Page de couverture de Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Auteur(s): Pure Global
Écouter gratuitement

À propos de cet audio

 Khám phá mọi thị trường. Tăng tốc mọi lần ra mắt. "Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế" là podcast biến những con đường pháp lý phức tạp nhất thế giới thành lộ trình rõ ràng và có thể hành động. Nếu bạn là nhà sáng lập MedTech, lãnh đạo về Pháp lý/Chất lượng (RA/QA), giám đốc sản phẩm hoặc nhà đầu tư cần được phê duyệt thiết bị ở bất cứ đâu từ Hà Nội đến Abu Dhabi, chương trình này chính là lối tắt dành cho bạn. Tại sao bạn nên nghe? Hướng dẫn thực hành từng bước – Chúng tôi giải mã Quy định MDR của EU, quy trình 510(k) của Hoa Kỳ, ANVISA của Brazil, NMPA của Trung Quốc và hơn 25 quy định khác, chỉ rõ từng cột mốc thực sự mất bao lâu và các công ty thường gặp khó khăn ở đâu. Kinh nghiệm thực tế từ ngành – Lắng nghe các cuộc phỏng vấn thẳng thắn với những chuyên gia kỳ cựu trong ngành pháp lý, những người đã thành công đưa các sản phẩm cấy ghép, phần mềm, thiết bị đeo, chẩn đoán và thuật toán AI ra thị trường. Thông tin pháp lý theo thời gian thực – Mỗi tập đều cập nhật các hướng dẫn, tiêu chuẩn và xu hướng mới nhất trong tuần để bạn luôn đi trước một bước. Các mẫu hữu ích – Từ danh sách kiểm tra đánh giá lâm sàng đến cấu trúc hồ sơ kỹ thuật, chúng tôi phân tích các tài liệu bạn sẽ cần và những cạm bẫy mà các nhà thẩm định thường chú ý. Phân tích dựa trên dữ liệu – Bằng cách phân tích hàng triệu hồ sơ công khai và các đợt thu hồi, chúng tôi đưa ra những kinh nghiệm tốt nhất mà bạn sẽ không nghe được ở các hội nghị hay từ đối thủ cạnh tranh. Các chủ đề chính: Ra mắt Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD) ở nhiều cấp độ rủi ro song song. Vượt qua một cuộc kiểm tra ISO 13485 đột xuất. Xây dựng một Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) có khả năng mở rộng và tập trung vào quy định. Làm chủ quy trình đăng ký tại Châu Mỹ Latinh mà không cần các chu trình dịch thuật vô tận. Tận dụng Bằng chứng Thế giới Thực (RWE) để rút ngắn thời gian lâm sàng. Hài hòa hóa các quy tắc về an ninh mạng, quyền riêng tư và giám sát sau khi đưa ra thị trường giữa các khu vực. Dù bạn đang lên kế hoạch thâm nhập thị trường lần đầu, quản lý việc mở rộng vòng đời sản phẩm hay giải cứu một hồ sơ bị chậm trễ, việc đăng ký theo dõi có thể giúp bạn tiết kiệm hàng tháng—và hàng triệu đô la—trên con đường tạo ra doanh thu. Được trình bày bởi Pure Global – công ty tư vấn dựa trên AI đã và đang hướng dẫn các nhà đổi mới MedTech vượt qua các rào cản pháp lý và tiếp cận thị trường tại hơn 30 quốc gia. Bạn đã sẵn sàng nhận sự trợ giúp từ chuyên gia cho hồ sơ tiếp theo của mình chưa? Hãy truy cập https://pureglobal.com hoặc gửi email tới info@pureglobal.com để bắt đầu tăng tốc ngay hôm nay.Copyright 2025 Pure Global Science Sciences biologiques Économie
Épisodes
  • Mở Khóa Thị Trường UAE Cùng Pure Global: Hướng Dẫn Đăng Ký Thiết Bị Y Tế với MoHAP

    Mở Khóa Thị Trường UAE Cùng Pure Global: Hướng Dẫn Đăng Ký Thiết Bị Y Tế với MoHAP
    Sep 6 2025
    Tập podcast này đi sâu vào quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất (UAE), một thị trường đầy tiềm năng nhưng cũng không ít thách thức. Chúng tôi sẽ giải thích vai trò của Bộ Y tế và Phòng ngừa (MoHAP), các yêu cầu cốt lõi như cần có đại diện địa phương và bằng chứng phê duyệt từ thị trường tham chiếu. Quan trọng hơn, chúng tôi sẽ chỉ ra cách Pure Global, với chuyên môn địa phương và các công cụ AI tiên tiến, giúp đơn giản hóa và tăng tốc quá trình phức tạp này, từ việc xây dựng chiến lược, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật cho đến giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường. - Thị trường thiết bị y tế UAE mang lại những cơ hội nào cho các nhà sản xuất? - MoHAP là gì và vai trò của họ trong việc cấp phép thiết bị y tế? - Tại sao việc chỉ định một Đại diện Ủy quyền tại UAE là bắt buộc? - Yêu cầu về "thị trường tham chiếu" (reference market) ảnh hưởng đến việc nộp hồ sơ của bạn như thế nào? - Những thách thức chính trong việc chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật cho MoHAP là gì? - Pure Global sử dụng công nghệ AI để tối ưu hóa quy trình đăng ký ra sao? - Làm thế nào để đảm bảo tuân thủ quy định liên tục sau khi sản phẩm được phê duyệt tại UAE? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương tại hơn 30 thị trường với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Đối với thị trường UAE, chúng tôi hoạt động như đại diện địa phương của bạn, xây dựng chiến lược đăng ký hiệu quả và quản lý toàn bộ quy trình nộp hồ sơ với MoHAP, giúp sản phẩm của bạn ra thị trường nhanh hơn. Để khám phá cách chúng tôi có thể hỗ trợ doanh nghiệp của bạn, hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email info@pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global: Bí Quyết Chinh Phục Thị Trường Thiết Bị Y Tế Ả Rập Xê Út

