Épisodes

  • Bí quyết Thâm nhập Thị trường Thiết bị Y tế Ai Cập cùng Pure Global

    Bí quyết Thâm nhập Thị trường Thiết bị Y tế Ai Cập cùng Pure Global
    Sep 7 2025
    Số podcast này cung cấp hướng dẫn chi tiết về quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Ai Cập, thị trường lớn thứ hai tại khu vực MENA. Chúng tôi sẽ phân tích các quy định của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Ai Cập (EDA), hệ thống phân loại sản phẩm theo tiêu chuẩn Châu Âu, và tầm quan trọng của việc chỉ định một Người Giữ Đăng Ký Ai Cập (ERH). Tập này cũng nêu bật cách Pure Global, với chuyên môn địa phương và công nghệ AI tiên tiến, có thể giúp các nhà sản xuất vượt qua các rào cản pháp lý và đẩy nhanh quá trình thâm nhập thị trường Ai Cập một cách hiệu quả. - Cơ quan nào chịu trách nhiệm quản lý thiết bị y tế tại Ai Cập? - Yêu cầu quan trọng nhất đối với nhà sản xuất nước ngoài khi vào Ai Cập là gì? - Vai trò của Người Giữ Đăng Ký Ai Cập (ERH) là gì? - Làm thế nào để phân loại thiết bị y tế của bạn theo quy định của Ai Cập? - Những tài liệu cốt lõi nào cần thiết cho hồ sơ đăng ký? - Mất bao lâu để hoàn tất quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Ai Cập? - Chứng nhận CE Mark mang lại lợi thế gì trong quá trình đăng ký? - Pure Global hỗ trợ quá trình đăng ký tại Ai Cập như thế nào? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Bằng cách kết hợp chuyên môn địa phương tại hơn 30 thị trường với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến, chúng tôi giúp đơn giản hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Đối với thị trường Ai Cập, chúng tôi cung cấp dịch vụ Người Giữ Đăng Ký (ERH) đáng tin cậy, phát triển chiến lược pháp lý hiệu quả và sử dụng AI để biên soạn hồ sơ kỹ thuật một cách nhanh chóng. Hãy để chúng tôi giúp bạn đưa sản phẩm ra thị trường nhanh hơn. Truy cập https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ info@pureglobal.com để biết thêm chi tiết.
    Voir plus Voir moins
    5 min
  • Mở Khóa Thị Trường UAE Cùng Pure Global: Hướng Dẫn Đăng Ký Thiết Bị Y Tế với MoHAP

    Mở Khóa Thị Trường UAE Cùng Pure Global: Hướng Dẫn Đăng Ký Thiết Bị Y Tế với MoHAP
    Sep 6 2025
    Tập podcast này đi sâu vào quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất (UAE), một thị trường đầy tiềm năng nhưng cũng không ít thách thức. Chúng tôi sẽ giải thích vai trò của Bộ Y tế và Phòng ngừa (MoHAP), các yêu cầu cốt lõi như cần có đại diện địa phương và bằng chứng phê duyệt từ thị trường tham chiếu. Quan trọng hơn, chúng tôi sẽ chỉ ra cách Pure Global, với chuyên môn địa phương và các công cụ AI tiên tiến, giúp đơn giản hóa và tăng tốc quá trình phức tạp này, từ việc xây dựng chiến lược, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật cho đến giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường. - Thị trường thiết bị y tế UAE mang lại những cơ hội nào cho các nhà sản xuất? - MoHAP là gì và vai trò của họ trong việc cấp phép thiết bị y tế? - Tại sao việc chỉ định một Đại diện Ủy quyền tại UAE là bắt buộc? - Yêu cầu về "thị trường tham chiếu" (reference market) ảnh hưởng đến việc nộp hồ sơ của bạn như thế nào? - Những thách thức chính trong việc chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật cho MoHAP là gì? - Pure Global sử dụng công nghệ AI để tối ưu hóa quy trình đăng ký ra sao? - Làm thế nào để đảm bảo tuân thủ quy định liên tục sau khi sản phẩm được phê duyệt tại UAE? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương tại hơn 30 thị trường với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Đối với thị trường UAE, chúng tôi hoạt động như đại diện địa phương của bạn, xây dựng chiến lược đăng ký hiệu quả và quản lý toàn bộ quy trình nộp hồ sơ với MoHAP, giúp sản phẩm của bạn ra thị trường nhanh hơn. Để khám phá cách chúng tôi có thể hỗ trợ doanh nghiệp của bạn, hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email info@pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global: Bí Quyết Chinh Phục Thị Trường Thiết Bị Y Tế Ả Rập Xê Út

