulpmiddelen in Mexico te behouden. We bespreken de implementatie van verplichte bewakingssystemen (Technovigilance), het belang van een lokale vertegenwoordiger, en de jaarlijkse kosten van ongeveer $5.000 die nodig zijn om naleving met de autoriteit COFEPRIS te garanderen en uw markttoegang te beschermen. - Wat is Technovigilance en waarom is het verplicht in Mexico? - Hoeveel moet u jaarlijks budgetteren om uw Mexicaanse registratie te behouden? - Welke rol speelt een lokale vertegenwoordiger na marktgoedkeuring? - Wat zijn de gevolgen als u de post-market surveillance regels niet naleeft? - Hoe rapporteert u een ongewenst voorval (adverse event) aan COFEPRIS? - Dekt de geschatte $5.000 ook de kosten voor het aanpassen van uw registratie? Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen om uw aanwezigheid op de wereldmarkt te garanderen. Voor Mexico omvatten onze diensten het optreden als uw lokale vertegenwoordiger, het beheren van post-market surveillance en Technovigilance, en het proactief monitoren van regelgevende wijzigingen. Wij zorgen ervoor dat uw medische hulpmiddelen en IVD's continu voldoen aan de eisen van COFEPRIS, waardoor uw markttoegang wordt beschermd. Onze combinatie van lokale expertise en geavanceerde tools stroomlijnt de naleving. Neem contact op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com voor meer informatie.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • COFEPRIS Ontcijferd: Pure Global's Strategie voor Markttoegang in Mexico

    COFEPRIS Ontcijferd: Pure Global's Strategie voor Markttoegang in Mexico
    Oct 30 2025
    Deze aflevering ontrafelt het registratieproces voor medische hulpmiddelen in Mexico. We bespreken de twee belangrijkste routes voor goedkeuring door COFEPRIS: de Standaardroute en de snellere Equivalentieroute. We behandelen de essentiële documentatie, zoals het technisch dossier, kwaliteitscertificaten en het belang van Spaanse vertalingen, om fabrikanten voor te bereiden op een succesvolle markttoegang. - Wat zijn de belangrijkste verschillen tussen de Standaardroute en de Equivalentieroute in Mexico? - Welke documenten zijn cruciaal voor een succesvolle COFEPRIS-aanvraag? - Hoe kan een goedkeuring van de FDA of een CE-markering uw registratie in Mexico versnellen? - Waarom is een Certificaat van Vrije Verkoop (Certificate of Free Sale) essentieel? - Aan welke taalvereisten moeten de etikettering en documentatie voldoen? - Wat is de rol van een certificering voor een kwaliteitsmanagementsysteem zoals ISO 13485? - Hoe beïnvloedt de recente uitbreiding van de Equivalentieroute per 1 september 2025 de markttoegang? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. Ons team combineert lokale expertise met geavanceerde AI-tools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Voor de Mexicaanse markt helpen we bij het ontwikkelen van de juiste regelgevende strategie, of het nu via de Standaard- of Equivalentieroute is. We stellen technische dossiers samen en fungeren als uw lokale vertegenwoordiger, waardoor het proces wordt versneld en complexiteit wordt verminderd. Ontdek hoe we uw toegang tot meer dan 30 markten kunnen vereenvoudigen. Bezoek ons op https://pureglobal.com/ of neem contact op via info@pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • De Mexicaanse Markt Betreden met Pure Global: De Waarheid over ISO 13485

    De Mexicaanse Markt Betreden met Pure Global: De Waarheid over ISO 13485
    Oct 29 2025
    In deze aflevering onderzoeken we de genuanceerde vereisten van COFEPRIS voor markttoegang voor medische hulpmiddelen in Mexico. We bespreken waarom ISO 13485, hoewel niet wettelijk verplicht, in de praktijk essentieel is en welke alternatieve certificeringen, zoals de CE-markering en MDSAP, worden geaccepteerd als bewijs van een robuust kwaliteitsmanagementsysteem. - Is ISO 13485-certificering een absolute wettelijke eis voor verkoop in Mexico? - Wat is de rol van COFEPRIS bij de goedkeuring van medische hulpmiddelen? - Welke documenten accepteert COFEPRIS als bewijs van een kwaliteitsmanagementsysteem? - Kan mijn CE-markering of MDSAP-certificaat helpen bij de registratie in Mexico? - Waarom is een sterk kwaliteitsmanagementsysteem zo cruciaal voor de Mexicaanse autoriteiten? - Hoe kan ik mijn bestaande certificeringen gebruiken om de markttoegang te versnellen? - Wat zijn de risico's als ik geen adequaat QMS-bewijs indien? Pure Global stroomlijnt uw toegang tot de complexe Mexicaanse markt. Onze experts ontwikkelen een efficiënte regelgevingsstrategie, gebruikmakend van uw bestaande certificeringen zoals ISO 13485 of MDSAP om de goedkeuring door COFEPRIS te versnellen. Wij stellen uw technische dossier samen met behulp van geavanceerde AI en treden op als uw lokale vertegenwoordiger in Mexico, waardoor we het hele registratieproces voor u beheren. Dit zorgt voor een snellere, soepelere markttoegang. Voor een end-to-end oplossing voor MedTech- en IVD-bedrijven, bezoek onze website op https://pureglobal.com/ of neem contact op via info@pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global: Mexico's 30-Dagen Goedkeuring voor Medische Hulpmiddelen

    Pure Global: Mexico's 30-Dagen Goedkeuring voor Medische Hulpmiddelen
    Oct 28 2025
    Deze aflevering behandelt de revolutionaire Equivalentieroute (Equivalency Route) van Mexico's COFEPRIS, die op 1 september 2025 van kracht wordt. We bespreken hoe fabrikanten van medische hulpmiddelen hun bestaande IMDRF- of MDSAP-autorisaties kunnen gebruiken om markttoegang te krijgen in slechts 30 werkdagen. Ontdek wat deze verandering betekent voor uw wereldwijde expansiestrategie en hoe u zich nu al kunt voorbereiden op deze versnelde procedure. - Hoe kunt u de Mexicaanse markt voor medische hulpmiddelen betreden in slechts 30 werkdagen? - Wat houdt de nieuwe Equivalentieroute van COFEPRIS precies in, die start op 1 september 2025? - Kunt u uw bestaande EU-, VS- of andere IMDRF-goedkeuring gebruiken voor snellere markttoegang in Mexico? - Welke strategische voordelen biedt deze nieuwe, versnelde route voor uw bedrijf? - Hoe bereidt u uw technische dossier voor om optimaal te profiteren van deze nieuwe regeling? - Wat zijn de belangrijkste stappen om een succesvolle aanvraag in te dienen onder de nieuwe Mexicaanse wetgeving? Pure Global stroomlijnt uw wereldwijde markttoegang met end-to-end regelgevende oplossingen. Ons team van lokale experts, ondersteund door geavanceerde AI-tools, helpt MedTech- en IVD-bedrijven efficiënt te navigeren door complexe regelgeving zoals Mexico's nieuwe Equivalentieroute. Wij bieden strategisch advies, stellen technische dossiers samen en fungeren als uw lokale vertegenwoordiger om een snelle goedkeuring te garanderen. Laat ons uw partner zijn in wereldwijde expansie en uw time-to-market verkorten. Neem contact op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com voor meer informatie over hoe wij uw bedrijf sneller naar de wereldmarkt kunnen brengen.
    Voir plus Voir moins
    3 min