OFFRE D'UNE DURÉE LIMITÉE. Obtenez 3 mois à 0,99 $/mois. Profiter de l'offre.
Page de couverture de Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Auteur(s): Pure Global
Écouter gratuitement

À propos de cet audio

 Khám phá mọi thị trường. Tăng tốc mọi lần ra mắt. "Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế" là podcast biến những con đường pháp lý phức tạp nhất thế giới thành lộ trình rõ ràng và có thể hành động. Nếu bạn là nhà sáng lập MedTech, lãnh đạo về Pháp lý/Chất lượng (RA/QA), giám đốc sản phẩm hoặc nhà đầu tư cần được phê duyệt thiết bị ở bất cứ đâu từ Hà Nội đến Abu Dhabi, chương trình này chính là lối tắt dành cho bạn. Tại sao bạn nên nghe? Hướng dẫn thực hành từng bước – Chúng tôi giải mã Quy định MDR của EU, quy trình 510(k) của Hoa Kỳ, ANVISA của Brazil, NMPA của Trung Quốc và hơn 25 quy định khác, chỉ rõ từng cột mốc thực sự mất bao lâu và các công ty thường gặp khó khăn ở đâu. Kinh nghiệm thực tế từ ngành – Lắng nghe các cuộc phỏng vấn thẳng thắn với những chuyên gia kỳ cựu trong ngành pháp lý, những người đã thành công đưa các sản phẩm cấy ghép, phần mềm, thiết bị đeo, chẩn đoán và thuật toán AI ra thị trường. Thông tin pháp lý theo thời gian thực – Mỗi tập đều cập nhật các hướng dẫn, tiêu chuẩn và xu hướng mới nhất trong tuần để bạn luôn đi trước một bước. Các mẫu hữu ích – Từ danh sách kiểm tra đánh giá lâm sàng đến cấu trúc hồ sơ kỹ thuật, chúng tôi phân tích các tài liệu bạn sẽ cần và những cạm bẫy mà các nhà thẩm định thường chú ý. Phân tích dựa trên dữ liệu – Bằng cách phân tích hàng triệu hồ sơ công khai và các đợt thu hồi, chúng tôi đưa ra những kinh nghiệm tốt nhất mà bạn sẽ không nghe được ở các hội nghị hay từ đối thủ cạnh tranh. Các chủ đề chính: Ra mắt Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD) ở nhiều cấp độ rủi ro song song. Vượt qua một cuộc kiểm tra ISO 13485 đột xuất. Xây dựng một Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) có khả năng mở rộng và tập trung vào quy định. Làm chủ quy trình đăng ký tại Châu Mỹ Latinh mà không cần các chu trình dịch thuật vô tận. Tận dụng Bằng chứng Thế giới Thực (RWE) để rút ngắn thời gian lâm sàng. Hài hòa hóa các quy tắc về an ninh mạng, quyền riêng tư và giám sát sau khi đưa ra thị trường giữa các khu vực. Dù bạn đang lên kế hoạch thâm nhập thị trường lần đầu, quản lý việc mở rộng vòng đời sản phẩm hay giải cứu một hồ sơ bị chậm trễ, việc đăng ký theo dõi có thể giúp bạn tiết kiệm hàng tháng—và hàng triệu đô la—trên con đường tạo ra doanh thu. Được trình bày bởi Pure Global – công ty tư vấn dựa trên AI đã và đang hướng dẫn các nhà đổi mới MedTech vượt qua các rào cản pháp lý và tiếp cận thị trường tại hơn 30 quốc gia. Bạn đã sẵn sàng nhận sự trợ giúp từ chuyên gia cho hồ sơ tiếp theo của mình chưa? Hãy truy cập https://pureglobal.com hoặc gửi email tới info@pureglobal.com để bắt đầu tăng tốc ngay hôm nay.Copyright 2025 Pure Global Science Sciences biologiques Économie
Épisodes
  • Giải mã RDC 665/2022: Chìa khóa tuân thủ BGMP và ANVISA tại thị trường Brazil

    Giải mã RDC 665/2022: Chìa khóa tuân thủ BGMP và ANVISA tại thị trường Brazil
    Nov 3 2025
    Tập này đi sâu vào Nghị quyết RDC 665/2022 của Brazil, giải thích các yêu cầu về Thực hành Sản xuất Tốt (BGMP) đối với thiết bị y tế và IVD. Chúng ta sẽ thảo luận về việc quy định này thay thế RDC 16/2013 như thế nào, sự tương đồng của nó với các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 13485, và vai trò quan trọng của nó trong chương trình MDSAP và quy trình đăng ký sản phẩm với ANVISA. - RDC 665/2022 là gì và tại sao nó lại quan trọng đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế? - Quy định này thay thế cho văn bản nào trước đây của Brazil? - Các yêu cầu về Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil (BGMP) tương đồng với các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 13485 như thế nào? - Chứng nhận BGMP có phải là điều kiện bắt buộc để đăng ký sản phẩm với ANVISA không? - Chương trình Kiểm toán Đơn lẻ cho Thiết bị Y tế (MDSAP) có vai trò gì trong việc chứng minh sự tuân thủ RDC 665/2022? - Doanh nghiệp cần chuẩn bị những gì để đáp ứng các tiêu chuẩn của hệ thống quản lý chất lượng mới này? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), giúp bạn tiếp cận thị trường Brazil một cách hiệu quả. Chúng tôi hỗ trợ xây dựng chiến lược pháp lý, biên soạn hồ sơ kỹ thuật và đóng vai trò là đại diện pháp lý tại địa phương để đảm bảo quy trình đăng ký với ANVISA diễn ra suôn sẻ. Với sự kết hợp giữa chuyên môn địa phương và các công cụ AI tiên tiến, chúng tôi giúp bạn hợp lý hóa việc tuân thủ RDC 665/2022. Để biết thêm chi tiết, hãy truy cập https://pureglobal.com/, liên hệ qua email info@pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • ANVISA RDC 830/2023: Thay Đổi Lớn Về Phân Loại Rủi Ro IVD tại Brazil

