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Page de couverture de Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Auteur(s): Pure Global
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À propos de cet audio

 Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR, US-510(k), Brasiliens ANVISA, Chinas NMPA und mehr als 25 weitere Regelwerke und zeigen, wie lange jede Etappe wirklich dauert und wo Unternehmen typischerweise stolpern. • Erfahrungen aus erster Hand – Offen geführte Interviews mit Regulatorik-Veteranen, die Implantate, Software, Wearables, Diagnostik und KI-Algorithmen erfolgreich auf den Markt gebracht haben. • Echtzeit-Intelligenz – Jede Folge fasst die neuesten Leitlinien, Normen und Behördentrends der Woche zusammen, damit du dem Kurvenverlauf immer voraus bist. • Praxis-Templates – Von Checklisten für klinische Bewertungen bis zu Technische-Dokumentations-Skeletons: wir zerlegen die Unterlagen, die Prüfer am liebsten beanstanden. • KI-gestützte Insights – Pure Global analysiert Millionen öffentlicher Dossiers, Ausschreibungen und Rückrufe und destilliert Daten-basierte Best Practices, die du auf Konferenzen nicht hörst. Das erwartet dich in dieser Staffel • Gleichzeitiger SaMD-Launch in mehreren Risikoklassen. • Überraschungs-Audit nach ISO 13485 überstehen. • Ein skalierbares, „Reg-First“-QMS aufbauen. • Lateinamerikanische Registrierungen meistern und Übersetzungskosten senken. • Real-World-Evidence einsetzen, um klinische Zeitachsen zu verkürzen. • Cybersecurity, Datenschutz und Post-Market-Surveillance weltweit harmonisieren. Egal, ob du den Ersteintritt planst, Produktfamilien weiterentwickelst oder einen ins Stocken geratenen Antrag rettest – ein Abo kann dir Monate an Zeit und Millionen an Kosten ersparen. ⸻ Ein Podcast von Pure Global – der KI-nativen Beratungsfirma, die MedTech-Innovatoren bereits in über 30 Ländern durch regulatorische Hürden und Marktzugänge führt. Bereit, deinen nächsten Antrag zu beschleunigen? Besuche https://pureglobal.com oder schreibe an info@pureglobal.com und mach Pure Global zu deinem Motor für den weltweiten Markterfolg.Copyright 2025 Pure Global
Épisodes
  • Brasiliens RDC 665/2022: Ihr Weg zur BGMP-Zertifizierung und ANVISA-Konformität

    Brasiliens RDC 665/2022: Ihr Weg zur BGMP-Zertifizierung und ANVISA-Konformität
    Nov 3 2025
    Diese Episode bietet einen detaillierten Einblick in Brasiliens entscheidende Verordnung RDC 665/2022, welche die Anforderungen an die Guten Herstellungspraktiken (BGMP) für Medizinprodukte und IVDs festlegt. Wir erklären, wie diese Verordnung die ältere RDC 16/2013 ersetzt, welche Standards für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) gefordert werden und wie sie sich zu internationalen Normen wie ISO 13485 und der FDA QSR verhält. Erfahren Sie, warum die BGMP-Zertifizierung für den Marktzugang bei ANVISA unerlässlich ist und wie das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) den Zertifizierungsprozess für internationale Hersteller vereinfachen kann. - Was ist die RDC 665/2022 und warum ist sie für den brasilianischen Markt entscheidend? - Wie unterscheidet sich die neue Verordnung von der vorherigen RDC 16/2013? - Welche Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) müssen Hersteller erfüllen? - Inwiefern sind die brasilianischen GMP-Anforderungen mit ISO 13485 und FDA QSR vergleichbar? - Welche Rolle spielt das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) bei der Erlangung der BGMP-Zertifizierung? - Ist eine BGMP-Zertifizierung für alle Medizinproduktehersteller in Brasilien obligatorisch? - Wie kann die Einhaltung der RDC 665/2022 den Prozess der Marktzulassung bei ANVISA beschleunigen? Pure Global bietet End-to-End-Lösungen für Medizintechnik- und IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Unser Team aus lokalen Experten entwickelt effiziente Regulierungsstrategien für über 30 Märkte, einschließlich Brasilien, und unterstützt Sie bei der Erstellung technischer Dossiers und der Einreichung bei Behörden wie ANVISA. Wir nutzen fortschrittliche KI- und Datentools, um den Prozess zu optimieren und die Konformität sicherzustellen, von der ersten Marktforschung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website auf https://pureglobal.com oder nutzen Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai.
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    4 min
  • ANVISA RDC 830/2023: Was IVD-Hersteller für den Marktzugang in Brasilien wissen müssen