    Pure Global: Bí Quyết Chinh Phục Thị Trường Thiết Bị Y Tế Ả Rập Xê Út
    Sep 5 2025
    Tập podcast này đi sâu vào tiềm năng của thị trường thiết bị y tế tại Trung Đông và Bắc Phi (MENA), đặc biệt là tại Ả Rập Xê Út. Chúng tôi phân tích các yêu cầu quy định cốt lõi của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA), bao gồm việc xin Giấy phép Lưu hành Thiết bị Y tế (MDMA), vai trò của Đại diện được Ủy quyền tại địa phương và tầm quan trọng của việc có giấy phép từ các quốc gia tham chiếu. Hãy cùng tìm hiểu những thách thức và cơ hội khi đưa sản phẩm của bạn vào một trong những thị trường chăm sóc sức khỏe năng động nhất thế giới. - Tại sao Ả Rập Xê Út là thị trường chiến lược trong khu vực MENA? - Cơ quan SFDA yêu cầu những gì để cấp phép cho một thiết bị y tế mới? - Đại diện được Ủy quyền (Authorized Representative) đóng vai trò gì trong quá trình đăng ký? - Tại sao giấy phép từ FDA Hoa Kỳ hoặc dấu CE của Châu Âu lại quan trọng đối với SFDA? - Hồ sơ kỹ thuật cần chuẩn bị những tài liệu nào để nộp cho SFDA? - Những nghĩa vụ sau khi đưa sản phẩm ra thị trường tại Ả Rập Xê Út là gì? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quản lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Với kinh nghiệm là một công ty tư vấn và đại diện đăng ký sản phẩm tại Ả Rập Xê Út, Pure Global giúp bạn điều hướng các quy định phức tạp của SFDA, từ việc chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật đến giám sát sau khi đưa ra thị trường. Hãy để chúng tôi đẩy nhanh hành trình của bạn. Liên hệ với Pure Global qua email info@pureglobal.com hoặc truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global: Chìa Khóa Mở Cửa Thị Trường Thiết Bị Y Tế Peru

    Pure Global: Chìa Khóa Mở Cửa Thị Trường Thiết Bị Y Tế Peru
    Sep 4 2025
    Khám phá cách Pure Global đơn giản hóa quy trình đăng ký thiết bị y tế phức tạp tại Peru. Tập này đi sâu vào các yêu cầu của cơ quan quản lý DIGEMID, những thách thức chung mà các nhà sản xuất phải đối mặt, và cách tiếp cận chiến lược của Pure Global—kết hợp chuyên môn địa phương, vai trò Đại diện Đăng ký (Peru Registration Holder), và công nghệ AI—để đảm bảo việc tiếp cận thị trường nhanh chóng và hiệu quả. - DIGEMID là gì và vai trò của nó trong thị trường thiết bị y tế Peru? - Tại sao việc có một Đại diện Đăng ký tại Peru (Peru Registration Holder - PRH) là bắt buộc? - Những rào cản ngôn ngữ và pháp lý nào các công ty thường gặp phải khi đăng ký tại Peru? - Làm thế nào Pure Global sử dụng chuyên môn địa phương để đẩy nhanh quá trình phê duyệt của DIGEMID? - Công nghệ AI có thể giúp chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật cho thị trường Peru như thế nào? - Lợi thế của việc hợp tác với một đối tác duy nhất cho nhiều thị trường ở Châu Mỹ Latinh là gì? - Pure Global hỗ trợ giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường tại Peru ra sao? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi hoạt động như đại diện địa phương của bạn tại Peru, điều hướng các yêu cầu phức tạp của DIGEMID để đảm bảo quá trình đăng ký của bạn diễn ra nhanh chóng và tuân thủ quy định. Hãy để chúng tôi giúp bạn mở rộng sự hiện diện của mình. Truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email info@pureglobal.com để bắt đầu.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Chile: Giải Pháp Chuyên Gia từ Pure Global

    Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Chile: Giải Pháp Chuyên Gia từ Pure Global
    Sep 3 2025
    Tập podcast này phân tích sâu về bối cảnh quy định đang thay đổi đối với thiết bị y tế tại Chile, do Viện Y tế Công cộng (ISP) quản lý. Chúng tôi sẽ thảo luận về sự chuyển đổi từ các quy định cũ sang một khung pháp lý mới dựa trên phân loại rủi ro, những thách thức mà các nhà sản xuất nước ngoài phải đối mặt, và cách Pure Global cung cấp giải pháp toàn diện để đảm bảo việc thâm nhập thị trường nhanh chóng và tuân thủ quy định. - Quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Chile đã thay đổi như thế nào? - Viện Y tế Công cộng (ISP) Chile yêu cầu những gì đối với nhà sản xuất nước ngoài? - Tại sao việc có một đại diện địa phương tại Chile lại quan trọng? - Phân loại rủi ro thiết bị y tế (Loại I-IV) ảnh hưởng đến quy trình đăng ký ra sao? - Làm thế nào để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu về nhãn mác và tài liệu tiếng Tây Ban Nha? - Hệ thống giám sát sau thị trường (Technovigilance) tại Chile hoạt động như thế nào? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quản lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Để vào thị trường Chile, chúng tôi đóng vai trò là đại diện địa phương bắt buộc của bạn, làm việc trực tiếp với Viện Y tế Công cộng (ISP). Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi phát triển các chiến lược quản lý hiệu quả và sử dụng AI tiên tiến để biên soạn hồ sơ kỹ thuật bằng tiếng Tây Ban Nha, đảm bảo tuân thủ và giảm thiểu sự chậm trễ. Để đẩy nhanh việc tiếp cận thị trường toàn cầu của bạn, hãy truy cập https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Chinh Phục Thị Trường Colombia: Bí Quyết Đăng Ký INVIMA Cùng Pure Global

    Chinh Phục Thị Trường Colombia: Bí Quyết Đăng Ký INVIMA Cùng Pure Global
    Sep 2 2025
    Colombia là một thị trường thiết bị y tế hấp dẫn tại Mỹ Latinh, nhưng quy trình đăng ký với cơ quan quản lý INVIMA có thể phức tạp. Tập podcast này sẽ phân tích các yêu cầu chính, từ phân loại rủi ro, tài liệu kỹ thuật, đến vai trò quan trọng của Đại diện Pháp lý tại địa phương. Chúng tôi sẽ khám phá cách tiếp cận kết hợp chuyên môn địa phương và công nghệ AI của Pure Global có thể đơn giản hóa và đẩy nhanh quá trình gia nhập thị trường đầy tiềm năng này cho các nhà sản xuất thiết bị y tế. - Thị trường thiết bị y tế Colombia có tiềm năng như thế nào? - INVIMA là gì và vai trò của họ trong việc quản lý thiết bị y tế ra sao? - Các nhà sản xuất nước ngoài cần đáp ứng những yêu cầu cốt lõi nào để đăng ký sản phẩm? - Tại sao việc có một Đại diện Pháp lý (Legal Representative) tại Colombia lại quan trọng đến vậy? - Quy trình đăng ký cho thiết bị rủi ro thấp và rủi ro cao khác nhau như thế nào? - Pure Global có thể giúp đẩy nhanh quá trình gia nhập thị trường Colombia bằng cách nào? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Tại Colombia, chúng tôi đóng vai trò là Đại diện Pháp lý (Local Representative) của bạn, phát triển chiến lược pháp lý hiệu quả và sử dụng AI để biên soạn, quản lý và nộp hồ sơ kỹ thuật một cách nhanh chóng. Để đẩy nhanh quá trình gia nhập thị trường Colombia, hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email info@pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global: Chìa Khóa Mở Cửa Thị Trường Argentina Cho Thiết Bị Y Tế

