Épisodes

  • Brazil: Điều hướng Quy định ANVISA RDC 67/2009 về Cảnh giác Thiết bị Y tế (Technovigilance)

    Brazil: Điều hướng Quy định ANVISA RDC 67/2009 về Cảnh giác Thiết bị Y tế (Technovigilance)
    Nov 4 2025
    Tập này đi sâu vào các yêu cầu về cảnh giác thiết bị y tế (technovigilance) tại Brazil, tập trung vào Nghị quyết RDC 67/2009 của ANVISA. Chúng tôi khám phá các nghĩa vụ giám sát sau bán hàng, báo cáo sự cố bất lợi và các hành động khắc phục an toàn tại hiện trường. Chúng tôi cũng thảo luận về cách RDC 551/2021 bổ sung cho quy định này bằng cách thiết lập các khung thời gian và giao thức báo cáo cụ thể cho các nhà sản xuất và Chủ sở hữu Đăng ký tại Brazil, đảm bảo an toàn sản phẩm trong suốt vòng đời của thiết bị. - RDC 67/2009 là gì và tại sao nó lại quan trọng đối với các thiết bị y tế tại Brazil? - Nghĩa vụ chính của nhà sản xuất trong việc giám sát sau bán hàng theo ANVISA là gì? - Những loại sự cố bất lợi nào cần phải được báo cáo tại Brazil? - RDC 551/2021 thay đổi hoặc bổ sung các yêu cầu của RDC 67/2009 như thế nào? - Vai trò của Chủ sở hữu Đăng ký tại Brazil (BRH) trong việc báo cáo sự cố là gì? - Các quy trình cho hành động khắc phục an toàn tại hiện trường là gì? - Hậu quả của việc không tuân thủ các quy định về cảnh giác thiết bị y tế của Brazil là gì? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Các dịch vụ của chúng tôi bao gồm chiến lược quy định, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật, đại diện tại địa phương tại hơn 30 thị trường và giám sát quy định liên tục. Cho dù bạn là một công ty khởi nghiệp hay một doanh nghiệp đa quốc gia, chúng tôi sẽ giúp bạn điều hướng các con đường pháp lý phức tạp một cách hiệu quả. Liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com, truy cập trang web https://pureglobal.com/, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Giải mã RDC 665/2022: Chìa khóa tuân thủ BGMP và ANVISA tại thị trường Brazil

    Giải mã RDC 665/2022: Chìa khóa tuân thủ BGMP và ANVISA tại thị trường Brazil
    Nov 3 2025
    Tập này đi sâu vào Nghị quyết RDC 665/2022 của Brazil, giải thích các yêu cầu về Thực hành Sản xuất Tốt (BGMP) đối với thiết bị y tế và IVD. Chúng ta sẽ thảo luận về việc quy định này thay thế RDC 16/2013 như thế nào, sự tương đồng của nó với các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 13485, và vai trò quan trọng của nó trong chương trình MDSAP và quy trình đăng ký sản phẩm với ANVISA. - RDC 665/2022 là gì và tại sao nó lại quan trọng đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế? - Quy định này thay thế cho văn bản nào trước đây của Brazil? - Các yêu cầu về Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil (BGMP) tương đồng với các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 13485 như thế nào? - Chứng nhận BGMP có phải là điều kiện bắt buộc để đăng ký sản phẩm với ANVISA không? - Chương trình Kiểm toán Đơn lẻ cho Thiết bị Y tế (MDSAP) có vai trò gì trong việc chứng minh sự tuân thủ RDC 665/2022? - Doanh nghiệp cần chuẩn bị những gì để đáp ứng các tiêu chuẩn của hệ thống quản lý chất lượng mới này? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), giúp bạn tiếp cận thị trường Brazil một cách hiệu quả. Chúng tôi hỗ trợ xây dựng chiến lược pháp lý, biên soạn hồ sơ kỹ thuật và đóng vai trò là đại diện pháp lý tại địa phương để đảm bảo quy trình đăng ký với ANVISA diễn ra suôn sẻ. Với sự kết hợp giữa chuyên môn địa phương và các công cụ AI tiên tiến, chúng tôi giúp bạn hợp lý hóa việc tuân thủ RDC 665/2022. Để biết thêm chi tiết, hãy truy cập https://pureglobal.com/, liên hệ qua email info@pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • ANVISA RDC 830/2023: Thay Đổi Lớn Về Phân Loại Rủi Ro IVD tại Brazil