    ANVISA RDC 830/2023: Was IVD-Hersteller für den Marktzugang in Brasilien wissen müssen
    Nov 2 2025
    In dieser Folge befassen wir uns mit der bahnbrechenden brasilianischen Verordnung RDC 830/2023 für In-vitro-Diagnostika (IVDs), die am 1. Juni 2024 in Kraft getreten ist. Wir analysieren die wesentlichen Änderungen, insbesondere das neue, an internationalen Standards ausgerichtete Risikoklassifizierungssystem. Erfahren Sie, warum viele IVDs nun in höhere Risikoklassen eingestuft werden und welche konkreten Auswirkungen dies auf die Registrierung, die technische Dokumentation und die Kennzeichnungsanforderungen für Hersteller hat, die auf dem brasilianischen Markt tätig sind oder diesen erschließen wollen. - Was ist die ANVISA RDC 830/2023 und welche IVD-Produkte sind betroffen? - Seit wann ist die neue Verordnung gültig und welche alten Regeln ersetzt sie? - Wie funktioniert das neue vierstufige Risikoklassifizierungssystem für IVDs in Brasilien? - Warum bedeutet die neue Klassifizierung für viele Hersteller eine Höherstufung ihrer Produkte? - Welche neuen Anforderungen gelten für die technische Dokumentation und die Kennzeichnung? - Was müssen Unternehmen hinsichtlich ihrer bestehenden Produktregistrierungen beachten? - Wie passt sich Brasilien mit dieser Verordnung an internationale Standards wie die des IMDRF an? Pure Global bietet End-to-End-Lösungen für den globalen Marktzugang von MedTech- und IVD-Unternehmen. Mit lokaler Expertise in über 30 Märkten, einschließlich Brasilien, und fortschrittlichen KI-Tools entwickeln wir effiziente Regulierungsstrategien und managen die Einreichung technischer Dossiers. Wir helfen Ihnen, die Komplexität von Verordnungen wie der RDC 830/2023 zu bewältigen und Ihre Produkte schneller auf den Markt zu bringen. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website auf https://pureglobal.com oder nutzen Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai, um Ihre globale Expansion zu beschleunigen.
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    4 min
  • ANVISA RDC 751/2022: Ihr Leitfaden für den brasilianischen Medizintechnikmarkt

    ANVISA RDC 751/2022: Ihr Leitfaden für den brasilianischen Medizintechnikmarkt
    Nov 1 2025
    In dieser Folge analysieren wir die brasilianische Verordnung RDC 751/2022, die seit März 2023 den regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte neu definiert. Wir erörtern die vier Risikoklassen, die Anmelde- und Registrierungsverfahren, neue Regeln für Software as a Medical Device (SaMD) und Nanomaterialien sowie die Angleichung der technischen Dokumentation an das IMDRF-Format. Erfahren Sie, was diese umfassende Konsolidierung früherer Vorschriften für Hersteller bedeutet, die den brasilianischen Markt erschließen möchten. - Was ist die RDC 751/2022 und warum ist sie für den brasilianischen Markt entscheidend? - Wie hat sich die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten in Brasilien geändert? - Welchen Unterschied gibt es zwischen dem 'Notificação'- und dem 'Registro'-Verfahren? - Welche neuen Anforderungen gelten für Software as a Medical Device (SaMD) unter der RDC 751/2022? - Wie wirkt sich die Angleichung an das IMDRF Table of Contents-Format auf Ihre technische Dokumentation aus? - Welche früheren Verordnungen wurden durch die RDC 751/2022 ersetzt? - Seit wann ist diese wichtige Verordnung in Kraft? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- und IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Mit lokaler Expertise in über 30 Märkten und fortschrittlichen KI-Tools entwickeln wir effiziente Zulassungsstrategien, erstellen technische Dossiers und fungieren als Ihr lokaler Vertreter. Ob Sie ein Startup oder ein multinationales Unternehmen sind, wir helfen Ihnen, regulatorische Hürden zu überwinden und Ihre Produkte schneller auf den Markt zu bringen. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website auf https://pureglobal.com oder entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai.
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    3 min
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