    Pure Global: Bí Quyết Chinh Phục Thị Trường Thiết Bị Y Tế Ả Rập Xê Út
    Sep 5 2025
    Tập podcast này đi sâu vào tiềm năng của thị trường thiết bị y tế tại Trung Đông và Bắc Phi (MENA), đặc biệt là tại Ả Rập Xê Út. Chúng tôi phân tích các yêu cầu quy định cốt lõi của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA), bao gồm việc xin Giấy phép Lưu hành Thiết bị Y tế (MDMA), vai trò của Đại diện được Ủy quyền tại địa phương và tầm quan trọng của việc có giấy phép từ các quốc gia tham chiếu. Hãy cùng tìm hiểu những thách thức và cơ hội khi đưa sản phẩm của bạn vào một trong những thị trường chăm sóc sức khỏe năng động nhất thế giới. - Tại sao Ả Rập Xê Út là thị trường chiến lược trong khu vực MENA? - Cơ quan SFDA yêu cầu những gì để cấp phép cho một thiết bị y tế mới? - Đại diện được Ủy quyền (Authorized Representative) đóng vai trò gì trong quá trình đăng ký? - Tại sao giấy phép từ FDA Hoa Kỳ hoặc dấu CE của Châu Âu lại quan trọng đối với SFDA? - Hồ sơ kỹ thuật cần chuẩn bị những tài liệu nào để nộp cho SFDA? - Những nghĩa vụ sau khi đưa sản phẩm ra thị trường tại Ả Rập Xê Út là gì? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quản lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Với kinh nghiệm là một công ty tư vấn và đại diện đăng ký sản phẩm tại Ả Rập Xê Út, Pure Global giúp bạn điều hướng các quy định phức tạp của SFDA, từ việc chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật đến giám sát sau khi đưa ra thị trường. Hãy để chúng tôi đẩy nhanh hành trình của bạn. Liên hệ với Pure Global qua email info@pureglobal.com hoặc truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global: Chìa Khóa Mở Cửa Thị Trường Thiết Bị Y Tế Peru

    Pure Global: Chìa Khóa Mở Cửa Thị Trường Thiết Bị Y Tế Peru
    Sep 4 2025
    Khám phá cách Pure Global đơn giản hóa quy trình đăng ký thiết bị y tế phức tạp tại Peru. Tập này đi sâu vào các yêu cầu của cơ quan quản lý DIGEMID, những thách thức chung mà các nhà sản xuất phải đối mặt, và cách tiếp cận chiến lược của Pure Global—kết hợp chuyên môn địa phương, vai trò Đại diện Đăng ký (Peru Registration Holder), và công nghệ AI—để đảm bảo việc tiếp cận thị trường nhanh chóng và hiệu quả. - DIGEMID là gì và vai trò của nó trong thị trường thiết bị y tế Peru? - Tại sao việc có một Đại diện Đăng ký tại Peru (Peru Registration Holder - PRH) là bắt buộc? - Những rào cản ngôn ngữ và pháp lý nào các công ty thường gặp phải khi đăng ký tại Peru? - Làm thế nào Pure Global sử dụng chuyên môn địa phương để đẩy nhanh quá trình phê duyệt của DIGEMID? - Công nghệ AI có thể giúp chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật cho thị trường Peru như thế nào? - Lợi thế của việc hợp tác với một đối tác duy nhất cho nhiều thị trường ở Châu Mỹ Latinh là gì? - Pure Global hỗ trợ giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường tại Peru ra sao? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi hoạt động như đại diện địa phương của bạn tại Peru, điều hướng các yêu cầu phức tạp của DIGEMID để đảm bảo quá trình đăng ký của bạn diễn ra nhanh chóng và tuân thủ quy định. Hãy để chúng tôi giúp bạn mở rộng sự hiện diện của mình. Truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email info@pureglobal.com để bắt đầu.
    Voir plus Voir moins
    3 min
Pas encore de commentaire