    ANVISA RDC 830/2023: Thay Đổi Lớn Về Phân Loại Rủi Ro IVD tại Brazil
    Nov 2 2025
    Tập này đi sâu vào Nghị quyết RDC 830/2023 mới của ANVISA, một quy định thay đổi cuộc chơi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) muốn tiếp cận thị trường Brazil. Chúng tôi phân tích những thay đổi quan trọng nhất, đặc biệt là hệ thống phân loại rủi ro mới có hiệu lực từ tháng 6 năm 2024, và giải thích tại sao nhiều thiết bị đang bị nâng lên loại rủi ro cao hơn. Tìm hiểu các bước cần thiết mà công ty của bạn phải thực hiện để đảm bảo tuân thủ và duy trì sự hiện diện trên thị trường. - RDC 830/2023 của ANVISA là gì và nó ảnh hưởng đến thiết bị IVD như thế nào? - Tại sao nhiều thiết bị IVD ở Brazil lại bị nâng loại rủi ro? - Hệ thống phân loại rủi ro mới khác với quy định trước đây ra sao? - Các yêu cầu mới về đăng ký (Registro) và nhãn mác là gì? - Các nhà sản xuất cần làm gì để chuẩn bị cho sự thay đổi có hiệu lực từ tháng 6 năm 2024? - Sự khác biệt giữa quy trình 'Notificação' và 'Registro' theo luật mới là gì? - Tác động của việc hài hòa hóa với tiêu chuẩn quốc tế đối với các công ty nước ngoài là gì? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty MedTech và IVD. Với RDC 830/2023, đội ngũ chuyên gia tại địa phương của chúng tôi ở Brazil có thể giúp bạn đánh giá lại danh mục sản phẩm, xây dựng chiến lược đăng ký hiệu quả và biên soạn hồ sơ kỹ thuật để đảm bảo tuân thủ ANVISA. Chúng tôi sử dụng các công cụ AI tiên tiến để hợp lý hóa quy trình, giúp bạn tiếp cận thị trường nhanh hơn. Liên hệ với chúng tôi qua info@pureglobal.com, truy cập trang web https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • ANVISA RDC 751/2022: Những Thay đổi Chính và Tác động đến Đăng ký Thiết bị Y tế tại Brazil

    ANVISA RDC 751/2022: Những Thay đổi Chính và Tác động đến Đăng ký Thiết bị Y tế tại Brazil
    Nov 1 2025
    Tập này phân tích sâu về Nghị quyết RDC 751/2022 của ANVISA, quy định nền tảng mới cho thiết bị y tế tại Brazil có hiệu lực từ tháng 3 năm 2023. Chúng tôi thảo luận về các thay đổi chính, bao gồm hệ thống phân loại rủi ro bốn cấp, các quy tắc mới cho Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD) và vật liệu nano, cũng như việc áp dụng cấu trúc hồ sơ kỹ thuật theo tiêu chuẩn IMDRF. Tìm hiểu cách quy định này hợp nhất các luật lệ cũ và tác động đến các yêu cầu về ghi nhãn và quy trình đăng ký để giúp bạn tiếp cận một trong những thị trường lớn nhất của Mỹ Latinh. - RDC 751/2022 là gì và tại sao nó lại là một quy định nền tảng tại Brazil? - Quy định mới này phân loại rủi ro cho thiết bị y tế như thế nào? - Có những thay đổi quan trọng nào đối với Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD)? - Việc RDC 751/2022 áp dụng cấu trúc Mục lục của IMDRF có ý nghĩa gì đối với hồ sơ kỹ thuật của bạn? - Quy định này đã hợp nhất những quy định cũ nào và có hiệu lực từ khi nào? - Các yêu cầu về ghi nhãn và tài liệu kỹ thuật đã thay đổi ra sao theo quy định mới? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Từ chiến lược pháp lý và đại diện tại hơn 30 thị trường, đến việc biên soạn hồ sơ kỹ thuật hiệu quả bằng AI, chúng tôi giúp bạn đưa sản phẩm của mình ra thị trường nhanh hơn. Liên hệ với Pure Global qua email info@pureglobal.com, truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global Hướng Dẫn: Duy Trì Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Mexico

