
18: Happy Birthday QRM!
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À propos de cet audio
Listeners should note that Prof O’Donnell’s views are his own and do not necessarily reflect those of the agencies and organizations referenced above.
Show Notes
ICH Q9(R1) and the supporting training materials can be accessed here:
https://www.ich.org/page/quality-guidelines
The EMA recommendations draw on lessons learned from the presence of nitrosamines in sartan medicines
https://www.ema.europa.eu/en/news/european-regulators-make-recommendations-drawing-lessons-learnt-presence-nitrosamines-sartan-medicines
Technical Report No. TR 68 (Revised 2024): Risk-Based Approach for Prevention and Management of Drug Shortages
https://www.pda.org/bookstore/product-detail/7852-technical-report-no-68
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