    ANVISA RDC 830/2023: Thay Đổi Lớn Về Phân Loại Rủi Ro IVD tại Brazil
    Nov 2 2025
    Tập này đi sâu vào Nghị quyết RDC 830/2023 mới của ANVISA, một quy định thay đổi cuộc chơi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) muốn tiếp cận thị trường Brazil. Chúng tôi phân tích những thay đổi quan trọng nhất, đặc biệt là hệ thống phân loại rủi ro mới có hiệu lực từ tháng 6 năm 2024, và giải thích tại sao nhiều thiết bị đang bị nâng lên loại rủi ro cao hơn. Tìm hiểu các bước cần thiết mà công ty của bạn phải thực hiện để đảm bảo tuân thủ và duy trì sự hiện diện trên thị trường. - RDC 830/2023 của ANVISA là gì và nó ảnh hưởng đến thiết bị IVD như thế nào? - Tại sao nhiều thiết bị IVD ở Brazil lại bị nâng loại rủi ro? - Hệ thống phân loại rủi ro mới khác với quy định trước đây ra sao? - Các yêu cầu mới về đăng ký (Registro) và nhãn mác là gì? - Các nhà sản xuất cần làm gì để chuẩn bị cho sự thay đổi có hiệu lực từ tháng 6 năm 2024? - Sự khác biệt giữa quy trình 'Notificação' và 'Registro' theo luật mới là gì? - Tác động của việc hài hòa hóa với tiêu chuẩn quốc tế đối với các công ty nước ngoài là gì? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty MedTech và IVD. Với RDC 830/2023, đội ngũ chuyên gia tại địa phương của chúng tôi ở Brazil có thể giúp bạn đánh giá lại danh mục sản phẩm, xây dựng chiến lược đăng ký hiệu quả và biên soạn hồ sơ kỹ thuật để đảm bảo tuân thủ ANVISA. Chúng tôi sử dụng các công cụ AI tiên tiến để hợp lý hóa quy trình, giúp bạn tiếp cận thị trường nhanh hơn. Liên hệ với chúng tôi qua info@pureglobal.com, truy cập trang web https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • ANVISA RDC 751/2022: Những Thay đổi Chính và Tác động đến Đăng ký Thiết bị Y tế tại Brazil

    ANVISA RDC 751/2022: Những Thay đổi Chính và Tác động đến Đăng ký Thiết bị Y tế tại Brazil
    Nov 1 2025
    Tập này phân tích sâu về Nghị quyết RDC 751/2022 của ANVISA, quy định nền tảng mới cho thiết bị y tế tại Brazil có hiệu lực từ tháng 3 năm 2023. Chúng tôi thảo luận về các thay đổi chính, bao gồm hệ thống phân loại rủi ro bốn cấp, các quy tắc mới cho Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD) và vật liệu nano, cũng như việc áp dụng cấu trúc hồ sơ kỹ thuật theo tiêu chuẩn IMDRF. Tìm hiểu cách quy định này hợp nhất các luật lệ cũ và tác động đến các yêu cầu về ghi nhãn và quy trình đăng ký để giúp bạn tiếp cận một trong những thị trường lớn nhất của Mỹ Latinh. - RDC 751/2022 là gì và tại sao nó lại là một quy định nền tảng tại Brazil? - Quy định mới này phân loại rủi ro cho thiết bị y tế như thế nào? - Có những thay đổi quan trọng nào đối với Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD)? - Việc RDC 751/2022 áp dụng cấu trúc Mục lục của IMDRF có ý nghĩa gì đối với hồ sơ kỹ thuật của bạn? - Quy định này đã hợp nhất những quy định cũ nào và có hiệu lực từ khi nào? - Các yêu cầu về ghi nhãn và tài liệu kỹ thuật đã thay đổi ra sao theo quy định mới? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Từ chiến lược pháp lý và đại diện tại hơn 30 thị trường, đến việc biên soạn hồ sơ kỹ thuật hiệu quả bằng AI, chúng tôi giúp bạn đưa sản phẩm của mình ra thị trường nhanh hơn. Liên hệ với Pure Global qua email info@pureglobal.com, truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.
    Voir plus Voir moins
    3 min
Pas encore de commentaire