    Pure Global Hướng Dẫn: Duy Trì Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Mexico
    Oct 31 2025
    Tập này thảo luận về các trách nhiệm hậu mãi bắt buộc để duy trì đăng ký thiết bị y tế tại Mexico. Chúng tôi phân tích các yêu cầu về giám sát, báo cáo sự cố bất lợi, và vai trò quan trọng của đại diện địa phương. Ngoài ra, chúng tôi cũng làm rõ các chi phí hàng năm liên quan, ước tính khoảng 5,000 đô la, bao gồm các hoạt động tuân thủ và cảnh giác y khoa (technovigilance) để đảm bảo sự hiện diện liên tục trên thị trường. - Tại sao giám sát hậu mãi lại quan trọng hơn cả việc xin đăng ký ban đầu tại Mexico? - Hệ thống cảnh giác y khoa (Tecnovigilancia) ở Mexico yêu cầu những gì? - Chi phí hàng năm khoảng 5,000 đô la để duy trì đăng ký thiết bị y tế ở Mexico bao gồm những gì? - Vai trò của Đại diện pháp lý tại Mexico là gì và tại sao họ lại cần thiết? - Hậu quả của việc không tuân thủ các quy định hậu mãi tại Mexico là gì? - Làm thế nào để báo cáo các sự cố bất lợi một cách hiệu quả cho COFEPRIS? - Việc sửa đổi sản phẩm ảnh hưởng như thế nào đến giấy phép đăng ký hiện tại? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Đối với thị trường Mexico, dịch vụ của chúng tôi bao gồm Giám sát Hậu mãi, Đại diện pháp lý tại địa phương, và theo dõi các thay đổi quy định liên tục để đảm bảo sản phẩm của bạn luôn tuân thủ. Hãy để Pure Global giúp bạn duy trì sự hiện diện trên thị trường một cách hiệu quả. Liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com hoặc truy cập website https://pureglobal.com/ để biết thêm chi tiết.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Bí Quyết Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Mexico cùng Pure Global

    Bí Quyết Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Mexico cùng Pure Global
    Oct 30 2025
    Tập podcast này đi sâu vào các yêu cầu pháp lý để đăng ký thiết bị y tế tại Mexico, phân tích các lộ trình phê duyệt của COFEPRIS. Chúng tôi thảo luận về sự khác biệt giữa lộ trình Tiêu chuẩn (Standard route) và Tương đương (Equivalency route), đồng thời nêu bật các tài liệu quan trọng như Giấy chứng nhận Lưu hành Tự do (Free Sale Certificates), chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng và yêu cầu nghiêm ngặt về việc ghi nhãn bằng tiếng Tây Ban Nha. - Quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Mexico phức tạp như thế nào? - COFEPRIS yêu cầu những tài liệu quan-trọng nào? - Sự khác biệt giữa lộ trình Tiêu chuẩn (Standard) và Tương đương (Equivalency) là gì? - Tại sao Giấy chứng nhận Lưu hành Tự do (Free Sale Certificate) lại cần thiết? - Làm thế nào để tận dụng phê duyệt từ Hoa Kỳ, Canada, hoặc Nhật Bản để tăng tốc gia nhập thị trường? - Yêu cầu về ngôn ngữ cho nhãn mác và tài liệu kỹ thuật là gì? - Vai trò của Người giữ Đăng ký tại Mexico (Mexico Registration Holder) là gì? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi giúp bạn vượt qua những rào cản phức tạp của thị trường Mexico bằng cách cung cấp dịch vụ Đại diện Địa phương, xây dựng chiến lược pháp lý hiệu quả cho cả lộ trình Tiêu chuẩn và Tương đương, và sử dụng AI để biên soạn hồ sơ kỹ thuật một cách nhanh chóng. Với chuyên môn sâu rộng tại địa phương và các công cụ dữ liệu tiên tiến, Pure Global đảm bảo quá trình tiếp cận thị trường của bạn được sắp xếp hợp lý và hiệu quả. Liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com hoặc truy cập https://pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    2 min
  • ISO 13485 tại Mexico: Bí quyết tuân thủ từ Pure Global