    Pure Global: Chìa Khóa Mở Cửa Thị Trường Argentina Cho Thiết Bị Y Tế
    Sep 1 2025
    Tập này thảo luận về các thách thức và cơ hội khi đăng ký thiết bị y tế tại Argentina thông qua cơ quan quản lý ANMAT. Chúng tôi phân tích các yêu cầu chính, bao gồm sự cần thiết của một đại diện địa phương và việc nộp hồ sơ bằng tiếng Tây Ban Nha, đồng thời giải thích cách Pure Global sử dụng chuyên môn địa phương và công nghệ AI để đơn giản hóa quy trình, giúp các công ty MedTech (Công nghệ Y tế) và IVD (Chẩn đoán In-Vitro) tiếp cận thị trường một cách nhanh chóng và hiệu quả. - ANMAT là gì và vai trò của họ trong việc quản lý thiết bị y tế tại Argentina? - Tại sao việc có một Người giữ Giấy phép Đăng ký (Argentina Registration Holder) tại Argentina lại là bắt buộc? - Những thách thức chính khi chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật cho ANMAT là gì? - Làm thế nào công nghệ AI có thể đẩy nhanh quá trình đăng ký thiết bị y tế? - Pure Global hỗ trợ các công ty vượt qua rào cản ngôn ngữ và quy định tại Argentina như thế nào? - Chiến lược nào để tối ưu hóa việc thâm nhập thị trường Mỹ Latinh bắt đầu từ Argentina? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương tại Argentina với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Với dịch vụ Người giữ Giấy phép Đăng ký, chiến lược pháp lý hiệu quả và hỗ trợ biên soạn hồ sơ kỹ thuật, chúng tôi đảm bảo sản phẩm của bạn tuân thủ các quy định của ANMAT và nhanh chóng có mặt trên thị trường. Để biết cách chúng tôi có thể đẩy nhanh quá trình mở rộng của bạn, hãy truy cập https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com.
    Voir plus Voir moins
    3 min
  • Pure Global Hướng Dẫn: Mở Khóa Thị Trường Thiết Bị Y Tế Mexico và Quy Định COFEPRIS

    Pure Global Hướng Dẫn: Mở Khóa Thị Trường Thiết Bị Y Tế Mexico và Quy Định COFEPRIS
    Aug 31 2025
    Tập podcast này đi sâu vào bối cảnh pháp lý cho thiết bị y tế tại Mexico, một thị trường trọng điểm ở Châu Mỹ Latinh. Chúng tôi khám phá vai trò của cơ quan quản lý COFEPRIS, hệ thống phân loại thiết bị dựa trên rủi ro, và yêu cầu bắt buộc phải có Người Giữ Giấy Phép Đăng Ký tại Mexico (MRH). Ngoài ra, chúng tôi cũng thảo luận về các lộ trình đăng ký khác nhau và các cập nhật quy định quan trọng có hiệu lực từ ngày 10 tháng 7 năm 2023, cùng với các nghĩa vụ giám sát sau thị trường (Technovigilance). - Vai trò của COFEPRIS trong việc quản lý thiết bị y tế tại Mexico là gì? - Làm thế nào để phân loại thiết bị y tế của bạn theo quy định của Mexico? - Tại sao việc chỉ định Người Giữ Giấy Phép Đăng Ký tại Mexico (MRH) lại quan trọng đến vậy? - Lộ trình tương đương (Equivalency pathway) có thể giúp đẩy nhanh việc tiếp cận thị trường như thế nào? - Cập nhật quy định nào về Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD) có hiệu lực từ năm 2023? - Technovigilance là gì và nghĩa vụ của nhà sản xuất sau khi sản phẩm được tung ra thị trường? - Những thách thức phổ biến nhất khi đăng ký sản phẩm tại Mexico là gì? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Với chuyên môn địa phương sâu rộng và các công cụ AI tiên tiến, chúng tôi giúp hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Tại Mexico, Pure Global có thể đóng vai trò là Người Giữ Giấy Phép Đăng Ký (MRH) của bạn, phát triển chiến lược pháp lý hiệu quả để điều hướng các yêu cầu của COFEPRIS, và biên soạn, nộp hồ sơ kỹ thuật một cách hiệu quả. Hãy để chúng tôi giúp bạn đưa sản phẩm ra thị trường nhanh hơn. Truy cập https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ info@pureglobal.com để biết thêm chi tiết.
    Voir plus Voir moins
    3 min