    ISO 13485 tại Mexico: Bí quyết tuân thủ từ Pure Global
    Oct 29 2025
    Tập podcast này đi sâu vào các yêu cầu của COFEPRIS, cơ quan quản lý của Mexico, đối với hệ thống quản lý chất lượng của các nhà sản xuất thiết bị y tế. Chúng tôi làm rõ liệu chứng nhận ISO 13485 có phải là bắt buộc về mặt pháp lý hay không và thảo luận về các tài liệu thay thế được chấp nhận, chẳng hạn như Dấu CE, MDSAP và Chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt, để chứng minh sự tuân thủ và đẩy nhanh quá trình tiếp cận thị trường. - ISO 13485 có phải là yêu cầu pháp lý bắt buộc để bán thiết bị y tế tại Mexico không? - COFEPRIS mong đợi những bằng chứng nào về một hệ thống quản lý chất lượng (QMS) hiệu quả? - Các nhà sản xuất có thể sử dụng Dấu CE (CE Mark) hoặc chứng nhận MDSAP để đáp ứng các yêu cầu của Mexico không? - Hậu quả của việc không cung cấp đủ bằng chứng về QMS trong hồ sơ đăng ký là gì? - Tại sao việc có tài liệu về QMS lại quan trọng đối với việc gia nhập thị trường Mexico thành công? - Làm thế nào để tận dụng các chứng nhận hiện có của bạn để mở rộng sang thị trường Mexico một cách hiệu quả? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quản lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn tại địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi có thể giúp bạn điều hướng các yêu cầu phức tạp của COFEPRIS, đảm bảo hồ sơ của bạn đầy đủ và đáp ứng các tiêu chuẩn quy định. Cho dù bạn cần hỗ trợ về chiến lược quản lý, biên soạn hồ sơ kỹ thuật hay đại diện tại địa phương, Pure Global đều có thể giúp bạn đẩy nhanh quá trình thâm nhập thị trường Mexico. Hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email info@pureglobal.com để tìm hiểu thêm.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global: Mở Khóa Thị Trường Thiết Bị Y Tế Mexico Chỉ Trong 30 Ngày

    Pure Global: Mở Khóa Thị Trường Thiết Bị Y Tế Mexico Chỉ Trong 30 Ngày
    Oct 28 2025
    Tập này phân tích sâu về Lộ trình Đăng ký Viết tắt (Equivalency Route) mới của COFEPRIS tại Mexico, sẽ có hiệu lực từ ngày 1 tháng 9 năm 2025. Chúng tôi khám phá cách các nhà sản xuất có thể tận dụng giấy phép hiện có từ các thị trường tham chiếu IMDRF và MDSAP để đạt được sự chấp thuận tại Mexico trong thời gian mục tiêu chỉ 30 ngày làm việc, giúp giảm đáng kể thời gian và chi phí để đưa sản phẩm ra thị trường. - Lộ trình đăng ký mới của COFEPRIS tại Mexico là gì và khi nào có hiệu lực? - Làm thế nào để tận dụng giấy phép hiện có tại các thị trường khác để vào Mexico nhanh hơn? - Lợi ích chính của Lộ trình Tương đương (Equivalency Route) mới là gì? - Thời gian xem xét hồ sơ của COFEPRIS được rút ngắn xuống còn bao nhiêu ngày? - Các thị trường tham chiếu (reference markets) nào được chấp nhận cho lộ trình mới này? - Điều này có ý nghĩa gì đối với chiến lược mở rộng thị trường toàn cầu của bạn? - Nhà sản xuất cần chuẩn bị những gì để đủ điều kiện cho lộ trình cấp tốc này? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi giúp bạn tiếp cận thị trường toàn cầu nhanh hơn bằng cách phát triển các chiến lược đăng ký hiệu quả, chuẩn bị và nộp hồ sơ kỹ thuật, và đóng vai trò là đại diện địa phương của bạn tại hơn 30 thị trường. Với chuyên môn về các lộ trình mới như Lộ trình Tương đương của Mexico, chúng tôi đảm bảo quá trình đăng ký của bạn diễn ra suôn sẻ và hiệu quả. Để tìm hiểu cách Pure Global có thể hỗ trợ việc mở rộng thị trường của bạn, hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua info@pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    3 min